馮雪珺　王遠(yuǎn)　李應(yīng)齊　賈文婷

德國：問題疫苗登記備案，召回絕不手軟

在德國，負(fù)責(zé)備案登記的是國家血清及疫苗研究所（又稱保羅·埃爾利希研究所，簡稱PEI）。所有醫(yī)生和衛(wèi)生行政部門在發(fā)現(xiàn)疫苗接種者有諸如紅腫痛苦、全身酸脹、發(fā)熱甚至更嚴(yán)重的不良反應(yīng)后，都應(yīng)該向這一國家級研究機(jī)構(gòu)登記備案，報(bào)告該疫苗產(chǎn)生的副作用和并發(fā)癥情況。根據(jù)PEI2013年的數(shù)據(jù)顯示，該年一共有3299起疑似由接種疫苗引起的副作用或并發(fā)癥病例，其中1160起副作用嚴(yán)重，43起對接種者造成了永久性傷害。

根據(jù)德國法律，如果投入使用的疫苗被測出有威脅人類健康的可能，必須予以召回。近幾年來，最著名的莫過于2012年10月率先在意大利爆出的瑞士制藥巨頭諾華公司流感疫苗召回案。由于其生產(chǎn)的部分批次的流感疫苗注射液中存在白色顆粒，涉及污染的Agrippal和Fluad疫苗被要求召回。盡管當(dāng)時德國未在其市場流通的兩款疫苗中發(fā)現(xiàn)白色顆粒，但PEI仍堅(jiān)持召回兩款共計(jì)75萬支疫苗。

法國：檢驗(yàn)、測試、評估、授權(quán)，確保使用安全

在法國，疫苗的生產(chǎn)過程長達(dá)6個月到22個月（普通的藥品生產(chǎn)只需數(shù)周到半年時間），其中對疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)的時間超過總制造周期時長的3/4，從細(xì)胞培養(yǎng)基到病毒收獲、純化、滅活、制劑的整個過程都嚴(yán)格受到強(qiáng)制性監(jiān)控。法國國家醫(yī)藥保健品安全署（ANSM）的實(shí)驗(yàn)室會作為生產(chǎn)方之外的獨(dú)立方，對疫苗品質(zhì)進(jìn)行專業(yè)臨床研究，跟進(jìn)疫苗的試驗(yàn)階段。在對疫苗的批量生產(chǎn)記錄進(jìn)行認(rèn)真檢查、對每批疫苗的效果、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估后，ANSM才決定是否授權(quán)該疫苗在全國范圍投放市場。

在歐洲范圍內(nèi)，疫苗的營銷也可以由歐盟委員會在聽詢歐洲藥品管理局的意見后授權(quán)。根據(jù)目前世界衛(wèi)生組織的建議，所有疫苗都要不間斷地存貯在2℃-8℃的環(huán)境中。隨后，ANSM將繼續(xù)履行其監(jiān)督職責(zé)，確保疫苗在使用過程中的安全性，同時，也要監(jiān)督面向公眾的疫苗廣告和衛(wèi)生人員的專業(yè)性。

英國：接受專門疫苗管理訓(xùn)練，對疫苗安全負(fù)責(zé)

英國政府專門公布了“疫苗儲存、配送、過期銷毀”指導(dǎo)文件，文件指出，疫苗在儲存、運(yùn)輸、配送等任何環(huán)節(jié)遭遇太冷或太熱的環(huán)境，都可能導(dǎo)致其失去效應(yīng)，因此接手疫苗的各個環(huán)節(jié)醫(yī)衛(wèi)人員都必須清楚這一情況并嚴(yán)格遵循操作規(guī)定，確保冷凍鏈不斷。

各個社區(qū)診所、地區(qū)醫(yī)院都必須專門指定兩人負(fù)責(zé)疫苗的存儲管理，一人來自醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)，一人來自醫(yī)院行政管理團(tuán)隊(duì)，他們需接受專門疫苗管理訓(xùn)練，并對其所在診所或醫(yī)院的疫苗管理安全負(fù)責(zé)，這包括存儲倉庫溫度檢查、疫苗包裝完整未開封、可追溯等；各個醫(yī)院、診所的疫苗庫存情況也需專人定時監(jiān)測，避免庫存短缺或庫存過多，疫苗訂購及配送必須通過衛(wèi)生安全機(jī)構(gòu)指定批準(zhǔn)的專門渠道。疫苗生產(chǎn)商不應(yīng)一次性生產(chǎn)超過2-4周全部供應(yīng)量的多余疫苗，保證疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的新鮮。多余庫存不僅導(dǎo)致浪費(fèi)，還會增加使用過期疫苗的風(fēng)險(xiǎn)。

日本：及時匯報(bào)有可能出現(xiàn)重大疫苗接種事故的情況

日本1949年將生物制劑的品質(zhì)管理制度化，規(guī)定了痘苗、BCG疫苗的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行的醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)法律規(guī)定，疫苗制造商必須接受國家檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容不僅限于成品，制造的中間環(huán)節(jié)也需要接受檢驗(yàn)。

制造商進(jìn)行的自主實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)需要保存記錄，并經(jīng)由當(dāng)?shù)卣乃巹?wù)管理科提交國立感染癥研究所。在疫苗檢驗(yàn)過程中，需要接受日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局的行政指導(dǎo)，最終由國立感染癥研究所判斷制造商是否有資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)及銷售。

日本每年出現(xiàn)的疫苗接種事故不少。為此，日本《預(yù)防接種法》規(guī)定，有關(guān)單位要向地方政府及時匯報(bào)有可能出現(xiàn)重大疫苗接種事故的情況。

（據(jù)人民網(wǎng) ）