劉明躍 楊博華

（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院東區(qū)外科，北京10 1 10 0）

濕潤(rùn)燒傷膏合用托毒生肌方治療臁瘡氣虛血瘀證3 2例

劉明躍 楊博華△

（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院東區(qū)外科，北京10 1 10 0）

目的觀察濕潤(rùn)燒傷膏合用托毒生肌方治療臁瘡氣虛血瘀證的臨床療效。方法將6 0例西醫(yī)診斷為下肢靜脈性潰瘍，中醫(yī)診斷臁瘡辨證為氣虛血瘀證的患者隨機(jī)分為觀察組3 2例和對(duì)照組2 8例。觀察組在濕潤(rùn)燒傷膏換藥的基礎(chǔ)上加口服中藥托毒生肌方。對(duì)照組采用濕潤(rùn)燒傷膏換藥治療。治療8周后，比較各組臨床總有效率、潰瘍面積、創(chuàng)面愈合時(shí)間、疼痛積分、中醫(yī)證候積分。結(jié)果觀察組總有效率8 7.5%，對(duì)照組總有效率5 7.1%。臨床療效觀察組優(yōu)于對(duì)照組。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論濕潤(rùn)燒傷膏合用托毒生肌方可有效促進(jìn)臁瘡氣虛血瘀證的創(chuàng)面愈合及改善中醫(yī)證候。

臁瘡；氣虛血瘀證；托毒生肌方；濕潤(rùn)燒傷膏；下肢靜脈性潰瘍

下肢靜脈性潰瘍（leg vernous ulcer，LVU）是下肢慢性靜脈功能不全（Chronic Venous Insuffiency，CVI）的嚴(yán)重并發(fā)癥，潰瘍愈合緩慢或反復(fù)發(fā)作而成難治性潰瘍，屬于中醫(yī)“臁瘡”的范疇。本病是由下肢靜脈逆流性及回流障礙性疾病導(dǎo)致的并發(fā)癥，其發(fā)病率為0.3%～2.0%［1］統(tǒng)計(jì)表明下肢靜脈潰瘍的復(fù)發(fā)率高達(dá)60%～70%［2］下肢靜脈性潰瘍好發(fā)于下肢小腿的內(nèi)側(cè)面，即足靴區(qū)，其次是足踝部和足背部，其創(chuàng)面長(zhǎng)期不愈合，且愈合后易于復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。筆者在外用濕潤(rùn)燒傷膏（MEBO）換藥的基礎(chǔ)上加口服中藥托毒生肌方治療臁瘡氣虛血瘀證，取得了較好的治療效果，現(xiàn)介紹如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料選擇2013年1月—2014年9月期間，于北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院東區(qū)住院治療確診為下肢靜脈性潰瘍、中醫(yī)診斷臁瘡且辨證為氣虛血瘀證的患者70例，脫落10例（患者主動(dòng)要求退出試驗(yàn)），無(wú)剔除病例。參與臨床研究的60例患者按照數(shù)字表法隨機(jī)分為觀察組32例和對(duì)照組28例。兩組患者的性別、年齡、病程、疼痛積分、潰瘍面積、中醫(yī)證候積分臨床比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＞0.05，具有可比性，見(jiàn)表1。

表12 組患者一般資料比較

比較兩組性別分布、年齡、病程、疼痛積分，潰瘍面積，中醫(yī)證候積分均P＞0.05.

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［3］制定下肢靜脈性潰瘍的診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）有下肢靜脈曲張病史，小腿部可見(jiàn)曲張靜脈團(tuán)塊或靜脈造影證實(shí)深靜脈、淺靜脈、交通靜脈功能不全。（2）小腿內(nèi)側(cè)、外側(cè)或足背有潰瘍存在。（3）潰瘍周?chē)つw伴有色素沉著、水腫、脫屑、皮膚發(fā)亮等營(yíng)養(yǎng)障礙表現(xiàn)。

1.3 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局2011年6月出版的《22個(gè)專(zhuān)業(yè)95個(gè)病種中醫(yī)診療方案》中“臁瘡”診療方案中的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)［4］制定：（1）下肢局部可見(jiàn)潰瘍，大小不等；（2）潰瘍多表淺，瘡面肉色灰白、淡紅或紫暗，表面或附有黃色膿苔；（3）潰瘍瘡口凹陷，邊緣形如缸口；（4）膿水清稀，呈灰色或淡綠色，帶腥味；（5）潰瘍周?chē)闈癔?、靜脈曲張、色素沉著；（6）瘡口難愈，愈后易潰，反復(fù)發(fā)作。

1.4 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局2011年6月出版的《22個(gè)專(zhuān)業(yè)95個(gè)病種中醫(yī)診療方案》中“臁瘡”診療方案中氣虛血瘀證的證候標(biāo)準(zhǔn)［4］：氣虛血瘀證：瘡面腐肉已盡，肉芽色暗淡不鮮，膿水清稀，新肌難生或不生。可伴神疲乏力，瘡周疼痛。舌質(zhì)淡，或有瘀斑，舌苔薄，脈細(xì)。

1.5 納入標(biāo)準(zhǔn)（1）符合下肢靜脈性潰瘍的西醫(yī)診斷，中醫(yī)診斷為臁瘡，辨證為氣虛血瘀證；（2）年齡在20～75歲之間；（3）臨床CEAP分級(jí)均為C6級(jí)；（4）無(wú)糖尿病史，無(wú)合并糖尿??；（5）生活可自理，清醒、安靜狀態(tài)下完成相關(guān)檢查；（6）簽署知情同意書(shū)。

1.6 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）下肢深靜脈血栓后綜合癥引起下肢靜脈潰瘍者；（2）年齡＜20歲或＞75歲；（3）下肢動(dòng)脈性潰瘍；（4）潰瘍面積大于10 cm×10 cm者。

1.7 研究方法

1.7.1 基礎(chǔ)治療合并有基礎(chǔ)病的患者均保持原有治療，即高血壓患者繼續(xù)口服降壓藥物控制血壓，高脂血癥患者繼續(xù)使用他汀類(lèi)藥物降脂治療。初次入組時(shí)創(chuàng)面如有明顯腐肉，于換藥室進(jìn)行清創(chuàng)治療。用碘伏棉球消毒瘡周皮膚兩次后，生理鹽水擦拭瘡面，用手術(shù)鑷或小號(hào)手術(shù)剪，將明顯的腐肉組織清除，暴露新鮮組織。鹽水紗布覆蓋瘡面，無(wú)菌干紗布覆蓋，醫(yī)用膠布固定。

1.7.2 治療方法觀察組：濕潤(rùn)燒傷膏換藥治療加口服托毒生肌方。托毒生肌方藥物組成：生黃芪30 g，黨參10 g，茯苓10 g，炒白術(shù)10 g，白芍10 g，酒當(dāng)歸10 g，川芎10 g，白芷10 g，生甘草10 g，桂枝6 g。每日一劑。將中藥做成中藥配方顆粒（北京康仁堂制藥有限公司），每劑中藥做成兩袋，每次一袋，熱開(kāi)水100 ml融化沖服，早晚分服，14天為一個(gè)療程，連續(xù)服藥4個(gè)療程。

對(duì)照組：采用濕潤(rùn)燒傷膏換藥治療。換藥方法：每次換藥前，創(chuàng)周污染皮膚以生理鹽水棉球拭凈干凈，用醫(yī)用棉簽或干棉球蘸去創(chuàng)面的滲出和殘留藥物，外用濕潤(rùn)燒傷膏（汕頭美寶制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)Z20000004）涂抹于創(chuàng)面厚度約2 mm，無(wú)菌紗布覆蓋創(chuàng)面后醫(yī)用膠布固定，每24小時(shí)更換一次。

1.7.3 觀察指標(biāo)觀察治療前后潰瘍面積、創(chuàng)面愈合50%的時(shí)間、疼痛積分、中醫(yī)證候積分。研究前后監(jiān)測(cè)血尿便常規(guī)、肝腎功能及心電圖檢查，對(duì)采用的治療方法行安全性檢測(cè)。

1.7.3.1 潰瘍面積將潰瘍面積大小的對(duì)比作為療效評(píng)價(jià)的主要觀察指標(biāo)。潰瘍面積的計(jì)算方法是以安舒妥貼膜（英國(guó)施樂(lè)輝公司產(chǎn)品）外覆創(chuàng)面，細(xì)紅筆沿創(chuàng)緣畫(huà)線，按貼膜上的方格數(shù)計(jì)算創(chuàng)面面積。取每組病人治療前后潰瘍面積平均值進(jìn)行比較。

1.7.3.2 創(chuàng)面愈合5 0%的時(shí)間從開(kāi)始用藥至創(chuàng)面的50%上皮化所需要的時(shí)間。

1.7.3.3 疼痛積分采用VAS評(píng)分法，用0～10 cm的一條直線，分成10等分，標(biāo)明數(shù)碼，讓病人根據(jù)自己的痛覺(jué)來(lái)判定并畫(huà)在數(shù)字上，治療前及治療后均由病人畫(huà)明疼痛所在位置，最后由醫(yī)生判定疼痛的程度并進(jìn)行評(píng)分。

1.7.3.4 中醫(yī)證候積分參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局2011年6月出版的《22個(gè)專(zhuān)業(yè)95個(gè)病種中醫(yī)診療方案》中“臁瘡”診療方案中的氣虛血瘀證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，主要癥狀觀察瘡面腐肉，膿水，色素沉著。次要癥狀包括：神疲乏力，瘡周疼痛。主要癥狀積分分為無(wú)，輕度、中度、重度四級(jí)，各癥狀分別記分為0分，2分，4分，6分。次要癥狀積分分為無(wú)，偶有，經(jīng)常，持續(xù)。分別記分為0分，1分，2分，3分。舌苔脈象如實(shí)記錄。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 17.0軟件，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)數(shù)資料采用非參數(shù)檢驗(yàn)或X2檢驗(yàn)。對(duì)于各組計(jì)量資料，進(jìn)行正態(tài)性分析及方差齊性檢驗(yàn)，并進(jìn)行相應(yīng)的t檢驗(yàn)或非參數(shù)檢驗(yàn)。組內(nèi)治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，兩組間相互比較用ANOVA檢驗(yàn)。

1.9 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.9.1 總療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局2011年6月出版的《22個(gè)專(zhuān)業(yè)95個(gè)病種中醫(yī)診療方案》中“臁瘡”診療方案中的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定［4］。臨床痊愈：潰瘍創(chuàng)面完全愈合；顯效：潰瘍創(chuàng)面面積明顯縮小，≥75%；有效：潰瘍創(chuàng)面面積縮?。?5%，或≥25%；無(wú)效：潰瘍創(chuàng)面面積縮?。?5%，或擴(kuò)大。

1.9.2 中醫(yī)證候積分評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局2011年6月出版的《22個(gè)專(zhuān)業(yè)95個(gè)病種中醫(yī)診療方案》中“臁瘡”診療方案中的中醫(yī)證候評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定［4］，臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

注：計(jì)算公式（尼莫地平法）為：［（治療前積分-治療后積分）/治療前積分］×100%。

2 結(jié)果

2.12 組治療前后潰瘍面積、創(chuàng)面疼痛、中醫(yī)證候評(píng)分比較治療8周后，兩組患者治療前后的總有效率、潰瘍面積、創(chuàng)面愈合50%的時(shí)間、疼痛評(píng)分及中醫(yī)證候積分進(jìn)行比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析總有效率（P=0.010）；潰瘍面積（P＜0.01）；創(chuàng)面愈合50%的時(shí)間（P=0.018）；疼痛評(píng)分（P=0.002）；中醫(yī)證候積分（P=0.003），兩組差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，臨床療效觀察組優(yōu)于對(duì)照組。詳見(jiàn)表2。

表22 組治療前后潰瘍面積、創(chuàng)面疼痛、中醫(yī)證候積分評(píng)分比較表（±s）

表22 組治療前后潰瘍面積、創(chuàng)面疼痛、中醫(yī)證候積分評(píng)分比較表（±s）

組別例數(shù)面積（c m2）觀察組3 2治療前3 9 . 5 2 ± 5 . 9 9中醫(yī)證候積分4 . 4 1 ± 0 . 9 4治療后2 7 . 8 6 ± 5 . 9 1*2 . 3 1 ± 0 . 8 2*2 . 6 3 ± 1 . 18對(duì)照組2 8治療前3 9 . 2 8 ± 4 . 3 9 4 0 . 6 8 ± 4 . 7 5*4 . 3 6 ± 1 . 3 8 4 . 14 ± 1 . 0 7治療后3 7 . 18 ± 4 . 8 8*3 . 6 4 ± 2 . 0 0*3 . 9 6 ± 1 . 9 5愈合5 0 %時(shí)間（d）3 6 . 10 ± 9 . 3 1*疼痛積分4 . 2 5 ± 1 . 2 4

2.22 組臨床總療效情況比較詳見(jiàn)表3。

表32 組患者臨床總療效比較表［例（%）］

2.3 不良反應(yīng)已入組的兩組患者在治療前后，進(jìn)行血常規(guī)、肝腎功能及心電圖檢查，均無(wú)明顯異常，兩組均無(wú)不良反應(yīng)。

3 討論

下肢靜脈性潰瘍是因下肢靜脈壓力升高，靜脈血液反流而引起的下肢靜脈功能不全的并發(fā)癥。屬于中醫(yī)“臁瘡”范疇，具有潰后難愈，愈后復(fù)發(fā)的特點(diǎn)。諸多臨床研究表明，外用生肌玉紅膏、潰瘍油、濕潤(rùn)燒傷膏等換藥治療可以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。然而面臨瘡周疼痛，色素沉著、神疲乏力等諸多中醫(yī)證候不易緩解，病程長(zhǎng)、花費(fèi)多等諸多問(wèn)題。

按照華佗《中藏經(jīng)》理論，難治性潰瘍是由于五臟“內(nèi)毒”積聚，發(fā)之于外而成。因此，解決“內(nèi)毒”是根本問(wèn)題?！兜は姆ā分赋觥坝兄T外必本于內(nèi)”，故治療慢性體表潰瘍也應(yīng)重視內(nèi)治、調(diào)理臟腑。

臁瘡日久，耗氣傷津，機(jī)體內(nèi)虛，導(dǎo)致創(chuàng)面凹陷。其“下”之表現(xiàn)彰顯，“下者，底也，低也”，意即凹陷，功能低下的意思。歷代醫(yī)家運(yùn)用托舉的治療方法治療臟器下垂，如子宮下垂、胃下垂［5］等，其方法是謂“托法”。再者，氣虛血瘀型臁瘡的臨床表現(xiàn)，“腐肉已盡，肉芽色淡，膿水清稀”符合瘡瘍之中后期的表現(xiàn)，因證施法，理當(dāng)運(yùn)用“托法”。

“托法”屬于《黃帝內(nèi)經(jīng)》“下者舉之”的理論范疇。托毒生肌法正是在瘡瘍托法理論的基礎(chǔ)之上總結(jié)出的中醫(yī)外科內(nèi)治方法。是在中藥外治換藥技術(shù)的基礎(chǔ)之上，口服托毒生肌方，突出內(nèi)治法，達(dá)到促進(jìn)臁瘡創(chuàng)面愈合的目的。

托毒生肌方組成由生黃芪、黨參、茯苓、炒白術(shù)、白芍、酒當(dāng)歸、川芎、白芷、生甘草、桂枝組成。方中生黃芪、黨參為君，補(bǔ)脾益氣兼具托毒生肌之效。針對(duì)于本病氣血耗傷、正虛邪戀的病機(jī)特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)益氣活血、升陽(yáng)舉陷的目的。脾主四肢，主肌肉，為后天之本，氣血生化之源，喜燥而惡濕，茯苓、炒白術(shù)為臣，健脾化濕，驅(qū)邪扶正，有助于新肉生長(zhǎng)。臁瘡日久，久病成瘀，瘀久化熱，熱盛肉腐，腐肉不去，新肉不生，取白芍、酒當(dāng)歸、川芎為佐活血化瘀、祛腐生肌之功，共為佐藥；白芷生肌、排膿、止痛，生甘草清熱解毒、調(diào)和諸藥，桂枝調(diào)和營(yíng)衛(wèi)，通陽(yáng)化氣，共為使藥；全方共湊托毒生肌、益氣健脾、活血止痛功效。

文獻(xiàn)研究表明［6］，濕潤(rùn)燒傷膏具有良好的消炎和抑菌作用：濕潤(rùn)燒傷膏為油性物質(zhì)，能通過(guò)油性保護(hù)層將創(chuàng)面和外界隔離開(kāi)來(lái)，防止細(xì)菌的侵襲；濕潤(rùn)燒傷膏中含有小檗堿，β-谷甾醇，對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等具有一定的抑制作用。此外，濕潤(rùn)燒傷膏還具有祛腐生肌的作用：濕潤(rùn)燒傷膏中的植物油在與創(chuàng)面的接觸中，通過(guò)水解、酶解、皂化、酯化等生化反應(yīng)，將固體壞死逐步軟化溶解，直至清除。達(dá)到祛腐作用；濕潤(rùn)燒傷膏內(nèi)的多種營(yíng)養(yǎng)成分不斷改善瘀滯帶的血運(yùn)，保護(hù)瀕死細(xì)胞的逆轉(zhuǎn)，而且又為殘存組織中的潛能細(xì)胞提供養(yǎng)分，激活干細(xì)胞的分化、再生功能，使新的皮膚組織生成，促進(jìn)創(chuàng)面的修復(fù)，達(dá)到生肌作用。

本試驗(yàn)表明，兩組在治療前后潰瘍面積、愈合時(shí)間、疼痛積分、中醫(yī)證候積分改善方面，濕潤(rùn)燒傷膏換藥合用托毒生肌方口服的治療效果明顯優(yōu)于濕潤(rùn)燒傷膏換藥。該法能明顯促進(jìn)創(chuàng)面愈合。且在中醫(yī)證候積分改善方面觀察組優(yōu)于對(duì)照組，可以明顯改善神疲乏力、瘡周疼痛的氣虛血瘀證候。且無(wú)毒副作用，臨床效果滿意。

［1］［1］ManjS，Keitli1t.Chronicul ceration of the leg.Vascular Surgery，2010，28：273-276.

［2］actor sas so ciated with recur rence of venousle gulcers Asurvey and retros pective chart review.lnternational，Journal of Nursing Studies，2009，46：1071-1078.

［3］國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)外科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［S］.19 9 5：5 0-5 1.

［4］國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司.2 2個(gè)專(zhuān)業(yè)9 5個(gè)病種中醫(yī)診療方案［S］.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2011：2 3 8-2 4 0.

［5］陳永梅.內(nèi)外兼治臁瘡6 0例療效觀察［J］.吉林中醫(yī)藥，2012，3 2（6）：6 0 1-6 0 2.

［6］徐榮祥.再生醫(yī)學(xué)研究［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2 0 0 2：7 8-9 0.

LIU Mingyue； YANG Bohua
（Department of Surgery； East Area of Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine； Beijing 101100； China）

Objective To observe the clinical curative effect of MEBO combined with Tuodu Shengji decoction in treating ecthyma with qi deficiency and blood stasis syndrome.Methods 60 cases of Western medicine for the diagnosis of venous ulcer of lower eX-tremities and TCM diagnosis ecthyma with qi deficiency and blood stasis syndrome Patients were randomly divided intoe observation grouP（32 cases）and control grouP（28 cases）.The observation grouP was given oral administration of Tuodu Shengji decoction on the basis of the treatment of MEBO.The control grouP was treated with MEBO.After 8 weeks' treatment，the clinical total effective rate，ulcer area，wound healing time，Pain score and TCM syndrome score of the two grouPs were comPared.Results The total effective rate of the observation grouP was 87.5%，and the total effective rate of the control grouP was57.1%.The curative effect of the observation grouP was better than that of the control grouP.The difference between the two grouPs was statistically significant.Conclusion MEBO combined Tuodu Shengji TheraPy can effectively Promote the wound healing of ecthyma with qi deficiency and blood stasis syndrome，and imProve the syndromes of traditional Chinese medicine.

ecthyma；qi deficiency and blood stasis syndrome；Tuodu Shengji decoction；MEBO；venous ulcer of lower eXtremity

10.3 9 6 9/j.issn.1672-2 77 9.2016.11.0 3 6

1672-2 77 9（2016）-11-0 0 8 0-0 3

：張文娟本文校對(duì)：王迪

2016-0 3-0 1）

△指導(dǎo)老師