關于硫酸黏菌素預混劑標準的最新修訂稿

【編者按】根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局要求和硫酸黏菌素風險評估專題會議意見，日前，中國獸藥典委員會辦公室發(fā)布了關于硫酸黏菌素預混劑標準的最新修訂稿，確定刪除硫酸黏菌素預混劑的促生長用途，這或將意味著硫酸黏菌素預混劑的銷量大幅減少。以下為修訂稿的具體內(nèi)容：

1　硫酸黏菌素預混劑

本品為硫酸黏菌素與小麥粉、淀粉等配制而成。含黏菌素應為標示量的90.0%～110.0%。

1.1鑒別取本品適量，加水制成每1mL中含黏菌素0.5mg的溶液，超聲10min，離心，取上清液，照硫酸黏菌素可溶性粉項下的鑒別試驗，顯相同結果。

1.2檢查

1.2.1粒度本品應全部通過二號篩。

1.2.2干燥失重取本品，在105℃下干燥至恒重，減失重量不得超過10.0%。

1.2.3其他應符合預混劑項下有關的各項規(guī)定。

1.3含量測定精密稱取本品適量，加磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）適量，超聲30min使硫酸黏菌素溶解，放冷，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）定量稀釋制成每1mL中約含1萬單位的溶液，離心，取上清液，照硫酸黏菌素項下的方法測定，即得。

1.4作用與用途多肽類抗生素。主要用于治療敏感革蘭氏陰性菌引起的牛、豬、雞腸道感染。

1.5用法與用量以黏菌素計?；祜暎好?000kg飼料，牛、豬、雞75～100g，連用3～5d。

1.6注意事項

1.6.1蛋雞產(chǎn)蛋期禁用。

1.6.2超劑量使用可能引起腎功能損傷。

1.6.3本品內(nèi)服吸收極少，不宜用作全身感染性疾病的治療。

1.7休藥期豬、雞7日。

1.8規(guī)格 （1）100g：2g（0.6億單位）；（2）100g：4g （1.2億單位）；（3）100g：5g（1.5億單位）；（4）100g：10g（3億單位）。

1.9貯藏遮光、密封，在干燥處保存。

2　硫酸黏菌素預混劑（發(fā)酵）

本品為黏菌素發(fā)酵濾液成鹽后的噴干粉與小麥粉、淀粉、脫脂米糠等配制而成。含黏菌素應為標示量的90.0%～110.0%。

2.1鑒別

2.1.1取本品0.5g，加水10mL，充分振搖，濾過，濾液應顯硫酸鹽鑒別反應。

2.1.2取本品適量，加流動相超聲處理使溶解并稀釋制成每1mL約含黏菌素0.5～0.6mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；另取標準品適量，加流動相使溶解并稀釋制成每1mL約含黏菌素0.5～0.6mg的溶液，作為標準品溶液。照高效液相色譜法試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈_磷酸鹽緩沖液（0.025mol/L磷酸二氫銨溶液和0.025mol/L磷酸溶液，用三乙胺調pH值至2.1±0.05）（19：81）為流動相，柱溫35℃± 0.5℃，檢測波長217nm，理論板數(shù)按黏菌素峰計算應不低于2000。取供試品溶液和標準品溶液各20μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液兩主峰的保留時間應與標準品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

2.2檢查

2.2.1酸度取本品適量，加水制成每1mL約含0.1g的溶液，依法測定，pH值應為2.0～5.5。

2.2.2粒度本品應全部通過二號篩。

2.2.3干燥失重取本品適量，在105℃下干燥4h，減失重量不得超過10.0%。

2.2.4重金屬取本品1.0g，依法檢查，含重金屬不得超過百萬分之二十。

2.2.5砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0 g混合，加少量水攪拌均勻，干燥后用小火熾灼使炭化，再置500～600℃熾灼至完全灰化，放冷，加鹽酸5mL與水23mL使溶解，依法檢查，應符合規(guī)定（0.0002%）。

2.2.6其他應符合預混劑項下有關的各項規(guī)定。

2.3含量測定精密稱取本品適量，加（1→10）鹽酸溶液15mL，超聲處理30min，加磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）定量稀釋制成每1 mL中約含10 000單位的溶液，離心，取上清液，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）定量稀釋制成濃度范圍為每1mL中含800～1600單位的溶液，照抗生素微生物檢定法測定。30000黏菌素單位相當于1mg黏菌素。

2.4作用與用途抗生素類藥。主要用于治療敏感革蘭氏陰性菌引起的牛、豬、雞腸道感染。

2.5用法與用量以黏菌素計?；祜暎好?000kg飼料，牛、豬、雞75～100g，連用3～5d。

2.6注意事項

2.6.1蛋雞產(chǎn)蛋期禁用。

2.6.2超劑量使用可能引起腎功能損傷。

2.6.3本品內(nèi)服吸收極少，不宜用作全身感染性疾病的治療。

2.7休藥期豬、雞7日。

2.8規(guī)格 （1）100g：10g（3億單位）；（2）100g：20g （6億單位）。

2.9貯藏遮光、密封，在干燥處保存。有效期為2年?！?/p>

附：

試驗菌：大腸埃希菌CMCC（B）44103 或CVCC2801；培養(yǎng)基：胨8g，牛肉浸出粉3g，酵母浸出粉5g，氯化鈉45g，磷酸氫二鉀3.3g，磷酸二氫鉀1g，葡萄糖2.5 g，瓊脂12～14 g，加水至1000mL，滅菌后pH值為7.2～7.4。

中圖分類號：S816.73

文獻標識碼：D

文章編號：1001_8964（2016）07_0034_02

收稿日期：2016_06_02