王 健

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

淺談制藥工藝有關(guān)于質(zhì)量安全的控制

王 健

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

當(dāng)前，一些制藥廠家由于受到商業(yè)利益誘惑的影響，背棄了救死扶傷的高尚醫(yī)德，在制藥工藝上偷工減料、以次充好等造假技術(shù)層出不窮。因此，對制藥工藝工程的質(zhì)量影響因素進(jìn)行綜合的考慮，并且提出有效的解決對策，對于藥品行業(yè)的發(fā)展而言，具有非常重要的作用。在藥品的質(zhì)量管理基礎(chǔ)上，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性，可以更好的促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平的提升?；诖?，文章就制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的控制進(jìn)行分析。

制藥工藝工程；質(zhì)量安全；控制

1.質(zhì)量管理概述

當(dāng)前，在制藥行業(yè)之中，GMP已經(jīng)成為一個(gè)重要的基礎(chǔ)規(guī)則，對于藥品的安全生產(chǎn)起到重要的規(guī)范作用。GMP在藥品生產(chǎn)過程中，要求制藥工藝工程不僅有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，還需要建立完善的質(zhì)量管理體系，以及健全的檢測體系，從而從各方面保證藥品的質(zhì)量與規(guī)定相符合。就當(dāng)前的GMP來說，由于世界上各個(gè)國家的生產(chǎn)能力不同，所以在實(shí)際的實(shí)施方法與要求中也存在著很大的差別。當(dāng)前世界上廣泛認(rèn)可的有世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品管理局、歐盟等制定的GMP標(biāo)準(zhǔn)。通過GMP的管理方法，對制藥工藝工程中的建筑、人員、設(shè)備等進(jìn)行規(guī)范化管理，從而保證制藥工程的質(zhì)量與安全。在藥品生產(chǎn)的過程中，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)對責(zé)任范圍進(jìn)行明確，這樣方便為后續(xù)工作中的問題負(fù)責(zé)，從而提高人員的安全質(zhì)量意識，在生產(chǎn)的過程中嚴(yán)格把控。通過這些方法來促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，提高制藥工藝工程的質(zhì)量安全水平，為人們的安全用藥提供一個(gè)重要的基礎(chǔ)。

2.影響制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的主要因素

2.1 人的因素

在制藥工藝項(xiàng)目之中，影響質(zhì)量因素的主要因素就是人的因素。人員因素包括施工人員與指揮人員。在制藥工程中，會涉及到各種不同的工藝，使用的設(shè)備系統(tǒng)也會有所差異，因此就需要人員之間的默契配合。而且在制藥工程中，藥品原材料的分裝、添加以及配置過程中，都需要人的參與，所以人的因素的控制尤為重要。并且在后期對藥品的檢查中，也需要人員參與到其中?？偟膩碚f，加強(qiáng)對人的因素的控制是非常有必要的。

2.2 物料因素

對于制藥工藝工程而言，物料是必不可少的。在實(shí)際的制藥過程中，會用到各種各樣的物料，主要包括原材料、制藥輔料、包裝材料以及制藥工藝用水等等。第一，在原材料方面，其對于制藥工程的質(zhì)量影響很大，因此要想提高制藥工藝工程的質(zhì)量，就需要對原材料加以有效的控制。第二，在制藥生產(chǎn)的過程中，會用到一些原輔料及包裝材料，原輔料直接參與藥品生產(chǎn)過程，有些包裝材料會直接接觸藥品，這些對藥品的影響力度不容小覷，稍有不慎，就會造成質(zhì)量安全問題。第三，在制藥工藝工程的用水選擇方面，需要嚴(yán)格的控制，有些工藝需要將水經(jīng)過特定的設(shè)備來進(jìn)行處理，以保證工藝用水的安全性。

2.3 方法與設(shè)備因素

對于制藥工程項(xiàng)目來講，不同的藥品制備方法也存在差異，工藝方法的選用對質(zhì)量的影響也非常大。與此同時(shí)，在制藥時(shí)選擇的設(shè)備也會對藥品的安全質(zhì)量產(chǎn)生影響。比如，使用人工投料攪拌設(shè)備與大型綜合混合裝置相比，會用先進(jìn)的高科技設(shè)備裝置，對于提高制藥的安全質(zhì)量來說，具有很大的作用，并且在很大程度上節(jié)省了人力、物力的使用。所以，加強(qiáng)設(shè)備和方法因素的控制也是非常重要的。

2.4 環(huán)境因素

對于制藥工藝工程來說，其對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的要求也是非常高的，如果生產(chǎn)環(huán)境沒有符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會對藥品的安全質(zhì)量造成影響。例如，在制藥藥品中，靜脈注射液的制備要求是非常高的，在配藥車間中，潔凈級別需要達(dá)到百萬之上，才能確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量安全。然而在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，存在很大的不確定因素，比如灰塵、微生物等，都會影響到制藥環(huán)境的潔凈程度，所以也需要加以重視。

3.加強(qiáng)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)控措施

3.1 建立以GMP為核心的質(zhì)量保障體系

在制藥企業(yè)的發(fā)展過程中，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量是企業(yè)的立足之本，企業(yè)必須要充分認(rèn)識到生產(chǎn)過程的重要性。因此，需要加以生產(chǎn)過程的嚴(yán)格控制。例如，在實(shí)際過程中，將原先單純的將重點(diǎn)放在檢驗(yàn)工作中，逐漸轉(zhuǎn)移到對原材料采購質(zhì)量的把控，以及對產(chǎn)品生產(chǎn)過程、成品以及銷售等一系列環(huán)節(jié)上，改變以往重檢測輕過程的思想。

3.2 健全和完善相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)

制藥行業(yè)有其自身的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),但是由于藥品的藥性具有很大的隨機(jī)性，對于同一種藥品而言，不同的企業(yè)在生產(chǎn)的過程中，其在制作時(shí)間、配量成分以及物理方法等方面也會有一些不同之處。以至于藥品在出現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)候，一些廠家會辯駁說是因?yàn)闆]有標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)規(guī)范，沒有辦法對質(zhì)量達(dá)標(biāo)進(jìn)行判斷。因此，對于制藥行業(yè)來說，需要對制藥工藝進(jìn)行不斷地完善，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。此外，對于國家而言，需要加強(qiáng)立法的強(qiáng)度，對不完善的法律法規(guī)條例盡快完善。在目前的制藥行業(yè)中，雖然大部分企業(yè)都很重視質(zhì)量安全問題，但是仍然有一些不法商家昧著良心掙錢，為了經(jīng)濟(jì)利益而不顧藥品的質(zhì)量安全，生產(chǎn)處的藥品存在安全隱患，消費(fèi)者在使用之后會受到影響。所以，對于這種企業(yè)，需要在法律制裁以及相應(yīng)的處罰上加大力度，完善法律細(xì)則，用法律的權(quán)威性給這些犯罪分子應(yīng)有的懲罰。

3.3 加強(qiáng)環(huán)境環(huán)境因素的控制

制藥環(huán)境對制藥的安全質(zhì)量也會有很大的影響。所以在進(jìn)行制藥廠房的建設(shè)時(shí)，需要遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，合理選擇廠址，對環(huán)境加以管理，對建設(shè)環(huán)境的清潔程度做好控制。在制藥工藝工程中，需要在潔凈廠房的環(huán)境中進(jìn)行，所以應(yīng)當(dāng)選擇在環(huán)境良好、空氣污染指數(shù)低、噪聲干擾比較小、遠(yuǎn)離鬧市等相對比較偏遠(yuǎn)的地方。在風(fēng)向的選擇上，需要選擇在全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，并且要注意應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有煙囪、公路一級機(jī)場的地方。在選擇潔凈廠房時(shí)，會受到外界環(huán)境的很大的影響，如果不注重的化，就會增加過濾裝置的負(fù)擔(dān)，大大增加制藥設(shè)備的維護(hù)成本，浪費(fèi)資源。在施工的過程中，對清潔環(huán)境也會造成非常大的影響。所以，在實(shí)際工作中，現(xiàn)場施工人員應(yīng)當(dāng)了解GMP對廠房建造的要求，從而在施工過程中加以重視，降低不必要的影響。比如，在某藥廠的建設(shè)過程中，驗(yàn)證滅菌柜的實(shí)驗(yàn)時(shí)，出現(xiàn)同一型號并聯(lián)安裝的滅菌器獲得的幾值相差較大，經(jīng)過仔細(xì)的檢查發(fā)現(xiàn)是由于木塊堵塞了進(jìn)水閥。出現(xiàn)這些問題的主要原因，就是在施工過程中的疏忽大意造成的，所以必須對清潔工作落實(shí)到位。

3.4 人員的控制

在實(shí)際的施工過程中，施工人員、質(zhì)量檢查人員以及指揮人員等，都是影響過程質(zhì)量的重要因素。由于大部分施工需要人工操作來完成，因此進(jìn)入到施工現(xiàn)場的人員不僅要有熟練的業(yè)務(wù)技術(shù)，也需要有質(zhì)量安全的責(zé)任心。人員因素是直接影響質(zhì)量安全管理水平的重要因素，尤其是在一些施工難度大、施工環(huán)節(jié)復(fù)雜的項(xiàng)目中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格施工人員的選擇。在人員選擇好之后，需要對施工人員進(jìn)行培訓(xùn)，待合格之后，方能進(jìn)行施工操作。

3.5 制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范措施

要制定合理的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，需要做好以下幾個(gè)方面的工作：第一，變更控制。為了切實(shí)保障人民安全用藥，政府相繼出臺了一系列的政策法規(guī)來對藥品生產(chǎn)加以規(guī)范，例如國家藥品監(jiān)督管理局通過大力推廣GMP認(rèn)證機(jī)制，來促進(jìn)質(zhì)量的提高。但是，對于藥廠來說，其在體質(zhì)變更的過程中，仍然有一些項(xiàng)目沒有切實(shí)將GMP認(rèn)證落到實(shí)處，這就會為藥品的質(zhì)量安全造成風(fēng)險(xiǎn)。所以，需要提前做好風(fēng)險(xiǎn)的防范，減少變更。第二，對質(zhì)量偏差進(jìn)行妥善的處理。生產(chǎn)藥品的過程中，環(huán)境因素是不可確定的，因此我們應(yīng)當(dāng)一方面加強(qiáng)質(zhì)量安全的監(jiān)控，另一方面要對質(zhì)量偏差進(jìn)行妥善的處理，將其控制在一個(gè)合理的范圍之內(nèi)。如果出現(xiàn)的質(zhì)量偏差比較大的化，檢驗(yàn)人員與生產(chǎn)人員需要對偏差原因進(jìn)行分析，然后采取有效的措施降低偏差，以免由于偏差問題而造成質(zhì)量安全問題。

結(jié)束語

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量會直接影響消費(fèi)者的生命健康，保證藥品的質(zhì)量安全，是民生建設(shè)的重要基礎(chǔ)，也是保證我國發(fā)展的重要基礎(chǔ)。所以，政府和國家以及社會需要對這方面加以重視，提高關(guān)注度，對制藥過程中存在隱患的項(xiàng)目加強(qiáng)嚴(yán)格的控制，并采取有效的措施，對施工過程進(jìn)行監(jiān)控，從而切實(shí)保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，為人們提供一個(gè)安全的用藥環(huán)境。

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