童艷

(天津紅日藥業(yè)股份有限公司，天津301700)

藥品檢驗過程中質量控制必要性及措施的探析

童艷

(天津紅日藥業(yè)股份有限公司，天津301700)

為探究藥品檢驗過程中質量控制的必要性并研究其有效措施，分析當前藥品檢驗工作，思考檢驗過程中可能出現(xiàn)的各種問題。為了保證藥品質量檢驗的準確性和科學性，將藥品檢驗過程分為前、中、后3個環(huán)節(jié)來討論質量控制的具體措施。

藥品檢驗；質量控制；必要性；措施

藥品，是以控制和治療人類疾病為目的研究出來的一種物質，是一種與人類生活密切相關的物品。藥品大概可以分成中藥材、化學原料和制劑以及生化藥品幾類。質量合格的藥物能夠有效地提高人們的身體素質，保證人體的健康，質量不合格的藥品則會延誤疾病治療的最佳時機，更會危機到患者的生命[1]。因此，必須嚴格控制藥品的檢驗工作，提高藥品檢驗過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控工作，保證藥品的質量。

藥品檢驗是一項以防止危害人體健康藥物流入市場為目的的措施，嚴格的藥品檢驗能夠保證市面藥品的質量和藥效，對人們日常生活是非常重要的[2]。質量控制是藥品檢驗過程中一個重要的環(huán)節(jié)，也受到眾多人民的重視，本文通過分析藥品檢驗過程中的各種具體行為，討論了藥品質量過程中可能存在的各種問題，也提出了一些簡單的解決措施，希望能夠讓人們重視到質量控制的重要性。

1 藥品檢驗前的質量控制

檢驗前質量控制指的是樣品在進入實驗室之前經(jīng)過的一些流程，藥品檢驗一般是采取抽樣調查的方法。所以，抽取樣品的操作流程是否符合規(guī)范，是檢驗結果能否準確反映所有藥品質量的重要因素之一。為了保證檢驗結果的準確，檢驗員從采集樣品開始就要十分用心。由以往檢驗過程中出現(xiàn)的問題可以發(fā)現(xiàn)，很多人因為樣品采集的不合理，或者是樣品原始性不完整，而對藥品檢驗結果提出投訴。所以，檢驗前抽樣調查的過程十分關鍵。要想確保樣品采集的合理性，藥檢員得有良好的素質。他們選取樣品時，要盡可能選取具有代表性的藥品，做到隨機抽樣，選出有代表性的樣品。其次，還要保證藥品在運輸和保存過程中的原始性，比如有些藥品如果長時間與空氣接觸就會發(fā)生潮解，也有些藥品在見光受熱條件學容易分解，這些問題都會影響藥品檢驗的最終結果。所以，保存樣品的原始性很重要，必要的時候檢驗員需要選取優(yōu)質儀器，將藥品保存在陰冷干燥的器皿中，移送到檢驗所在的實驗室中。

檢驗前還需要注意各種檢驗儀器能否正常使用，工作人員要做好檢驗設備調試，準備實驗所需儀器試劑的相關工作，保證檢驗工作能夠順利展開。

2 藥品檢驗中的質量監(jiān)控

2.1 嚴格審查送檢樣品

要選派有能力的人對送檢樣品進行專門的審查，如有不符合規(guī)定的樣品，必須退還給送檢者，并告知樣品所存在的問題。對于檢驗合格的樣品，要貼上標簽、做好記號，以免出現(xiàn)檢驗結果混亂的局面。樣品在檢驗過程中要避免出現(xiàn)標識模糊的情況，所處的狀態(tài)也應有相應的標識記錄。檢驗過程中，為避免出現(xiàn)物理因素的毀壞，要非常注意樣品的保護。樣品儲存過程中也要嚴格避免損壞、丟失、混淆、變質等狀況。檢驗后的樣品也應妥善保存，以備日后所需。

2.2 提升檢驗人員素質

藥品檢驗人員的素質是藥品檢驗過程中唯一的主觀因素，這一要素也直接關系到開展藥品檢驗工作和藥品質量。所以，檢驗人員要不斷提升專業(yè)素質和綜合能力，才能實現(xiàn)工作的規(guī)范性操作，達到檢驗質量的目的。第一，藥品檢驗部門要進行加大宣傳，宣傳藥品質量檢驗和控制的工作，可以通過采取講座、發(fā)放宣傳資料的形式，讓廣大檢驗人員意識到藥品檢驗質量控制的價值和作用，承擔起藥品檢驗和質量控制的責任。第二，檢驗人員也要不斷改變舊的或錯的思想觀念，加強自身的責任感和規(guī)范意識。單位可以通過競賽的方式進行人員素質的提高，以物質獎勵來激勵員工學習。第三，藥品檢驗部門必須對工作人員進行各種工作技能的培訓，包括質量控制標準、藥品檢驗專業(yè)知識、相關法律法規(guī)、藥品質量控制技術、檢驗操作規(guī)范等內容[3]。第四，培訓結束后，還要對培訓效果進行檢驗，采取嚴格考核制度，保證工作人員已經(jīng)了解并掌握了檢驗過程中各種質量控制的關鍵內容。

2.3 加大藥品檢驗和控制的資金投入

藥品檢驗過程非常復雜，需要先進的操作設備的支持。因此，首先，國家應加大藥品檢驗和質量控制的資金投入，來保證檢驗人員的工作效益以及藥品質量的安全性。在維護相關設備的要求下，也要多引進先進的設備，先進設備有益于提高藥品檢驗和控制的技術，以保證結果的準確性。其次，藥品檢驗和控制工作也需要良好的工作環(huán)境，這些也是需要資金投入的。給檢驗人員提供良好的工作環(huán)境，能夠在一定程度上提高藥品檢驗效率和質量。

2.4 完善藥品檢驗標準

無論在哪項檢驗中，檢驗標準都是唯一的一項硬性指標。藥品檢驗和質量控制工作的前提基礎和必要條件是完善藥品檢驗和質量控制的相關標準。因此，管理者要鼓勵、督促相關人員，藥品檢驗部門和單位要不斷修改藥物質量和控制的標準，廢除不合理的標準，制定與社會需求相符合，和藥品檢驗、質量控制相符合的新標準。要注視檢驗標準的改進，保證藥品檢驗和質量控制工作的安全性和準確性。并且檢驗人員檢驗過程中發(fā)現(xiàn)問題時，必須及時糾正錯誤，總結教訓，改正錯誤后重新開始檢驗，及時總結存在的問題及解決方法，提高檢驗科學性、準確性和可靠性。

2.5 全面控制檢驗過程

藥品檢驗和質量控制都十分復雜，與其有關的工作內容和任務都十分復雜，這就要全面控制檢驗工作。通過監(jiān)控檢驗過程中的各個步驟，才能保證檢驗藥品安全和準確。如嚴格的篩選標準品試劑，避免不合格藥品的出現(xiàn)；嚴格監(jiān)察標準品試劑的來源和生產。檢驗過程中，檢驗人員要做好檢驗樣本、檢驗儀器、檢驗環(huán)境的及時管理，熟悉檢驗環(huán)境、藥品標準、操作的規(guī)范性和制備標準品的準備，及時記錄原始數(shù)據(jù)，嚴格控制藥品檢驗質量，保證各個環(huán)節(jié)的準確性和科學性[4]。

3 藥品檢驗后的質量監(jiān)控

藥品檢驗完成之后，操作人員要根據(jù)實驗結果，填寫報告，填寫過程中要做到認真對待、條理清晰、簡單易懂。每份檢驗報告都會有固定的規(guī)格和格式。檢驗報告完成后要在確保檢驗結果準確無誤的條件下及時發(fā)放[5]。各個藥檢所之間在發(fā)放檢驗報告的流程中也要有規(guī)范的管理體系，進行各項審核之后才準許發(fā)放。

相關檢驗部門在檢驗結束后要開展討論組會，對實驗過程中發(fā)現(xiàn)的各種不足提出相應的解決方案，對實踐中出現(xiàn)的各種錯誤提出批評，及時更改。對那些確實檢驗不合格的樣品采取絕不姑息的政策，停止生產，或對其公司進行處理。極個別操作人員在檢驗后會對不合格藥品采取隱瞞不報的行為，造成假藥、劣質藥出現(xiàn)在市面上危害人類健康的嚴重后果。對此，一定要加大監(jiān)察力度，喚醒人心中的良知。

4 結語

藥品質量是關乎國民生命安全的大事，稍有不慎就會造成延誤他人病情，危害患者性命的嚴重后果。所以，藥檢工作是一項十分重要的工作，藥檢過程中的質量控制也應是一項十分重要的措施。

隨著我國科學水平的快速發(fā)展和藥品檢驗技術的不斷提高，藥品檢驗和質量控制水平也要隨著提升，在保障百姓的生命健康安全的同時，也要幫助國家采取有效的措施實現(xiàn)長治久安。因此，藥品檢驗部門和單位必須重視藥品檢驗和質量控制，采取以上多方面努力，保證上市藥品的安全性，從而有效保障人民的生活。

[1]陳衍芬,許洋.提升藥品檢驗質量的管理與控制措施[J].中國保健營養(yǎng)(上旬刊),2014,25(6):3644.

[2]楊三中.淺談藥品檢驗質量風險管理[J].中國藥事,2014,28(5):521-523.

[3]郭莉君.基層藥品檢驗實踐過程常見問題探析[J].中國藥業(yè),2014,23(18):13-15.

[4]楊芳,楊迪,王元輝.藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施[J].東方食療與保健,2015(3).

[5]張紅霞,李亞東.2011-2012年軍隊評價性抽驗藥品微生物檢驗質量分析報告[J].科技和產業(yè),2013,13(7):144-149.

Analysis on the Necessity and Measures of Quality Control in the Process of Drug Inspection

Tong Yan
(Tianjin Hongri Pharmaceutical Limited by Share Ltd, Tianjin 301700)

To explore the necessity of quality control in the process of drug inspection and to study its effective measures.This paper analyzed the current drug inspection work, thinked about the various problems that may arise in the process of inspection, and in order to ensure the accuracy and the scientific nature of the drug quality inspection, the drug testing process was divided into three parts: the former, the middle and the later, and the specific measures of quality control were discussed.

Drug inspection; Quality control; Necessity; Measures

F203

A

2096-0387（2016）02-0071-03

童艷（1975-），女，河南淮濱人，碩士，研究方向：新藥質量標準。