摘要：由于醫(yī)療器械的特殊性，產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)、性能故障或功能喪失、標(biāo)簽或說(shuō)明書錯(cuò)誤是導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因；我院從醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)和上報(bào)水平，關(guān)注兒童就醫(yī)群體發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的特殊性，為上市醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)提供更加真實(shí)有據(jù)、更加科學(xué)的依據(jù)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管和改進(jìn)依據(jù)，減少或者避免同類事件的重復(fù)發(fā)生，使患者、醫(yī)護(hù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)降低.保障廣大人民群眾就醫(yī)安全。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測(cè)工作

醫(yī)療器械是指依照有關(guān)法律、法規(guī)應(yīng)當(dāng)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療活動(dòng)中相關(guān)的儀器、設(shè)備、工具、材料和其他物品lll。醫(yī)療器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測(cè)和管理，控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。我院自2011年以來(lái)，逐步提高對(duì)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，制定并完善管理制度和措施，不斷提高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)的控制及管理水平，為保障醫(yī)患安全、減少醫(yī)患傷害具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1.醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

醫(yī)療器械作為醫(yī)療、科研、教學(xué)等活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過(guò)程。由于醫(yī)療器械上市前的研究和臨床試驗(yàn)，受醫(yī)學(xué)倫理、社會(huì)條件、經(jīng)濟(jì)條件等因素制約，存在研究時(shí)間短、試用例數(shù)少、對(duì)象范圍窄、人群選擇偏倚等問(wèn)題，導(dǎo)致醫(yī)療器械的潛在問(wèn)題只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)l引。目前醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生主要有以下三個(gè)原因：

1.1產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn) 由于科技水平、認(rèn)知能力和制作工藝等因素的限制，醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成設(shè)計(jì)缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等潛在問(wèn)題，存在人體使用安全性問(wèn)題；部分醫(yī)療器械在使用過(guò)程復(fù)雜，需與其他醫(yī)療器械協(xié)同使用，醫(yī)生對(duì)新的醫(yī)療器械熟悉程度等造成的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。

1.2產(chǎn)品性能故障或功能喪失 醫(yī)療器械使用者按照產(chǎn)品性能規(guī)范要求下使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能。

1.3產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書錯(cuò)誤 生產(chǎn)企業(yè)提供的醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說(shuō)明書存在錯(cuò)誤或缺陷，產(chǎn)品標(biāo)志或說(shuō)明書不明確導(dǎo)致臨床使用者錯(cuò)誤操作，造成不良事件的發(fā)生。

2.我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，2000年國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2008年國(guó)家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)），2014年國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的法律地位和責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者集中就醫(yī)和設(shè)備使用頻次最高的地點(diǎn)，也是開展我國(guó)藥械安全性監(jiān)測(cè)工作發(fā)展的重要的基礎(chǔ)性工作。我院在醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的高度重視和大力支持下，對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)完成發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。

2.1建立科學(xué)的管理制度 按JCI認(rèn)證要求，我院投入大量人力財(cái)力，由醫(yī)院質(zhì)控辦牽頭成立了院級(jí)不良事件工作委員會(huì)，建立了醫(yī)院安全（不良）事件管理系統(tǒng)，共涉及14種不良事件，包括：醫(yī)療器械、醫(yī)療事件、藥品事件、護(hù)理事件、輸血事件、院感事件、行政及其他、公共設(shè)施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、職業(yè)暴露、生物安全。醫(yī)療器械不良事件工作組由設(shè)備處負(fù)責(zé)，職能院長(zhǎng)、設(shè)備處處長(zhǎng)和物資科科長(zhǎng)主管。①制度完善：制定《醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)工作制度》、《醫(yī)療設(shè)備，器械不良事件管理制度》、《醫(yī)療設(shè)備，器械召回管理制度》、《醫(yī)療耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《醫(yī)療耗材索證、查證制度》等相關(guān)制度。②建立覆蓋全院的監(jiān)測(cè)體系：不良事件工作委員會(huì)定期對(duì)所有員工進(jìn)行不良事件培訓(xùn)，醫(yī)院不良事件網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)對(duì)全院?jiǎn)T工開放，每位員工均能通過(guò)登錄個(gè)人OA，填報(bào)所有類型的不良事件。③激勵(lì)機(jī)制：對(duì)不良事件的上報(bào)行為采用只獎(jiǎng)勵(lì)不處罰的機(jī)制，上報(bào)不良事件的報(bào)告人按填報(bào)例數(shù)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，每例50元，提供重大改進(jìn)方案或被醫(yī)院采納者實(shí)行一次性1000元獎(jiǎng)勵(lì)。

2.2不良事件報(bào)告流程 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循可疑即報(bào)原則和瀕臨事件原則。臨床醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，首先停止使用該器械，盡快對(duì)受傷者進(jìn)行治療救治，保留、封存不良事件產(chǎn)品；病情穩(wěn)定后，登陸醫(yī)院安全（不良）事件管理系統(tǒng)，以時(shí)間為線索陳述事件過(guò)程，完善相關(guān)資料；該報(bào)告自動(dòng)流轉(zhuǎn)到科室主任和護(hù)士長(zhǎng)，經(jīng)審核無(wú)誤后自動(dòng)流轉(zhuǎn)到我院醫(yī)療器械不良事件工作組；由設(shè)備處組織不良事件處理專家組對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，提出處理建議，同時(shí)告知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家，要求工程師到臨床收集資料，對(duì)問(wèn)題器械進(jìn)行檢測(cè)、分析，并將分析報(bào)告及整改措施以書面形式回復(fù)到我院不良事件工作組；根據(jù)專家評(píng)估意見、廠家分析報(bào)告，我院對(duì)發(fā)生問(wèn)題的器械采取暫停使用、觀察使用、換批次使用、更換品牌四種院內(nèi)處置方案；如需重新進(jìn)入臨床使用，須經(jīng)國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)后方可使用；我院醫(yī)療器械不良事件工作組將本事件的所有資料上報(bào)國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，見圖1。

2.3不良事件的評(píng)價(jià)和控制 將日本管理大師石川馨先生發(fā)明的魚骨圖分析法應(yīng)用于我院醫(yī)療器械不良事件分析。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生經(jīng)常由多個(gè)因素引發(fā)，使用魚骨圖分析法有助于明確問(wèn)題的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，關(guān)注產(chǎn)生不良事件的各種原因；通過(guò)根因分析，發(fā)現(xiàn)目前存在的安全隱患，提高全面的防范控制措施，不斷提高患者的滿意度。我院定期對(duì)上季度侔度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)發(fā)生率較高的不良事件運(yùn)用魚骨頭分析法進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)根本問(wèn)題，找出改進(jìn)方法并采取有效的管理措施，為我院醫(yī)療安全管理和質(zhì)量控制發(fā)揮重要作用。

3.工作過(guò)程遇到問(wèn)題及提升

3.1加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn) 按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國(guó)醫(yī)療器械分為43個(gè)大類、259個(gè)亞類，涉及化學(xué)、物理、機(jī)械、材料等相關(guān)學(xué)科交叉應(yīng)用，技術(shù)水平高、技術(shù)領(lǐng)域廣，致使醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因復(fù)雜、分析評(píng)價(jià)工作難。我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對(duì)缺乏，專業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn)及風(fēng)險(xiǎn)控制理念的推廣相對(duì)較少。雖然國(guó)家已建立不良事件上報(bào)系統(tǒng)，但由大數(shù)據(jù)帶來(lái)的預(yù)警機(jī)制尚未體現(xiàn)。因此，我們將繼續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作，加大監(jiān)測(cè)信息的搜集，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)工作的影響力，提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，滿足公眾和相關(guān)工作者的信息需求。

3.2關(guān)注醫(yī)療器械不良事件對(duì)兒童特殊群體的傷害 我院作為三級(jí)甲等兒科專科醫(yī)院，兒童是我院就診服務(wù)對(duì)象。由于兒童沒有判斷力，病情變化快，其不能準(zhǔn)確或完全表達(dá)身體的不適，在診療過(guò)程需要醫(yī)護(hù)人員擁有敏銳的觀察力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生。因此，我院醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部和設(shè)備處三部門多次聯(lián)合開展新耗材和耗材使用技術(shù)培訓(xùn)會(huì)，切實(shí)提高醫(yī)療器械和耗材的操作能力，降低耗材使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的差錯(cuò)和風(fēng)險(xiǎn)。

加強(qiáng)小兒用醫(yī)療器械的合理使用與監(jiān)管。由于小兒具有體型小、好動(dòng)，身體結(jié)構(gòu)和功能隨年齡增長(zhǎng)變化較大，器械長(zhǎng)期應(yīng)用等特殊性，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對(duì)象，或者需要對(duì)成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對(duì)象。如嬰兒培養(yǎng)箱、保暖臺(tái)、小兒用呼吸機(jī)等小兒群體專用醫(yī)療器械，必須符合我國(guó)醫(yī)療設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)；如生理電刺激儀、醫(yī)用脈搏血氧儀、輸液泵、注射泵、小兒用植入類醫(yī)療器械、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)等小兒群體應(yīng)用條件的醫(yī)療器械，其上市提交的臨床資料未對(duì)小兒群體進(jìn)行驗(yàn)證，出廠參數(shù)范圍較廣、不適用于小兒的參數(shù)精度，屬于高風(fēng)險(xiǎn)治療類產(chǎn)品，使用時(shí)要求生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合小兒的特點(diǎn)，制定單獨(dú)的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書；如x射線、CT、MRI等其他診斷和監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械，使用時(shí)要考慮小兒診斷時(shí)輻射劑量和特定吸收率。

4.總結(jié)

建立和完善醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，提高監(jiān)測(cè)、上報(bào)水平，從重報(bào)告數(shù)量向重報(bào)告質(zhì)量轉(zhuǎn)變、重報(bào)告統(tǒng)計(jì)向重報(bào)告分析轉(zhuǎn)變、由重報(bào)告監(jiān)測(cè)向重報(bào)告利用轉(zhuǎn)變，切實(shí)提高可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量，為上市醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)提供更加真實(shí)有據(jù)、更加科學(xué)的依據(jù)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管和改進(jìn)依據(jù)，減少或者避免同類事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)護(hù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾就醫(yī)安全。