文/李冰漪

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疫苗案件背后的醫(yī)藥冷鏈困局

文/李冰漪

最近幾天，天津市某醫(yī)院疫苗室內(nèi)，來給寶寶打疫苗的媽媽們，懷著惴惴不安的心情，反復(fù)詢問著大夫：這個(gè)疫苗沒事吧？不會有不良反應(yīng)吧？大夫?yàn)槊课患议L耐心地解釋著：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)情況，截至目前，本次案件涉及的問題疫苗，天津未發(fā)現(xiàn)流入……

家長的這些焦慮，源于山東濟(jì)南警方破獲非法疫苗案。3月21日晚間，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通報(bào)稱，價(jià)值5.7億元未冷藏疫苗流入18省，震驚全國。為此，記者采訪了相關(guān)部門，了解到此次非法疫苗在冷鏈儲藏與運(yùn)輸環(huán)節(jié)存在的監(jiān)管漏洞。

警方稱，非法購進(jìn)的25種兒童、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸銷往全國18個(gè)省市，涉案金額達(dá)5.7億元。非法疫苗雖然是正規(guī)疫苗生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的，但其未按規(guī)定進(jìn)行冷鏈存儲和運(yùn)輸，部分屬于臨期疫苗，流通過程中存在過期、變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

在重大行業(yè)案件面前，食藥監(jiān)部門不捂不蓋，及時(shí)整理出非法疫苗的流向信息并無保留地將掌握的流向信息向社會公開，防止了“疫苗殺人”事件對社會惡劣影響的進(jìn)一步蔓延。同時(shí)這一數(shù)額巨大的非法疫苗案的破獲，也引發(fā)了人們對冷鏈物流的安全與監(jiān)管問題的高度關(guān)注。

亟待完善的第三方藥品物流

這起驚世大案的背后，實(shí)際是長期以來我國第三方藥品物流存在問題的集中爆發(fā)。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)指出，承擔(dān)疫苗運(yùn)輸?shù)纳鐣\(yùn)輸行業(yè)是一個(gè)長期沒有質(zhì)量概念、無序競爭和失控的行業(yè)。

就在事發(fā)不久前的2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》，決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等7項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項(xiàng)。其中，關(guān)于取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)引起了業(yè)內(nèi)人士的憂慮。

這其中一是憂慮取消行政審批是否意味著全面開放，特別是對于社會物流（包括倉儲和運(yùn)輸）？二是憂慮行政審批取消是不是意味著藥品物流行業(yè)失去了證照保護(hù)會受到外來者的強(qiáng)烈沖擊？

對此，劉衛(wèi)戰(zhàn)表示，一方面，藥品第三方物流初衷是鼓勵(lì)擁有完整質(zhì)量體系的大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)向供應(yīng)鏈各方開放其物流資源，提高醫(yī)藥物流效率。但是，由于事實(shí)上具有競爭性的商業(yè)公司之間很難開展所謂的第三方物流，第三方物流應(yīng)該由第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)，才能真正實(shí)現(xiàn)低成本、高效率。藥監(jiān)局開展的第三方物流審批并沒有達(dá)到預(yù)期的效果。取消這項(xiàng)沒有實(shí)際意義的審批是可行的。另一方面，藥品第三方物流是以藥品為標(biāo)的，該服務(wù)是以服務(wù)提供方符合國家要求的質(zhì)量規(guī)定為前提。取消并不應(yīng)該意味著放棄質(zhì)量要求，否則，必然出現(xiàn)的安全問題將嚴(yán)重影響我國人民的生命健康。這次的疫苗案件突出印證了這一點(diǎn)?？梢?，在取消藥品第三方物流行政審批后，也必須將第三方藥品倉儲和運(yùn)輸?shù)裙δ芗{入現(xiàn)有質(zhì)量體系認(rèn)證范疇中。

監(jiān)管漏洞滋生腐敗

業(yè)內(nèi)人士透露，疫苗的儲存和運(yùn)輸有著非常嚴(yán)格的規(guī)定，全過程必須要求低溫。但在警方破獲這起山東疫苗案件時(shí)發(fā)現(xiàn)，大量疫苗被直接堆放在地上。濟(jì)南天橋區(qū)一廢棄廠房內(nèi)的倉庫，成為黑心疫苗的窩點(diǎn)。濟(jì)南市公安局辦案民警陳波介紹，蹲點(diǎn)守候的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)龐某倉庫里一個(gè)工作人員，提著垃圾桶出來，從他傾倒的垃圾堆中發(fā)現(xiàn)大量失效的人用疫苗。而參與辦理此案的山東濟(jì)南市食藥監(jiān)局稽查支隊(duì)支隊(duì)長郝永剛表示，該案中疫苗批發(fā)企業(yè)參與“流弊”，違法將疫苗出售給無資質(zhì)的人員，脫離監(jiān)管“體外循環(huán)”一段后又流入疾控部門、接種單位，暴露出目前對人用二類疫苗的監(jiān)管還存在漏洞。

根據(jù)我國對疫苗等生物制品的監(jiān)管規(guī)定，疫苗從研發(fā)到臨床，再到最后上市銷售，需要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。

在流通環(huán)節(jié)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將疫苗銷售給具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門或接種單位；具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)則只能向疾控部門、接種單位及其他具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗；此外，疾控部門還可以向具備資質(zhì)的接種單位銷售供應(yīng)疫苗。并且流通過程中，疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門、接種單位還需按照嚴(yán)格的冷鏈存儲運(yùn)輸疫苗，且應(yīng)建立完整真實(shí)的購銷、接種記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查，交易也需采用公對公銀行賬戶結(jié)款。

但這起非法經(jīng)營人用疫苗大案發(fā)生在流通環(huán)節(jié)，本應(yīng)交由正規(guī)企業(yè)全程冷鏈運(yùn)輸、儲存的疫苗，被無任何藥品經(jīng)營許可的犯罪嫌疑人龐某置于普通倉庫的常溫環(huán)境，冰柜凍制的冰排是唯一制冷措施。

涉案疫苗中，有預(yù)防小兒麻痹癥的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，乙腦減毒活疫苗，狂犬病疫苗等。接種者或是幼兒，或是有接種時(shí)限要求的病患。疫苗接種本為保護(hù)人體健康，但“問題疫苗”不僅無法確保預(yù)防效果，甚至有可能產(chǎn)生副作用，并影響社會公眾對免疫體系的信心。

據(jù)濟(jì)南警方介紹，龐某在連接上下游非法經(jīng)營疫苗的過程中，往來賬目走的均是個(gè)人銀行賬戶。該案中，二類疫苗流通上下游存在兩個(gè)缺口，疫苗從上游具備疫苗銷售資質(zhì)的藥企人員處流出，經(jīng)龐某等疫苗販子倒手由“外管道”再次進(jìn)入“內(nèi)管道”，流入疫控部門、接種單位。

對此，某疫苗企業(yè)人士表示，這是一種脫離監(jiān)管部門監(jiān)管的“體外循環(huán)”違法銷售模式。在這個(gè)“模式”里，疾控部門和接種單位的一些個(gè)人可能成為利益既得者，滋生腐敗。

中國2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件其中就有具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

疫苗是特殊的藥品，在運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的冷藏保溫要求。中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會負(fù)責(zé)人介紹說，以北京三康德樂北區(qū)營運(yùn)中心為案例，打開恒溫5℃的冷庫大門，里面儲存70多種疫苗。疫苗對溫度極其敏感，不同疫苗要求的低溫環(huán)境不同，在生產(chǎn)和接種之間需要使用冷鏈儲存，一旦儲存溫度超出適宜范圍，就有可能失效。而一支安全、有效的疫苗，其存儲運(yùn)輸?shù)陌踩耘c其生產(chǎn)安全性一樣重要。從制造到使用的現(xiàn)場，一條完整的冷鏈不能斷開，其發(fā)放、運(yùn)送、接收，每一環(huán)要進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。北京市疫苗配送系統(tǒng)在配送車的車廂內(nèi)裝了GPS和溫度探頭，時(shí)刻監(jiān)控車輛位置和車內(nèi)溫度。每一個(gè)疫苗都有各自的編號，后方運(yùn)輸公司也會全程監(jiān)控。疫苗到達(dá)基層接種點(diǎn)后，仍然需要全程冷鏈保存。接種室的每個(gè)臺上都放了小冰箱，以備接種時(shí)隨時(shí)取用疫苗，冰箱里放置了一個(gè)溫度計(jì)，工作人員需每天多次測溫記錄。

疫苗安全是人命關(guān)天的大事，我們期待能以此次案件為契機(jī)，痛定思痛，徹底查堵疫苗在生產(chǎn)、流通、購銷、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞，切實(shí)貫徹相關(guān)法規(guī)，有關(guān)職能部門要以用高效透明、嚴(yán)絲合縫的監(jiān)管措施阻遏非法疫苗流通，確保疫苗安全。只有共同生活在陽光下，社會才是健康和安全的。