●董鵬 陳云廣 季偉/文

2016年3月震驚全國的山東疫苗事件曝光，該事件涉及到24個(gè)省市，影響范圍大，涉案人員多，再次提醒了藥品冷鏈物流需求的緊迫性。短短幾天時(shí)間，全社會(huì)都認(rèn)識(shí)到了醫(yī)藥冷鏈物流對(duì)于藥品安全的重要性。我國醫(yī)療冷鏈有哪些困局？出路何在？

醫(yī)藥“斷鏈”之困局

目前我國有5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%，藥品質(zhì)量問題中有近30%與冷鏈物流相關(guān)。

冷鏈物流監(jiān)管體系不完善 目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管藥品的生產(chǎn)和流通企業(yè)，而疾控中心、各個(gè)醫(yī)院則由衛(wèi)生行政部門管理，這種分段監(jiān)管的現(xiàn)狀本身就存在監(jiān)管的漏洞。除了監(jiān)管人員的主觀能動(dòng)性外，目前困擾執(zhí)法人員的是，現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)擅自“斷鏈”、降低標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行“冷鏈”的處罰太輕，不足以震懾相關(guān)違法行為。面對(duì)較高利益與較低違法成本的比較，企業(yè)自會(huì)趨利避法。此外，GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，GSP中有對(duì)冷鏈要求的明確規(guī)定，但各省市解讀不一樣，一些企業(yè)自律性差，并沒有完全按照國家的法規(guī)來執(zhí)行。醫(yī)院和疾控中心也面臨同樣的問題。

醫(yī)藥冷鏈物流的體系并不健全 醫(yī)藥公司運(yùn)輸藥品方式普遍是小批量、多批次，所以很難使冷藏品的集運(yùn)具有規(guī)模效應(yīng)。冷藏藥品的全程冷鏈運(yùn)輸是基本要求，但我國已有冷鏈物流能力僅占社會(huì)需求量的20%～30%。鐵路方面，冷藏車僅占總量的2%左右，且大多是陳舊的機(jī)械式速凍車皮，運(yùn)量還不到鐵路貨運(yùn)總量的1%。公路方面，現(xiàn)代化的冷藏車嚴(yán)重不足，我國的保溫車輛約有3萬輛，而美國擁有20多萬輛，日本擁有12萬輛左右。我國冷藏保溫汽車的占有率極低，僅為貨運(yùn)汽車比例的0.3%，而美國為0.8%～1%。在冷庫容量方面，我國的冷庫總?cè)萘繛?00多萬立方米，很多冷庫只限于肉類、魚類的冷凍儲(chǔ)藏，而當(dāng)生產(chǎn)淡季和原料資源不足時(shí)，冷庫往往處于閑置耗能狀態(tài)。

第三方醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展相對(duì)滯后除了制藥企業(yè)發(fā)運(yùn)以外，大量冷藏品在商業(yè)環(huán)節(jié)缺乏有效的冷鏈運(yùn)輸條件。許多企業(yè)托運(yùn)冷藏品，一旦涉及到多家物流公司之間的分駁作業(yè)，藥品在托運(yùn)終端就很難保證冷藏運(yùn)輸條件。尤其是在冷藏品退貨環(huán)節(jié)，即逆向物流階段，冷藏條件幾乎完全喪失，這可能帶來嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題。國內(nèi)迄今尚無專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。國務(wù)院在2016年2月取消了第三方藥品物流審批認(rèn)證，引發(fā)行業(yè)強(qiáng)烈關(guān)注，但取消是意味著全面放開，還是監(jiān)管更加嚴(yán)格，具體工作如何實(shí)施，后續(xù)還期待具體細(xì)則出臺(tái)。

信息化程度滯后 醫(yī)藥供應(yīng)鏈應(yīng)該是一個(gè)閉環(huán)的生態(tài)鏈，但目前這個(gè)生態(tài)鏈條仍未達(dá)到完全閉合。當(dāng)前的冷鏈物流體系，沒有完善的管理系統(tǒng)及基于全程冷鏈的管理平臺(tái)。各環(huán)節(jié)采用各自獨(dú)立的管理方式，無法實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)相互之間各種因素的繼承與組織協(xié)調(diào)，造成無法對(duì)全程冷鏈的藥品及環(huán)境等信息進(jìn)行跟蹤、預(yù)警和追溯。雖然我國的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)得到了飛速發(fā)展，但由于受技術(shù)條件限制，我國醫(yī)藥冷鏈物流從供應(yīng)鏈頂層到底層涉及醫(yī)藥制造商、供應(yīng)商、分銷商、零售商等物流節(jié)點(diǎn)沒有實(shí)現(xiàn)完全聯(lián)網(wǎng)，難以實(shí)現(xiàn)信息共享，無法對(duì)藥品溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。多數(shù)物流公司采用在出貨和進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行溫度測(cè)定，這種人工確認(rèn)溫度的方法難以實(shí)現(xiàn)溫控?cái)?shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。而且藥企配送冷藏品時(shí)，監(jiān)管部門如何使用科技手段對(duì)其進(jìn)行有效的跟蹤，目前也無定論。同時(shí)，我國各大相關(guān)部門的數(shù)據(jù)是無法進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接的，一旦出了問題，后續(xù)的查詢過程也是低效、繁瑣的。

專業(yè)人才匱乏 目前冷鏈物流人才的匱乏已成為制約我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)快速發(fā)展的瓶頸。近年來我國物流產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，企業(yè)對(duì)物流人才的需求量也逐年增加，但與之相應(yīng)的物流人才教育卻跟不上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，既懂物流又懂醫(yī)藥的人才偏少，全國各地醫(yī)藥物流人才缺口很大。

醫(yī)藥冷鏈物流之出路

醫(yī)藥物流的高附加值、高標(biāo)準(zhǔn)、高要求，決定了整個(gè)供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)都須實(shí)現(xiàn)冷鏈。

完善醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度 從國外的經(jīng)驗(yàn)來看，醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)陌l(fā)展依賴于法律規(guī)范的保障，政府立“法”管理，行業(yè)立“章”規(guī)范，企業(yè)立“秩”自律。冷鏈物流是一個(gè)對(duì)資金、管理和技術(shù)都要求很高的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)國家的冷藏藥品冷鏈保障體系的建設(shè)，需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作。針對(duì)冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺失的現(xiàn)狀，我國應(yīng)盡快制定與國際標(biāo)準(zhǔn)銜接的藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全程監(jiān)控體系。并建立有效的監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)疫苗等冷藏藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)中的運(yùn)行狀況。筆者認(rèn)為，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)該明確醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸過程中的運(yùn)輸條件要求，以及相關(guān)設(shè)備的要求，同時(shí)應(yīng)該明確規(guī)定各個(gè)流程負(fù)責(zé)人，把責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，這樣當(dāng)有問題發(fā)生時(shí)，可避免相關(guān)人員互相推諉。

完善醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流技術(shù)和信息跟蹤體系 冷鏈涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)斷鏈都意味著整個(gè)冷鏈的失敗，只有實(shí)現(xiàn)全程冷鏈物流無縫化和一體化，才是一個(gè)完整的冷鏈物流供應(yīng)鏈體系。為了提高我國的冷藏醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流管理水平，應(yīng)建立有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)和電子交換系統(tǒng)，全面動(dòng)態(tài)監(jiān)控各種冷藏車和冷庫，及時(shí)了解庫存產(chǎn)品的保質(zhì)期和庫齡。這就迫切需要國家相關(guān)部門牽頭建設(shè)一套全程集成化、無縫的質(zhì)量安全控制的追溯體系。要充分利用審批藥品集中采購的平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開藥品的價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受社會(huì)監(jiān)督，建立信息共享和法規(guī)追溯機(jī)制，期待醫(yī)藥物流信息化的進(jìn)程能夠加快。建立物流、生產(chǎn)、銷售企業(yè)之間的信息交換平臺(tái)，采用RFID射頻識(shí)別和條形碼相結(jié)合的自動(dòng)識(shí)別方案，追溯供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)的有關(guān)信息，準(zhǔn)確識(shí)別發(fā)生醫(yī)藥產(chǎn)品安全問題的原因，及時(shí)實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)品的召回。醫(yī)藥物流企業(yè)應(yīng)逐步加大物流網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息裝備自動(dòng)化技術(shù)的引進(jìn)和開發(fā)，以及符合新版GSP要求的醫(yī)藥物流中心的升級(jí)改造，優(yōu)化醫(yī)藥物流服務(wù)流程，建立面向全產(chǎn)業(yè)鏈的一體化供應(yīng)鏈系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥物流的全面冷鏈管理。

鼓勵(lì)和扶持第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)發(fā)展 筆者認(rèn)為，有關(guān)部門應(yīng)通過四大措施來鼓勵(lì)和引導(dǎo)發(fā)展第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。一是政企合作。積極鼓勵(lì)第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)開拓藥品冷藏業(yè)務(wù)，政府聘請(qǐng)專家提供醫(yī)藥冷鏈業(yè)務(wù)指導(dǎo)以及人員培訓(xùn)，同時(shí)將醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展?fàn)顩r作為一項(xiàng)重要的考評(píng)指標(biāo)用于物流企業(yè)等級(jí)評(píng)比。二是財(cái)政支持。政府應(yīng)對(duì)第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)在冷藏藥品庫建設(shè)、保溫設(shè)施設(shè)備購買等硬件建設(shè)方面提供低息貸款和資金補(bǔ)助政策，對(duì)第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)提供優(yōu)惠政策，如三年免稅，以此來降低第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)發(fā)展的資金壁壘和政策規(guī)制，而且政府應(yīng)激勵(lì)并引導(dǎo)醫(yī)藥物流行業(yè)協(xié)會(huì)的發(fā)展，以增強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)的紐帶橋梁作用。三是鼓勵(lì)民間資本投資第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。政府應(yīng)降低醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，一方面鼓勵(lì)已經(jīng)具有一定規(guī)模的物流企業(yè)發(fā)展醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)業(yè)務(wù)，向?qū)I(yè)化、規(guī)?；l(fā)展，組建獨(dú)立的醫(yī)藥冷鏈物流公司；另一方面鼓勵(lì)規(guī)模大的第三方醫(yī)藥冷鏈物流公司實(shí)施行業(yè)內(nèi)的并購、整合，以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)第三方醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的規(guī)范化和最優(yōu)化發(fā)展。四是將全國相關(guān)資源，如冷鏈物流公司、信息化機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行合理的整合，形成集調(diào)度、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、結(jié)算于一體的信息化指揮控制平臺(tái)，則有機(jī)會(huì)創(chuàng)建更強(qiáng)的專業(yè)化贏利模式。依賴現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立第四方醫(yī)藥冷鏈物流平臺(tái)，則有機(jī)會(huì)全面承接冷鏈產(chǎn)品從車間下線到患者使用前的期間物流業(yè)務(wù)。

完善醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設(shè)施的建設(shè) 要實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥冷鏈物流整體服務(wù)水平的提升，高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設(shè)施建設(shè)必不可少。因此，我國應(yīng)在四個(gè)方面展開專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設(shè)施的完善工作。一是冷藏箱（車）溫控技術(shù)設(shè)備方面。由于醫(yī)藥冷鏈物流運(yùn)輸中冷藏箱（車）一般難以實(shí)現(xiàn)滿載，在運(yùn)輸實(shí)踐中可采用同車多溫控制技術(shù)，即在同一車上設(shè)立冷藏藥品、冷凍藥品以及常溫藥品和醫(yī)藥器械等多個(gè)溫控區(qū)域，實(shí)現(xiàn)不同溫度要求的產(chǎn)品同車運(yùn)輸。二是在節(jié)能環(huán)保的冷藏物流技術(shù)方面，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)應(yīng)加快推進(jìn)新型節(jié)能環(huán)保冷藏技術(shù)的普及推廣工作，積極引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)藥冷鏈節(jié)能設(shè)備，以適應(yīng)醫(yī)藥冷鏈綠色物流發(fā)展的需要。三是改造和更新現(xiàn)有的冷鏈運(yùn)輸和倉儲(chǔ)設(shè)備，發(fā)展適應(yīng)小批量、多品種的小編組機(jī)冷車，滿足醫(yī)藥市場對(duì)多品種、小批量貨源運(yùn)送的需要。在冷藏藥品冷鏈物流技術(shù)方面，加快先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)的工作。通過先進(jìn)的技術(shù)，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和管理。四是加快冷鏈設(shè)施設(shè)備的研發(fā)。專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流需要高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備支撐，為了提高我國醫(yī)藥冷鏈物流的整體水平，必須完善配套的設(shè)施設(shè)備。在城市的道路體系中，要建立應(yīng)急醫(yī)藥冷鏈物流的專用通道，服務(wù)于造血干細(xì)胞移植，器官移植，災(zāi)后藥品輸送等。專用通道與城市的普通通道相結(jié)合，避免擁堵造成的運(yùn)輸延遲。依靠不斷改進(jìn)的道路系統(tǒng)，有計(jì)劃地實(shí)現(xiàn)“門到門”醫(yī)藥冷鏈物流的全程服務(wù)。

加強(qiáng)醫(yī)藥冷鏈物流人才創(chuàng)新培養(yǎng)要促進(jìn)冷鏈運(yùn)輸?shù)目焖侔l(fā)展，適應(yīng)國際冷鏈物流市場競爭的需要，必須重視培養(yǎng)高素質(zhì)的物流管理人才。為此，我國各高校應(yīng)積極開設(shè)醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)課程，實(shí)施本科及碩士等多層次學(xué)位教育，為醫(yī)藥冷鏈物流培養(yǎng)高級(jí)專業(yè)人才和管理人才。同時(shí)，在社會(huì)領(lǐng)域要加大醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)職業(yè)資格認(rèn)證和培訓(xùn)工作，提升我國醫(yī)藥冷鏈物流從業(yè)人員的整體素質(zhì)。

筆者認(rèn)為，在保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，構(gòu)建醫(yī)藥冷鏈物流管理的服務(wù)平臺(tái)，形成我國的醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流管理體系，建立一個(gè)能滿足醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要的一體化冷鏈物流管理模式和服務(wù)平臺(tái)，是未來的發(fā)展大方向。