李聞濤，王燕慧，陳敏，王韻晴，邵文鵬，黎金陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，陜西西安　710075

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醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強(qiáng)度測(cè)量不確定度評(píng)定

李聞濤，王燕慧，陳敏，王韻晴，邵文鵬，黎金
陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，陜西西安710075

［摘要］醫(yī)用軟聚氯乙烯管材在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域中多用于輸送流動(dòng)介質(zhì)，如：血液、藥液及營(yíng)養(yǎng)液等，臨床應(yīng)用非常廣泛。拉伸強(qiáng)度為醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的一項(xiàng)重要的性能指標(biāo)。本文建立了醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強(qiáng)度不確定度評(píng)定的數(shù)學(xué)模型，對(duì)影響拉伸強(qiáng)度測(cè)量不確定度的各因素（測(cè)量的重復(fù)性、材料拉力機(jī)、橡膠裁刀、試片厚度等）進(jìn)行了分析和評(píng)定。確定了影響拉伸強(qiáng)度不確定度的主要因素。在實(shí)際測(cè)量中可依據(jù)各影響因素的大小，對(duì)試驗(yàn)條件進(jìn)行控制，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)用軟聚氯乙烯管材；拉伸強(qiáng)度；測(cè)量不確定度

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材是以聚氯乙烯樹(shù)脂為主要原料，在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)，用于輸送流動(dòng)介質(zhì)——?dú)怏w、液體（如血液、藥液、營(yíng)養(yǎng)液、排泄物液體等），邵氏（A）硬度在40～90°范圍內(nèi)的聚氯乙烯管材。醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為：GB10010-2009醫(yī)用軟聚氯乙烯管材［1］。該標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的物理學(xué)性能有4項(xiàng)測(cè)試指標(biāo)：拉伸強(qiáng)度、斷裂拉伸應(yīng)變、壓縮永久變形以及邵氏（A）硬度。拉伸強(qiáng)度做為其重要的一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，其測(cè)定方法執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為：GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能的測(cè)定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件［2］。

1實(shí)驗(yàn)部分

1.1試驗(yàn)樣品

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材：選取ф12 mm的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的一段做為測(cè)試樣品。

1.2試驗(yàn)方案

1.2.1試驗(yàn)設(shè)備啞鈴型裁刀（規(guī)格：4 mm×75 mm）；沖片機(jī)；萬(wàn)能材料拉力機(jī)；數(shù)字式厚度測(cè)量?jī)x。

1.2.2試片的制備采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的裁刀與沖片機(jī)相配合，選取樣品上無(wú)劃痕且無(wú)其他缺陷的部分，沿管道軸向裁切試片，對(duì)存在毛刺等其他缺陷的試片應(yīng)予以剔除，制備樣品試片10片。

1.2.3試驗(yàn)參數(shù)萬(wàn)能材料拉力機(jī)拉伸速度：100 mm/min；夾具間的初始距離：（50±2）mm。

1.2.4試驗(yàn)過(guò)程按上述要求在拉力機(jī)上夾持好試片，按規(guī)定的試驗(yàn)速度拉伸至試片斷裂，記錄斷裂時(shí)的力值（N）。

1.3拉伸強(qiáng)度計(jì)算方法

該測(cè)試結(jié)果為間接測(cè)量數(shù)據(jù)，試片的拉伸應(yīng)力可通過(guò)萬(wàn)能材料拉力機(jī)直接測(cè)得，矩形截面的長(zhǎng)度和寬度分別對(duì)應(yīng)試片窄平行部分的寬度和厚度，厚度采用數(shù)字式厚度測(cè)量?jī)x測(cè)定，試驗(yàn)拉伸強(qiáng)度的計(jì)算公式為：

式中，σt為拉伸強(qiáng)度，MPa；F試片的拉伸應(yīng)力，N；b為試片的寬度，mm；d為試片的厚度，mm。

2不確定度的來(lái)源

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強(qiáng)度的檢測(cè)中，當(dāng)溫度變化在（23±2）℃之間，溫度變化對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響可以忽略不計(jì)；拉伸速度控制在標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)（100±10）mm/min，拉伸速度對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響可以忽略不計(jì)。能夠?qū)y(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響的主要因素有以下幾個(gè)方面。

（1）測(cè)量重復(fù)性所引入的不確定度；

（2）萬(wàn)能材料拉力機(jī)校準(zhǔn)所引入的不確定度；

（3）橡膠裁刀寬度所引入的不確定度；

（4）試片厚度測(cè)量所引入的不確定度。

表1醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強(qiáng)度測(cè)試數(shù)據(jù)及計(jì)算結(jié)果

3數(shù)學(xué)模型

不確定度評(píng)定的數(shù)學(xué)模型形式同式（1）。

4不確定度分量的評(píng)定

在上述影響因素中，試片重復(fù)測(cè)量引入的不確定度屬于A類(lèi)不確定度；其余影響因素引入的不確定度屬于B類(lèi)不確定度。

4.1測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量

采用貝塞爾法對(duì)測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度進(jìn)行評(píng)定。同一實(shí)驗(yàn)員在相同的儀器及實(shí)驗(yàn)條件下平行測(cè)量10個(gè)試片，測(cè)試數(shù)據(jù)及計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表1。

10次重復(fù)測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值按式（2）計(jì)算：

單次測(cè)量結(jié)果的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差按貝塞爾公式（2）計(jì)算：

根據(jù)GB/T1040.1-2006《塑料拉伸性能的測(cè)定第1部分：總則》［3］中的試驗(yàn)方法，每次至少測(cè)試5個(gè)試片，算術(shù)平均值作為試驗(yàn)結(jié)果，平均值的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差為：

4.2萬(wàn)能材料拉力機(jī)校準(zhǔn)所引入的不確定度分量

萬(wàn)能材料拉力機(jī)的檢定證書(shū)顯示準(zhǔn)確度為0.5級(jí)，服從均勻分布，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：

4.4試片厚度測(cè)量所引入的不確定度分量

試片的厚度采用數(shù)字式厚度測(cè)量?jī)x進(jìn)行測(cè)量，其示值誤差為±0.004mm，服從均勻分布，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：

4.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度按下式計(jì)算：

5擴(kuò)展不確定度及拉伸強(qiáng)度結(jié)果報(bào)告

取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度U（σt）=k×uc（σt）= 2×0.2=0.4 MPa

在實(shí)際工作中，每次測(cè)定5個(gè)試片的拉伸強(qiáng)度，以5個(gè)數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值報(bào)告時(shí)，其擴(kuò)展不確定度U（σt）= 0.4 MPa（k=2）。

6討論

從影響拉伸強(qiáng)度測(cè)量值不確定度的各個(gè)因素來(lái)看，最主要的影響因素是拉伸強(qiáng)度的測(cè)量重復(fù)性，其次是橡膠裁刀的寬度、拉力機(jī)的準(zhǔn)確度和試片厚度的測(cè)量。在實(shí)際測(cè)量中應(yīng)根據(jù)上述影響因素的大小，對(duì)各項(xiàng)試驗(yàn)條件進(jìn)行控制，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。

［參考文獻(xiàn)］

［1］中華人民共和國(guó)汞質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB10010-2009《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》［S］.北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

［2］中華人民共和國(guó)汞質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T1040.2-2006《塑料拉伸性能的測(cè)定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件》［S］.北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

［3］中華人民共和國(guó)汞質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T1040.1-2006《塑料·拉伸性能的測(cè)定.第1部分：總則》［S］.北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

Evaluation of Measurement Uncertainty in the Tensile Strength Testing of Plasticized Polyvinyl Chloride（PVC）Tubing for Medical Uses

LI Wen-tao，WANG Yan-hui，CHEN Min，WANG Yun-qing,SHAO Wen-peng，LI Jin
Medical Device Testing Center,Xi Xi'an,Shanxi Province,710075 China

［Abstract］The Plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical uses is mostly used to supply fluid medium,including blood,liquid medicine and nutrient solution,etc.It is widely used in clinical practice.The tensile strength is a very important performance index.A mathematical model is established to evaluate the measurement uncertainty in the tensile strength testing of plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical uses.This article evaluates and analyses the influential factors in the measurement uncertainty of the tensile strength testing of plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical uses,including the repeatability of measurement,material?tension?tester,rubber cutter and the thickness of test pieces,etc.The main factor was found out in the end.In order to ensure the accuracy and reliability of the test results,the test conditions can be controlled according to the degree of influence factors in actual measurement.

［Key words］Plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical use；Tensile strength；Measurement uncertainty

收稿日期：（2015-11-13）

［作者簡(jiǎn)介］李聞濤（1978.2-），女，天津靜海人，碩士，高級(jí)工程師，執(zhí)業(yè)藥師，主要從事藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.05.114

［中圖分類(lèi)號(hào)］R19

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

［文章編號(hào)］1672-5654（2016）02（b）-0114-02