劉妍,陳波,郭永明,,潘興芳,郭義,

?

針灸臨床操作者質(zhì)量控制方法探討

劉妍1,陳波1,郭永明1,2,潘興芳2,郭義1,2

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)研究中心,天津 300193;2.天津中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院,天津 300193)

根據(jù)國(guó)內(nèi)外臨床質(zhì)量規(guī)范和作者所在團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期臨床研究經(jīng)驗(yàn)匯總,發(fā)現(xiàn)針灸臨床操作者的質(zhì)量控制與操作者的資質(zhì)、與醫(yī)生和患者的良好溝通、知情同意的簽署、納排標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行、盲法與隨機(jī)隱藏實(shí)施、患者的依從性、CRF表的規(guī)范填寫與保存、器械與耗材的管理、研究人員之間協(xié)調(diào)交接等因素有密切關(guān)系。結(jié)合作者所在團(tuán)隊(duì)在973課題中的臨床實(shí)踐,力求通過對(duì)以上關(guān)鍵點(diǎn)的分析論述,來探討針灸臨床操作者質(zhì)量控制的實(shí)施方法。

針灸療法;臨床實(shí)踐;質(zhì)量控制

針灸臨床研究質(zhì)量控制是臨床研究科學(xué)性和倫理性的重要保障,是保證針灸臨床試驗(yàn)接近事實(shí)的關(guān)鍵因素,特別是分中心多,樣本量大,研究時(shí)間長(zhǎng)的大規(guī)模臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制尤為重要[1]。然而一個(gè)嚴(yán)格而完整的針灸臨床研究是由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目主要研究人員、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、數(shù)據(jù)管理員、多級(jí)監(jiān)查員、各個(gè)中心研究者、臨床試驗(yàn)的專家組等多個(gè)團(tuán)隊(duì)共同協(xié)調(diào)合作而完成的,而每個(gè)環(huán)節(jié)都起著非常重要的作用,所謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。這是一項(xiàng)龐大而復(fù)雜的工作,其質(zhì)量控制的難度可想而知。以監(jiān)查員為例,從監(jiān)查員的委派、制定監(jiān)查計(jì)劃、擬定監(jiān)查程序以及確定監(jiān)查內(nèi)容再到實(shí)施(包括臨床現(xiàn)場(chǎng)取照、提供CRF表修改意見等),最后撰寫監(jiān)查報(bào)告等[2],足以證明其工作量之大,程序之復(fù)雜。因此,本文不能做到面面俱到,僅以針灸操作者為例,拋磚引玉?；诒救说呐R床實(shí)踐,結(jié)合所在研究團(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)中遇到的若干問題,分別從操作者的資質(zhì)、與醫(yī)生和患者的溝通、知情同意的簽字、盲法和隨機(jī)隱藏實(shí)施、納排標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行、針刺注意事項(xiàng)、CRF表填寫和保存等方面探討控制針灸臨床研究質(zhì)量的方法,以供同道借鑒。

1 臨床操作者的資質(zhì)與培訓(xùn)是保證試驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)

首先,為了保證患者的安全以及操作的合法合規(guī),對(duì)患者進(jìn)行針刺治療的臨床操作者,必須取得醫(yī)師資格證書。此外,根據(jù)GCP要求,涉及人體臨床試驗(yàn)的人員需要接受正規(guī)的GCP和倫理知識(shí)培訓(xùn),只有在培訓(xùn)合格并取得資質(zhì)認(rèn)證后,才能開展臨床研究[3]。鑒于此,本團(tuán)隊(duì)在973課題開展前對(duì)臨床上負(fù)有操作任務(wù)的人員進(jìn)行了資質(zhì)篩選以及GCP和倫理知識(shí)培訓(xùn)。其次,對(duì)于多中心、大樣本的臨床試驗(yàn),為使試驗(yàn)達(dá)到較好的一致性,避免各中心的試驗(yàn)條件以及臨床操作者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)水平差異對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響[4],在試驗(yàn)前由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人制定臨床操作者行為規(guī)范手冊(cè),并對(duì)參與試驗(yàn)的所有人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn),包括基本的操作流程、患者篩選條件、隨機(jī)操作過程、針刺質(zhì)量控制、儀器使用、CRF表填寫規(guī)范等,形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),操作者需要在執(zhí)行程序過程中進(jìn)行逐項(xiàng)操作,逐項(xiàng)打鉤,并簽字確認(rèn)。同時(shí)對(duì)研究中可能出現(xiàn)的問題以及注意事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)闡述與說明[4]。例如本團(tuán)隊(duì)在課題實(shí)施過程中會(huì)出現(xiàn)不同操作者在不同科室進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況,在試驗(yàn)開始前,我們會(huì)對(duì)胃電圖儀操作以及針刺、電針等操作進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一的培訓(xùn)并制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),將操作者治療的異質(zhì)性降到最低。

2 與醫(yī)生和患者的良好溝通是確保試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要保障

在我國(guó)臨床試驗(yàn)大多以醫(yī)院為研究中心進(jìn)行,在試驗(yàn)過程中需要面對(duì)思想、行為各異的患者,良好的溝通交流顯得尤為重要。本團(tuán)隊(duì)在課題實(shí)施前,就此問題進(jìn)行廣泛探討,并達(dá)成共識(shí)。主管醫(yī)生是患者第一責(zé)任人,其次是護(hù)士,要對(duì)患者病情和基本情況全面了解,臨床操作者需與主管醫(yī)生保持良好關(guān)系,與他們多溝通多交流,以科室成員的態(tài)度融入所在科室并勇于分擔(dān)工作,這樣才有利于我們?nèi)媪私饣颊叩那闆r。除此之外,查閱患者的病歷也是試驗(yàn)操作者了解患者的快速、有效途徑,查閱的同時(shí)做好記錄、存檔,詳細(xì)地填寫到CRF表中,以供日后試驗(yàn)評(píng)估。當(dāng)然最重要的是與患者面對(duì)面的溝通,試驗(yàn)操作人員要與患者分享試驗(yàn)的過程、風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)預(yù)期效果等與患者切身利益相關(guān)的內(nèi)容,保證患者的知情權(quán)。對(duì)于患者提出的異議,需耐心解答,不搪塞,不敷衍,做到實(shí)事求是。操作時(shí),需充分考慮患者的作息和日常治療時(shí)間,爭(zhēng)取在不影響患者檢查和治療的情況下完成試驗(yàn)。試驗(yàn)過程中難免出現(xiàn)患者不太愿意配合的情況,此時(shí)需要第一時(shí)間與主管醫(yī)生進(jìn)行聯(lián)系,協(xié)調(diào)解決。此外,團(tuán)隊(duì)人員一致認(rèn)為試驗(yàn)之余與患者多聊聊家庭、工作等不限于病情的話題更有益于增進(jìn)操作者和患者之間的感情。總之,只有做好與患者、醫(yī)生、護(hù)士的溝通,試驗(yàn)才會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。

3 知情同意書的簽署是確保試驗(yàn)順利開展的必要條件

受試者權(quán)益安全問題中最常見的是關(guān)于知情同意的過程和記錄,如知情同意書內(nèi)容不全面,特別是關(guān)于不良反應(yīng)發(fā)生的可能性在知情同意中提及得不夠詳細(xì)。當(dāng)出現(xiàn)有關(guān)利益和風(fēng)險(xiǎn)方面的改變時(shí),受試者未被及時(shí)告知[5-6]。知情同意書作為醫(yī)學(xué)倫理的紙質(zhì)體現(xiàn),是對(duì)患者人權(quán)的尊重和知情權(quán)的保障,切不可為了追趕試驗(yàn)進(jìn)度而省略這一步驟或偽造簽名。

知情同意書的簽署關(guān)乎試驗(yàn)?zāi)芊耥樌_展,是臨床試驗(yàn)必須具備的一項(xiàng)工作內(nèi)容。在操作前,首先要向患者或家屬詳細(xì)地說明知情同意書的內(nèi)容,一定要經(jīng)過患者自己或家屬同意,不可暗示、誘導(dǎo)甚至脅迫患者,注意對(duì)患者情緒的安撫,確?；颊吆图覍僮栽负炇鹬橥鈺?這樣也有助于保證患者的依從性,確保試驗(yàn)順利開展。

4 納排標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行是保證試驗(yàn)質(zhì)量的首要關(guān)卡

當(dāng)醫(yī)生推薦患者入組時(shí),試驗(yàn)操作者本人同樣需認(rèn)真核實(shí)該患者是否符合納入標(biāo)準(zhǔn),特別是排除標(biāo)準(zhǔn)要逐一進(jìn)行排查。針對(duì)我們團(tuán)隊(duì)的研究項(xiàng)目,除了嚴(yán)格執(zhí)行納排標(biāo)準(zhǔn)外,還需關(guān)注患者化療藥的用量是否達(dá)到試驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)、止吐藥的用法是否規(guī)范、患者住院日期是否已達(dá)到要求天數(shù)等因素。只有綜合衡量入組標(biāo)準(zhǔn),才能降低誤納概率,保證試驗(yàn)的質(zhì)量。

5 盲法與隨機(jī)隱藏的實(shí)施是防止試驗(yàn)偏倚的重要手段

盲法是避免偏差、保證其內(nèi)部真實(shí)性的一種有效手段[7-9],能有效地減少由于研究者或受試者的主觀因素導(dǎo)致的測(cè)量性偏倚,盲法的設(shè)計(jì)在RCT中是很有必要的[10]。針灸治療的特殊性決定了在開展臨床研究時(shí)盲法應(yīng)用的困難,盡管安慰針刺對(duì)照種類繁多[11],目前并沒有一種公認(rèn)的、好的安慰針刺對(duì)照,所以試驗(yàn)操作者和患者之間不符合盲法試驗(yàn)的條件。但盲法不僅是單盲或雙盲,它可以包含多個(gè)層次,例如設(shè)計(jì)者、評(píng)價(jià)者、電子信息錄入者、結(jié)果分析者等所涉及的操作均可應(yīng)用盲法。如果不能都做到,我們要盡量提高研究中盲法的使用率[7,12]。這就需要試驗(yàn)負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況對(duì)團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行合理分工,特別是將操作者與評(píng)價(jià)者的職責(zé)進(jìn)行明確區(qū)分,操作者了解患者的所有信息,而評(píng)價(jià)者卻不能知曉,特別是不能知道患者隨機(jī)分組情況。我們的研究團(tuán)隊(duì),評(píng)價(jià)者僅負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)患者每天惡心、嘔吐情況和生活量表。操作者則主要負(fù)責(zé)納入病例,進(jìn)行胃電圖、電針的操作和CRF表其余部分的填寫等工作。同時(shí),為避免遺漏患者的信息,操作者和評(píng)價(jià)者也需要保持有效的溝通,特別是重要時(shí)間節(jié)點(diǎn),如新患者入組時(shí)間、開始治療時(shí)間、出院時(shí)間、回訪時(shí)間等。筆者所在團(tuán)隊(duì)采取的策略是制作兩份不同的入組病例表格,由操作者和評(píng)價(jià)者單獨(dú)記錄,評(píng)價(jià)者主要記錄患者的基本信息,包括編號(hào)、入組日期、姓名、床號(hào)等;操作者除記錄評(píng)價(jià)者所記錄的信息外,還需記錄患者分組信息,在避免信息遺漏的同時(shí)又保證了操作者和評(píng)價(jià)者之間的獨(dú)立性。由上可見,操作者與評(píng)價(jià)者之間既需要獨(dú)立工作,又需要有效溝通。

恰當(dāng)?shù)碾S機(jī)隱藏是指中心隨機(jī)化或由某一獨(dú)立的單位進(jìn)行,即通過傳真或電話給隨機(jī)中心辦公室,由他們告知實(shí)施分配者,而研究者、經(jīng)管醫(yī)生或患者本人無法選擇及預(yù)期的一種治療方案[13]。在試驗(yàn)實(shí)施過程中,為避免人為隨機(jī)分組的主觀意識(shí)令試驗(yàn)產(chǎn)生偏差,采用電腦隨機(jī)方式進(jìn)行分組,試驗(yàn)開始前在循證中心申請(qǐng)隨機(jī)號(hào)和分組組別,患者入組后,試驗(yàn)操作者在中央隨機(jī)系統(tǒng)錄入患者的基本信息,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)將患者進(jìn)行隨機(jī)分組并出現(xiàn)相應(yīng)的隨機(jī)號(hào)和組別,保證了試驗(yàn)的隨機(jī)性。

6 依從性的良好保持是保證試驗(yàn)質(zhì)量的重要方面

筆者所描述的依從性包括受試者和研究者兩方面的依從性[14],是保證試驗(yàn)質(zhì)量的兩個(gè)重要方面。影響受試者依從性的因素主要有對(duì)試驗(yàn)過程不了解、對(duì)療效懷疑、對(duì)操作者不信任、對(duì)針灸恐懼等幾方面,同時(shí)與受試者個(gè)體的年齡、性格、受教育程度等亦有不同程度的關(guān)系。為消除患者的顧慮,保證患者的依從性,試驗(yàn)操作者在與患者談知情同意書時(shí)應(yīng)讓其了解整個(gè)試驗(yàn)流程以及需要配合的工作,耐心解答患者提出的問題。研究者依從性偏差主要表現(xiàn)在不能嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計(jì)方案、擅自修改操作細(xì)節(jié)、隨意修改原始記錄中的數(shù)據(jù)等。對(duì)此,必須對(duì)研究者進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)與考核,特別關(guān)注其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)的理解與熟悉度,同時(shí)對(duì)研究者實(shí)行必要的獎(jiǎng)懲制度,充分調(diào)動(dòng)其積極性。

7 針刺注意事項(xiàng)的熟練掌握是保證試驗(yàn)進(jìn)程的有利條件

針刺是一種復(fù)雜的干預(yù)措施,臨床療效受諸多因素影響,特別是針刺手法的缺乏,可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成偏倚[15]。在得氣的基礎(chǔ)上采用適宜的針刺手法,保證其具有規(guī)范性、可操作性、可重復(fù)性,以期達(dá)到針灸治療的最佳刺激量[16]。然而,干預(yù)措施自身質(zhì)量控制存在難度,首先,操作者的主觀性難以保證不同操作者對(duì)同一患者的穴位選取在同一位置以及腧穴定位的準(zhǔn)確性、操作手法的規(guī)范性;其次,患者個(gè)體的差異性、刺激參數(shù)的合理性以及治療的時(shí)機(jī)是否合適等也都沒有標(biāo)準(zhǔn)可參照[17-18],由此可見,臨床試驗(yàn)中針刺治療的標(biāo)準(zhǔn)化是課題組所面臨的難題。在臨床試驗(yàn)中,為給患者帶來舒適的體驗(yàn),針對(duì)不同的患者需區(qū)別對(duì)待(特別是未接受過針灸治療的患者)在保證得氣的同時(shí),手法應(yīng)謹(jǐn)慎輕柔。由于不同個(gè)體間耐受度存在差異,針刺過程中需詢問患者的感受,調(diào)節(jié)電針的強(qiáng)度時(shí)要以患者的感覺為準(zhǔn),切勿為了追求效果而盲目調(diào)大針刺強(qiáng)度。

8 CRF表的規(guī)范填寫及保存是查閱試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的重要保證

準(zhǔn)確、真實(shí)而完整的試驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)(特別是原始數(shù)據(jù)的記錄)是保證臨床研究質(zhì)量的基石[19]。針灸臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)主要記錄在CRF表中,雖然本課題開題時(shí)多次討論CRF中具體記錄條目,但隨著試驗(yàn)的逐步實(shí)施仍會(huì)存在許多未考慮的問題,比如用藥的劑量單位、途徑以及頻次、某些未做的化驗(yàn)填寫等,從實(shí)際問題出發(fā),課題組多次對(duì)CRF表進(jìn)行修改。為保證CRF表的規(guī)范性,保證每次修改都有據(jù)可查,修改內(nèi)容處需記錄研究者的簽名、日期,并說明修改原因,杜絕任意涂改。在試驗(yàn)過程中還出現(xiàn)試驗(yàn)操作者對(duì)不良事件與不良反應(yīng)的概念混淆及嚴(yán)重不良事件上報(bào)的重要性認(rèn)識(shí)不足等問題。作者所在課題組通過組內(nèi)討論和專家分析相結(jié)合的方式,探討不良事件與不良反應(yīng)產(chǎn)生是否與治療之間存在的因果關(guān)系來區(qū)分二者,得出如下結(jié)論,若與治療之間存在因果關(guān)系,或至少存在某種可能性,不能排除因果關(guān)系,視為不良反應(yīng);若不一定與治療存在因果關(guān)系,則視為不良事件。所有被確認(rèn)的不良事件均得到全面、準(zhǔn)確的記錄,不可漏報(bào)、瞞報(bào),如果存在嚴(yán)重不良事件則需及時(shí)上報(bào)[20]。此外,操作者對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí),并作必要的說明[21],以保證CRF表并不是機(jī)械地記錄,而是經(jīng)過思考、研究得出的相對(duì)較準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。隨著納入病例的增多,CRF表的保存也需認(rèn)真規(guī)劃,本人所在課題組所采用的是衛(wèi)星文件庫(kù)的存儲(chǔ)方式,建立一總庫(kù),將所有與試驗(yàn)相關(guān)的知情同意書、CRF表等文件保存其中。各科室為總庫(kù)的衛(wèi)星文件庫(kù),分別將每科室所屬知情同意書、CRF表等材料的復(fù)印版保存其中,此制度可有效避免因火災(zāi)等意外或其他因素造成試驗(yàn)數(shù)據(jù)的丟失。

9 器械與耗材的保存和維護(hù)是試驗(yàn)硬件條件的有效保證

試驗(yàn)的順利開展離不開硬件的支撐,在試驗(yàn)期間試驗(yàn)者需按規(guī)范保存和維護(hù)儀器與耗材。在從事該973項(xiàng)目時(shí)所用儀器主要是胃電圖儀和電針儀,耗材主要包括乙醇、碘伏、膠帶、針灸針、棉球、棉簽、電極片等。這些器械和耗材從買進(jìn)、保存,到操作者領(lǐng)取、使用、折損或丟失以及剩余都需記錄在冊(cè),從而為試驗(yàn)順利進(jìn)行提供良好硬件支撐。

10 操作人員的有效交接是試驗(yàn)連續(xù)性的重要保證

試驗(yàn)操作人員之間不可避免會(huì)出現(xiàn)替班的情況,為使患者接受規(guī)定的治療和保證連續(xù)性,本課題組所采取的措施是制作患者入組病例登記表,表中記錄患者接受的主要試驗(yàn)過程和事項(xiàng),并填寫交班記錄本,為日后進(jìn)行數(shù)據(jù)核實(shí)提供依據(jù)。

以上這些方面是作者在從事973課題研究過程中的一些體會(huì)和總結(jié),其中操作者的資質(zhì)與培訓(xùn)、醫(yī)生和患者的交流、知情同意的簽字、盲法和隨機(jī)隱藏的實(shí)施4方面尤為重要。操作者的資質(zhì)與培訓(xùn)是保證針灸操作等對(duì)干預(yù)措施合格且一致性的關(guān)鍵因素;與醫(yī)生和患者的交流過程貫穿試驗(yàn)始終,良好的溝通可充分保證受試者來源以及減少脫落;知情同意的簽字是保證試驗(yàn)倫理的重要基石,體現(xiàn)“以人為本”,是保障受試者權(quán)益的體現(xiàn);盲法和隨機(jī)隱藏的實(shí)施則是從方法上進(jìn)一步避免偏倚,使試驗(yàn)結(jié)果更加真實(shí)、可靠。因此,嚴(yán)格把握好這4點(diǎn)是控制臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。

此外,在臨床試驗(yàn)中遇到問題時(shí),團(tuán)隊(duì)成員之間需及時(shí)進(jìn)行交流溝通,各抒己見,這樣才能碰撞出思維的火花,找到解決問題的最佳方案。同時(shí),試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案需要在試驗(yàn)實(shí)施過程中不斷完善,以期使其更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、接近事實(shí)。保持全局意識(shí)很重要,雖然本文僅從操作者角度探討了相關(guān)問題,但操作者勢(shì)必會(huì)與其他相關(guān)人員有著不可分割的聯(lián)系,因此,各組織結(jié)構(gòu)分工需明確,各司其職,責(zé)任到個(gè)人,獎(jiǎng)懲分明,充分調(diào)動(dòng)各方積極性。當(dāng)然,我們不能忽略針灸臨床研究的最終目的,那就是提高臨床療效,這與保持和發(fā)揚(yáng)針灸特色不謀而合,切不可一味遵循西醫(yī)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理念,照搬西醫(yī)科研方法而失了傳承千年的針灸特色[22]。循證醫(yī)學(xué)的興起對(duì)傳統(tǒng)針灸臨床研究產(chǎn)生了巨大的影響[23-27],只有充分考慮針灸的臨床特點(diǎn),科學(xué)地借鑒循證醫(yī)學(xué)中的研究方法,建立符合針灸臨床特點(diǎn)的科學(xué)評(píng)價(jià)體系,才能把循證醫(yī)學(xué)與針灸臨床研究較好地相結(jié)合[28]。然而,想要完成一個(gè)高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)是非常困難的,控制臨床研究的質(zhì)量需要考慮方方面面的影響因素,這就需要研究人員不斷探索與發(fā)現(xiàn),與同行業(yè)人員進(jìn)行良好實(shí)踐的交流與分享,共同成長(zhǎng),努力探索出一條具有中醫(yī)特色的研究之路,充分把握中醫(yī)針灸臨床實(shí)踐的精髓。

[1] 李洪皎,何麗云,劉志順,等.針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量控制方法探討[J].上海針灸雜志,2014,33(3):270-273.

[2] 趙凌,李瑛,張富文,等.針灸多中心大樣本臨床試驗(yàn)的質(zhì)量監(jiān)查[J].中國(guó)針灸,2008,28(11):835-837.

[3] 黃瑾,劉厚佳,蒲江,等.臨床醫(yī)學(xué)科研倫理審查面臨的問題與對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2011,31(6):45-46.

[4] 馬麗媛,王文.大規(guī)模臨床研究的質(zhì)量控制[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2010,15(1):106-108.

[5] 李慶紅,陳靜,張萍,等.從質(zhì)量管理角度看臨床研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)新藥雜志,2014,23(8):871-878.

[6] 李娌,魏玉萍,錢芳橋,等.加強(qiáng)多中心臨床研究的組織管理水平促進(jìn)多中心臨床研究質(zhì)量提高[C].2011第三屆全國(guó)醫(yī)學(xué)科研管理論壇暨江蘇省醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)術(shù)年會(huì)論文集,2011:207-210.

[7] 吳濱,何竟,李寧,等.循證醫(yī)學(xué)與《中國(guó)針灸》臨床研究報(bào)道的質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國(guó)針灸,2000,20(8):504-506.

[8] 楊明會(huì),李敏,竇永起,等.補(bǔ)腎活血顆粒對(duì)帕金森病患者運(yùn)動(dòng)功能的影響：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào),2010,8(3):231-237.

[9] 李敏,楊明會(huì),劉毅.補(bǔ)腎活血顆粒改善帕金森病患者生活質(zhì)量的隨機(jī)安慰劑對(duì)照臨床研究[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào),2012, 10(3):310-317.

[10] 劉志順,蔡玉穎.針灸臨床研究設(shè)計(jì)存在的問題及方法學(xué)思考[J].中國(guó)針灸,2010,30(1):67-71.

[11] 梁繁榮,楊旭光,吳曦,等.近20年來中國(guó)針灸臨床研究現(xiàn)狀及展望[J].上海針灸雜志,2007,26(12):36-38.

[12] 李瑛,梁繁榮,趙凌,等.多中心針灸臨床研究課題的設(shè)計(jì)實(shí)施監(jiān)查和報(bào)道[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志,2009,29(7):652-655.

[13] 郭佳.對(duì)比分析針灸臨床研究與國(guó)際接軌差距[J].中國(guó)針灸, 2004,24(1): 3-6.

[14] 劉邁蘭,吳曦蘭,蕾李瑛,等.針灸臨床研究中依從性保障的探討[C].2011中國(guó)針灸學(xué)會(huì)年會(huì)論文集,2011:167-172.

[15] 李德華,李涓,陳姣,等.針灸臨床研究若干問題探討[J].中醫(yī)雜志, 2013,54(1):8-11.

[16] 蔡玉穎,劉志順,劉保延.基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果探討針灸臨床研究存在的問題[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2010,26(4):245-248.

[17] 李洪皎,何麗云,劉志順,等.針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制內(nèi)容探討——基于PICOST的質(zhì)量控制內(nèi)容和清單設(shè)計(jì)[J].中國(guó)針灸, 2014,34(2):183-185.

[18] 柳芳,徐蘭鳳.循證醫(yī)學(xué)與針灸臨床研究之我見[J].上海針灸雜志, 2006,25(6):34-35.

[19] 劉蔚濤,韓秀蘭,武海波.臨床研究質(zhì)量管理初探[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(4):46-49.

[20] 李睿,翁維良,田元祥.中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制方案的優(yōu)化[J].中華中醫(yī)藥雜志,2010,25(6):882-884.

[21] 彭偉,鄧華亮.提高中醫(yī)科研課題臨床研究質(zhì)量的幾點(diǎn)作法[C].中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)分會(huì)第十次學(xué)術(shù)年會(huì)暨第二屆醫(yī)學(xué)科研管理研討會(huì),2006:184-185.

[22] 梁繁榮.關(guān)于針灸臨床研究的思考[J].成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào), 2008,31(2):1-2.

[23] 陳亮,任玉蘭,唐樂微,等.針灸臨床循證決策信息整合平臺(tái)的構(gòu)建[J].遼寧中醫(yī)雜志,2015,42(3):583-585.

[24] 王書良.循證醫(yī)學(xué)模式指導(dǎo)下的針灸臨床研究現(xiàn)狀分析[J].現(xiàn)代診斷與治療,2014,25(15):3571-3572.

[25] 陳昊,李廣林,徐文韜,等.國(guó)內(nèi)循證針灸臨床實(shí)踐指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2014,14(6):772-775.

[26] 熊俊,王栩,陳日新,等.以臨床證據(jù)和層次分析法為導(dǎo)向針灸結(jié)合西藥治療腦卒中后抑郁癥的循證決策研究[J].中華中醫(yī)藥雜志,2013,28(12):3675-3680.

[27] 龔雪琴.國(guó)內(nèi)針灸治療腦出血文獻(xiàn)的循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)[J].甘肅中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2013,30(2):72-75.

[28] 陳昊,顧一煌,徐斌.循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的針灸臨床研究現(xiàn)狀[A].中國(guó)針灸學(xué)會(huì)臨床分會(huì)2014年年會(huì)暨第二十一次全國(guó)針灸臨床學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C].中國(guó)針灸學(xué)會(huì)針灸臨床分會(huì),2014:110-112.

Exploration of the Method of Quality Control in Clinical Acupuncture Operators

1,1,1,2,2,1,2.

1.300193,; 2.300193,

According to foreign and domestic standards of clinical quality and the author team’ experience summary of long-term clinical study, it has been found that quality control in clinical acupuncture operators is closely related to operator’s ability, good communication between doctors and patients, signature for informed consent, implementation of inclusion and exclusion criteria, practice of blind method and random concealment, patient’s compliance, standardized writing and keeping of CRF, management of instruments and consumables, and coordination and association between researchers. The implementation method of quality control in clinical acupuncture operators is explored by the clinical practice of the author team in “973” project, and analysis and discussion of the above key points.

Acupuncture therapy; Clinical practice; Quality control

R246

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2016.08.0902

2015-12-30

國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃(2014CB543201)

劉妍(1989 - ),女,2013級(jí)碩士生,Email:liuyantjbd@163. com

郭永明(1970 - ),男,教授,研究方向?yàn)獒樉淖饔迷砑搬槾萄a(bǔ)瀉手法的研究,Email:guoymxr@163.com