段茂宏 呂艷羽 喬 坤

威海特倫斯生物工程有限公司

增加骨密度的海參氨糖功能食品開發(fā)

段茂宏 呂艷羽 喬 坤

威海特倫斯生物工程有限公司

本項目以中醫(yī)“腎主骨”和“治腎亦即治骨”的理論為指導(dǎo)，以“腎主骨”為重點，以腎的盛衰為主線，采用以傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合的理論，采用以健腎入手的組分搭配，特別是以海參、海帶為原料，采用復(fù)合超聲自溶水解與乳化剪切和超濾膜萃取有機結(jié)合的技術(shù)，將獲得的小分子海參復(fù)合水解產(chǎn)物加入氨糖和酪蛋白磷酸肽，研究開發(fā)制成增加骨密度的海參氨糖功能食品，其主要技術(shù)指標(biāo)：灰白色粉末≥100目、鈣≥23.8%、鹽酸氨基葡萄糖≥37.5g/100g、分子量≤1000Dalton、水分≤5%，是一種具有增加骨密度的海參氨糖制劑。

海參與海帶；復(fù)合超聲自溶水解技術(shù)；乳化與水解工藝；海參復(fù)合水解產(chǎn)物；海參氨糖制劑

一、國內(nèi)外研究綜述

增加骨密度與有效防治骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為人們廣泛關(guān)注的重要課題，骨密度是骨質(zhì)量的一個重要標(biāo)志，而骨架結(jié)構(gòu)則是決定骨質(zhì)量的另一重要因素。這兩個因素結(jié)合起來，共同保證了骨的質(zhì)量。人一生的骨量和骨骼強度大部分是在兒童少年期形成的，20歲前是骨的生長積累期，對人生后期的骨骼健康非常重要。而30歲后，骨質(zhì)開始出現(xiàn)丟失，骨密度逐年下降，到一定程度就會導(dǎo)致骨質(zhì)疏松、骨折及相關(guān)疾病。

世界各國正逐漸重視骨關(guān)節(jié)疾患對人體的危害， 骨質(zhì)疏松就是其中最重要的疾病之一。 在過去的40多年間，人們對骨質(zhì)疏松的認(rèn)識已有了一些提高： 骨質(zhì)疏松不是簡單的缺鈣， 而是一種骨骼質(zhì)與量的病變，表現(xiàn)為骨礦物含量減少、骨骼微細(xì)結(jié)構(gòu)破壞、骨折危險性增大的骨骼系統(tǒng)疾病。2001年美國國立衛(wèi)生研究院提出骨質(zhì)疏松癥是以骨強度下降、骨折風(fēng)險性增加為特征的骨骼系統(tǒng)疾病，骨強度反映了骨骼的兩個主要方面，即骨礦密度和骨質(zhì)量。我國新頒布的保健食品27種功能取消了“改善骨質(zhì)疏松”，取而代之的是“增加骨密度”功能。2005年2月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的關(guān)于《保健食品注冊申報資料項目要求》等再次征求意見，確認(rèn)仍然沿用“增加骨密度”功能。

國內(nèi)外現(xiàn)實生活中人們常會選擇通過補鈣來提高骨密度，實際上單純補鈣并不像很多人認(rèn)為的那樣能起到強壯骨骼的作用，甚至?xí)m得其反。目前有采用同時補充鈣與膠原蛋白的方法，有以調(diào)理氣血為主，輔以補充鈣、磷、鎂骨膠原并強化肌體吸收功能的方法，但是效果不理想，而且副作用大，故難于推廣。我國中醫(yī)理論認(rèn)為：腎主骨生髓，通于腦，腎主納氣，腎氣盛，則骨骼健壯，神氣充足。鑒于此，我們以“腎主骨”與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合開發(fā)了增加骨密度的保健制劑，專利名稱為《一種增加骨密度的海參氨糖制劑及其生產(chǎn)方法》，得到了國內(nèi)多家科研院所大力支持。以海參溫腎壯骨、強身健骨、腎骨同補，使人體攝取既有鈣作為補充骨的基本構(gòu)成物質(zhì)，又有硫酸軟骨素、氨基葡萄糖鹽酸鹽及腎骨同補的提取物來促進鈣質(zhì)被骨骼更好地吸收利用、阻斷鈣質(zhì)的流失，增加骨的韌性。各成分協(xié)同作用，從而達到促進鈣質(zhì)吸收、增加骨密度的作用。具體實施是以中醫(yī)“腎主骨”理論為指導(dǎo)，以腎的盛衰為主線，采用現(xiàn)代生物技術(shù)提取的海參海帶水解產(chǎn)物與營養(yǎng)保健組分有機結(jié)合，優(yōu)化拓展各組分增加骨密度的功效，同時利用膠囊劑型特點，研究制成一種易于人體吸收、食用與攜帶方便的具有增加骨密度功能的海參氨糖制劑。

二、主要研究開發(fā)內(nèi)容

我單位多年來一直從事海參、海帶、魚油等保健功能食品研究開發(fā)，先后開發(fā)經(jīng)營了海參液、海參瑪咖嘴嚼片、魚油軟膠囊、蟲草膠囊、藍莓咀嚼片等，本項目產(chǎn)品已申報國家發(fā)明專利。在海參產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，我們通過研究調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我市乃至我國的大多海參、海帶加工企業(yè)仍以普通技術(shù)與產(chǎn)品自居，很少有開發(fā)以海參、海帶為原料的保健功能食品，而且在已有的海參保健功能食品中大多為增強免疫功能食品，但是海參的補腎健腎作用對鈣、磷代謝的調(diào)節(jié)功能直接影響著骨代謝，對改善骨質(zhì)疏松和增加骨密度有著根本作用；要講含鈣和補鈣，那么海帶的鈣含量是牛奶的10倍，海帶素有“天然微量元素寶庫”之稱。對如此好的海參和海帶產(chǎn)品，如此寶貴的海產(chǎn)資源，在食用方面至今尚未得到很好開發(fā)利用，以海參、海帶復(fù)合生產(chǎn)增加骨密度的功能食品尚屬國內(nèi)空白，且有待于開發(fā)一種天然、高效、方便、安全、口感好、易于吸收、沒有任何化學(xué)添加的增加骨密度功能的海洋健康食品。為解決此問題，我們做了大量實驗研究，在已有理論與實踐的技術(shù)基礎(chǔ)上，我們確定了如下主要研究內(nèi)容：

(一)海參與海帶復(fù)合水解產(chǎn)物的高效價、高產(chǎn)率和低成本的綜合提取技術(shù)研究

1、海參與海帶原料生物特性及其相關(guān)理化功能因子的分析；

2、新鮮海參與海帶自身酶反應(yīng)條件與超聲降解技術(shù)方法的研究；

3. 實驗研究新鮮海參與海帶復(fù)合自溶酶水解與乳化剪切有機結(jié)合工藝的最佳工藝條件；

4、新型膜分離技術(shù)(超濾)、現(xiàn)代高效輔助萃取技術(shù)(超聲波、乳化剪切)用于海參與海帶小分子水解產(chǎn)物的綜合提取、分離技術(shù)工藝優(yōu)化分析。

5、海參、海帶水解產(chǎn)物功效成分與標(biāo)志性成分的定性定量試驗研究；

(二)以高質(zhì)高效制備增加骨密度功能產(chǎn)品為目標(biāo)，研究建立生產(chǎn)條件下多手段集成性制備技術(shù)和方案

1、產(chǎn)品劑型與海參海帶水解產(chǎn)物、氨糖和酪蛋白磷酸肽等組分配方的實驗確定研究；

2、進行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)工藝、設(shè)備與總體技術(shù)方案的實驗研究

3、產(chǎn)品功效成分與標(biāo)志性成分的定性定量試驗，產(chǎn)品理化指標(biāo)檢驗分析、測定方法的優(yōu)化分析研究；

4、進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)方面的制定與實驗研究；

5、進行有效滅菌的實驗研究；

6、進行不加防腐劑和增加保質(zhì)期的實驗研究；

7、進行產(chǎn)品穩(wěn)定性生產(chǎn)的實驗研究；

(三)產(chǎn)品急性毒性實驗與功能評價實驗研究

1、開展海參、海帶食用特性分析評價研究；進行海參、海帶食用歷史分析評價研究；

2、進行本項目產(chǎn)品安全性毒理學(xué)評價(急性毒性試驗、蓄積毒性和致突變試驗、亞慢性毒性和代謝試驗)的研究；

3、依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，通過動物試驗進行本項目產(chǎn)品的增加骨密度功能評價檢驗，申報保健食品批文。

本項目產(chǎn)品以中醫(yī)“腎主骨”和“治腎亦即治骨”的理論為指導(dǎo)，以“腎主骨”為重點，以腎的盛衰為主線探討防治骨質(zhì)疏松與增加骨密度制劑及其制備方法，“腎主骨”就是中醫(yī)學(xué)中“腎” 的一個重要的生理功能，意思是說，人的腎氣充實，則骨質(zhì)健壯結(jié)實，而若腎氣虛餒，則會導(dǎo)致骨質(zhì)的退行性變化，出現(xiàn)退行性骨關(guān)節(jié)疾病，所以中醫(yī)臨床常以補腎壯骨的方法治療老年性頸椎病、腰椎骨質(zhì)增生、膝關(guān)節(jié)病，很有療效。腎對鈣、 磷代謝具有調(diào)節(jié)作用，其調(diào)節(jié)機制是通過腎小管加強對鈣的重吸收，并從尿內(nèi)排出大量的磷，以維持血漿內(nèi)鈣、磷的動態(tài)平衡。這種排磷保鈣的生理調(diào)節(jié)功能，可適應(yīng)骨骼的生長發(fā)育和骨損傷修復(fù)的需要。當(dāng)這種調(diào)節(jié)功能發(fā)生障礙時，可因體內(nèi)鈣的大量丟失、骨骼鈣的不斷減少導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。故腎對鈣、磷代謝的調(diào)節(jié)功能直接影響著骨代謝，從而體現(xiàn) 了與中醫(yī)“腎主骨”理論的一致性。

中國醫(yī)學(xué)書籍記載“海參，味甘咸性溫，入脾、腎經(jīng)，補益元氣，健腎生精?！薄毒V目拾遺》中也對海參有“生百脈血、治休息痢”的記載。中醫(yī)理論認(rèn)為腎為先天之本，脾胃為后天之本，元氣為生命之根本，元氣為人體生命活動的原動力。元氣充，新陳代謝快，生命力自然旺盛。元氣足，五臟六腑經(jīng)絡(luò)得以濡養(yǎng)暢通，免疫力自然提高；海參還是陰陽雙補的佳品，尤適于精血虧損、體質(zhì)虛弱者進補，人體精血為陽，精血枯陽自虛；陰為陽之根，陰虛陽亦衰；腎主骨，精生髓。骨得髓之充養(yǎng)自然健壯。這也即是千年前的古人就用海參入藥治療骨關(guān)節(jié)疾病的道理所在。

本項目產(chǎn)品從中醫(yī)角度講，海參的補腎健腎作用對鈣、磷代謝的調(diào)節(jié)功能直接影響著骨代謝，對改善骨質(zhì)疏松和增加骨密度起著根本作用；從營養(yǎng)學(xué)的角度看，海參、海帶組分中富含多種增加骨密度的活性物質(zhì)與微量元素，特別是從海參、海帶原料中提取的活性物質(zhì)豐富，這種海參海帶水解產(chǎn)物是最具活性、最易吸收、生理功能效價高的一種嶄新營養(yǎng)，是富含海參肽、海帶多糖、膠原蛋白、硫酸軟骨素、高鈣和多種微量元素的水解產(chǎn)物，是人體的鈣營養(yǎng)補充劑，鈣與骨骼代謝有密切關(guān)系，是形成骨組織的主要成分，補充鈣劑是增加骨密度、治療骨質(zhì)疏松癥之首要，所述的海參海帶水解產(chǎn)物、氨糖和酪蛋白磷酸肽等組分易于機體吸收，有良好的溶解性和穩(wěn)定性，各組分配伍科學(xué)、互為補充、相得益彰，從而起到改善骨質(zhì)疏松和增加骨密度作用。

三、研究方法和技術(shù)路線

本項目研究的目的是提供一種增加骨密度的海參氨糖制劑及其生產(chǎn)方法，以解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題和不足。本項目以中醫(yī)“腎主骨”和“治腎亦即治骨”的理論為指導(dǎo)，以“腎主骨”為重點，以腎的盛衰為主線，將采用現(xiàn)代生物技術(shù)提取的低分子化海參、海帶水解產(chǎn)物與營養(yǎng)保健組分有機結(jié)合，優(yōu)化了各組分增加骨密度的保健功效，同時利用膠囊劑型特點，制成一種具有增加骨密度的、易于人體吸收、食用與攜帶方便的膠囊制劑。

我們采用的主要研究方法：(1)在已有海參加工技術(shù)技術(shù)基礎(chǔ)上，以現(xiàn)代生物技術(shù)工程的理論與研究多樣化及設(shè)計方法為手段相結(jié)合，采用由微觀進入宏觀領(lǐng)域的研究思路確定本項目總體技術(shù)方案；(2)尋求實驗和經(jīng)驗相結(jié)合的方法，認(rèn)真進行可行性、可靠性分析實驗與論證；把握本項目加工新技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)的新途徑和解決關(guān)鍵技術(shù)問題；(3)生產(chǎn)工藝設(shè)備采取自有自制與應(yīng)用國內(nèi)外先進設(shè)備相結(jié)合的方法，在系統(tǒng)分析、產(chǎn)品設(shè)計和工藝研究中全面運用從定性到定量的綜合集成方法。

我們采用的技術(shù)路線是：在已有技術(shù)基礎(chǔ)上進一步調(diào)研收集資料 →進行配方研究及總體技術(shù)方案論證→完善項目技術(shù)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范的設(shè)計和制定→實施完成產(chǎn)業(yè)化工程的擴建改造和生產(chǎn)線設(shè)備設(shè)施配置→進行技術(shù)驗證及精益培訓(xùn)→進行產(chǎn)品質(zhì)量驗收及完成毒理學(xué)與功能學(xué)評價試驗→申報國家保健食品批文，實現(xiàn)高效制備并完成各項經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)。

本技術(shù)研究在總結(jié)大量國內(nèi)外有關(guān)文獻資料和實踐的基礎(chǔ)上，通過反復(fù)實驗研究，確定了一種增加骨密度的海參氨糖制劑的技術(shù)方案。所采用的磨漿、降解、過濾、濃縮、冷凍干燥等工藝均為現(xiàn)代食品與醫(yī)藥領(lǐng)域加工技術(shù)，較完善的萃取保留了海參、海帶營養(yǎng)物質(zhì)與生物活性；所采用的工藝步驟與方法合理、科學(xué)、易于操作。所采用的膠囊劑具有質(zhì)量穩(wěn)定、生物利用度高等優(yōu)點，同時膠囊制劑生產(chǎn)機械化、自動化程度高、產(chǎn)量大、衛(wèi)生易達標(biāo)，同時服用、攜帶、貯藏等較方便，便于現(xiàn)代化生產(chǎn)，是符合科技現(xiàn)代化要求的劑型。與其他液體制劑相比，更容易被患者接受，比如傳統(tǒng)液體劑型多以湯劑為主，服用劑量較大，攜帶不方便，味道也不易被人接受，而制成硬膠囊，可掩蓋內(nèi)容物的苦、腥等不良異味，且外形光潔美觀，食用和攜帶均很方便；另與片劑和丸劑相比，硬膠囊在胃腸道中崩解較快，顯效快、吸收好、生物利用度高，并可防潮、避光，性質(zhì)穩(wěn)定，便于保存，延長釋放活性物質(zhì)。

四、項目產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)方案及創(chuàng)新點

本項目產(chǎn)品已申報國家發(fā)明專利，其特征在于以海參、海帶為原料制成海參海帶水解產(chǎn)物，加入氨糖和酪蛋白磷酸肽，經(jīng)混合，制粒，干燥，整粒，再加入硬脂酸鎂混和均勻，然后裝入膠囊、拋光、包裝、輻照滅菌制成，各組分的重量百分比為：海參海帶水解產(chǎn)物35-65%、氨糖15-35%、酪蛋白磷酸肽5-25%、硬脂酸鎂0.1-1%。

本項目產(chǎn)業(yè)化的目標(biāo)采用以健腎入手的組分搭配，特別是以海參、海帶為原料，采用復(fù)合超聲自溶水解與乳化剪切和超濾膜萃取有機結(jié)合的技術(shù)，將獲得的小分子海參復(fù)合水解產(chǎn)物加入氨糖和酪蛋白磷酸肽精制成一種天然、高效、方便、安全、口感好、易于吸收、沒有任何化學(xué)添加的增加骨密度功能的海洋健康食品。

所述的生產(chǎn)技術(shù)方案中的海參海帶水解產(chǎn)物是以海參、海帶為原料，將海參剖洗除去泥沙、雜物，將海帶切成小于2公分小片，再經(jīng)洗凈、絞碎、磨漿、降解、過濾、濃縮、干燥制成，各組分的重量百分比為：海參60-80%、海帶20-30%。

所述的主要原料海參為采收的鮮活的海洋刺參，輔料海帶為采收的新鮮海帶。

所述的絞碎是用組織搗碎機絞碎。

所述的磨漿是將絞碎后的海參、海帶送入膠體磨中，加凈化水至原料的1～3倍進行磨漿。

所述的生物降解是將磨漿的海參、海帶漿液放入反應(yīng)釜中，加水3～7倍，加熱至37～52℃，加入0.1%～1%復(fù)合酶，恒溫攪拌3～5小時后升溫至90℃滅酶。

所述的過濾是將降解處理后的漿液采用超濾膜技術(shù)截留分子量段在5000以下。

所述的混合是采用常規(guī)方法，將海參海帶水解產(chǎn)物加入氨基葡萄糖鹽酸鹽、酪蛋白磷酸肽混合均勻，混合時間為不少于40 分鐘。

所述的制粒、濃縮、干燥、整粒、混合、裝膠囊、拋光、包裝均采用傳統(tǒng)工藝方法。

本項目產(chǎn)品原料組分中的海參自古就被列為補益佳品，富含50多種營養(yǎng)成份，且構(gòu)成合理、均衡、活性獨特。食用海參有助于促進生長發(fā)育。海參中的膠原蛋白質(zhì)、精氨酸、硫酸軟骨素、賴氨酸、牛磺酸、鈣、磷、鐵、硒、鋅，是人體發(fā)育成長的重要物質(zhì)，它們直接參與人體的生長發(fā)育、免疫調(diào)節(jié)、傷口愈合、生殖發(fā)育等生理活動，在人體能量儲備和運轉(zhuǎn)中起著重要作用。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，海參體內(nèi)擁有支持再生的神秘營養(yǎng)物質(zhì)，這些營養(yǎng)物質(zhì)能夠使人體傷口修復(fù)和再生，在醫(yī)藥及藥理方面有重要價值，對預(yù)防嬰幼兒佝僂病，成人的骨質(zhì)疏松癥以及對骨骼異常、畸形，牙質(zhì)及釉質(zhì)發(fā)育不良都有特殊作用。

本項目產(chǎn)品組分中的海帶富含碘、鈣、磷、硒等多種人體必需的微量元素，其中鈣含量是牛奶的10倍，含磷量比所有的蔬菜都高。海帶中含有種類繁多的礦物質(zhì)及微量元素。每100克干海帶中含鈣2.25克，磷0.21克，鐵0.15克，另外還含有鍶，鈦，釩，錳，鋅，鈷，銅等大量的微量元素。

本項目產(chǎn)品組分中的氨糖全稱D-氨基葡萄糖，屬單糖成份，從蟹蝦殼中萃取，是親水性極強的蛋白多糖的重要組成部分，是形成軟骨細(xì)胞的重要營養(yǎng)素之一，也是軟骨基質(zhì)和關(guān)節(jié)液的基本成分，工業(yè)提取的氨糖分為D-氨基葡萄糖鹽酸鹽和D-氨基葡萄糖硫酸鹽，廣泛用于骨關(guān)節(jié)疾病的預(yù)防和治療。氨糖不屬于普通要領(lǐng)的中西藥范疇，是運用尖端技術(shù)從海洋生物體中提取的純天然物質(zhì)，因此對人體無毒副作用。最新醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，人體內(nèi)缺乏氨糖會直接導(dǎo)致各種骨關(guān)節(jié)疾病的發(fā)生，而氨糖流失的過程在人們35歲左右就已經(jīng)開始了。氨糖不僅控制著人體骨關(guān)節(jié)的健康，還控制著關(guān)節(jié)軟骨滑膜的代謝平衡。氨糖能為人體大量催生和補充關(guān)節(jié)滑液，從而不斷潤滑關(guān)節(jié)軟骨面，減少磨損，使關(guān)節(jié)部位靈活自如。補充足量的關(guān)節(jié)滑液，也為關(guān)節(jié)軟骨提供了，足夠的物質(zhì)載體。氨糖通過強烈的刺激軟骨細(xì)胞，合成人體中的膠原蛋白和透明質(zhì)酸，不斷修復(fù)已被磨損的關(guān)節(jié)軟骨，并能夠生成新的關(guān)節(jié)軟骨和滑膜，從而恢復(fù)關(guān)節(jié)部位的正常生理功能和無能無力功能。同時，對于長期服用消炎鎮(zhèn)痛類藥物而造成的關(guān)節(jié)軟骨細(xì)胞的損傷，也具有很好的修復(fù)作用。氨糖是關(guān)節(jié)腔內(nèi)的“清道夫”，不僅能抑制非特異性因子的炎性反應(yīng)，解除疼痛，而且能消除關(guān)節(jié)腔內(nèi)有害酶類，提高關(guān)節(jié)和機體的免疫力。通過補充氨糖帶來免疫力的提高，是消除關(guān)節(jié)炎癥的重要前提。氨基葡萄糖與海參中的硫酸軟骨素配合使用，具有促進軟骨再生的功效。

本項目產(chǎn)品組分中的酪蛋白磷酸肽是從牛乳酪蛋白中分離提純得到的富含磷酸絲氨酸的天然活性短肽，其產(chǎn)品分子量不均一，可在小腸內(nèi)與鈣、鐵等礦物質(zhì)形成可溶性絡(luò)合物，促進人體對鈣、鐵的吸收。將鈣與應(yīng)用于各類食品中，可提高食品的附加值，提高其應(yīng)用價值，使其在國內(nèi)外受到廣泛的重視。

本項目產(chǎn)品以中醫(yī)“腎主骨”和“治腎亦即治骨”的理論為指導(dǎo)，以“腎主骨”為重點，以腎的盛衰為主線探討防治骨質(zhì)疏松與增加骨密度制劑及其制備方法，“腎主骨”就是中醫(yī)學(xué)中“腎” 的一個重要的生理功能，意思是說，人的腎氣充實，則骨質(zhì)健壯結(jié)實，而若腎氣虛餒，則會導(dǎo)致骨質(zhì)的退行性變化，出現(xiàn)退行性骨關(guān)節(jié)疾病，所以中醫(yī)臨床常以補腎壯骨的方法治療老年性頸椎病、腰椎骨質(zhì)增生、膝關(guān)節(jié)病，很有療效。腎對鈣、 磷代謝具有調(diào)節(jié)作用，其調(diào)節(jié)機制是通過腎小管加強對鈣的重吸收，并從尿內(nèi)排出大量的磷，以維持血漿內(nèi)鈣、磷的動態(tài)平衡。這種排磷保鈣的生理調(diào)節(jié)功能，可適應(yīng)骨骼的生長發(fā)育和骨損傷修復(fù)的需要。當(dāng)這種調(diào)節(jié)功能發(fā)生障礙時，可因體內(nèi)鈣的大量丟失、骨骼鈣的不斷減少導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。故腎對鈣、磷代謝的調(diào)節(jié)功能直接影響著骨代謝，從而體現(xiàn) 了與中醫(yī)“腎主骨”理論的一致性。

中國醫(yī)學(xué)書籍記載“海參，味甘咸性溫，入脾、腎經(jīng)，補益元氣，健腎生精?！薄毒V目拾遺》中也對海參有“生百脈血、治休息痢”的記載。中醫(yī)理論認(rèn)為腎為先天之本，脾胃為后天之本，元氣為生命之根本，元氣為人體生命活動的原動力。元氣充，新陳代謝快，生命力自然旺盛。元氣足，五臟六腑經(jīng)絡(luò)得以濡養(yǎng)暢通，免疫力自然提高；海參還是陰陽雙補的佳品，尤適于精血虧損、體質(zhì)虛弱者進補，人體精血為陽，精血枯陽自虛；陰為陽之根，陰虛陽亦衰；腎主骨，精生髓。骨得髓之充養(yǎng)自然健壯。這也即是千年前的古人就用海參入藥治療骨關(guān)節(jié)疾病的道理所在。

本項目產(chǎn)品從中醫(yī)角度講，海參的補腎健腎作用對鈣、磷代謝的調(diào)節(jié)功能直接影響著骨代謝，對改善骨質(zhì)疏松和增加骨密度起著根本作用；從營養(yǎng)學(xué)的角度看，海參、海帶組分中富含多種增加骨密度的活性物質(zhì)與微量元素，特別是從海參、海帶原料中提取的活性物質(zhì)豐富，這種海參海帶水解產(chǎn)物是最具活性、最易吸收、生理功能效價高的一種嶄新營養(yǎng)，是富含海參肽、海帶多糖、膠原蛋白、硫酸軟骨素、高鈣和多種微量元素的水解產(chǎn)物，是人體的鈣營養(yǎng)補充劑，鈣與骨骼代謝有密切關(guān)系，是形成骨組織的主要成分，補充鈣劑是增加骨密度、治療骨質(zhì)疏松癥之首要，所述的海參海帶水解產(chǎn)物、氨糖和酪蛋白磷酸肽等組分易于機體吸收，有良好的溶解性和穩(wěn)定性，各組分配伍科學(xué)、互為補充、相得益彰，從而起到改善骨質(zhì)疏松和增加骨密度作用。

本項目主要創(chuàng)新點與先進性：1、所采用的海參與海帶復(fù)合超聲自溶水解工藝技術(shù)為國內(nèi)首創(chuàng)；2、所采用的復(fù)合自溶酶水解與乳化剪切有機結(jié)合的工藝技術(shù)提高了可溶性成分的產(chǎn)率，有效保留了原料組分的生物活性，易于人體吸收，實現(xiàn)了鮮海參與海帶中營養(yǎng)功效成分的高效價、高產(chǎn)率和低成本的綜合提?。?、所采用的海參海帶水解產(chǎn)物加入氨糖和酪蛋白磷酸肽的組分配伍科學(xué)，豐富和拓展了海參的營養(yǎng)保健功效；4、所采用超濾膜萃取獲得的海參海帶水解產(chǎn)物，分子量易控制、產(chǎn)品自身富有綠色屬性、生產(chǎn)出來海參肽無苦味、肽分子量小，這些海參寡肽、海帶寡糖不需消化直接吸收，具有極強的活性和多樣性即重要的生物學(xué)功能；5、所采用的以“腎主骨”與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合的理論，采用以健腎入手的原料組分搭配，可有效預(yù)防骨質(zhì)疏松與增加骨密度，各組分互為補充、相得益彰，經(jīng)動物試驗表明，具有增加骨密度的保健功效。

五、項目產(chǎn)品市場分析

國內(nèi)外現(xiàn)實生活中人們常會選擇通過補鈣來提高骨密度，實際上單純補鈣并不像很多人認(rèn)為的那樣能起到強壯骨骼的作用，甚至?xí)m得其反。

我國新頒布的保健食品27種功能取消了“改善骨質(zhì)疏松”，取而代之的是“增加骨密度”功能。2005年2月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的關(guān)于《保健食品注冊申報資料項目要求》等再次征求意見，確認(rèn)仍然沿用“增加骨密度”功能。

骨質(zhì)疏松與骨質(zhì)減少是常見的代謝性骨病，是一種全身性的骨骼疾病，其特點是骨質(zhì)減少，骨組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)被破壞，使骨的脆性增加，骨折的危險性增加。它可以使除頭顱外的任何部位的骨骼發(fā)生骨折。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國60歲以上的老年人骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率約為59.89%，增加骨密度、有效治療骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為人們廣泛關(guān)注的重要課題。骨密度是骨質(zhì)量的一個重要標(biāo)志，而骨架結(jié)構(gòu)則是決定骨質(zhì)量的另一重要因素。這兩個因素結(jié)合起來，共同保證了骨的質(zhì)量。人一生的骨量和骨骼強度大部分是在兒童少年期形成的，20歲前是骨的生長積累期，對人生后期的骨骼健康非常重要。而30歲后，骨質(zhì)開始出現(xiàn)丟失，骨密度逐年下降，到一定程度就會導(dǎo)致骨質(zhì)疏松、骨折及相關(guān)疾病。雖然鈣在影響骨量的變化中有重要作用，但單純補鈣不僅不能有效促進骨骼健康，過量的補鈣反而可能會引起心肌及血管鈣化，腎結(jié)石，高鈣血癥或其它代謝紊亂等問題。目前有采用同時補充鈣與膠原蛋白的方法，有充分研究人體氣血運行對骨密度的影響，以調(diào)理氣血為主，輔以補充鈣、磷、鎂骨膠原并強化肌體吸收功能，形成完整的調(diào)理機制的方法，但是效果不理想，不能標(biāo)本兼顧弊端重重，而且有的副作用大。

我國中醫(yī)理論認(rèn)為：腎主骨生髓，通于腦，腎主納氣，腎氣盛，則骨骼健壯，神氣充足。“腎為先天之本，腎衰則百病生”，因此，骨質(zhì)疏松癥等骨科疾病，大多與中老年腎衰精虧有關(guān)，中醫(yī)藥治療上多以補腎為主要治療原則，所謂壯骨先補腎。所以科學(xué)的方法是采用溫腎壯骨、強身健骨、補骨先補腎、腎骨同補的組方理念，使人體攝取既有碳酸鈣作為補充骨的基本構(gòu)成物質(zhì)，又有硫酸軟骨素、氨基葡萄糖鹽酸鹽及腎骨同補的提取物來促進鈣質(zhì)被骨骼更好地吸收利用、阻斷鈣質(zhì)的流失，增加骨的韌性。各成分協(xié)同作用，從而達到促進鈣質(zhì)吸收、增加骨密度的作用。近年來采用中醫(yī)腎主骨與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有機結(jié)合的理論，通過多方面的實驗研究，也進一步得到充分的證實。鑒于此，以“腎主骨”理論為指導(dǎo)，開發(fā)增加骨密度的保健制劑，其產(chǎn)品市場前景可觀。