劉 曦

（信息產(chǎn)業(yè)電子第十一設計研究院科技工程股份有限公司，四川成都 610021）

單克隆抗體的制備現(xiàn)狀及應用前景

劉 曦

（信息產(chǎn)業(yè)電子第十一設計研究院科技工程股份有限公司，四川成都 610021）

隨著我國細胞生物學技術以及分子生物學技術的不斷發(fā)展，單克隆抗體作為重要的生命科技相關研究技術在食品、農(nóng)業(yè)、生物科技以及醫(yī)學等各不同領域均得到較為廣泛的應用。其在蛋白質(zhì)的相關結(jié)構(gòu)以及功能和基因工程等相關方面發(fā)揮著極為重要的作用，現(xiàn)本文主要對單克隆抗體在醫(yī)學領域的相關疾病診斷以及疾病治療等方面進行闡述。

單克隆抗體；制備；應用前景

近年來，單克隆抗體在我國臨床醫(yī)學疾病的診治中取得極為顯著的成效，核糖體展示技術、具有抗原抗體特異性的B細胞雜交瘤技術、轉(zhuǎn)基因小鼠制備技術等單克隆抗體的制備技術在臨床疾病診治中充分發(fā)揮了其良好優(yōu)勢[1]。本文現(xiàn)對單克隆抗體的應用現(xiàn)狀、藥物生產(chǎn)工程設計以及其在醫(yī)學疾病診斷以及治療中的應用前景等做相關綜述。

1 單克隆抗體的應用現(xiàn)狀分析

1.1 單克隆抗體的發(fā)展以及制備情況分析

單克隆抗體制備技術是分子生物學家C.米爾斯坦以及分子生物學家G.J.F.克勒于1975年創(chuàng)建[2]。其是在自然雜交的技術基礎上創(chuàng)建的雜交瘤技術。經(jīng)過對小鼠骨髓瘤細胞的不斷體外培養(yǎng)以及增殖，后將其與抗原免疫后小鼠的脾細胞進行融合，從而形成雜交瘤細胞。

1.2 單克隆抗體的應用優(yōu)勢分析

進行單克隆抗體制備的鼠源性雜交瘤細胞可合成及分泌具有特異性的相關抗體，而且其還具有腫瘤細胞本身在體外進行增殖的能力。通過體外培養(yǎng)后進行小鼠腹腔的接種，可以獲取大量濃度高而且特性均一的單克隆抗體。在不存在細胞株基因突變的前提下，氨基酸順序以及蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)高度一致的單克隆抗體即可進行永久性的獲取。

1.3 單克隆抗體的應用局限性分析

單克隆抗體在醫(yī)學中的應用具有極高的優(yōu)勢，但同時其尚存一定程度的應用局限性。單克隆抗體的應用受到其生物活性的局限性以及其親和力的固定性等方面的限制。單克隆抗體尚不存在凝集反應以及沉淀反應，故存在多種檢測方法無法由單克隆抗體完成。另外，單克隆抗體的相關制備流程以及制備技術等均較為復雜，其制備耗時耗力，且制備單克隆抗體的經(jīng)濟耗費相對較高，在各領域的制備應用具有不同程度的局限性。

2 單克隆抗體的藥物生產(chǎn)工程設計相關分析

2.1 單克隆抗體藥物生產(chǎn)工程設計中的注意事項分析

單克隆抗體的生產(chǎn)設計與傳統(tǒng)的酵母或者是原核發(fā)酵技術有所差異，其主要應用哺乳動物的細胞雜交接種進行不斷生產(chǎn)，故其生產(chǎn)耗時久，周期長。隨著對單克隆抗體生產(chǎn)的大量投資，多產(chǎn)品共線進行單克隆抗體的生產(chǎn)將會成為其未來發(fā)展的趨勢。進行良好的單克隆抗體制備的工程設計，有效避免多產(chǎn)品之間的交叉感染極為重要。另外，單克隆抗體的生產(chǎn)依靠哺乳動物的細胞作為相關載體，在單抗制備過程中應注意對攜帶病毒的相關預防，避免單克隆抗體生產(chǎn)質(zhì)量受到病毒的影響。單克隆抗體的生產(chǎn)對溫度的要求相對較高，由于其本身為糖基化的蛋白質(zhì)成分，在非適宜溫度下的穩(wěn)定性較低，保持生產(chǎn)環(huán)境的溫度適宜性有利于維持單克隆抗體生產(chǎn)的穩(wěn)定性。

2.2 單克隆抗體藥物生產(chǎn)工程設計中的流程分析

單克隆抗體的生產(chǎn)主要包含了種子由復蘇進行擴增到收獲的上游工程，由過濾純化、原液分裝到配料制備裝罐的下游工程以及制劑等三個工程生產(chǎn)階段。其主要生產(chǎn)車間的布局要點在于其車間生產(chǎn)平面布局的合理性、生產(chǎn)區(qū)域劃分的嚴格性、生產(chǎn)交叉感染的有效規(guī)避性以及工程制備生產(chǎn)操作的方便性。通過明確單克隆抗體生產(chǎn)制備工程的具體環(huán)節(jié)以及生產(chǎn)車間具體布局要點，強化單克隆抗體的生產(chǎn)工程規(guī)范性以及安全性，才可有效制備優(yōu)質(zhì)可用的單克隆抗體。

3 單克隆抗體在醫(yī)學疾病診斷以及治療中的應用前景分析

單克隆抗體在醫(yī)學領域的應用極為廣泛，其對于淋巴細胞的鑒別區(qū)分、遺傳免疫性疾病的診斷、傳染性疾病致病病原體的鑒定、腫瘤細胞組織的診斷分型以及機體內(nèi)分泌性疾病的激素水平測定等相關疾病的診斷方面均具有極高的靈敏度以及特異度。應用單克隆抗體進行疾病的診斷規(guī)范標準且可行性極高。另外單克隆抗體在免疫性疾病、心腦血管疾病、腫瘤性疾病以及變態(tài)反應性疾病等方面的治療作用極為顯著?？辜毎砻娣肿拥膯慰乖谝浦才懦獾让庖叻磻约膊≈械膽萌〉昧己玫某尚?。另外利妥昔單抗在臨床腫瘤的治療中取得顯著的效果，隨著單抗生產(chǎn)技術的不斷發(fā)展，曲妥珠單抗、西妥昔單抗等相繼問世并有效應用于腫瘤的治療中。單克隆抗體的臨床應用為疾病的診療提供了可靠的依據(jù)。

4 結(jié)束語

隨著單克隆抗體技術的不斷發(fā)展壯大，其在醫(yī)學臨床診治中取得了重要性的進步，單克隆抗體的發(fā)展逐漸由起始的鼠源性單克隆抗體逐步演變發(fā)展為人源性單克隆抗體，其在臨床疾病的診治范圍以及診治效果等方面逐漸成熟，并得以廣泛的應用。單克隆抗體在臨床疾病診治中的應用前景極為廣闊，應進一步研究，提升單克隆抗體的生產(chǎn)量、生產(chǎn)質(zhì)量以及生產(chǎn)安全性，推動醫(yī)學的不斷發(fā)展進步，以造福更多的臨床患者。

[1]郭粉粉.單克隆抗體制備技術及應用的研究進展[J].醫(yī)學綜述，2011，（8）.

[2]尹玲玲，阮素紅，田宇等.IL1RAP單克隆抗體的制備與鑒定[J].中國實驗血液學雜志，2015，（4）.

Status and Prospects Monoclonal Antibodies Inquiry

Liu Xi

With The Continuous Development Of Technology And The Biology Of Cellular And Molecular Biology，Monoclonal Antibodies As An Important Life Science Research Technology In Various Fields Such As Food，Agriculture，Biotechnology And Medicine Have Been More Widely Used.It Plays An Extremely Important Role In The Relevant Aspects Related To The Structure And Function Of Proteins And Genetic Engineering，Are Currently The Main Article In The Medical Field Of Monoclonal Antibody-Related Disease Diagnosis And Treatment Of Diseases In Areas Such As Set Forth Below.

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R392

B

1003–6490（2016）04–0200–01

2016–04–06

劉曦（1983—），男，四川成都人，工程師，主要從事化工醫(yī)藥方面的工藝設計工作。