童艷

(天津紅日藥業(yè)股份有限公司，天津301700)

藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制必要性及措施的探析

童艷

(天津紅日藥業(yè)股份有限公司，天津301700)

為探究藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性并研究其有效措施，分析當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作，思考檢驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種問(wèn)題。為了保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，將藥品檢驗(yàn)過(guò)程分為前、中、后3個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)討論質(zhì)量控制的具體措施。

藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；必要性；措施

藥品，是以控制和治療人類(lèi)疾病為目的研究出來(lái)的一種物質(zhì)，是一種與人類(lèi)生活密切相關(guān)的物品。藥品大概可以分成中藥材、化學(xué)原料和制劑以及生化藥品幾類(lèi)。質(zhì)量合格的藥物能夠有效地提高人們的身體素質(zhì)，保證人體的健康，質(zhì)量不合格的藥品則會(huì)延誤疾病治療的最佳時(shí)機(jī)，更會(huì)危機(jī)到患者的生命[1]。因此，必須嚴(yán)格控制藥品的檢驗(yàn)工作，提高藥品檢驗(yàn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控工作，保證藥品的質(zhì)量。

藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)以防止危害人體健康藥物流入市場(chǎng)為目的的措施，嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC市面藥品的質(zhì)量和藥效，對(duì)人們?nèi)粘Ｉ钍欠浅Ｖ匾腫2]。質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)過(guò)程中一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，也受到眾多人民的重視，本文通過(guò)分析藥品檢驗(yàn)過(guò)程中的各種具體行為，討論了藥品質(zhì)量過(guò)程中可能存在的各種問(wèn)題，也提出了一些簡(jiǎn)單的解決措施，希望能夠讓人們重視到質(zhì)量控制的重要性。

1 藥品檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)前質(zhì)量控制指的是樣品在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前經(jīng)過(guò)的一些流程，藥品檢驗(yàn)一般是采取抽樣調(diào)查的方法。所以，抽取樣品的操作流程是否符合規(guī)范，是檢驗(yàn)結(jié)果能否準(zhǔn)確反映所有藥品質(zhì)量的重要因素之一。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，檢驗(yàn)員從采集樣品開(kāi)始就要十分用心。由以往檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題可以發(fā)現(xiàn)，很多人因?yàn)闃悠凡杉牟缓侠恚蛘呤菢悠吩夹圆煌暾?，而?duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果提出投訴。所以，檢驗(yàn)前抽樣調(diào)查的過(guò)程十分關(guān)鍵。要想確保樣品采集的合理性，藥檢員得有良好的素質(zhì)。他們選取樣品時(shí)，要盡可能選取具有代表性的藥品，做到隨機(jī)抽樣，選出有代表性的樣品。其次，還要保證藥品在運(yùn)輸和保存過(guò)程中的原始性，比如有些藥品如果長(zhǎng)時(shí)間與空氣接觸就會(huì)發(fā)生潮解，也有些藥品在見(jiàn)光受熱條件學(xué)容易分解，這些問(wèn)題都會(huì)影響藥品檢驗(yàn)的最終結(jié)果。所以，保存樣品的原始性很重要，必要的時(shí)候檢驗(yàn)員需要選取優(yōu)質(zhì)儀器，將藥品保存在陰冷干燥的器皿中，移送到檢驗(yàn)所在的實(shí)驗(yàn)室中。

檢驗(yàn)前還需要注意各種檢驗(yàn)儀器能否正常使用，工作人員要做好檢驗(yàn)設(shè)備調(diào)試，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)所需儀器試劑的相關(guān)工作，保證檢驗(yàn)工作能夠順利展開(kāi)。

2 藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量監(jiān)控

2.1 嚴(yán)格審查送檢樣品

要選派有能力的人對(duì)送檢樣品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的審查，如有不符合規(guī)定的樣品，必須退還給送檢者，并告知樣品所存在的問(wèn)題。對(duì)于檢驗(yàn)合格的樣品，要貼上標(biāo)簽、做好記號(hào)，以免出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果混亂的局面。樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中要避免出現(xiàn)標(biāo)識(shí)模糊的情況，所處的狀態(tài)也應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)記錄。檢驗(yàn)過(guò)程中，為避免出現(xiàn)物理因素的毀壞，要非常注意樣品的保護(hù)。樣品儲(chǔ)存過(guò)程中也要嚴(yán)格避免損壞、丟失、混淆、變質(zhì)等狀況。檢驗(yàn)后的樣品也應(yīng)妥善保存，以備日后所需。

2.2 提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)

藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)是藥品檢驗(yàn)過(guò)程中唯一的主觀因素，這一要素也直接關(guān)系到開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作和藥品質(zhì)量。所以，檢驗(yàn)人員要不斷提升專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和綜合能力，才能實(shí)現(xiàn)工作的規(guī)范性操作，達(dá)到檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。第一，藥品檢驗(yàn)部門(mén)要進(jìn)行加大宣傳，宣傳藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的工作，可以通過(guò)采取講座、發(fā)放宣傳資料的形式，讓廣大檢驗(yàn)人員意識(shí)到藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的價(jià)值和作用，承擔(dān)起藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的責(zé)任。第二，檢驗(yàn)人員也要不斷改變舊的或錯(cuò)的思想觀念，加強(qiáng)自身的責(zé)任感和規(guī)范意識(shí)。單位可以通過(guò)競(jìng)賽的方式進(jìn)行人員素質(zhì)的提高，以物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)來(lái)激勵(lì)員工學(xué)習(xí)。第三，藥品檢驗(yàn)部門(mén)必須對(duì)工作人員進(jìn)行各種工作技能的培訓(xùn)，包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量控制技術(shù)、檢驗(yàn)操作規(guī)范等內(nèi)容[3]。第四，培訓(xùn)結(jié)束后，還要對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行檢驗(yàn)，采取嚴(yán)格考核制度，保證工作人員已經(jīng)了解并掌握了檢驗(yàn)過(guò)程中各種質(zhì)量控制的關(guān)鍵內(nèi)容。

2.3 加大藥品檢驗(yàn)和控制的資金投入

藥品檢驗(yàn)過(guò)程非常復(fù)雜，需要先進(jìn)的操作設(shè)備的支持。因此，首先，國(guó)家應(yīng)加大藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的資金投入，來(lái)保證檢驗(yàn)人員的工作效益以及藥品質(zhì)量的安全性。在維護(hù)相關(guān)設(shè)備的要求下，也要多引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，先進(jìn)設(shè)備有益于提高藥品檢驗(yàn)和控制的技術(shù)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。其次，藥品檢驗(yàn)和控制工作也需要良好的工作環(huán)境，這些也是需要資金投入的。給檢驗(yàn)人員提供良好的工作環(huán)境，能夠在一定程度上提高藥品檢驗(yàn)效率和質(zhì)量。

2.4 完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)論在哪項(xiàng)檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都是唯一的一項(xiàng)硬性指標(biāo)。藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作的前提基礎(chǔ)和必要條件是完善藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，管理者要鼓勵(lì)、督促相關(guān)人員，藥品檢驗(yàn)部門(mén)和單位要不斷修改藥物質(zhì)量和控制的標(biāo)準(zhǔn)，廢除不合理的標(biāo)準(zhǔn)，制定與社會(huì)需求相符合，和藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制相符合的新標(biāo)準(zhǔn)。要注視檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)，保證藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作的安全性和準(zhǔn)確性。并且檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，必須及時(shí)糾正錯(cuò)誤，總結(jié)教訓(xùn)，改正錯(cuò)誤后重新開(kāi)始檢驗(yàn)，及時(shí)總結(jié)存在的問(wèn)題及解決方法，提高檢驗(yàn)科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

2.5 全面控制檢驗(yàn)過(guò)程

藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制都十分復(fù)雜，與其有關(guān)的工作內(nèi)容和任務(wù)都十分復(fù)雜，這就要全面控制檢驗(yàn)工作。通過(guò)監(jiān)控檢驗(yàn)過(guò)程中的各個(gè)步驟，才能保證檢驗(yàn)藥品安全和準(zhǔn)確。如嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn)品試劑，避免不合格藥品的出現(xiàn)；嚴(yán)格監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)品試劑的來(lái)源和生產(chǎn)。檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員要做好檢驗(yàn)樣本、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)環(huán)境的及時(shí)管理，熟悉檢驗(yàn)環(huán)境、藥品標(biāo)準(zhǔn)、操作的規(guī)范性和制備標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)備，及時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，嚴(yán)格控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性[4]。

3 藥品檢驗(yàn)后的質(zhì)量監(jiān)控

藥品檢驗(yàn)完成之后，操作人員要根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，填寫(xiě)報(bào)告，填寫(xiě)過(guò)程中要做到認(rèn)真對(duì)待、條理清晰、簡(jiǎn)單易懂。每份檢驗(yàn)報(bào)告都會(huì)有固定的規(guī)格和格式。檢驗(yàn)報(bào)告完成后要在確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤的條件下及時(shí)發(fā)放[5]。各個(gè)藥檢所之間在發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告的流程中也要有規(guī)范的管理體系，進(jìn)行各項(xiàng)審核之后才準(zhǔn)許發(fā)放。

相關(guān)檢驗(yàn)部門(mén)在檢驗(yàn)結(jié)束后要開(kāi)展討論組會(huì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的各種不足提出相應(yīng)的解決方案，對(duì)實(shí)踐中出現(xiàn)的各種錯(cuò)誤提出批評(píng)，及時(shí)更改。對(duì)那些確實(shí)檢驗(yàn)不合格的樣品采取絕不姑息的政策，停止生產(chǎn)，或?qū)ζ涔具M(jìn)行處理。極個(gè)別操作人員在檢驗(yàn)后會(huì)對(duì)不合格藥品采取隱瞞不報(bào)的行為，造成假藥、劣質(zhì)藥出現(xiàn)在市面上危害人類(lèi)健康的嚴(yán)重后果。對(duì)此，一定要加大監(jiān)察力度，喚醒人心中的良知。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品質(zhì)量是關(guān)乎國(guó)民生命安全的大事，稍有不慎就會(huì)造成延誤他人病情，危害患者性命的嚴(yán)重后果。所以，藥檢工作是一項(xiàng)十分重要的工作，藥檢過(guò)程中的質(zhì)量控制也應(yīng)是一項(xiàng)十分重要的措施。

隨著我國(guó)科學(xué)水平的快速發(fā)展和藥品檢驗(yàn)技術(shù)的不斷提高，藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制水平也要隨著提升，在保障百姓的生命健康安全的同時(shí)，也要幫助國(guó)家采取有效的措施實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)治久安。因此，藥品檢驗(yàn)部門(mén)和單位必須重視藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制，采取以上多方面努力，保證上市藥品的安全性，從而有效保障人民的生活。

[1]陳衍芬,許洋.提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的管理與控制措施[J].中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)(上旬刊),2014,25(6):3644.

[2]楊三中.淺談藥品檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)藥事,2014,28(5):521-523.

[3]郭莉君.基層藥品檢驗(yàn)實(shí)踐過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題探析[J].中國(guó)藥業(yè),2014,23(18):13-15.

[4]楊芳,楊迪,王元輝.藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性及措施[J].東方食療與保健,2015(3).

[5]張紅霞,李亞?wèn)|.2011-2012年軍隊(duì)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量分析報(bào)告[J].科技和產(chǎn)業(yè),2013,13(7):144-149.

Analysis on the Necessity and Measures of Quality Control in the Process of Drug Inspection

Tong Yan
(Tianjin Hongri Pharmaceutical Limited by Share Ltd, Tianjin 301700)

To explore the necessity of quality control in the process of drug inspection and to study its effective measures.This paper analyzed the current drug inspection work, thinked about the various problems that may arise in the process of inspection, and in order to ensure the accuracy and the scientific nature of the drug quality inspection, the drug testing process was divided into three parts: the former, the middle and the later, and the specific measures of quality control were discussed.

Drug inspection; Quality control; Necessity; Measures

F203

A

2096-0387（2016）02-0071-03

童艷（1975-），女，河南淮濱人，碩士，研究方向：新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。