黃娟（華北制藥先泰藥業(yè)有限公司，河北 石家莊 052165）

藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

黃娟（華北制藥先泰藥業(yè)有限公司，河北 石家莊 052165）

本文主要是基于國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)要求還有我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用風(fēng)險(xiǎn)管理的具體情況,去對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)應(yīng)用工具進(jìn)行闡述,同時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候所闡述的偏差管理上的使用作為具體的案例,以此去對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理上的主要作用進(jìn)行闡述。

藥品生產(chǎn);風(fēng)險(xiǎn)管理;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;偏差

1 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用風(fēng)險(xiǎn)管理的具體情況

1.1 企業(yè)沒(méi)有相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

當(dāng)前,我國(guó)藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的管理基本上還是停在可憑借著直覺(jué)以及經(jīng)驗(yàn)去進(jìn)行定性的分析,很多企業(yè)雖然已經(jīng)設(shè)置了比較專(zhuān)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理的程序,可是這些程序經(jīng)常是沒(méi)有被加以使用,而很多也只是停留在了理論階段,其沒(méi)有非常好的對(duì)具體的工作加以引導(dǎo)。許多企業(yè)甚至并沒(méi)有建設(shè)一個(gè)合理的風(fēng)險(xiǎn)管理程序,同時(shí)也沒(méi)有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理自身的積極作用,缺少相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)思想。

1.2 企業(yè)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理

許多企業(yè)對(duì)于出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的判斷主要是按照個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的具體情況,判斷者自身經(jīng)驗(yàn)上的差異,因此其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的評(píng)估就會(huì)存在差異,因此也就會(huì)更加的主觀。相同的事件,有可能讓經(jīng)驗(yàn)富足的人看就會(huì)覺(jué)得存在風(fēng)險(xiǎn),而讓一些經(jīng)驗(yàn)不足的人看就會(huì)認(rèn)為并不會(huì)產(chǎn)生什么風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相對(duì)片面,不能夠全面對(duì)其加以考慮,因此還可能會(huì)對(duì)一些方面比較嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)加以忽視,經(jīng)常會(huì)避重就輕。

1.3 企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理上的培訓(xùn)

培訓(xùn)所起到的作用,主要是把我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)上的一些管理行為進(jìn)行總結(jié),從而降低塑造成一個(gè)相對(duì)健全的質(zhì)量體制。風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)應(yīng)該經(jīng)過(guò)培訓(xùn)而變成員工自身的觀念。相同的,風(fēng)險(xiǎn)管理工具也應(yīng)該通過(guò)培訓(xùn)令使用者加以掌握,而培訓(xùn)上的缺失,會(huì)使得員工無(wú)法真正的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)分析工具加以認(rèn)識(shí),因此也就更無(wú)法進(jìn)行應(yīng)用了，所以也就無(wú)法在根本上減少風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理上的使用

偏差可以說(shuō)是風(fēng)險(xiǎn)管理的核心構(gòu)成要素。藥品在進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候無(wú)法對(duì)出現(xiàn)的偏差加以預(yù)防,因此企業(yè)應(yīng)該去對(duì)存在偏差的根本原因進(jìn)行調(diào)研,并對(duì)偏差給藥品生產(chǎn)和質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,從而去對(duì)相關(guān)的糾正措施以及預(yù)防措施進(jìn)行確認(rèn)(CAPA),同時(shí)給出對(duì)產(chǎn)品加以處置的決定,盡可能的幾大程度去防止不合格的藥品不進(jìn)到市場(chǎng)中并防止偏差的二次出現(xiàn),因此這就應(yīng)該積積極的去對(duì)偏差予以風(fēng)險(xiǎn)上的評(píng)估。

風(fēng)險(xiǎn)自身的幾個(gè)要素為:風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性還有風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，以及風(fēng)險(xiǎn)自身的可檢測(cè)性。偏差的風(fēng)險(xiǎn)管理可以說(shuō)也是這樣的,企業(yè)能夠?qū)ζ畹娘L(fēng)險(xiǎn)予以分類(lèi)管理,使其能夠合理的去對(duì)偏差帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估,并按照偏差自身的等級(jí)去對(duì)糾正和預(yù)防的方式進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)科學(xué)的進(jìn)行實(shí)施,使用這樣的方式去對(duì)偏差的管理以及控制加以提升。企業(yè)能夠按照的要求吧偏差按照風(fēng)險(xiǎn)的三個(gè)要素定義成以下個(gè)級(jí)別。

偏差等級(jí)的區(qū)分是按照偏差出現(xiàn)的可能性還有嚴(yán)重性以及其自身的可檢測(cè)性去加以考慮的。假如其出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)是1級(jí)偏差(低風(fēng)險(xiǎn)),那么就能夠在適宜的時(shí)候?qū)τ诔霈F(xiàn)偏差的自身原因進(jìn)給予適宜的改善。假如其屬于2級(jí)偏差(中風(fēng)險(xiǎn)),那么就需要制訂糾正預(yù)防方式的時(shí)間表,然后按照時(shí)間去對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行改正。假如屬于3級(jí)偏差(高風(fēng)險(xiǎn))，那么就需要即刻對(duì)其進(jìn)行糾正。并且按照偏差自身的等級(jí)去對(duì)糾正預(yù)防措施的進(jìn)行的程度進(jìn)行糾正,能夠防止糾正預(yù)防措施過(guò)度使得成本有所提升或者是其無(wú)法達(dá)到預(yù)期所想獲得的效果。

3 結(jié)語(yǔ)

風(fēng)險(xiǎn)管理里風(fēng)險(xiǎn)的分析工具的使用可以說(shuō)并不是固定不變的,在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)工具進(jìn)行施工的時(shí)候一定要按照實(shí)際的問(wèn)題，和詳細(xì)的過(guò)程去挑選適宜的一種或者是多種工具去對(duì)其加以使用?？偟膩?lái)說(shuō),質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理可以說(shuō)屬于一種管理的工具,其并不是單一的建設(shè)一個(gè)專(zhuān)門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP就能夠處理的,而是要將其使用到GMP的管理上。風(fēng)險(xiǎn)的管理理念還有方法需要融入到多種的管理SOP里,比如對(duì)重點(diǎn)工藝參數(shù)的確認(rèn)還有偏差，以及OOS/OOT，和投訴還有退貨以及年度的回顧等。近幾年伴隨著GMP的快速發(fā)展,國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要主動(dòng)的去對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)加以關(guān)注并快速的與國(guó)際國(guó)內(nèi)的藥政法規(guī)的轉(zhuǎn)變相適應(yīng),強(qiáng)化管理,積極的和國(guó)際進(jìn)行接軌,生產(chǎn)出質(zhì)量更加過(guò)關(guān)的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要充分使用風(fēng)險(xiǎn)管理這種事前的預(yù)防和事后評(píng)估的分析與管理形式,積極的對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中多個(gè)環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)加以了解和認(rèn)識(shí),使其能夠更好的對(duì)工藝進(jìn)行控制與實(shí)現(xiàn),防止出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),并充分的對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)給予評(píng)估,真正的去為產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),真正的做到保障人民的身體健康。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于對(duì)藥品GMP修訂稿征求意見(jiàn)的函[EB/OL].[2009-09-23].

[2]劉樹(shù)林,張義恩,郝曉芳,等.藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探討[J].中國(guó)藥物警戒,2007,4(6):352-355.