李金輝 唐振宏 韓溟(陜西省醫(yī)療器械檢測中心,陜西西安 710075)
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關(guān)于GB/T21417.1-2008有關(guān)條款在實際檢測中的討論
李金輝 唐振宏 韓溟
(陜西省醫(yī)療器械檢測中心,陜西西安 710075)
【摘 要】本文主要對GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計 第一部分:耳腔式》標準中4.3、4.4要求及5.3、5.4.1檢測方法中有關(guān)溫度測量的相應(yīng)條款進行討論,并針對目前市場上同類型產(chǎn)品的設(shè)計、說明書的敘述、檢測機構(gòu)的檢測過程和廣大用戶在日常使用中的一些誤區(qū)提出一些建議,希望能幫助企業(yè)更好的完善自己的產(chǎn)品,能幫助使用者能更好的了解和使用此類產(chǎn)品。
【關(guān)鍵詞】耳腔式體溫計 耳溫模式 校準模式
【Abstract】This paper focuses on GB / T 21417.1-2008 《medical infrared thermometer Part I: ear cavity》 standard in the relevant corresponding provisions of the temperature measurement requirements of 4.3, 4.4 and 5.3, 5.4.1 discuss detection method, and the market for the same type of product design, narrative description, the detection process testing organizations and the majority of users are some errors in daily use to make some suggestions to help companies improve their products better, can help users to better understand and the use of such products.
【Keywords】Ear cavity thermometer Heard Mode Calibration mode
紅外耳溫計是一種通過測量人體耳道和(或)鼓膜的熱輻射來測定人體溫度的設(shè)備。隨著近些年科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,紅外耳溫計的性能也有了很大的改進,它憑借快速、準確、便捷、清潔、安全等優(yōu)點,在市場上快速發(fā)展起來,但是,在我們抽檢的一些樣品中,我們發(fā)現(xiàn)了一些問題,也是很多生產(chǎn)廠家容易忽略的問題,針對這些問題,我們做了以下的一些總結(jié)。
GB/T21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計 第一部分:耳腔式》標準中4.3條要求溫度顯示范圍不窄于35℃~42℃,對應(yīng)的檢測條款5.3未明確體溫計在何種模式下進行相關(guān)數(shù)據(jù)測量。在4.4.1中要求體溫計在35.0℃~42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi),最大允許誤差±0.2℃,對應(yīng)的試驗方法5.4.1條中規(guī)定在校準模式下進行檢測,若不能提供校準模式,則在耳腔模式下和/或估算模式下所獲得的測量誤差值減去制造商提供的修正值,結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。
在實際檢測中發(fā)現(xiàn),有些紅外耳腔式體溫計在耳溫模式和校準模式下,它的溫度顯示范圍是不同的,這就對檢測人員判定其是否合格造成困惑。例如某紅外耳腔式體溫計在耳溫模式顯示范圍為36.0℃~42.9℃,不符合標準GB/T21417.1-2008中(不窄于35℃~42℃)要求,而在校準模式下顯示范圍為32.0℃~42.9℃,又是符合標準要求的。企業(yè)在隨機文件中未提及校準模式,對于用戶來說,按照生產(chǎn)廠家的說明書中的操作方法,調(diào)到耳溫模式(出廠已設(shè)定)狀態(tài)下能對體溫進行測量即可,也無需了解校準模式。從用戶的角度分析,該國標應(yīng)該將溫度顯示范圍的要求側(cè)重在正常使用時的耳溫模式。
在實際檢測過程中我們發(fā)現(xiàn),某企業(yè)的紅外耳溫計在耳溫模式下無法測量到36℃以下溫度,從產(chǎn)品的隨機文件中也看不到有關(guān)校準模式說明。通過與生產(chǎn)企業(yè)溝通,廠家提供了進入校準模式的調(diào)節(jié)方法后,才在校準模式下測量了相關(guān)數(shù)據(jù)。針對條要求的顯示范圍內(nèi)的最大允許誤差,我們在兩種模式(耳溫模式、校準模式)下分別對該產(chǎn)品做了測式,結(jié)果數(shù)據(jù)如表1-表2。
經(jīng)過對測量結(jié)果進行分析,其在校準模式下符合標準中4.4.1條對于顯示范圍內(nèi)最大允許誤差的要求。
總之,人們在日常使用紅外耳溫計時,只用到耳溫模式,根本不會用到校準模式。標準中將某些性能的檢測要求在校準模式下進行,這就與實際脫鉤,起不到有效的監(jiān)管作用。因此建議標準在制定過程中對各個模式做出明確的要求,并且將側(cè)重點放在實際應(yīng)用的耳溫模式。此外,企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)過程中也要全面考慮各個模式都要符合GB/T21417.1-2008的標準要求。
參考文獻:
[1]GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計 第一部分:耳腔式》.
[2]Clinicalthermometers —Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device).
表1 耳溫模式下溫度顯示范圍內(nèi)的最大誤差(單位:℃)
表2 校準模式下溫度顯示范圍內(nèi)的最大誤差(單位:℃)
作者簡介:李金輝(1989—),男,河南鄭州人,本科,畢業(yè)于中原工學(xué)院,助理工程師,研究方向:醫(yī)療器械檢測。