劉　鑫

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試驗數(shù)據(jù)專利保護的反壟斷問題
——以《關于濫用知識產權的反壟斷指南》為范本的詮釋

劉鑫

作者單位：中南財經政法大學知識產權研究中心

一、問題的提出

試驗數(shù)據(jù)的專利保護作為生物技術領域新興藥品研發(fā)和農業(yè)化學品研制的有效激勵機制，已逐漸成為當今專利制度發(fā)展的一大趨勢。在眾多專利產品中，藥品及農業(yè)化學品和人們的日常生活息息相關，深刻地影響著人類社會的公共健康和食品安全，因而在產品投入市場前有必要通過長期的試驗對其效果進行驗證，以確保安全有效，與此同時，長周期和高投入的產品試驗也帶來了研發(fā)者創(chuàng)新積極性消減的問題。由此，為鼓勵創(chuàng)新、促進新興藥品研發(fā)和農業(yè)化學品研制，試驗數(shù)據(jù)的保護訴求與日俱增。無獨有偶，在構筑當今世界知識產權保護體系的《與貿易有關的知識產權協(xié)定》（TRIPS）第39條第3款中就訂立了試驗數(shù)據(jù)的特殊保護，即“禁止試驗數(shù)據(jù)不正當商業(yè)使用（unfair commercial use）”的規(guī)定。①See Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), art. 39.3.在之后以美國等發(fā)達國家為主導的“自由貿易協(xié)定”（FTA s）中大多將試驗數(shù)據(jù)納入專利法的保護范圍，近期達成的《跨太平洋戰(zhàn)略經濟伙伴協(xié)定》（Trans -Pacific Partnership Agreement，簡稱TPP協(xié)定）更是在知識產權專章F節(jié)“專利和未披露試驗和其他數(shù)據(jù)”中，以大篇幅規(guī)定了藥品及農業(yè)化學品的保護措施。①See Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), art. 39.3.在不同法律制度體系的國家中，歐盟和美國等大多數(shù)國家也都在專利法中規(guī)定了試驗數(shù)據(jù)的特殊保護。②See Andreas Hü bel & Thilo Schmelcher & Ulrich Storz, Biopatent Law: Patent Strategies and Patent Management, Springer (2012) pp.32.

自20世紀70年代以來，專利保護范圍擴大的趨勢愈發(fā)明顯，不僅包括微生物衍生產品專利，還出現(xiàn)了以微生物本身為客體的專利產品，在此之后，其保護范圍擴展到D N A序列、植物及動物。③See Graham Dutfield, Intellectual Property, Biogenetic Resources and Traditional Knowledge, Earthscan Publications Limited (2004), pp.49.近來專利試驗數(shù)據(jù)的特殊保護更是將專利的保護范圍從藥品和農業(yè)化學品等專利產品延伸到其研發(fā)的過程和步驟之中，換言之，試驗數(shù)據(jù)的專利保護意味著專利權人的控制范圍由最終的專利產品擴展到研發(fā)過程中的關鍵數(shù)據(jù)，極大地增強了專利權人的壟斷權利。在實踐中，基于藥品和農業(yè)化學品的特殊性，新產品的研發(fā)必須以核心試驗數(shù)據(jù)為基礎，而核心試驗數(shù)據(jù)往往被在先專利權人所壟斷，相關產品的后續(xù)研發(fā)的開展與否也往往由專利權人所掌控。專利試驗數(shù)據(jù)的特殊保護的目的在于促進新興藥品研發(fā)和農業(yè)化學品研制，但也同時產生了專利權人的支配權力由產品獨占蔓延到市場壟斷的副作用，嚴重影響藥品及農業(yè)化學品市場的有序運轉，甚至威脅到公共健康和食品安全等社會利益。

2015年12月31日，國務院反壟斷委員會公布了《關于濫用知識產權的反壟斷指南》（征求意見稿），該指南就“可能限制、排除競爭的知識產權協(xié)議”和“涉及知識產權的濫用市場支配地位行為”進行了詳細而具體的規(guī)定，④國務院反壟斷委員會：《關于濫用知識產權的反壟斷指南》（征求意見稿），http://jjs.ndrc.gov.cn/fjgld/ 201512/t20151231_770233.html，國家價格監(jiān)督檢查與反壟斷網，2016年1月4日訪問。為規(guī)范和化解試驗數(shù)據(jù)特殊保護所引發(fā)的市場壟斷提供了政策支撐和法律保障，防止專利權人背離實驗數(shù)據(jù)保護初衷，濫用市場支配地位，排除、限制競爭，阻礙創(chuàng)新，避免公共健康和食品安全等社會利益受到損害，實現(xiàn)相關各方的利益平衡營造良好的市場運營環(huán)境。

二、專利壟斷加深與市場支配地位濫用

專利試驗數(shù)據(jù)的特殊保護擴展了獨占權利的控制范圍，使原本的共享知識私有化，極大地增強了專利的壟斷程度，與此同時，也加劇了專利權人濫用市場支配地位的風險。

（一）市場支配地位的認定

試驗數(shù)據(jù)特殊保護致使專利壟斷程度增大，然而，這并不能直接推定專利權人具有市場支配地位?；谠囼灁?shù)據(jù)專利保護對藥品及農業(yè)化學品市場影響的間接性，專利權人市場支配地位的認定，應依據(jù)《反壟斷法》的規(guī)定，并結合藥品專利及農業(yè)化學品專利的特點，采取先界定相關市場再判定主體的市場支配地位的間接認定模式來具體地進行衡量。

1.相關市場的界定

相關市場（relevant market），顧名思義就是與具體案件有關系的市場，或者具體案件中的競爭或限制競爭所影響的商品或者服務、所處的地域范圍，即相關市場的界定，可以從相關產品市場和相關地域市場兩個方面具體地進行分析：⑤王曉曄：《反壟斷法》，法律出版社2011年版，第85頁。首先，從相關產品市場角度來說，試驗數(shù)據(jù)專利保護主要存在于藥品專利及農業(yè)化學品專利之中，其相關產品市場一般以藥品的特定療效或者農業(yè)化學品的特定功效為標準來進行劃分。其中，某種藥品療效和農業(yè)化學品功效之范圍的設定，直接決定產品市場的大小，進而決定某一專利權人市場份額的大小，為判定該專利權人是否具有市場支配地位提供依據(jù)；其次，就相關地域市場來講，基于人類疾病與農業(yè)蟲害的地域性和各地區(qū)經濟社會發(fā)展的不平衡，特定藥品和農業(yè)化學品的供需關系在不同地域有所不同，試驗數(shù)據(jù)特殊保護引發(fā)的專利壟斷程度加深在不同地域市場也呈現(xiàn)出不同程度的影響。

2.市場權力的判定

市場權力（market power），又可稱為市場支配力，是認定某一經營者是否具有市場支配地位的重要指征。其中，在相關市場中經營者的市場份額是市場權力判定的決定性因素，但并不是市場權力判定的唯一標準。誠然試驗數(shù)據(jù)的特殊保護增強了專利權人的市場控制力，但并不意味著專利權人具有市場支配力，因為在市場上很可能存在著有替代效果之專利或技術秘密等替代物。①王先林：《知識產權與反壟斷法：知識產權濫用的反壟斷問題研究》，法律出版社2008年版，第107頁。正是替代技術、替代產品的存在，會使專利權人難以支配和控制市場。即使是少數(shù)專利權人市場份額較高的藥品市場和農業(yè)化學品市場，也不能排除替代產品的存在，難以完全依據(jù)專利權人所掌控的巨大市場份額來判定其具有市場支配地位。除市場份額之外，市場準入障礙也是市場權力判定的重要考量因素。在藥品和農業(yè)化學品領域，專利技術的開發(fā)需要更高的科學能力和大量的資本投入，致使相關專利產品（抽象物）的所有權集中到少數(shù)財力雄厚的參與者手中。②See Peter Drahos, A Philosophy of Intellectual Property, Ashgate Publishing Limited (1996), pp.161.概言之，在藥品專利和農業(yè)化學品專利市場中，存在嚴重的市場準入限制。因此，藥品及農業(yè)化學品專利權人市場權力的判定應該以相關市場中的市場份額為基礎，同時兼顧市場準入的難度等其他考量因素。

（二）濫用市場支配地位行為

縱觀各國反壟斷法中所禁止的濫用市場支配地位的行為，主要包括壟斷價格行為、掠奪性定價行為、差別待遇行為、拒絕交易行為、強制交易行為、搭售和附加不合理交易條件的行為及排他性交易行為。③徐世英：《競爭法論》，世界圖書出版公司2007年版，第64-65頁。在國務院反壟斷委員會公布的《關于濫用知識產權的反壟斷指南》（征求意見稿）中，將涉及知識產權的濫用市場支配地位的行為則規(guī)定為以不公平的高價許可知識產權、拒絕許可、搭售、附加不合理條件、差別待遇等。而具體到試驗數(shù)據(jù)特殊保護過程中，可能發(fā)生的專利權濫用，即市場支配地位濫用主要包括拒絕許可、搭售行為、過高定價和差別待遇4種情形。

1.拒絕許可

拒絕許可作為反壟斷法中濫用市場支配地位之拒絕交易行為在知識產權領域中的特殊表現(xiàn)，在藥品專利及農業(yè)化學品專利領域中，將會給公共健康等社會公共利益帶來巨大威脅。

試驗數(shù)據(jù)的特殊保護增強藥品及農業(yè)化學品專利權人的技術控制力和市場支配力的同時，也增加了專利許可過程的復雜程度，被許可人不僅需要獲得特定專利技術的實施許可，還需要獲得相應試驗數(shù)據(jù)的運用許可，才能確保該專利的有效實施。換言之，試驗數(shù)據(jù)的特殊保護嬗變?yōu)閷＠麢嗳司芙^許可的籌碼，在很多情況下，專利試驗數(shù)據(jù)的保護成為了仿制藥進入市場的阻礙，不僅如此，它也加大了政府推行強制許可的難度。

2.搭售行為

搭售行為是為專利權人濫用市場支配地位的重要行為類型，其突出表現(xiàn)為在專利許可中實施的搭售行為，即專利權人在實施專利許可時，要求被許可人在專利權人處或其指定的第三人處購買或接受其意圖購買或接受的許可以外的其他專利、非專利技術、商品或服務，否則拒絕許可。①寧立志：《專利搭售許可的反壟斷法分析》，《上海交通大學學報（哲學社會科學版）》2010年第4期。搭售行為在一定程度上可以降低許可或交易的風險和成本，保障藥品及農業(yè)化學品安全而高效的使用。但是，藥品農業(yè)化學品專利權人濫用試驗數(shù)據(jù)特殊保護所形成或強化的市場支配地位，強行向專利技術被許可人或者專利產品購買人搭售額外的技術或產品的行為，則屬于《反壟斷法》所禁止的排除、限制競爭行為。

3.過高定價

在投資高昂、風險巨大的藥品及農業(yè)化學品市場中，一定程度的市場支配力是創(chuàng)新活動的必要前提和有力保障。②See Alison Jones & Brenda Sufrin, EU Competition Law: Text, Case & Material (Fourth Edition), Oxford University Press (2011), pp.15.而隨著試驗數(shù)據(jù)保護的加強，專利權人的市場支配力也進一步增強，專利權人憑借市場支配地位對其專利技術以不公平的高價許可、對其專利產品以不合理的高價出售，致使當前高昂的藥品及農業(yè)化學品價格繼續(xù)升高，超過專利被許可人及交易相對人的承受能力，進而造成專利無法獲得充分實施、產品無法獲得廣泛流通的弊端。此外，基于藥品和農業(yè)化學品的高度社會公共利益相關性，因其過高定價而產生的專利實施和產品流通受阻往往會引發(fā)社會的公共健康危機和食品安全損害。

4.差別待遇

在藥品及農業(yè)化學品市場中，差別待遇行為突出表現(xiàn)為掌握專利技術并控制試驗數(shù)據(jù)的發(fā)達國家專利權人對發(fā)達國家市場與發(fā)展中國家市場的差別待遇。在實踐中，發(fā)達國家的大型藥企往往忽視發(fā)展中國家廣發(fā)的疾病，即使某一疾病有對癥藥物存在，發(fā)展中國家人民也難以承受藥品的高昂價格。③See Robert P. Merges, Justifying Intellectual Property, Harvard University Press (2011), pp.270.尤其是發(fā)達國家的專利權人往往基于發(fā)展中國家對于某些特效藥品及重要農業(yè)化學品的高度依賴性，對發(fā)展中國家的專利技術被許可人的實施方式和專利產品購買人的使用范圍進行嚴格地限制，并通過對試驗數(shù)據(jù)的掌控，避免對專利藥品及農業(yè)化學品的仿制，在很大程度上制約了發(fā)展中國家公共健康危機和食品安全問題的化解。

三、專利許可異化與限制競爭行為頻發(fā)

專利法的生命力在于實施，即在于專利制度在社會生活中的具體執(zhí)行和演繹。④吳漢東：《專利法實施的目標任務與保障體系》，《知識產權》2015年第4期。專利許可作為專利制度的重要內容，無疑是專利實施最常見且最有效的方式。試驗數(shù)據(jù)專利保護的衍生和發(fā)展增強了專利權人的技術壟斷的同時，也引發(fā)了專利許可的異化，即在專利許可協(xié)議中，出現(xiàn)了許多限制市場競爭的內容。在國務院反壟斷委員會公布了《關于濫用知識產權的反壟斷指南》（征求意見稿）中，將可能排除、限制競爭的知識產權協(xié)議劃分為具有競爭關系的經營者達成的協(xié)議和不具有競爭關系的經營者達成的協(xié)議。

（一）具有競爭關系的經營者達成的協(xié)議

在藥品及農業(yè)化學品市場上，具有競爭關系的經營者之間的競爭常常是專利技術及其相關試驗數(shù)據(jù)之間的比拼。因而，一般來說，具有競爭關系的經營者之間達成的專利許可協(xié)議存在技術共享的性質，其中，包括專利聯(lián)營協(xié)議、交叉許可協(xié)議、技術標準協(xié)議等多種表現(xiàn)形式。雖然具有競爭關系的經營者之間專利許可協(xié)議的達成以降低成本、提高效益為出發(fā)點，但是卻往往產生排除、限制競爭的副作用。

1.專利聯(lián)營

專利聯(lián)營（patent pool），又稱專利池，是指兩個或兩個以上的專利權人達成協(xié)議共同向第三方許可其專利的聯(lián)營性組織。①See Carlson Steven, Patent Pools and the Antitrust Dilemma, 16 Yale Journal on Regulation 355(1999).一般而言，專利聯(lián)營具有降低交易成本、提高許可效率、促進技術創(chuàng)新的作用。但是，在許多情況下，專利聯(lián)營往往具有排除、限制競爭的效果，尤其在藥品及農業(yè)化學品市場中，關鍵性的試驗數(shù)據(jù)作為專利技術的延伸被納入聯(lián)營范圍，出現(xiàn)排除、限制競爭情形的可能性也愈發(fā)增大。在專利聯(lián)營中，各個專利技術相互之間的關系是專利聯(lián)營具有排除、限制競爭效果與否的重要影響因素，具言之，專利聯(lián)營會使替代性專利之間的競爭關系減弱而形成壟斷，互補性專利之間的合作性關系加強而提高效率。②劉鑫：《TPP背景下基因藥品專利池之構建、管理與運行》，《電子知識產權》2015年第11期。此外，在許多專利聯(lián)營協(xié)議中，都規(guī)定有禁止專利權人單獨對外許可的條款，一般說來，這也是造成聯(lián)營中存在排除、限制競爭情形的緣由之一。

2.交叉許可

交叉許可（cross licenses），即為兩個或兩個以上的經營者將各自擁有的專利技術相互許可使用。交叉許可機制的建立具有促進累積創(chuàng)新（Cumulative Innovation）的積極作用，使基礎發(fā)明和改良發(fā)明都獲得激勵和保護，③See Robert P. Merges & Richard R. Nelson, On the Complex of Economics of Patent Scope, 90 Columbia Law Review 839 (1990).與此同時，也具有化解專利叢林（P a t e n t Thickets）現(xiàn)象，④專利叢林（Patent Thickets），即兩個或兩人以上的發(fā)明人或相關人對某一技術或該技術的某一技術層面均享有專利權的保護。See Carl Shapiro, Navigating the Patent Thicket: Cross Licensing, Patent Pool and Standard Setting, 1 Innovation Policy and the Economy 119(2001).避免專利侵權訴訟的良好效果。然而，市場價值掌控、市場競爭阻礙、市場進入壁壘等排除、限制競爭的負面影響也接踵而至。⑤See “Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights: Promoting Innovation and Competition”, Issued by the U.S. Department of Justice (DOJ) and the Federal Trade Commission (FTC), April 2007, pp. 61-62.在藥品及農業(yè)化學品市場中，基于試驗數(shù)據(jù)對相關專利技術的關鍵性作用，交叉許可的范圍不再限于專利本身，與之相關的試驗數(shù)據(jù)也被納入其中，因而排除、限制競爭的副作用可能產生的范圍和程度也就更大、更廣，甚至造成對公共健康及食品安全等社會利益的侵害。

3.技術標準

技術標準（technical standard），是指為產品及其流程所設計的一系列的普遍性技術規(guī)格。在實踐中，技術標準有時通過政府行為來設定，但是大多數(shù)時候，技術標準是依據(jù)市場競爭的需求，由市場經營者或者行業(yè)組織所自發(fā)確立的。⑥See Rosada B. Vega & Martin Guzman, Standard-essential Patent Holders: Availability of Injunctive or Exclusionary Relief, Nova Science Publishers (2013) PP.5.在當前技術標準專利化的大趨勢下，標準必要專利是技術標準的核心內容，并支配市場運行走向。而在藥品及農業(yè)化學品市場中，關鍵性的試驗數(shù)據(jù)是標準必要專利的基礎，對于技術標準的形成具有決定性作用。技術標準是現(xiàn)代集約型生產的需要，然而，一旦被濫用則會產生阻礙技術創(chuàng)新、制約技術推廣、提高準入門檻、減損消費者福利等排除、限制競爭的不良社會影響，亟需法律予以規(guī)制。

（二）不具有競爭關系的經營者達成的協(xié)議

在不具有競爭關系的經營者達成的協(xié)議中，締約雙方一般處于不對等的地位，即一方是掌握專利技術及其相關試驗數(shù)據(jù)的許可人，另一方是依賴于專利權人的被許可人。因此，專利權人為維護其技術壟斷地位，往往在許可協(xié)議中規(guī)定獨占性回授、不質疑義務、不競爭義務等內容來確保獲得持續(xù)性收益。然而，由于締約雙方經濟地位的不平等，專利技術及相關試驗數(shù)據(jù)為專利權人所嚴格控制，專利許可協(xié)議也衍生出排除、限制競爭的負面效果。

1.獨占性回授

獨占性回授（exclusive grantback）是指僅許可人有權實施被許可人對專利技術的后續(xù)改進及以原專利為基礎的新的發(fā)明創(chuàng)造。①See“Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights: Promoting Innovation and Competition”, Issued by the U.S. Department of Justice (DOJ) and the Federal Trade Commission (FTC), April 2007, pp. 92-93.一般而言，專利回授可以降低專利權的許可風險，促進改進發(fā)明的推廣和運用。然而，獨占性的專利回授往往會形成原專利權人對改進技術和成果的實際控制，一定程度上打擊了被許可人的創(chuàng)新熱情，具有一定程度的排除、限制競爭的效果。在藥品及農業(yè)化學品市場中，技術的后續(xù)改進及再創(chuàng)新都必須依賴于許可人所掌控的原始試驗數(shù)據(jù)，因而許可人對技術的后續(xù)改進和再創(chuàng)新有更大的支配力，加之以在許可協(xié)議中約定的獨占性回授條款，進一步加強了許可人對相關市場的控制。在實踐中，許可人往往利用優(yōu)勢地位要求被許可人以不合理的對價回授其改進的技術，嚴重損害被許可人進行后續(xù)創(chuàng)新的積極性，實屬排除、限制競爭之范疇。

2.不質疑義務

不質疑義務是指被許可人直接或者間接地承擔義務，不得對權利人知識產權的有效性提出質疑。②王曉曄：《濫用知識產權限制競爭的法律問題》，《中國社會科學》2007年第4期。毋庸置疑，不質疑義務有利于防止專利惡意訴訟發(fā)生，提高專利許可效率。但是，從另一方面講，不質疑義務則是對被許可人質疑授權專利有效性之權利的限制，甚至能夠使很多存在效力瑕疵或者無效之專利的許可協(xié)議得以繼續(xù)履行，專利許可人不合理的市場壟斷地位也因此獲得維持。③See“Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights: Promoting Innovation and Competition”, Issued by the U.S. Department of Justice (DOJ) and the Federal Trade Commission (FTC), April 2007, pp.90.在藥品及農業(yè)化學品市場中，專利權人（即許可人）憑借對于試驗數(shù)據(jù)的控制，擁有強大的市場支配力，如果在許可協(xié)議中進一步設定不質疑義務，許可人將獲得更強的市場權力，可能會產生強迫或者以不正當手段要求被許可人接受不質疑義務條款，以及影響相關下游市場運行秩序的排除、限制競爭情形。

3.不競爭義務

不競爭義務作為不具有競爭關系的經營者達成的協(xié)議中常常出現(xiàn)的內容，要求被許可人在進行技術創(chuàng)新過程中，其技術成果不得與許可人之專利存在替代性的競爭關系。一般說來，競爭市場鼓勵商人們相互模仿，而知識產權阻止，要求鼓勵模仿行為和希望緊張模仿行為之間的緊張關系是造成了市場競爭機制和知識產權制度相沖突的根源。誠然不競爭義務可以有效的防止被許可人對授權專利之模仿，但是其往往具有排除、限制競爭效果，不僅會制約被許可人的技術創(chuàng)新，更會影響整個市場的運行秩序。藥品及農業(yè)化學品專利權人（即許可人）在控制專利技術的同時，還掌握著關鍵性試驗數(shù)據(jù)，往往形成被許可人對其的絕對依賴，一旦在許可協(xié)議中再加之以不競爭義務，許可人濫用其專利技術排除、限制競爭的風險將進一步加劇，嚴重制約藥品及農業(yè)化學品市場的健康發(fā)展。

四、結　語

試驗數(shù)據(jù)專利保護衍生出一系列反壟斷問題與爭議，主要體現(xiàn)在專利壟斷加深而引發(fā)的市場支配地位濫用之風險和專利許可異化而造成的限制競爭行為頻發(fā)之亂象。當前，國務院反壟斷委員會發(fā)布的《關于濫用知識產權的反壟斷指南》（征求意見稿），為前述問題與爭議的解決提供了思路。然而，在實踐中，具體案件的表現(xiàn)形態(tài)紛繁復雜，其是否構成濫用市場支配地位或者是否存在排除、限制競爭情形，應根據(jù)具體情況進行具體分析。尤其是在藥品及農業(yè)化學品市場中，試驗數(shù)據(jù)之特殊保護使專利權人的市場控制力獲得延伸，出現(xiàn)市場支配地位濫用和排除、限制競爭行為的可能性更大，具體案情也更加復雜多樣，因而立足具體案情，以《反壟斷法》及新發(fā)布的《關于濫用知識產權的反壟斷指南》為指導，對反壟斷案件的具體判定也顯得更為關鍵與必要。