【作 者】莊敏，鄭蘊欣，陳穎，侯彬，徐梓添

上海交通大學附屬上海市第六人民醫(yī)院，上海市，200233

過氧化氫低溫等離子體滅菌器在醫(yī)院臨床應用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

【作 者】莊敏，鄭蘊欣，陳穎，侯彬，徐梓添

上海交通大學附屬上海市第六人民醫(yī)院，上海市，200233

過氧化氫低溫等離子滅菌技術的發(fā)展和其獨有的特點，解決了熱敏材料的醫(yī)療器械消毒和滅菌的難題，通過對醫(yī)院臨床應用質量控制研究的介紹，表明過氧化氫低溫等離子滅菌器在醫(yī)院被廣泛使用，并受到臨床人員的認可。同時結合目前國產過氧化氫低溫等離子滅菌設備在臨床的初步應用，根據(jù)國產醫(yī)療設備成熟度文獻分析數(shù)據(jù)顯示，消毒滅菌設備類別的國產設備成熟度比較高。應用國產過氧化氫低溫等離子體滅菌器進行高水平消毒、滅菌，具有價格低廉、安全、無毒、快速等優(yōu)點。臨床應用需要完善管理制度，掌握技術要領，嚴格操作規(guī)程，定期核查，全程監(jiān)控，提高滅菌效果和質量。

過氧化氫；等離子體；消毒滅菌

1 醫(yī)院醫(yī)療器械低溫滅菌方法的選擇

滅菌定義系指利用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。消毒滅菌方法有很多，如：熱力消毒法、化學藥劑（包括液體和氣體消毒劑）消毒法、紫外線消毒法、微波消毒法、超聲波消毒法、電離輻射滅菌法等，其中主要有三種。熱力滅菌法：包括壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌；低溫滅菌法：環(huán)氧乙烷氣體滅菌、低溫蒸汽甲醛滅菌、過氧化氫（氣體）低溫等離子體滅菌；電離輻射滅菌法。

隨著醫(yī)學技術的發(fā)展，越來越多的新型醫(yī)療器械應用于臨床，在各種不同材質制成的醫(yī)療器械中，有很多不能夠耐受高溫蒸汽滅菌的手術器械[1-3]，這類手術器械的消毒和滅菌，變得越發(fā)復雜和重要。在眾多的低溫滅菌法中，環(huán)氧乙烷氣體滅菌的殺菌機理主要是環(huán)氧乙烷能與蛋白質上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。環(huán)氧乙烷氣體滅菌能對濕熱敏感的醫(yī)療器械進行滅菌而不會對醫(yī)療器械使用的原材料產生損害。通俗的講，穿透性好、包裝要求低、滅菌效果穩(wěn)定、器械相容性好。但卻存在易燃易爆氣體的危險，當空氣中的環(huán)氧乙烷氣體含量為3%～80%時，就易形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。同時還存在對操作和工作場所要求較高、滅菌周期長（＞20 h），不適合快速周轉器械、環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，對環(huán)境以及人體健康造成潛在的威脅等諸多劣勢。體和蒸汽的混合氣體在負壓的條件下對熱敏物體進行滅菌。有著瞬間滅菌能力增加50倍，大幅度減少甲醛的濃度及使用量，明顯增加滅菌速度和滅菌效果等優(yōu)勢。但人們在接觸甲醛時，要避免對皮膚、眼睛、鼻子和喉部的刺激。國家要求的工作空間的甲醛濃度不得高于0.1 mg/m3，對操作和工作場所要求較高[4]。

從1968年Menashi利用氬等離子體殺滅玻璃瓶表面細菌以來，用離子化氣體即等離子體殺菌消毒技術正在逐步取代常規(guī)的技術，應用越來越廣泛。過氧化氫低溫等離子體滅菌器最早是由國外引進的技術設備，有文獻報道，美國Johnson＆Johnson 于1992年研制成功STERRAD 100過氧化氫等離子滅菌裝置，之后在德國經(jīng)常使用[5]。1993年通過美國FDA認證準入市場，2003年經(jīng)亞太地區(qū)感控大會正式推廣后進入中國市場[6]。過氧化氫低溫等離子體滅菌是通過H2O2在分解中釋放原子態(tài)氧來殺菌。真空環(huán)境中，介質H2O2在高頻電磁場作用下發(fā)生電離，形成大量等離子（活性離子），同時產生紫外線，這些活性離子具有很高的熱動能，使微生物（細菌、病毒、真菌、芽孢等）、蛋白質、核酸等生命物質發(fā)生氧化，擊穿微生物外壁，在短時間內進行滅菌。過氧化氫低溫等離子體滅菌具有低溫滅菌、滅菌時間短、不留殘毒、不污染環(huán)境、對器材損傷小等優(yōu)勢。因此在低溫滅菌法中被廣泛使用，關于技術應用和滅菌效果的研究也呈現(xiàn)遞增態(tài)勢。

2 過氧化氫低溫等離子滅菌器的文獻資料統(tǒng)計分析

在科學引文索引(SCI)數(shù)據(jù)庫中，對主題精確包含進行檢索，檢索條件為主題精確包含“Hydrogen Peroxide”與“Sterilization”。檢索結果顯示，1963～2015年間共計收錄2 484篇國際文獻，文獻發(fā)表數(shù)量逐年遞增，直至2007起開始呈現(xiàn)平穩(wěn)態(tài)勢(見圖1)。

圖1 歷年文獻發(fā)表數(shù)量Fig.1 The number of published literature over the years

另根據(jù)中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJD），中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫（CCND），中國優(yōu)秀博/碩士論文全文數(shù)據(jù)庫（CDMD），中國基礎教育知識庫（CFED），中國醫(yī)院知識庫（CHKD）， 中國期刊題錄數(shù)據(jù)庫（免費），中國專利數(shù)據(jù)庫（免費）等數(shù)據(jù)庫文獻檢索結果，主題精確包含“過氧化氫低溫等離子體滅菌”的中文文獻共計115篇，其中86%的文獻發(fā)表于2010年后，2010～2015期間文獻發(fā)表數(shù)量呈平穩(wěn)態(tài)勢。上述文獻證據(jù)表明國內過氧化氫低溫等離子消毒技術應用已進入成熟階段。

3 過氧化氫低溫等離子滅菌器在臨床應用的質量控制研究

過氧化氫低溫等離子滅菌器在我國臨床應用中，對滅菌質量的研究已經(jīng)非常廣泛。福建省某醫(yī)院將過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)與20 g/ L 戊二醛浸泡的滅菌效果比較，過氧化氫低溫等離子滅菌器受到臨床人員的認可[7]。廣西某醫(yī)院對手術室3種4臺不同類型滅菌器的使用情況的分析，其中過氧化氫低溫等離子體滅菌器使用率為71. 81%，生物監(jiān)測合格率為98. 25%[8]。對滅菌效果影響因素的研究也不少。過氧化氫濃度、過氧化氫注入量、過氧化氫汽化程度、過氧化氫穿透能力、滅菌物品的干燥、作用溫度、裝載方法、裝載量、滅菌物品的種類、操作人員的培訓、設備的定期維護保養(yǎng)等都是影響滅菌效果的主要因素。過氧化氫低溫等離子體滅菌器的滅菌過程比效果監(jiān)測更重要[6]。

4 國產過氧化氫低溫等離子滅菌器的關鍵技術發(fā)展

隨著近年來國家層面對國產醫(yī)療設備的大力扶持，鼓勵各級醫(yī)療機構使用更多的國產醫(yī)療器械和設備，國產企業(yè)紛紛生產各自品牌的過氧化氫低溫等離子體滅菌設備，據(jù)文獻統(tǒng)計，已有近20家企業(yè)在開發(fā)生產過氧化氫氣體等離子體滅菌器[9]。 2009年衛(wèi)生部對8家國內生產企業(yè)和30多家醫(yī)院進行生產和使用現(xiàn)狀的現(xiàn)場調研，對6個國產過氧化氫低溫等離子滅菌器核發(fā)衛(wèi)生許可批件[6]。2012年衛(wèi)生計生委發(fā)布《醫(yī)院消毒技術規(guī)范》，對過氧化氫低溫等離子滅菌器的適用范圍和使用方法及注意事項進行了明確的要求。規(guī)定滅菌器必須取得衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件[10-12]。旨在通過各類規(guī)范和要求的實施，使得國產過氧化氫低溫等離子體滅菌技術和應用日趨成熟。

目前國內過氧化氫低溫等離子體滅菌器的發(fā)展已不再是照搬國外的技術，而是更加關注設備的關鍵部件的技術研究。高頻電源、真空系統(tǒng)、過氧化氫精確氣化導入裝置、自動化滅菌程序控制系統(tǒng)，這些可以直接影響到整個滅菌流程的順利進行和對整個滅菌效果和安全性起到重要作用的關鍵部件是研究的重點。采用高頻等離子發(fā)生裝置，使得激發(fā)過氧化氫電離的頻率更穩(wěn)定，有效功率更大，同時提高質量，降低成本；采用膠囊儲存氧化氫氣溶液，使定量正確，儲存安全；采用非高溫氣化方法，防止過氧化氫降解；全過程監(jiān)控氣化裝置的溫度及壓力；采用單片機及自主編制控制程序方式，使得高度集成化的控制更加精確，功能更加豐富，擴展更加方便。同時采用網(wǎng)絡遠程軟件升級技術，使整個滅菌運行過程受控；系統(tǒng)軟件通過傳感器及閉環(huán)控制系統(tǒng)進行滅菌消毒處理，隨時記錄滅菌流程的各項參數(shù)，通過智能計算，分析滅菌的有效性，對于可疑的滅菌流程進行自動修正，通過保證滅菌環(huán)境、加強滅菌能力進行智能補償；通過網(wǎng)絡通訊接口，可提供網(wǎng)絡化管理的數(shù)據(jù)端口連接。這些技術的發(fā)展都為國產設備在臨床使用提供了更加安全和可靠的基礎。

根據(jù)上海市醫(yī)療設備器械管理質量控制中心的《2012年度上海市地區(qū)醫(yī)療售后服務質量現(xiàn)狀報告》指出，2012年度在消毒滅菌類設備品類中，上海地區(qū)市場占有率最高的廠商為山東新華25.1%，超過了進口廠家潔定公司的19.4%的占有率[13]。同時，根據(jù)國產醫(yī)療設備成熟度文獻分析數(shù)據(jù)顯示，消毒滅菌設備類別的國產設備成熟度也比較高，這是因為國內有以新華為代表的國產消毒設備已經(jīng)以他們的良好的性能、使用性和可靠性贏得了用戶[14]。根據(jù)國產低溫等離子滅菌器1 771次的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，所有被滅菌物品滅菌效果均達標，未發(fā)生因器械消毒不嚴格而引發(fā)的感染[15]。通過回顧性分析某院手術室國產過氧化氫低溫等離子滅菌器的運行情況，生物學監(jiān)測嗜熱脂肪桿菌芽孢微生物學培養(yǎng)結果均為陰性，得出應用國產過氧化氫低溫等離子體滅菌器進行高水平消毒、滅菌，具有價格低廉、安全、無毒、快速等優(yōu)點的結論[16]。購買和使用成本較同類進口產品低，在手術室使用過程中，只要掌握它的性能特點，嚴格按規(guī)程操作，把好各個環(huán)節(jié)的質量控制，不但能提高滅菌成功率，得到良好的滅菌效果，保證手術的順利進行和手術的成功，而且還減少了耗材浪費，降低了成本[17]。

5 結論

過氧化氫低溫等離子滅菌器是一種新型的滅菌設備，開創(chuàng)了低溫消毒滅菌的新領域。由于過氧化氫低溫等離子體滅菌效果受到過氧化氫氣體濃度、溫度和作用時間等因素的影響，使用時需要采取嚴格的質量控制措施，避免各種因素對滅菌效果的不良影響。只有完善管理制度，掌握技術要領，嚴格操作規(guī)程，定期核查，全程監(jiān)控，才能提高滅菌效果和質量。

[1] 黃靖雄. 環(huán)氧乙烷滅菌[J].中華醫(yī)院感染學雜志, 2004, 14(12): 1435-1439.

[2] 張紅玲. 對33 所醫(yī)院滅菌后復用器具質量監(jiān)測分析[J]. 中華醫(yī)院感染學雜志, 2002, 12(5):373-374 .

[3] 黃靖雄.低溫滅菌的研究[J]. 中華醫(yī)院感染學雜志, 2002, 12(8): 601-603 .

[4] 任躍, 陳明, 陳偉健, 等.低溫等離子消毒機的研制[J]. 中國醫(yī)學裝備, 2011, 8(7): 8-11.

[5] Kyi MS, Holton J, Ridgway GL. Assessment of the efficacy of a low temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilization system[J]. J Hosp Infect, 1995, 31(4): 275-284.

[6] 胡國慶. 我國過氧化氫低溫等離子滅菌技術應用現(xiàn)狀與管理[J].中國消毒學雜志2011, 28(3): 353-355.

[7] 黃慰娜, 黃愛琴. 鄭麗娟. 過氧化氫低溫等離子滅菌的質量控制[J]. 福建醫(yī)藥雜志, 2011, 33(4): 181

[8] 梁燕宓, 黃霄, 肖巧華. 滅菌器使用的影響因素研究及風險防范[J]. 中國消毒學雜志, 2015, 32(6): 570-575

[9] 張流波, 張劍, 沈瑾. 醫(yī)院低溫滅菌技術概述[J]. 中國護理管理, 2010, 10(4): 14-15.

[10] 中華人民共和國衛(wèi)生部.內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范[S].2004.

[11] 中華人民共和國衛(wèi)生部.WS310.1-2009 醫(yī)院消毒供應中心第1部分: 管理規(guī)范[S].

[12] 中華人民共和國衛(wèi)生部. 醫(yī)院消毒技術規(guī)范(2012版)[S].

[13] 上海市醫(yī)療設備器械管理質量控制中心. 2012年度上海市地區(qū)醫(yī)療售后服務質量現(xiàn)狀報告[R]. 上海市醫(yī)療設備器械管理質量控制中心, 2013:32-33.

[14] 汪黎君, 畢帆, 張立方, 等. 基于產品進化理論的國產醫(yī)療設備成熟度專家問卷調查[J]. 中國醫(yī)療設備, 2015, 30(5): 6-9.

[15] 葛敏汝穎. 過氧化氫低溫等離子體滅菌技術的應用[J]. 中國社區(qū)醫(yī)師, 2012, 34(14): 383-384.

[16] 廖春花, 李思, 劉秋秋, 等. 國產過氧化氫低溫等離子體滅菌臨床應用觀察[J]. 中國感染控制雜志, 2010, 9(2): 132-133.

[17]沈彩霞, 馬艷會. 國產過氧化氫等離子體低溫滅菌器在手術室使用中的全程質量控制[J]. 護士進修雜志, 2009, 24(3): 219-221.

The Clinical Application Status and Development Trends of Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilizers

【 Writers 】ZHUANG Min, ZHENG Yunxin, CHEN Ying, HOU Bin, XU Zitian
Shanghai 6th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

hydrogen peroxide, plasma, disinfection and sterilization

TP391.41；R318.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.016

1671-7104(2016)01-0055-03

低溫甲醛蒸汽滅菌器的工作原理是利用甲醛氣

2015-10-26

上海市科委科技創(chuàng)新行動計劃（12441902202）

鄭蘊欣， E-mail: bme_6thhosp@sina.com

【 Abstract 】The hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization technology solved the problems of thermo-sensitive materials' disinfection and sterilization based on its development and unique characteristics. This paper introduced the researches of clinical application quality control, and showed the hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers were being widely used in hospitals and highly recognized. According to the clinical data and the literatures of the domestic equipment in preliminary application, it could be concluded that the technology maturity of domestic hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers was in a high level. The advantages of using domestic hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers to do disinfection and sterilization included lower cost, safer, faster and non-toxic, etc. Also the management system should be improved and the clinical staff should master the technical essentials, obey the procedures strictly, verify periodically and offer full monitoring to upgrade the quality of sterilization.