王 璐，關(guān)國平，王富軍，林 婧，高 晶，胡吉永

(1.東華大學 紡織學院，上海 201620；2.東華大學 紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620；3.東華大學 紡織生物醫(yī)用材料科學與技術(shù)創(chuàng)新引智基地，上海 201620)

生物醫(yī)用紡織材料及其器件研究進展

王 璐1，2，3，關(guān)國平1，2，3，王富軍1，2，3，林 婧1，2，高 晶1，胡吉永1

(1.東華大學 紡織學院，上海 201620；2.東華大學 紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620；3.東華大學 紡織生物醫(yī)用材料科學與技術(shù)創(chuàng)新引智基地，上海 201620)

說明了生物醫(yī)用紡織纖維及其制品材料、與生物體相互作用的基本特征以及生物醫(yī)用紡織材料的研發(fā)特殊性。其次，以人工血管、支架管、抗菌縫合線、功能敷料、載藥紡織品、纖維基傳感器、防護服等為例，介紹了典型紡織基醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀和發(fā)展，包括臨床需求、材料和結(jié)構(gòu)的設(shè)計與制備技術(shù)及安全性和功能性評價技術(shù)。最后,提出了加速我國生物醫(yī)用紡織材料及醫(yī)療器械研發(fā)的建議。

生物醫(yī)用；紡織材料；醫(yī)療器械；設(shè)計；評價

1 生物醫(yī)用紡織材料的基本特征

生物醫(yī)用紡織材料是生物醫(yī)用材料的重要組成部分，是以纖維為基礎(chǔ)、紡織技術(shù)為依托、醫(yī)療應(yīng)用為目的的醫(yī)用材料，用于臨床診斷、治療、修復(fù)、替換以及人體的保健與防護。生物醫(yī)用紡織材料是紡織與材料、生物、醫(yī)學及其他相關(guān)基礎(chǔ)學科深度交叉融合產(chǎn)生的一類醫(yī)用材料，其產(chǎn)品是醫(yī)療器械的一個重要組成部分，由各級食品藥品監(jiān)督部門監(jiān)管。與服用和家用紡織品相比，生物醫(yī)用紡織品研發(fā)流程長，產(chǎn)品審批手續(xù)復(fù)雜，故新產(chǎn)品注冊上市所需時間更長[1]。

生物醫(yī)用紡織材料按來源分類可分為生物醫(yī)用金屬纖維(如不銹鋼絲縫合線)、生物醫(yī)用無機非金屬纖維(如氧化鋁纖維)和生物醫(yī)用高分子纖維。其中，以高分子纖維居多。生物醫(yī)用高分子纖維包括：1)天然高分子基生物醫(yī)用纖維，含纖維狀的天然物質(zhì)直接分離、精制而成的天然纖維和用天然高分子為原料經(jīng)化學和機械加工制成的纖維，如纖維素及其衍生物纖維(氧化纖維素)、甲殼素及其衍生物纖維、蠶絲和骨膠原纖維等；2)合成高分子基生物醫(yī)用纖維，如聚酯、聚酰胺、聚烯烴、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乳酸纖維等[2]。

生物醫(yī)用紡織材料纖維的主要成型方法有：干法紡絲、濕法紡絲、熔融紡絲、干濕紡絲、乳液紡絲、凝膠紡絲等。不同的紡絲方法可獲得不同的截面形態(tài)和直徑尺度的纖維。截面形態(tài)包括圓形、三角、核殼及中空型等。根據(jù)不同的成型方法，可獲得從納米級到毫米級的不同纖維尺度。熔融和濕法紡絲的纖維直徑與大多數(shù)動植物細胞尺度相近，而靜電紡絲纖維更接近于病毒的尺度[3]。

生物醫(yī)用纖維可經(jīng)紡織手段制備成一維(線狀)、二維(平面)或三維(管狀)紡織品。其手段主要是指機織、針織、編織、非織、靜電紡及復(fù)合成型方法。實際研發(fā)過程中，常常根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的需求，可選擇1種或數(shù)種紡織手段來進行成型。生物醫(yī)用紡織品具有規(guī)則的多孔結(jié)構(gòu)且連續(xù)貫穿，表面拓撲形貌規(guī)則且易控，厚度可在1×102～1×107nm范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。通過不同的紡織手段獲得的紡織品，其力學性能各具特色且調(diào)節(jié)范圍大[4]。

生物醫(yī)用紡織材料在臨床上具有廣泛的用途，可獨立或參與制成人體器官或組織的替代物，不同的產(chǎn)品具有不同的醫(yī)學功能。1)支持運動功能：人工關(guān)節(jié)、人工骨、人工肌腱等；2)血液循環(huán)功能：人工心臟瓣膜、人工血管等；3)呼吸功能：人工肺、人工氣管、人工喉等；4)血液凈化功能：人工腎、人工肝等；5)消化功能：人工食管、人工膽管、人工腸等；6)泌尿功能：人工輸尿管、人工尿道等；7)生殖功能：人工子宮、人工輸卵管等；8)神經(jīng)傳導(dǎo)功能：人工神經(jīng)導(dǎo)管等；9)感覺功能：人工角膜、人工聽骨等；10)組織修補功能：人工皮膚、牙周補片、疝修補片等[4-5]。

除植入性醫(yī)療器械之外，生物醫(yī)用紡織材料還被廣泛用于一般醫(yī)療產(chǎn)品，如縫合線、護創(chuàng)材料(敷料)、粘貼材料、手術(shù)洞巾等。此外，還在保健與防護方面有重要應(yīng)用，如壓力襪、手術(shù)服、防護服、防護口罩等[4-5]。

總之，生物醫(yī)用紡織材料擁有明確的醫(yī)療應(yīng)用目標，依賴于紡織、醫(yī)學、材料、電子等學科的進步，產(chǎn)品正朝著小型化、高性能和低價格方向發(fā)展。生物醫(yī)用紡織材料未來的發(fā)展，還需集成多學科的技術(shù)成果，加強多領(lǐng)域的密切合作，吸引臨床醫(yī)學專家的關(guān)注[6]。

2 生物醫(yī)用紡織材料的醫(yī)療器械研發(fā)

從臨床角度看，醫(yī)療器械所用生物醫(yī)用紡織材料可分為4大類，植入性紡織材料、體外裝置用紡織材料、非植入性紡織材料以及保健和防護用紡織材料。

2.1 植入性紡織材料基醫(yī)療器械

2.1.1 人工血管

移植用人工血管面臨的最大挑戰(zhàn)是內(nèi)徑小于4 mm的小口徑人工血管的成型和移植后的管腔開放性問題。具有抗血栓和促內(nèi)皮化功能的小口徑人工血管是研究的熱點與難點，當前的工作重點是基于生物功能的設(shè)計、多尺度紡織結(jié)構(gòu)的仿生、紡織材料的表面改性、無縫管道多元紡織微成型裝備以及均質(zhì)梯度管壁成型技術(shù)。東華大學在絲/滌混構(gòu)小口徑人工血管、絲素纖維層層自組裝改性、高順應(yīng)性管壁設(shè)計與制備、自波紋化管壁的設(shè)計與成型、靜電紡納米纖維小口徑血管成型等方面開展了系列研究[7-11]。

已成功應(yīng)用于臨床的另一種紡織基人工血管，是用于微創(chuàng)手術(shù)的覆膜支架(stent-graft)中的紡織基覆膜。與移植用人工血管不同，覆膜要求具有無縫、均質(zhì)、厚度小于0.1 mm、無滲透、耐磨等特性。東華大學經(jīng)過多年攻關(guān)，現(xiàn)已完成柔性生產(chǎn)線2條，突破了血管覆膜支架制備的技術(shù)瓶頸，開發(fā)了分叉和三維異型的覆膜支架材料[12-16]。隨著臨床中更新更復(fù)雜病例的出現(xiàn)，臨床對“煙囪”“原位開窗”、多分枝小口徑覆膜支架提出了更高的要求，課題組正在開展相關(guān)研究工作[17-18]。

此外，覆膜支架的臨床失效問題日益凸顯，但是關(guān)于失效機制的研究較少。比如，覆膜支架的I、II、III型內(nèi)漏，支架移位等。課題組與國際相關(guān)組織機構(gòu)建立的長期鞏固的交流合作關(guān)系，在覆膜支架失效研究方面開展了如下系列工作。覆膜支架體外仿真疲勞試驗，覆膜支架失效機制的仿真模擬，覆膜支架結(jié)構(gòu)優(yōu)化、覆膜結(jié)構(gòu)參數(shù)、受力形式、手術(shù)方法等與其耐疲勞性能的關(guān)系等，為現(xiàn)有產(chǎn)品的完善和新一代產(chǎn)品的開發(fā)提供了重要依據(jù)[19-23]。

2.1.2 房間隔缺損封堵器

房間隔缺損(Atrial septal defect，ASD)是最常見先天性心臟病，約占20%～30%。傳統(tǒng)采用開胸手術(shù)，直接縫合或用補片將病人心包膜修補。近年來出現(xiàn)了介入療法，即經(jīng)股靜脈穿刺，導(dǎo)管輸送封堵器到缺損部位封堵。

在封堵器產(chǎn)品中，紡織材料扮演了重要角色，如2001年食品和藥物管理局FDA批準的Amplatzer產(chǎn)品，由超彈鎳鈦合金絲編織網(wǎng)與滌綸織物組合而成；2006年FDA批準的Helex產(chǎn)品，由鎳鈦合金絲與超薄ePTFE薄膜復(fù)合。為克服房間隔缺損封堵器中血栓、鎳過敏、心臟侵蝕等問題，人們開始探索完全可降解房間隔缺損封堵器。研究方案包括聚己內(nèi)酯(PCL)骨架+靜電紡絲聚乙交酯-丙交酯(PGLA)/I型膠原納米纖維膜，PDO長絲編織雙盤形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，內(nèi)縫3層聚乳酸無紡布膜，PDO長絲編織雙盤結(jié)構(gòu)，兩側(cè)盤內(nèi)聚乳酸(PLA)機織物等[6]。這些例子清晰地顯示了在房間隔缺損治療中生物醫(yī)用紡織材料的重要性。

2.1.3 人工心臟瓣膜

心臟瓣膜特別是主動脈瓣會發(fā)生退行性病變，主要的退行性病變是瓣膜組織發(fā)生鈣化。全球主動脈瓣替換的病例在30萬例左右，預(yù)計每年以約5%的速度增加。20世紀50年代初，機械瓣膜應(yīng)用于臨床，這些瓣膜需要加抗凝血藥物進行輔助治療，可能會有一些副作用。生物瓣膜(豬瓣膜或者牛心包制成的瓣膜)在20世紀70年代形成了統(tǒng)一的標準，不易形成血栓，但是它的耐久性不佳，往往由于嚴重的鈣化導(dǎo)致退行性變。不管是生物瓣膜還是機械瓣膜，瓣環(huán)材料均為醫(yī)用紡織材料，紡織品的主要作用是促進移植物與生物體的融合。

2002年，已超過5萬例瓣膜通過微創(chuàng)手術(shù)成功替換，主要產(chǎn)品是愛德華茲經(jīng)皮導(dǎo)管心臟瓣膜(THV)和美敦力的經(jīng)皮導(dǎo)管心臟瓣膜(core)。由于生物瓣膜在輸送導(dǎo)管中受到很大的壓縮，有專家認為可能導(dǎo)致其耐久性從15年下降到5年。近十年來，法國Heim等人對一體化紡織瓣膜的設(shè)計、成型和疲勞性能開展了較深入的研究[24-25]。20世紀70年代，奧爾巴尼國際公司曾提出過一個概念，即縫合在金屬支架上的3個相互獨立的平紋滌綸織物可用作瓣膜材料。

2.1.4 紡織基可降解輸尿管支架管

輸尿管支架管是放置在患者輸尿管內(nèi)部的中空管狀支架，主要作用是支撐輸尿管，并將尿液從腎盂內(nèi)引流入膀胱，促進輸尿管切口的愈合并能預(yù)防輸尿管狹窄?？山到廨斈蚬苤Ъ芄懿恍栊g(shù)后2次拔出，且能降低傳統(tǒng)非降解支架管導(dǎo)致的并發(fā)癥，但目前大多數(shù)在研的可降解支架管存在制備復(fù)雜、力學性能不足、降解無規(guī)律、易在降解過程中造成堵塞等問題。東華大學與醫(yī)院合作研究了一種新型輸尿管支架管。以聚乙醇酸(PGA)和PLGA等為原材料，采用編織和后處理工藝制得了膜和纖維雙組份結(jié)構(gòu)支架管，其壁厚為傳統(tǒng)非降解支架管的1/3～2/9。同時優(yōu)化了支架管中雙組份的比例和分布，其力學性能達到甚至優(yōu)于傳統(tǒng)的輸尿管支架管[26-27]。

體內(nèi)外降解實驗顯示，支架管在體外降解偏慢。真實尿液作為降解液更接近體內(nèi)降解狀態(tài)。膜和纖維組分分別以不同形式降解，整體降解有規(guī)律性。此支架管的臨時支撐效果達到了商用非降解支架管的效果，同時具有良好的生物相容性[28]。

因此，理想輸尿管支架管設(shè)計和制造的要求有，降解時間在2～4周可控，力學性能與傳統(tǒng)支架管相同或進一步優(yōu)化，降解物體積小于1 mm3，可隨尿液排出體外[29]。

2.1.5 人工神經(jīng)導(dǎo)管

人工神經(jīng)導(dǎo)管經(jīng)過近十年的發(fā)展，研究人員已經(jīng)攻克了諸如導(dǎo)管微成型、材料降解速率控制等關(guān)鍵技術(shù)[30-35]，東華大學研發(fā)的一款產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床實驗，預(yù)計多中心臨床試驗2015年結(jié)束，通過審批程序后將可用于臨床。

2.1.6 疝氣修復(fù)補片

疝氣修復(fù)術(shù)的發(fā)展可分成3個階段：經(jīng)典組織修復(fù)、開放式無張力修復(fù)以及腹腔鏡下無張力修復(fù)。后2種修復(fù)術(shù)均要用到補片材料。

目前臨床使用的補片有不可吸收、可吸收、復(fù)合補片以及生物補片等4大類。生物醫(yī)用紡織材料補片以經(jīng)編工藝加工的為主。因為經(jīng)編產(chǎn)品的特點是有較高的孔隙率，織物形狀穩(wěn)定性好不易脫散，強度高，柔韌性良好[36-37]。

目前，疝氣修復(fù)補片的幾個熱點問題包括:1)膠原形態(tài)問題，通過對失效補片的觀察發(fā)現(xiàn)，體內(nèi)新生的膠原纖維結(jié)構(gòu)彎曲少，提示彈性較弱；2)體內(nèi)補片的皺縮問題，重型小孔補片的皺縮高達15%～45%，輕型大孔補片的皺縮為3%～15%，因此，皺縮與補片孔徑之間的關(guān)系及與炎癥之間的關(guān)系均有待深入研究；3)力學性能過度設(shè)計問題，力學性能過度設(shè)計是指補片材料斷裂性能明顯大于人體腹壁力學性能[38]；4)補片的彈性與腹壁的柔順性不匹配問題等[39]。這些問題均需要進一步與醫(yī)學專家合作，探究其作用機制。

2.1.7 手術(shù)縫合線

在我國，非吸收手術(shù)縫合線占主導(dǎo)地位，真絲縫合線在基層醫(yī)院廣泛應(yīng)用[40]，可吸收縫合線以進口為主?？晌湛p合線原材料的國產(chǎn)化，可吸收縫合線的降解速率調(diào)控，勻質(zhì)縫合線的工業(yè)化制備及功能縫合線的開發(fā)，是亟待解決的問題。

研發(fā)新型抗菌縫合線的關(guān)鍵問題是保證抗菌劑在加工過程中的功效，防止抗菌劑突釋，調(diào)控抗菌劑的緩釋速率以匹配不同臨床組織的愈合速率，保證良好的臨床效果[41]。

以納米纖維為基礎(chǔ)，羥基磷灰石、PLGA雜化載藥纖維體系的研究表明，雜化可顯著提高材料的力學性能，藥物的突釋現(xiàn)象明顯減少[42-44]。

免打結(jié)手術(shù)縫合線具有良好的應(yīng)用前景[45-46]，然而針對手術(shù)部位的個性化、精細化產(chǎn)品的研發(fā)，還面臨很多挑戰(zhàn)。

2.2 體外裝置用紡織材料基醫(yī)療器械

2.2.1 人工腎

臨床用人工腎材料以生物醫(yī)用中空纖維為主，由上萬根250～400 μm的中空纖維平行排列組合而成，我國臨床產(chǎn)品以進口產(chǎn)品或進口原材料組裝為主。

東華大學自20世紀60年代起，就在人工腎中空纖維膜的成型、改性等方面開展工作。1974年開發(fā)了我國第一型人工腎，于1978年榮獲全國第一屆科技大會獎。溶劑法纖維素中空纖維膜和人工腎的研制1988年獲上海市優(yōu)秀發(fā)明二等獎，1990年獲國家技術(shù)發(fā)明三等獎。1994年研發(fā)改性聚丙烯腈人工腎透析器，于2000年獲教育部科技發(fā)明三等獎。近年來，采用共混聚醚砜材料的第四型人工腎透析器，正在推向產(chǎn)業(yè)化。

人工腎透析器的國產(chǎn)化，關(guān)鍵在于：1)創(chuàng)新中空纖維膜成型技術(shù)，有效調(diào)控管壁拓撲及孔結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)高效透析功能；2)創(chuàng)新膜材料表面化學修飾和整理等技術(shù)，研究致病毒素分子與材料的相互作用和識別機制，提高通透性、選擇性、分子量截留范圍等性能；3)發(fā)展微型化、可攜帶或可移植且具有腎小球和腎小管復(fù)合功能的生物人工腎[47]。

2.2.2 人工肺和人工肝

人工肺和人工肝的核心材料均為生物醫(yī)用中空纖維，但纖維材料種類、管壁拓撲結(jié)構(gòu)等各具特色，其構(gòu)效關(guān)系已有較多研究[47-48]。

2.3 非植入性紡織材料基醫(yī)療器械

2.3.1 創(chuàng)面敷料

敷料的設(shè)計一般遵循較公認的濕潤愈合理論。目前創(chuàng)面敷料的材料主要有：1)天然高分子材料，如天然蛋白質(zhì)(膠原蛋白、纖維蛋白)、天然多糖類(纖維素、甲殼質(zhì)、殼聚糖)；2) 合成高分子材料，如聚酯纖維、丙烯酸改性纖維、雜環(huán)碳酸酯與馬來酸和異丁烯共聚纖維等。

生物合成敷料是該領(lǐng)域的重要研究課題。生物合成敷料具有多層結(jié)構(gòu)：外層采用高分子材料，提供相當于表皮的屏障功能；內(nèi)層選用功能性天然材料，具有生物相容性、較好的吸收性、透氣性、黏附性和抗菌、止血作用[49-50]。

2.3.2 醫(yī)用繃帶

繃帶作為醫(yī)用制品具有重要意義，防止繼發(fā)感染，止血，防止或減輕水腫，防止或減輕骨折段錯位，保溫，止痛，固定醫(yī)用敷料等?？噹У募庸ぶ饕袡C織、針織、非織等手段。復(fù)合繃帶具有綜合各組份材料和結(jié)構(gòu)優(yōu)勢的特點，繃帶的功效得到了更好的發(fā)揮。

2.4 保健和防護用紡織材料基醫(yī)療器械

2.4.1 壓力紡織品

醫(yī)療壓力紡織品主要用于治療燒傷及減少手術(shù)后疤痕，也用于干預(yù)靜脈曲張、預(yù)防靜脈疾病手術(shù)后復(fù)發(fā)和靜脈血栓形成，是一種體外治療和康復(fù)用的紡織品。目前，醫(yī)療壓力紡織品的典型產(chǎn)品有壓力套(衣)和壓力襪。也有一些控壓效果較弱的壓力紡織產(chǎn)品用于保健，如塑身服裝、減肥腰帶等。

壓力襪適用于不同病情的靜脈曲張患者。壓力襪采用彈性紗線，由電腦輔助設(shè)計，以緯編成型紡織品為主[51]，壓力的穩(wěn)定性是其重要性能之一，盡管壓力襪標準尚未涉及該項，但是相關(guān)研究對產(chǎn)品質(zhì)量控制有積極意義[52]。此外，壓力襪除壓力梯度以外賦予其抗菌、防紅外線等功能亦值得關(guān)注[53]。

2.4.2 非織造醫(yī)用防護服及防護口罩

醫(yī)用防護服、防護口罩等防護用品，對于保護個體免于污染、傳染或感染具有重要意義，前者多見于醫(yī)療環(huán)境，后者則在一般生活環(huán)境中常見。

“十二五”期間，東華大學、天津工業(yè)大學和浙江的3家企業(yè)順利完成了國家科技支撐計劃課題，項目組攻克了高效熔噴駐極體、醫(yī)療用三抗SMXS紡熔集成等技術(shù)難題，實現(xiàn)了“防護與舒適”功能匹配，完成生產(chǎn)線6條及示范基地3家，10億只/a高效低阻口罩，1 400萬套/a醫(yī)用“三抗”防護服產(chǎn)業(yè)化成果[54]。

隨著新型納米纖維制備技術(shù)的出現(xiàn)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代納米蛛網(wǎng)復(fù)合膜病毒防護/過濾材料取得了顯著的階段性成果[55-56]，正在推向產(chǎn)業(yè)化。常用外科材料的功能正在不斷提升，新型的外科材料制品在醫(yī)生、學者、工程人員的共同努力下也在不斷涌現(xiàn)。新型紡織基傷口清創(chuàng)材料是一個典型的例子。

2.4.3 新型紡織基傷口清創(chuàng)材料

傷口清創(chuàng)是傷口護理的首要環(huán)節(jié)，及時有效地清創(chuàng)處理可加速傷口愈合，但目前臨床常用清創(chuàng)方法耗時長、費用高、操作復(fù)雜[57-58]。東華大學產(chǎn)學研項目開發(fā)的新型紡織基傷口清創(chuàng)材料，攻克了纖維絨面的聚集效應(yīng)、防落纖集成處理等關(guān)鍵技術(shù)，使產(chǎn)品具有超高的吸液性和清潔能力，可實現(xiàn)快速高效清創(chuàng)[59]。材料整體結(jié)構(gòu)具有良好的柔韌性、透氣性，可有效降低清創(chuàng)疼痛感[60]。該材料特別適用于戶外緊急環(huán)境下的急救使用。

2.4.4 載藥紡織品

將藥物與成纖材料混合，經(jīng)干紡、濕紡等各種纖維成型方法即可獲得載藥纖維。載藥纖維再經(jīng)過紡織手段制備成載藥紡織品，載藥紡織品面臨的主要挑戰(zhàn)是藥物釋放速度的可調(diào)控性、加工過程中藥物的性能變化、特殊微觀結(jié)構(gòu)特征的新藥給藥系統(tǒng)、多藥控釋、單藥多級控釋等復(fù)雜給藥系統(tǒng)以及藥物與纖維的作用機制研究。

2.4.5 生物醫(yī)用紡織材料智能型柔性傳感器

隨著我國人口老齡化的加劇，具有多種人體基本生理指標監(jiān)測功能的可穿戴紡織品市場巨大。產(chǎn)品的核心技術(shù)是開發(fā)具有高精度、高穩(wěn)定性、良好傳感、反饋和響應(yīng)能力的傳遞紡織柔性傳感器[61]。

隨著納米制備技術(shù)的進步，生物醫(yī)用紡織材料有望在疾病診斷、檢測等方面發(fā)揮更大的作用。東華大學利用交聯(lián)技術(shù)和層層組裝技術(shù)開發(fā)了一種新型材料，該材料能對口腔上皮癌細胞進行特定捕獲，具有檢測口腔上皮癌癥的潛力[62]。

3 結(jié) 語

本文綜述了生物醫(yī)用紡織材料及其器件的應(yīng)用現(xiàn)狀與研究進展，重點介紹了生物醫(yī)用紡織材料的基本特征和基于生物醫(yī)用紡織材料的醫(yī)療器械，歸納和分析了4類紡織基醫(yī)療器械典型產(chǎn)品的應(yīng)用與研究現(xiàn)狀。總而言之，生物醫(yī)用紡織材料在醫(yī)療器械的開發(fā)與應(yīng)用當中發(fā)揮著不可替代的作用。

然而，我國生物醫(yī)用紡織材料產(chǎn)業(yè)才剛剛起步，高端產(chǎn)品幾乎被國外跨國公司壟斷，國產(chǎn)化進程緩慢。與發(fā)達國家相比，國內(nèi)企業(yè)無論是國際視野的高度、臨床需求的重視方面，還是企業(yè)的運營管理、自主創(chuàng)新能力方面，均存在不小的差距。所幸，國家已經(jīng)將生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的一部分，重點鼓勵和支持。相信在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型驅(qū)動下，生物醫(yī)用紡織材料會越來越受到重視，“大眾創(chuàng)新”的大好局面為時不遠。

展望未來，生物醫(yī)用紡織材料的發(fā)展可從以下具體方面著手突破：1)加速生物醫(yī)用紡織原材料的國產(chǎn)化；2)突破多維多元微型高精度醫(yī)用紡織加工技術(shù)與裝備研發(fā)；3)創(chuàng)新面向臨床的設(shè)計理論，強化綜合功能設(shè)計理論；4)推動生物醫(yī)用紡織材料醫(yī)療器械的個性化；5)促進預(yù)防和康復(fù)紡織材料制品發(fā)展；6)形成多學科交叉、多部門協(xié)同、政產(chǎn)學研醫(yī)互動創(chuàng)新機制；7)積極培育“生物醫(yī)用紡織材料”國家級研究基地；8)深入探究生物醫(yī)用紡織材料與生物體的互動響應(yīng)機制。

FZXB

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Research progress on biomedical textile materials and devices

WANG Lu1,2,3,GUAN Guoping1,2,3,WANG Fujun1,2,3,LIN Jing1,2,GAO Jing1,HU Jiyong1

(1.CollegeofTextiles,DonghuaUniversity,Shanghai201620,China；2.KeyLaboratoryofTextileScienceandTechnology,MinistryofEducation,DonghuaUniversity,Shanghai201620,China；3.ScientificandTechnologicalInnovationNetworkofBiomedicalTextileMaterial,DonghuaUniversity,Shanghai201620,China)

This paper firstly introduces fibers and products of the biomedical textile material,the basic characteristics of the interaction with the organism and the particularity of the research and development on the biomedical textile material.Then,the status and development of devices made of textiles are presented in this paper,including the clinical demands,the design and manufacture technology of the materials and structures and the appraisement technology of the safety and function.Some representative devices are the vascular prosthesis,the stent,the anti-bacterial suture,the multi-functional dressing,the drug-loaded textile,the fiber-based sensor and the protective garment.Finally,the suggestion is put forward to accelerate the domestic development on biomedical textile materials and devices.

biomedical; textile materials; medical device; design; evaluation

10.13475/j.fzxb.2015090560908

2015-09-23

2015-11-05

獲獎?wù)f明：本文榮獲中國紡織工程學會頒發(fā)的第16屆陳維稷優(yōu)秀論文獎

高等學校學科創(chuàng)新引智計劃項目(B07024)；國家自然科學基金項目(81371648)；上海市教育委員會科研創(chuàng)新項目(ZX201503000017);上海市科委支撐計劃項目(14441901600)

王璐(1963—)，女，教授，博士。主要研究方向為生物醫(yī)用紡織材料及生態(tài)紡織品。E-mail: wanglu@dhu.edu.cn。

TS 102.5

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