韓 蕓，董 英，鐘秀馳，黃健玲

(1．濱州醫(yī)學(xué)院，山東 煙臺(tái) 264003;2．廣東省中醫(yī)院，廣州 510120)

參芪膠囊改善多囊卵巢綜合征患者子宮內(nèi)膜容受性的臨床研究*

韓 蕓1，董 英1，鐘秀馳2，黃健玲2

(1．濱州醫(yī)學(xué)院，山東 煙臺(tái) 264003;2．廣東省中醫(yī)院，廣州 510120)

目的:探討參芪膠囊對(duì)改善多囊卵巢綜合征患者促排卵周期子宮內(nèi)膜容受性的臨床療效。方法:將46例多囊卵巢綜合征患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組與治療組各23例，對(duì)照組采用克羅米芬治療，治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用參芪膠囊治療。比較2組患者臨床療效、排卵率及妊娠率、子宮內(nèi)膜厚度及類型、子宮動(dòng)脈及卵巢間質(zhì)動(dòng)脈的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)等。結(jié)果:治療組治療后子宮動(dòng)脈、卵巢間質(zhì)動(dòng)脈RI及PI值均顯著降低，治療前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;治療后治療組左卵巢間質(zhì)動(dòng)脈PI、RI也較對(duì)照組顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組的子宮內(nèi)膜厚度明顯高于對(duì)照組，治療組妊娠率明顯高于對(duì)照組。結(jié)論:參芪膠囊有改善子宮內(nèi)膜厚度、子宮動(dòng)脈及卵巢間質(zhì)動(dòng)脈血流的作用，從而改善子宮內(nèi)膜容受性，提高妊娠率。

多囊卵巢綜合征;參芪膠囊;子宮內(nèi)膜容受性;血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)

多囊卵巢綜合征(polycystic ovarian syndrome，PCOS)是由生殖內(nèi)分泌和代謝功能異常導(dǎo)致的排卵障礙性疾病，是導(dǎo)致排卵障礙性不孕的常見病因之一。克羅米芬(clomiphene citrate，CC)為臨床上PCOS一線促排卵方案用藥，排卵率高達(dá)75% ～80%，但妊娠率低［1］，且易引起流產(chǎn)，其原因，一方面PCOS患者合并胰島素抵抗、糖脂代謝異常、高雄激素血癥等可導(dǎo)致體內(nèi)雌二醇(estradiol，E2)水平升高，孕酮(progesterone，P)水平降低，E2/P比例失調(diào)繼而引起子宮內(nèi)膜發(fā)育障礙、子宮內(nèi)膜容受性(endometrial receptivity)下降［2］;另一方面，CC具有抗雌激素和弱雌激素雙重作用，可影響子宮內(nèi)膜發(fā)育和胚胎種植，降低子宮內(nèi)膜對(duì)胚胎的接受性，使宮頸黏液變得少而黏稠，不利于精子著床，進(jìn)一步干擾了子宮內(nèi)膜容受性的建立。因此，如何改善子宮內(nèi)膜容受性以提高胚胎著床率是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。中醫(yī)藥具有多系統(tǒng)、多靶點(diǎn)的整體調(diào)控作用，在改善子宮內(nèi)膜容受性方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，可通過調(diào)整女性生殖內(nèi)分泌環(huán)境提高卵子質(zhì)量、改善著床環(huán)境，且未發(fā)現(xiàn)胚胎毒性。筆者發(fā)現(xiàn)，參芪膠囊在改善PCOS患者子宮內(nèi)膜容受性方面取得了較好的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

所有病例來源于2012年2月至2013年12月在廣東省中醫(yī)院婦科門診就診的患者，篩選出符合診斷標(biāo)準(zhǔn)且有生育要求的患者共46例，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和治療組各23例。對(duì)照組年齡(28.29±2.57)歲，初潮年齡(13.52± 1.12)歲，月經(jīng)病程(9.48±3.92)年，不孕病程(3.10±1.45)年。治療組年齡(27.81±2.69)歲，初潮年齡(13.71±1.49)歲，月經(jīng)病程(11.05 ±3.26)年，不孕病程(2.90±1.55)年。2組患者基線資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

觀察期間因患者個(gè)人因素中途脫落4例，其中對(duì)照組2例，治療組2例，全部按剔除病例計(jì)算。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) PCOS診斷標(biāo)準(zhǔn)參照歐洲人類生殖協(xié)會(huì)(ESHRE)和美國生殖醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(ASRM)于2003年鹿特丹專家會(huì)議推薦的標(biāo)準(zhǔn)［3］:①稀發(fā)排卵或無排卵;②高雄激素的臨床表現(xiàn)和/或高雄激素血癥;③卵巢多囊性改變，一側(cè)或雙側(cè)卵巢有12個(gè)以上直徑為2～9 mm的卵泡和/或卵巢體積＞10 ml;④上述3條中符合2條。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年版)［4］中藥治療月經(jīng)不調(diào)、閉經(jīng)和不孕癥的臨床研究指導(dǎo)原則，辨證屬腎虛夾痰濕或腎虛夾血瘀證。

1.3 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn);年齡18～35歲有生育要求者;近3個(gè)月內(nèi)無應(yīng)用CC及激素類藥物史;男方精液常規(guī)正常。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 既往用CC促排卵無效者;治療期間合并使用其他促排卵藥物者;其他原因?qū)е翽COS臨床和內(nèi)分泌征象相仿的疾病，如庫欣綜合征、先天性腎上腺皮質(zhì)增生、甲狀腺病變或腫瘤等［3］;年齡＜18歲或＞35歲者;經(jīng)檢查證實(shí)輸卵管性因素、免疫性因素、子宮發(fā)育不良所致不孕者。

1.4 治療方法

1.4.1 對(duì)照組 于月經(jīng)周期(或撤退性出血)第5天口服50 mg枸櫞酸氯米芬片(商品名:法地蘭，塞浦路斯高特制藥有限公司，50 mg/片，國藥準(zhǔn)字H20091079)，每日1次，連續(xù)服用5 d。

1.4.2 治療組 在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用參芪膠囊，于月經(jīng)周期(或撤退性出血)第5天口服50 mg枸櫞酸氯米芬片，每日1次，連續(xù)服用5 d;第14天或排卵后開始服用參芪膠囊(院內(nèi)制劑，批號(hào)Z20070842，0.5 g/粒)，每日3次，每次5粒，至月經(jīng)來潮或確定妊娠。

適時(shí)指導(dǎo)患者性生活。治療中若月經(jīng)未按時(shí)來潮或超過45 d，查尿HCG為陰性以排除妊娠，并給予黃體酮膠丸0.2 g/d，連服5～7 d撤退性出血。

1.4.3 治療療程 2組治療期間如未妊娠，重復(fù)上述治療方案，觀察3個(gè)月經(jīng)周期;若治療期間成功妊娠者停止治療。療程結(jié)束后隨訪1年。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 經(jīng)陰道彩色多普勒超聲(TV-CDFI)檢查 采用彩色多普勒超聲診斷儀(美國GE公司LOGIQ型)，陰道探頭頻率7.5～10MHz。于月經(jīng)周期第4天，患者取膀胱截石位，將避孕套套住陰道探頭，表面涂少許耦合劑置入陰道內(nèi)，啟用彩色多普勒鍵，采用彩色取樣框測(cè)量子宮動(dòng)脈、卵巢間質(zhì)動(dòng)脈等動(dòng)脈血流頻譜，計(jì)算并記錄血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)，即阻力指數(shù)(resistance index，RI)和搏動(dòng)指數(shù)(pulsatility index，PI)，上述數(shù)據(jù)均取3次測(cè)量均值為最后記錄。測(cè)量排卵當(dāng)日子宮內(nèi)膜厚度，并將內(nèi)膜按照Gonen等［5］標(biāo)準(zhǔn)分為3種類型，A型為三線型或多層子宮內(nèi)膜，外層和中部強(qiáng)回聲以及內(nèi)層低回聲或暗區(qū)，宮腔中線回聲明顯;B型為弱三線型，宮腔中線回聲不明顯;C型為均質(zhì)強(qiáng)回聲，無宮腔中線回聲，所有超聲檢測(cè)由同一超聲醫(yī)生完成。

1.5.2 B超監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育 采用日本西門子黑白B型超聲診斷儀，于月經(jīng)周期第11天開始監(jiān)測(cè)卵泡，隔日監(jiān)測(cè)1次;若最大卵泡直徑≥15 mm時(shí)改為每日監(jiān)測(cè)1次;卵泡直徑≥18 mm為成熟卵泡。若超聲監(jiān)測(cè)已排卵則停止監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)患者適時(shí)同房。若誘導(dǎo)排卵時(shí) ＞3枚優(yōu)勢(shì)卵泡(卵泡直徑≥14 mm)，則取消當(dāng)月周期治療。

1.5.3 基礎(chǔ)體溫測(cè)定(BBT) 按WHO標(biāo)準(zhǔn)判斷曲線，2組患者每日清晨醒后不進(jìn)行任何活動(dòng)，立即測(cè)量體溫(舌下放置5 min)并做記錄，如有影響基礎(chǔ)體溫的特殊情況(如同房、感冒、飲酒、失眠等)均需注明，治療期間連續(xù)測(cè)定。

1.6 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1 妊娠判定 治療期間BBT高溫相持續(xù)天數(shù)≥18 d，血β-HCG＞5 IU/L，B超檢查宮內(nèi)外未見妊娠囊者，復(fù)查血β-HCG逐漸下降并行經(jīng)者為生化妊娠，生化妊娠計(jì)入妊娠率但不計(jì)入臨床妊娠;停經(jīng)8周B超檢查示孕囊或原始心管搏動(dòng)，可確定為臨床妊娠。

1.6.2 總療效判定 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］制定:痊愈:妊娠或月經(jīng)周期恢復(fù)正常(28～32 d)，基礎(chǔ)體溫典型雙相3個(gè)周期，B超監(jiān)測(cè)卵巢有優(yōu)勢(shì)卵泡形成3個(gè)周期;顯效:月經(jīng)周期基本正常(40 d以內(nèi))，基礎(chǔ)體溫典型雙相2個(gè)周期，B超監(jiān)測(cè)卵巢有優(yōu)勢(shì)卵泡形成2個(gè)周期;有效:月經(jīng)3個(gè)月內(nèi)來潮1次以上，3個(gè)療程中至少1個(gè)周期基礎(chǔ)體溫典型雙相，B超監(jiān)測(cè)有優(yōu)勢(shì)卵泡形成1個(gè)周期;無效:經(jīng)連續(xù)治療3個(gè)周期，月經(jīng)周期無明顯改善，3個(gè)月內(nèi)月經(jīng)未來潮，基礎(chǔ)體溫單相，B超監(jiān)測(cè)未見優(yōu)勢(shì)卵泡形成。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，治療前后比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者總療效比較

對(duì)照組21例，痊愈4例(19.05%)，顯效3例(14.28%)，有效 10例(47.62%)，無效 4例(19.05%)，總有效率80.95%(17/21);治療組21例，痊愈8例(38.10%)，顯效4例(19.05%)，有效7例(33.33%)，無效 2例(9.52%)，總有效率90.48%(19/21)。經(jīng)χ2檢驗(yàn)，2組總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

2.2 2組排卵及妊娠情況比較

2組患者無1例發(fā)生卵泡過度刺激綜合征。對(duì)照組共治療63個(gè)周期，排卵周期57個(gè)，排卵率90.48%，妊娠4例，妊娠率19.05%;治療組共治療56個(gè)周期，排卵周期50個(gè)，排卵率89.29%，妊娠8例，妊娠率38.10%，2組排卵率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。治療組妊娠率高于對(duì)照組，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。隨訪對(duì)照組早期流產(chǎn)1例(生化妊娠)，活產(chǎn)率75%。治療組活產(chǎn)率100%。

2.3 2組子宮內(nèi)膜厚度、類型、阻力指數(shù)及搏動(dòng)指數(shù)比較

2.3.1 2組排卵日子宮內(nèi)膜厚度比較 對(duì)照組63個(gè)治療周期內(nèi)，平均子宮內(nèi)膜厚度為(8.41± 1.85)mm，治療組56個(gè)治療周期內(nèi)，平均子宮內(nèi)膜厚度為(9.96±2.36)mm，明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。

2.3.2 2組子宮內(nèi)膜類型比較 2組患者治療前子宮內(nèi)膜類型經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。治療后對(duì)照組子宮內(nèi)膜以B型為主占 47.62%(10/21)，A型其次占28.57%(6/21)，C型占23.81%(5/21)，A型+B型比例為76.19%。治療后治療組子宮內(nèi)膜以B型為主占47.62%(10/21)，A型其次占38.10%(8/ 21)，C型占14.29%(3/21)，A型 +B型比例為85.71%。治療組A+B型子宮內(nèi)膜形態(tài)所占比例高于對(duì)照組，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

2.3.3 2組治療前后超聲血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)比較 表1顯示，42例患者中，11例治療期間妊娠(10例臨床妊娠未復(fù)查彩色多普勒超聲，1例生化妊娠患者于下個(gè)月經(jīng)周期復(fù)查)，1例于治療結(jié)束1個(gè)月后妊娠，因此32例患者進(jìn)入配對(duì)t檢驗(yàn)。治療組治療后子宮動(dòng)脈及卵巢間質(zhì)動(dòng)脈PI、RI均較治療前降低(P＜0.05)，對(duì)照組治療前后RI、PI比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。治療組治療后左卵巢間質(zhì)動(dòng)脈PI、RI明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

表1 2組治療前后子宮及卵巢血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)比較(±s)

表1 2組治療前后子宮及卵巢血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)比較(±s)

注:與本組治療前比較:△P＜0.05，△△P＜0.01;與對(duì)照組治療后比較:*P＜0.05，＊＊P＜0.01

組 別 例數(shù) 時(shí) 間 子宮動(dòng)脈 左卵巢間質(zhì)動(dòng)脈 右卵巢間質(zhì)動(dòng)脈PI RI PI RI PI RI對(duì)照組 17 治療前 2.71±0.31 0.85±0.16 1.46±0.61 0.81±0.16 1.40±0.66 0.77±0.13治療后 2.66±0.42 0.82±0.11 1.31±0.60 0.82±0.10 1.24±0.49 0.76±0.11治療組 15 治療前 2.84±0.40 0.85±0.09 1.62±0.71 0.81±0.14 1.48±0.64 0.78±0.17治療后 2.49±0.38△△ 0.77±0.06△ 0.97±0.24△△＊0.72±0.09△＊＊ 1.03±0.40△△ 0.70±0.08△

3 討論

子宮內(nèi)膜容受性是指子宮內(nèi)膜接受胚胎著床的能力。子宮內(nèi)膜“種植窗”期僅為排卵后的6～10 d，即月經(jīng)周期的第20～24天［6］，持續(xù)不到48 h。子宮內(nèi)膜的正常發(fā)育、胚胎的良好接受性以及與胚胎之間相互協(xié)調(diào)作用對(duì)于成功妊娠具有重要作用。A、B型子宮內(nèi)膜更易于胚胎的著床和發(fā)育。PCOS患者特別是稀發(fā)排卵或無排卵型患者，其內(nèi)膜常無正常的周期性變化，超聲下子宮內(nèi)膜多持續(xù)呈現(xiàn)B或C型。本研究通過比較2組治療前后相關(guān)指標(biāo)，顯示治療后治療組妊娠率高于對(duì)照組，并能增加A、B型子宮內(nèi)膜形態(tài)所占比例，改善子宮內(nèi)膜厚度;治療組治療后子宮動(dòng)脈及卵巢間質(zhì)動(dòng)脈RI、PI均降低，表明血管阻力降低，子宮和卵巢血流灌注良好。本研究表明，參芪膠囊能促進(jìn)子宮內(nèi)膜生長，有助于改善CC促排卵周期后的子宮內(nèi)膜菲薄，改善內(nèi)膜形態(tài)和血流分布，使子宮內(nèi)膜和胚胎發(fā)育更同步，并可提供更多的血流量至優(yōu)勢(shì)卵泡的卵巢或黃體，有助于卵泡和子宮內(nèi)膜的生長發(fā)育和局部組織微循環(huán)狀態(tài)的調(diào)整，改善子宮內(nèi)膜的容受性，有利于受精卵著床，這可能是妊娠率升高的原因之一。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎藏精，主生殖，腎-天癸-沖任-胞宮軸為女性生殖軸。腎藏精的功能決定子宮的正常生理功能，故改善子宮內(nèi)膜容受性必從補(bǔ)腎入手。腎陽虛不能溫煦脾陽，運(yùn)化失職，水液停滯，痰濕內(nèi)生，痰濕阻滯沖任，精血不能充盈血海，癥見月經(jīng)不調(diào)和不孕。故排卵期后，益腎填精以助腎之封藏，健脾導(dǎo)痰以開啟胞宮，有助于孕卵著床。參芪膠囊源自廣東省名老中醫(yī)李麗蕓教授的經(jīng)驗(yàn)方，由菟絲子、丹參、當(dāng)歸、雞血藤、黨參、黃芪、山藥、茯苓、白術(shù)、澤瀉等組成。方中菟絲子補(bǔ)益肝腎，為平補(bǔ)腎陰腎陽之佳品。有實(shí)驗(yàn)認(rèn)為，菟絲子黃酮提取物對(duì)大鼠下丘腦-垂體-卵巢軸功能具有多方面的影響。如提高腺垂體對(duì)LRH的反應(yīng)性，增強(qiáng)卵巢人絨毛膜促性腺激素(HCG)/黃體生成素(LH)受體數(shù)目與親和力，使去勢(shì)大小鼠陰道上皮細(xì)胞角化和子宮質(zhì)量增加等，提示菟絲子黃酮具有雌激素樣活性［7］;丹參、當(dāng)歸、雞血藤補(bǔ)血活血、祛瘀調(diào)經(jīng)，改善卵巢局部的血液循環(huán)，增加卵巢血流量，促使卵泡發(fā)育、成熟;黃芪、山藥、黨參益氣健脾;白術(shù)、茯苓健脾益氣、化濕利水;白術(shù)與茯苓配伍補(bǔ)益脾胃之氣、健脾燥濕，助脾運(yùn)化之效更彰，諸藥合用共奏補(bǔ)腎健脾、導(dǎo)痰活血之功。本研究發(fā)現(xiàn)，克羅米芬促排卵周期中應(yīng)用參芪膠囊，可通過增加子宮內(nèi)膜厚度改善內(nèi)膜類型、血流動(dòng)力學(xué)和改善子宮內(nèi)膜容受性，提高胚泡著床率，從而使患者成功妊娠，值得臨床進(jìn)一步推廣使用。

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Clinical Research of Shenqi Capsule on Improving the Endometrial Receptivity in Patients with Polycystic Ovary Syndrome

HAN Yun1，DONG Ying1，ZHONG Xiu-chi2，HUANG Jian-ling2
(1．Binzhou Medical University，Shangdong Yantai 264003，China; 2．Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guangzhou 510120，China)

Objective:To explore the effect of Shenqi Capsule therapy ovulation stimulation cycles on the endometrial receptivity of polycystic ovarian syndrome patients．Methods:46 patients with polycystic ovarian syndrome were selected and randomly divided into control group and treatment group，23 cases in each group．The control group was treated by Clomiphene，the treatment group added Shenqi Capsule on the basis of the control group．The clinical efficacy，the ovulation rate and pregnancy rate，the endometrial thickness and endometrial pattern，blood flow parameters of uterine artery and ovarian stromal artery of two groups were compared．Results:After treatment，resistive index(RI)and pulsatility index(PI)of the uterine artery and ovarian stromal artery of treatment group were significantly lower，the differences before and after treatment were significant．After treatment，resistive index(RI)and pulsatility index(PI)of the left ovarian stromal artery of the treatment group were significantly lower than the control group．The thickness of endometrium of treatment group was statistically significantly thicker than that of the control group，the pregnancy rate of the treatment group was significantly higher than that of the control group．Conclusion:Shenqi Capsule is effective in improving endometrial thickness，blood flow on the uterine artery and ovarian stromal artery，improving endometrial receptivity of polycystic ovarian syndrome，getting a better pregnancy rate．

Polycystic ovarian syndrome;Shenqi Capsule;Endometrial receptivity; Hemodynamic parameters

R711．75

B

1006-3250(2016)09-1208-04

2016-01-13

廣東省中醫(yī)藥局科研課題(2010156)-李麗蕓教授經(jīng)驗(yàn)方調(diào)節(jié)PCOS患者子宮內(nèi)膜容受性的臨床研究

韓 蕓(1982-)，女，山西大同人，講師，醫(yī)學(xué)博士，從事中醫(yī)藥婦科疾病的臨床與研究，E-mail:hanyun．000@ 163．com。