“問題疫苗”安全性？

脫離冷鏈不增加異常反應(yīng)概率

“問題疫苗”被曝光之后，公眾關(guān)注涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存后將帶來的安全性問題。

食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示長時間脫離冷鏈的疫苗有效性可能會受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性不會有大的影響。目前由于涉案疫苗脫離冷鏈時間的不確定性，因此對最終產(chǎn)品的安全性及有效性的影響，也難以做出準(zhǔn)確判斷。

他表示，一般來講疫苗脫離冷鏈之后，它并不增加更多的安全風(fēng)險，不產(chǎn)生更多新的問題。疫苗本身會有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率，但是脫離冷鏈的疫苗并不增加異常反應(yīng)的概率。

李國慶表示，從我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報告看，近5年未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況?！疤貏e包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東與河南兩個省，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)。包括和往年及其他省比，都沒有異常?！?/p>

衛(wèi)計委疾控局局長于競進(jìn)表示，對于目前已經(jīng)使用的疫苗，正在與食藥總局等相關(guān)部門密切協(xié)作，根據(jù)其組織專家對脫離冷鏈儲存的疫苗質(zhì)量及安全性的評估情況，做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險評估，研究提出針對性的分類處理措施。同時加強異常反應(yīng)監(jiān)測，制定預(yù)案，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時進(jìn)行處置。

“問題疫苗”流向哪里？

流向部分農(nóng)村診所或接種點

李國慶說，截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人，排查出涉嫌違法藥品經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機構(gòu)16家。

其中，最早案件發(fā)生地山東省已經(jīng)撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，暫停他們3家企業(yè)的經(jīng)營活動。

李國慶說，隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點。

于競進(jìn)稱，目前，衛(wèi)計委與食藥監(jiān)總局保持密切的溝通，根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號等相關(guān)信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位，確定使用人群。

利益鏈條如何運作？

龐某違法所得近5000萬元

公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹，截至目前，各地立刑事案件69起，抓獲涉案人員130名。華敬鋒還對案件相關(guān)數(shù)字進(jìn)行了特別說明：犯罪嫌疑人龐某累計購進(jìn)疫苗共計2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元，并不是價值5.7億元的疫苗流入市場。

此前，相關(guān)部門表示涉事的12種疫苗均為二類疫苗。此外，官方首次公開二類疫苗背后利益鏈條的運作模式。

于競進(jìn)表示，我國二類疫苗使用上實行市場化。從供應(yīng)上，首先是生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)；而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位供應(yīng)，不同的企業(yè)之間也可以互相供應(yīng)。

他表示，疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點供應(yīng)疫苗，點多面廣。同時各個地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度就比較大?！坝纱藖砜矗膊慌懦嬖诩部貦C構(gòu)從非法途徑購買疫苗的可能，不排除個別機構(gòu)和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況?！?/p>

李國慶表示，問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案?！耙恍┮?guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護(hù)?！?/p>

如何加強二類疫苗的監(jiān)管？

衛(wèi)計委正推進(jìn)加強管理

于競進(jìn)說，目前，國家衛(wèi)計委正在研究推進(jìn)加強二類疫苗管理，特別是要求疾控機構(gòu)和接種單位今后在使用二類疫苗的時候，都要在省級的公共資源交易平臺交易，堅持公開透明、陽光采購，強化管理。同時，按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范，提供規(guī)范服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全。

他說，國家衛(wèi)計委正在積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，完善疫苗流通管理和采購機制，加強對疾控機構(gòu)和接種單位二類疫苗購進(jìn)使用管理的監(jiān)督。比如要求購進(jìn)疫苗時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件，完善疫苗儲運和冷鏈運轉(zhuǎn)的記錄，確保預(yù)防接種的記錄能夠完整保留，以便加強監(jiān)管。