周宇新 李仕寧 劉思勝 趙嘉寧 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

小型蒸汽滅菌器中蒸汽夾套的作用

周宇新 李仕寧 劉思勝 趙嘉寧 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

蒸汽夾套結(jié)構(gòu)在小型蒸汽滅菌器中使用非常廣泛，這種滅菌器工藝復(fù)雜而且成本高昂，但其滅菌性能相對于不帶蒸汽夾套的滅菌器有著絕對的優(yōu)勢。本文將通過溫度試驗的方法來驗證帶有蒸汽夾套的小型蒸汽壓力滅菌器滅菌性能的優(yōu)越性。

小型蒸汽滅菌器 蒸汽夾套 蒸汽壓力滅菌

1.壓力蒸汽滅菌法

壓力蒸汽滅菌法的應(yīng)用已有一百多年歷史，因其是將飽和蒸汽輸送到專用壓力容器內(nèi)處于很高的壓力之下，使壓力容器腔內(nèi)處于高壓狀態(tài)，所以可使蒸汽穿透力增強、溫度增加，極大提高了滅菌效果。到目前為止，尚無任何一種消毒方法能完全代替壓力蒸汽滅菌法。

壓力蒸汽殺菌的基本要素是：作用溫度、飽和蒸汽（濕氣＜10%，冷空氣＜5%）及作用時間。

為了穩(wěn)定滅菌時滅菌室內(nèi)的溫度，大型滅菌器一般都會采用夾套結(jié)構(gòu)，目前國內(nèi)外也出現(xiàn)了越來越多的帶蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器，本文主要討論小型蒸汽滅菌器中蒸汽夾套的應(yīng)用效果。

2.蒸汽滅菌器夾套

在滅菌器運行到滅菌程序中的維持階段（也就是滅菌階段），此時滅菌器要將滅菌室內(nèi)的飽和蒸汽壓力維持在一個穩(wěn)態(tài)，以使溫度值保持在一個穩(wěn)定的狀態(tài)，達到殺滅細菌和病毒的效果。但滅菌器實際使用中，往往會遇到滅菌室內(nèi)的飽和蒸汽溫度下降的情況。這種情況出現(xiàn)一般有兩種原因，一個是滅菌器的密封性不足導(dǎo)致飽和蒸汽質(zhì)量下降；一個是滅菌室內(nèi)的內(nèi)壁溫度下降影響滅菌室內(nèi)溫度的均勻性和穩(wěn)定性。

滅菌室內(nèi)溫度持續(xù)下降到滅菌溫度以下，會影響滅菌效果，使滅菌程序失敗，為此一般的滅菌室內(nèi)溫度傳感器感應(yīng)到滅菌室內(nèi)溫度下降，就會自動給滅菌室內(nèi)補充飽和蒸汽，提升腔內(nèi)飽和蒸汽溫度，避免滅菌溫度過低。但這樣就會使滅菌溫度產(chǎn)生波動，這種波動一方面影響腔內(nèi)溫度的均勻性，一方面被滅菌的物品會因為這種溫度的波動而加速老化，使用壽命被縮短。

小型蒸汽滅菌器的蒸汽夾套，是通過均勻加熱滅菌器裝載腔內(nèi)壁溫度，從而平衡滅菌器腔內(nèi)滅菌溫度的結(jié)構(gòu)。其結(jié)構(gòu)是在裝載腔外套上一個容積更大的壓力容器，套上的這個壓力容器和裝載腔之間形成蒸汽夾層，這個夾層也就是滅菌器的蒸汽夾套。

夾套和蒸汽發(fā)生器連接，在滅菌過程中，蒸汽發(fā)生器生成的蒸汽直接進入到夾套內(nèi)儲存和預(yù)熱升溫，當溫度穩(wěn)定后，電控程序打開連接夾層和裝載腔的閥門，蒸汽進入到滅菌室內(nèi)。有些滅菌器會聯(lián)通裝載腔和蒸汽發(fā)生器，閥門打開時，蒸汽通過兩個進氣口進入腔內(nèi)，獲得更快的升溫速度。

通過蒸汽夾套結(jié)構(gòu)，使得滅菌過程中滅菌室內(nèi)溫度更穩(wěn)定，減少滅菌溫度的波動，提高滅菌效果及保護被滅菌物品的壽命。

3.測試設(shè)計

圖1. 甲滅菌器維持階段溫度曲線

圖2. 乙滅菌器維持階段溫度曲線

為了驗證帶蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器穩(wěn)定滅菌溫度的效果，進行以下試驗。

3.1 設(shè)備：

（a）測試樣品是兩臺滅菌室容量同為23L的小型蒸汽滅菌器，甲滅菌器不帶有蒸汽夾套，乙滅菌器帶有蒸汽夾套；（b）按照YY/T 0646-2015《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》中5.10要求測試兩臺滅菌器的空氣泄漏，測得泄漏率均小于0.1kPa；（c）測試樣品最低預(yù)真空壓強為10kPa；（d）測試樣品程序為通用滅菌程序（三次脈動真空，滅菌溫度為134°C，滅菌時間為3.5min）。

3.2 測試步驟

兩臺滅菌器分別先運行一個通用滅菌程序預(yù)熱。

按照YY0646-2008中6.10試驗方法進行空載試驗，記錄各測試點溫度，得到以下曲線圖：圖1為無蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器空載滅菌周期的曲線圖；圖2為帶有蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器空載滅菌周期的曲線圖。

4.結(jié)果分析

圖1中A點為甲滅菌器滅菌程序完成溫升，進入維持階段，但很快溫度在B段的時候出現(xiàn)了明顯的波動，這里顯然發(fā)生了四次降溫和補充蒸汽的過程。

根據(jù)滅菌器結(jié)構(gòu)和原理分析，導(dǎo)致甲滅菌器腔內(nèi)溫度產(chǎn)生波動的原因可能有以下三種：

（1）由于滅菌室內(nèi)真空密封性不良，密封圈或連接管路有漏氣現(xiàn)象，造成腔內(nèi)壓力下降，由于飽和蒸汽溫度與壓力正相關(guān)的關(guān)系，溫度隨之下降，滅菌器傳感器感受到壓力下降，打開閥門補充蒸汽的過程使溫度峰值出現(xiàn)。

（2）由于滅菌器真空系統(tǒng)能力弱，在預(yù)真空階段不能將腔內(nèi)空氣完全排出，在升溫階段，存在于負載中的空氣阻礙溫度滲透，使腔內(nèi)溫度分布不均勻，而在滅菌階段，未排走的空氣混進飽和蒸汽當中，造成飽和蒸汽質(zhì)量下降，飽和蒸汽質(zhì)量下降后，其導(dǎo)熱性能變差，而且同等壓力下溫度下降，成為滅菌階段溫度產(chǎn)生波動的原因。

（3）由于甲滅菌器采用電伴熱對滅菌室的腔壁加熱，其加熱的不均勻性和不穩(wěn)定性使滅菌室內(nèi)壁溫度不均勻，在溫度維持階段，飽和蒸汽與滅菌室腔壁之間的溫度存在不平衡，從而產(chǎn)生了熱交換，導(dǎo)致了溫度過熱或者過低。

根據(jù)選用樣品的參數(shù)條件，兩臺小型蒸汽滅菌器的密封性和真空能力相同，因此排除了滅菌室內(nèi)真空密封性不良和滅菌器真空系統(tǒng)能力弱兩個因素。從而我們可以鎖定造成這甲滅菌器出現(xiàn)滅菌維持階段溫度波動的原因是電伴熱對滅菌室的腔壁加熱不均勻和不穩(wěn)定。

與之對比，從圖2中可以發(fā)現(xiàn)乙滅菌器滅菌維持階段溫度波動相對于甲滅菌器有顯著的改善，在從圖2中A點開始的滅菌維持時間里，都沒有出現(xiàn)明顯的波峰與波谷。考慮到甲乙兩臺滅菌器的唯一區(qū)別是有否采用蒸汽夾套結(jié)構(gòu)，我們可以判斷兩臺滅菌器在滅菌維持階段溫度性能的差別是由是否采用蒸汽夾套結(jié)構(gòu)決定的。

5.結(jié)論

在真空度、滅菌溫度和滅菌維持時間基本相同的兩個高壓蒸汽滅菌器間，通過溫度測量進行對比，擁有夾套結(jié)構(gòu)的高壓蒸汽滅菌器溫度穩(wěn)定性明顯比不具有夾套結(jié)構(gòu)的高壓蒸汽滅菌器要好。使用夾套結(jié)構(gòu)，能改善滅菌器的滅菌性能，同時能很好地避免過熱蒸汽的產(chǎn)生，保護被滅菌的醫(yī)療器具。

但相對于普通小型蒸汽滅菌器，帶有蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器內(nèi)部空間結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，主要體現(xiàn)在以下幾點：（1）對壓力容器的要求高，因為多了一個蒸汽夾層，就等于多了一個承壓部件，因此必須使用結(jié)構(gòu)更復(fù)雜、質(zhì)量更可靠的壓力容器，這會使生產(chǎn)成本升高。（2）更多的閥門和管道，意味著在脈動真空、干燥和滅菌的維持階段時更容易產(chǎn)生泄漏。因此需要使用更多數(shù)量和更高質(zhì)量的電磁閥及管路連接，這也使得成本升高。（3）額外的一個壓力傳感器安裝在夾套內(nèi)，用以監(jiān)測及控制夾套內(nèi)蒸汽壓力及溫度。（4）復(fù)雜的控制系統(tǒng)提升研發(fā)難度和提高電控系統(tǒng)的成本，同時也增加了滅菌器調(diào)試的難度。

由于帶蒸汽夾套的滅菌器的研發(fā)難度和生產(chǎn)成本，建議制造商在研發(fā)此種滅菌器前先累積一定的技術(shù)和經(jīng)濟基礎(chǔ)。鑒于帶蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器在技術(shù)上和性能上的絕對優(yōu)勢，有能力研發(fā)和制造此種滅菌器產(chǎn)品是躋身一流小型蒸汽滅菌器品牌必不可少的條件之一。

[1] 現(xiàn)代醫(yī)院消毒學/楊華明, 易濱 主編. -3版. -北京：人民軍醫(yī)出版社, 2013.2 ISBN 978-7-5091-6402-0,中國版本圖書館CIP數(shù)據(jù)核字(2013)第008774號

[2] 果海青, 尉效軍, 左風亭. 脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌效能的評價[J]. 中華醫(yī)院感染學雜志, 2001,11(3)：209-210.

[3] 宋傳斌. 脈動真空蒸汽滅菌器原理及故障分析[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2008,23(6)：113-114.

[4] YY/T 0646-2015《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》

Effect of Steam Jacket Of Small Steam Sterilizer

ZHOU Yu-xin LI Shi-ning LIU Si-sheng ZHAO Jia-ning (Guangzhou 510663)

The steam jacket structure is commonly used in small steam sterilizer. The sterilizer which has steam jacket structure is more advantage in sterilization performance Compare with the sterilizer without steam jacket structure, Although this type of sterilizer process is complex and the cost is high. In this paper I will verify with the superiority of the sterilization performance of the sterilizer without steam jacket structure base on the Thermometric tests.

small steam sterilizer, steam jacket, steam pressure sterilization

1006-6586(2016)11-0081-03

TH771+.4

A

2016-10-20