陳南西

（重慶海坤醫(yī)用儀器有限公司 重慶弗來明醫(yī)院 重慶 400000）

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制管理

陳南西

（重慶海坤醫(yī)用儀器有限公司 重慶弗來明醫(yī)院 重慶 400000）

醫(yī)療質(zhì)量管理中一項(xiàng)極為重要的工作就是對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行管理與控制，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備質(zhì)量直接關(guān)乎到患者的健康與生命安全。要想改變傳統(tǒng)的治療觀念還是需要通過制度化的管理等措施，在新的管理模式下應(yīng)該對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全方位的管理，對于設(shè)計醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行有效的質(zhì)量管理，建立動態(tài)的質(zhì)量監(jiān)督管理體系。在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理時最為重要的工作基礎(chǔ)就是人才隊伍的建設(shè)，只有通過建設(shè)一支高素質(zhì)的工程師隊伍才能切實(shí)有效的保證醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)安全管理[1]。

醫(yī)療設(shè)備；應(yīng)用安全；質(zhì)量控制管理

在我國經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化的過程中，醫(yī)學(xué)工程學(xué)科也得到了極大的發(fā)展。現(xiàn)在醫(yī)學(xué)工程部門已經(jīng)成為了醫(yī)院建設(shè)發(fā)展中十分重要的部分，現(xiàn)代醫(yī)院的支柱就包括臨床藥學(xué)、臨床工程以及醫(yī)療等。對于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展來講，醫(yī)療設(shè)備的重要性也在日漸的凸顯，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)設(shè)備的大發(fā)展，但同時對于醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性也有了更高的要求。對于醫(yī)療設(shè)備的安全使用來講，其中涉及很多方面的因素，不僅由醫(yī)療設(shè)備本身的治療決定，同時還與相關(guān)操作人員的專業(yè)技能有關(guān)系。

1 醫(yī)療設(shè)備的安全質(zhì)量管理

對于醫(yī)療設(shè)備的安全質(zhì)量管理來講，其中主要是指在醫(yī)學(xué)工程部門中圍繞醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備所展開的質(zhì)量、安全、效益的管理活動。對于醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理主要是由醫(yī)院相關(guān)醫(yī)學(xué)工程部門來負(fù)責(zé)，該部門的職能定位以及管理人才培養(yǎng)對于任何一個醫(yī)院的現(xiàn)代化建設(shè)來講都具有極其重要的意義。對于醫(yī)療工程設(shè)備的質(zhì)量能夠有效控制，就能夠在很大程度上提高醫(yī)院設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，反過來看如果使用不當(dāng)會嚴(yán)重制約醫(yī)院的發(fā)展[2]。

近些年來，隨著醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展，不僅為醫(yī)院帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)效益，同時還帶來了一定的技術(shù)風(fēng)險。之前相關(guān)研究部門對全國一部分醫(yī)院的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量評估，總體的檢查結(jié)果不合格率超過30%，從調(diào)查結(jié)果來看我國醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全形勢還是比較嚴(yán)峻，所以說相關(guān)醫(yī)療單位以及監(jiān)管部門對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全問題應(yīng)該給與足夠重視，確保為患者帶來高質(zhì)量的臨床服務(wù)。對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行安全評估主要目的就是對由醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的醫(yī)療事故進(jìn)行控制，確保醫(yī)療過程的安全，提高醫(yī)院的社會效益以及經(jīng)濟(jì)效益。

2 醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制方法

2.1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理控制制度建設(shè)

在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理控制時應(yīng)該逐步的改變傳統(tǒng)的管理理念，對于相關(guān)的醫(yī)療器械展開“技術(shù)和風(fēng)險管理”的新型評價模式，樹立新的管理理念和新的工作態(tài)度，對于醫(yī)療設(shè)備的管理流程進(jìn)行控制，通過新型的業(yè)務(wù)流程建立起涵蓋醫(yī)療設(shè)備各個方面的質(zhì)量管理體系，通過醫(yī)療設(shè)備管理體系的建立對相關(guān)設(shè)備實(shí)行全動態(tài)管理，這樣逐步的實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備管理的現(xiàn)代化，對于醫(yī)院相關(guān)管理工作人員的風(fēng)險評估意識逐步提高，保證對于有關(guān)的醫(yī)療器械能夠保證安全使用，盡一切可能降低在醫(yī)療器械使用過程中的安全事故發(fā)生概率。

2.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制要求

對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制要求來講，最為主要的包括以下幾個方面：對于放射防護(hù)的要求、電氣連接的安全要求以及電器兼容性的要求[3]。

2.2.1 對于放射防護(hù)的安全要求

對于設(shè)計放射治療的一些診療方式或者是相關(guān)診療設(shè)備國家已經(jīng)做了比較詳細(xì)的規(guī)定，比如說對于放射設(shè)備的設(shè)計安裝來講，在進(jìn)行操作時應(yīng)該嚴(yán)格遵守國家的相關(guān)規(guī)定以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，安裝完成后還必須經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢測合格后才能正式的投入使用，在進(jìn)行使用的過程中還必須能夠保證周圍操作人員以及接受診療患者的安全。

2.2.2 對于電氣的安全性要求

根據(jù)國家相關(guān)專業(yè)技術(shù)委員會的標(biāo)準(zhǔn)，制定了關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備安全使用的國家標(biāo)準(zhǔn)。在國家關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)“GB9706.1-1995”中的第一部分，安全通用要求對于醫(yī)療設(shè)備安裝使用的一些基本要求做了詳細(xì)的規(guī)定，所以這也就是說所有醫(yī)療設(shè)備的安裝使用都必須嚴(yán)格遵守國家現(xiàn)有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.3 對于電磁兼容性的要求

由于在醫(yī)院中使用的電源醫(yī)療設(shè)備數(shù)量比較多，這樣在不同的醫(yī)療設(shè)備之間就會產(chǎn)生大量的電磁干擾，這種電磁干擾會嚴(yán)重的影響相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的正常工作，甚至?xí)o患者的治療帶來一定的隱患。所以說對于醫(yī)療設(shè)備的采購來講應(yīng)該注意采購能夠通過電磁兼容測試的醫(yī)療設(shè)備，在進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的安裝時還應(yīng)該考慮設(shè)備之間的相關(guān)干擾，應(yīng)該注意對于設(shè)備安裝場地進(jìn)行合理的選擇，對于有關(guān)的各種不同醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電磁兼容性測試，根據(jù)相關(guān)的測試結(jié)果制定相關(guān)的電磁防護(hù)措施以及防護(hù)方法。

2.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建設(shè)

（1）對于醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)督管理必須通過制度化的建設(shè)來實(shí)現(xiàn)，對于相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的采購應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管、對于臨床使用過程中的相關(guān)步驟同樣應(yīng)該注意監(jiān)督，通過以上步驟的實(shí)施達(dá)到逐步提高相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的安全意識，積累醫(yī)院的安全以及質(zhì)量文化，最終構(gòu)建起覆蓋整個醫(yī)院體系的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。

（2）對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制來講，應(yīng)該屬于一種預(yù)防性、主動性的管理措施，這種管理模式的成本相比較于被動性的管理要低很多。并且實(shí)施質(zhì)量控制還能夠很大程度上提高相關(guān)設(shè)備的使用效率以及使用壽命，最大程度的保證醫(yī)療設(shè)備使用價值的體現(xiàn)，同時還能降低醫(yī)療設(shè)備的投入成本，所以說嚴(yán)格進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理是醫(yī)院現(xiàn)代化的重要步驟之一[4]。

（3）對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理來講，采購來講進(jìn)行質(zhì)量管理的第一步，也是質(zhì)量管理中極為重要的一部分，所以說在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理時應(yīng)該嚴(yán)格的對相關(guān)設(shè)備的采購進(jìn)行把關(guān)，堅持醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的源頭治理，只有這樣才能更加有效的實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，保證臨床使用效果。

（4）對于醫(yī)療設(shè)備的使用來講，其對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作也是十分重要。對于有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的使用，醫(yī)療行業(yè)以及醫(yī)院應(yīng)該制定具有操作性的使用規(guī)范，并且將該規(guī)范納入醫(yī)療護(hù)理操作常規(guī)之中，對于相關(guān)的操作人員應(yīng)該進(jìn)行一定的培訓(xùn)，堅持操作人員的持證上崗制度，對于有關(guān)操作人員進(jìn)行一定的考核與認(rèn)證，保證醫(yī)療設(shè)備使用過程的安全，同時還應(yīng)該注意對相關(guān)操作人員進(jìn)行日常設(shè)備護(hù)理以及故障分析的基本能力培養(yǎng)。

（5）對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理來講，還應(yīng)該注意對于相關(guān)安裝場地的規(guī)劃以及其他相關(guān)操作流程的管理，比如說對三級質(zhì)量認(rèn)證、醫(yī)療設(shè)備的維修以及內(nèi)外部的培訓(xùn)管理等。

3 結(jié)語

隨著科學(xué)技術(shù)的快速進(jìn)步，智能化、數(shù)字化技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備也得到了極大的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的操作越來越復(fù)雜。所以說對于醫(yī)療設(shè)備的制造企業(yè)或者是相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)工程部門對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理都應(yīng)該給與足夠的重視。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量不僅關(guān)乎醫(yī)療工作開展的質(zhì)量，并且還直接的影響到對患者治療工作的開展，所以說相關(guān)單位對于該問題應(yīng)該給予足夠的重視。在我國公布對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備不良反應(yīng)的管理規(guī)定后，對于醫(yī)療設(shè)備的安全問題無論是醫(yī)院還是相關(guān)的醫(yī)療監(jiān)督機(jī)構(gòu)都加強(qiáng)了相關(guān)方面的工作，對于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的管理來講在未來必將擁有更為完善的管理監(jiān)督體系。

[1]陳郁韓.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制管理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21（4）：32～34.

[2]莫挺斐.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制管理[J].醫(yī)學(xué)信息，2014（4）：55.

[3]王海鳴，郭偉，張志波，等.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25（11）：78～79.

[4]葉紅梅.構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制體系[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2012，9（11）：61，65.

R197.3

A

1004-7344（2016）15-0235-02

國家科技支撐計劃課題（2013BAI03B00）。

2016-5-12