◆魏建清 / 文

淺析質(zhì)量管理體系產(chǎn)品和服務(wù)的風(fēng)險識別（上）

◆魏建清 / 文

“基于風(fēng)險思維的P D C A循環(huán)的方法論”，應(yīng)貫穿于ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準與GB/T 24001-2016/ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》標(biāo)準的始終。這是因為：這兩個標(biāo)準要求的重大變化，不僅僅表現(xiàn)為實際要求的改變，更是理念上、方法上的不同。可以說，這是一種思維方式的改變。

ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)與術(shù)語》標(biāo)準給出了“風(fēng)險”的定義，即“不確定的影響”。

質(zhì)量管理體系提及的風(fēng)險，包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險評定、風(fēng)險的應(yīng)對以及風(fēng)險的評審與監(jiān)視。

風(fēng)險識別的充分性，評價的合理性，控制與“三級監(jiān)控”風(fēng)險措施運用的正確性，這三者將直接影響到質(zhì)量與環(huán)境管理體系建立、實施、保持和持續(xù)改進的符合性、有效性。為此，組織應(yīng)高度重視風(fēng)險從策劃直至改進全過程的管理工作。

需要說明的是：沒有一家組織，可以把風(fēng)險識別得天衣無縫、管理得完美無缺。如果真是這樣，國際標(biāo)準化組織（ISO）就大可不必大費周章地花費大量資源，每隔一段時間制定管理體系相關(guān)標(biāo)準，并要求組織按這些標(biāo)準實施轉(zhuǎn)換了。

組織要不斷增強顧客和利益相關(guān)方的滿意程度，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，歸根結(jié)底，就是要管理和控制“不確定的負面影響”，也就是風(fēng)險。其中，充分識別風(fēng)險是前提。

隨著組織及其所處環(huán)境的變化，相關(guān)方需求和期望的變化，合規(guī)義務(wù)的變化以及其他方面變化因素的增多，這些原本在技術(shù)上與管理上并不重要的問題迅速轉(zhuǎn)化為風(fēng)險。例如：技術(shù)上，所生產(chǎn)的某產(chǎn)品實現(xiàn)過程始終能滿足設(shè)計和開發(fā)輸出的要求，但顧客需求發(fā)生變化，產(chǎn)品需要更新?lián)Q代。在管理上，原本生產(chǎn)流水線上的作業(yè)人員富有經(jīng)驗，裝配、調(diào)試產(chǎn)品個個得心應(yīng)手。但隨著環(huán)境的變化，一些組織把生產(chǎn)基地遷往內(nèi)地或海外。組織不得不在當(dāng)?shù)卣衅敢痪€員工。雖然生產(chǎn)的是同一型號、同一產(chǎn)品、同一規(guī)格的產(chǎn)品，所使用的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準以及工藝要求相同，設(shè)備設(shè)施也相同，但卻與搬遷前的產(chǎn)品實物質(zhì)量有明顯的差距。究其原因，就是一線作業(yè)人員的意識和能力還有很大的缺口，需要補上。

這些風(fēng)險逐步集聚和疊加，很有可能發(fā)生意想不到的事故。應(yīng)該說，風(fēng)險不隨我們的主觀意志轉(zhuǎn)移，總是客觀存在著的。從主觀上而言，如果忽視了風(fēng)險的存在，任其沒有任何條件約束，它必將無時無刻不在侵襲著我們的產(chǎn)品實現(xiàn)和服務(wù)提供的每一個過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出。那么，總有一天，事故發(fā)生就成為了必然，到那時再采取“亡羊補牢”的策略，已是得不償失、為時已晚。這絕不是危言聳聽。

“風(fēng)險”與“風(fēng)險管理”，對于極大多數(shù)企業(yè)而言，恐怕不陌生。但組織若要按照新版質(zhì)量與環(huán)境管理體系標(biāo)準對風(fēng)險實施管控，恐怕并不那么容易。盡可能消除或減少風(fēng)險對我們的不利影響，要按照ISO 9001:2015明確提出的“基于風(fēng)險的思維”，從源頭開始做好工作，即首先要做好“風(fēng)險的識別”。

風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險要素的過程，是依據(jù)已收集的內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境信息去識別面臨的風(fēng)險。確定這些風(fēng)險的影響范圍和潛在后果的過程。在風(fēng)險識別的過程中，不僅要考慮這些風(fēng)險給組織帶來的損失，同時也應(yīng)考慮對風(fēng)險實施改進會帶來的負面影響。風(fēng)險識別的結(jié)果中，應(yīng)給出組織所面臨的風(fēng)險的信息以作為后續(xù)活動的依據(jù)。

下面，分別敘述產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風(fēng)險識別和服務(wù)提供過程中的風(fēng)險識別。

一、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風(fēng)險識別

產(chǎn)品實現(xiàn)過程，通常為產(chǎn)品策劃；產(chǎn)品和服務(wù)要求溝通與確定；服務(wù)要求產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；外部供方提供、產(chǎn)品和服務(wù)控制；監(jiān)視、測量、分析與評價；改進。

由于篇幅有限，本案例僅提供制造業(yè)“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)”過程的相關(guān)分析識別思路。

例如：某大型洗衣機制造企業(yè)，每年要設(shè)計和開發(fā)多款新產(chǎn)品推向市場。在設(shè)計和開發(fā)過程中，產(chǎn)品安全的重要性，不言而喻。因此，組織必須高度重視產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的“先天不足、后天難以彌補”的缺陷，從策劃一開始，就嚴格按照ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準執(zhí)行，以最大限度包括但不限于對“安全性”風(fēng)險的管理。

在長期的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)實際工作中發(fā)現(xiàn)：產(chǎn)品的安全性風(fēng)險可能與設(shè)計師的設(shè)計理念，采用的相關(guān)標(biāo)準，結(jié)構(gòu)與工藝設(shè)計，材質(zhì)與供應(yīng)商選擇，工、模具制作以及熱處理，總裝調(diào)試等過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出密切相關(guān)。于是，設(shè)計師們集思廣益，通過摸排、總結(jié)和歸類，列舉出在“設(shè)計和開發(fā)”過程中產(chǎn)品“安全性”方面的14條風(fēng)險。

1)結(jié)構(gòu)風(fēng)險。洗衣機工作時過度振動導(dǎo)致頂蓋脫離洗衣機飛出或滾筒艙門損壞飛出，可導(dǎo)致人員受傷。

2)污染風(fēng)險。洗衣機滾筒內(nèi)膽長期不清洗，犄角旮旯藏污納垢，滋生不少病毒、細菌，并沾染到衣服上易引發(fā)皮膚疾病。

3）性能風(fēng)險。洗凈度不符合規(guī)范要求，人們往往過量使用洗滌劑，導(dǎo)致衣服上常常殘留洗滌劑。而洗滌劑大多都是烷基苯類化合物，對皮膚有一定的刺激性，還會影響肝臟功能。

4)觸電危險。用力拉電線拔出電源插頭；濕手插/拔插頭或保護接地不符合規(guī)范要求，導(dǎo)致外殼帶電而觸電傷亡。

5)爆炸危險。洗滌含有溶劑的衣物，易產(chǎn)生爆炸危險；若沒有專門的羽絨服洗滌程序，使用洗衣機洗滌羽絨服極易產(chǎn)生爆炸。

6)燙傷危險。高溫洗滌時，洗衣干衣機艙門玻璃會很燙，易產(chǎn)生燙傷危險；當(dāng)機器排除熱水時，易引起燙傷事故的發(fā)生。

7)傷殘危險。如果機器仍在轉(zhuǎn)動，觸摸內(nèi)筒，高速運轉(zhuǎn)的內(nèi)筒極其容易使手部受傷。

8)傾覆風(fēng)險。高速運轉(zhuǎn)時離心力作用，洗衣機瞬時傾倒，導(dǎo)致傷亡事故發(fā)生。

9)材質(zhì)風(fēng)險。洗衣機許多材料均有絕緣要求，但某些整機廠為降低成本或供應(yīng)商偷工減料、以次充好、假冒偽劣，導(dǎo)致洗衣機產(chǎn)品安全性指標(biāo)不合格，但卻流入市場?？赡軐?dǎo)致漏電等安全事故發(fā)生。

10)火災(zāi)風(fēng)險。洗衣機馬達、控制電路過載保護失靈，電氣著火釀成火災(zāi)事故。

11)可維修性風(fēng)險。包括機身、機架、內(nèi)缸某些部位的加強筋、螺栓孔受力面強度不夠，維修時損壞未及時發(fā)現(xiàn)，其隱形裂紋在洗衣機工作時可能釀成人員傷亡。另外，非正規(guī)的維修，引起漏電保護方面的問題，從而導(dǎo)致通電狀態(tài)下人員觸電傷亡。

12)兒童嬉鬧風(fēng)險。小孩不慎落入洗衣機缸體內(nèi)，運轉(zhuǎn)時產(chǎn)生的人員傷亡或小孩爬進滾筒洗衣機玩耍，因無法從內(nèi)部打開洗衣機門而死亡。

13)告示風(fēng)險。產(chǎn)品說明書語焉不詳或辭不達義，讓消費者產(chǎn)生誤解或歧義，導(dǎo)致使用時安全事故發(fā)生。

14)其他方面的風(fēng)險，如運輸、搬運、安裝、維修過程中的不規(guī)范，可能導(dǎo)致最終消費者的人身傷害或財產(chǎn)損失。

本文無意也不可能窮盡產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)過程中的所有風(fēng)險，以上僅列舉了14個方面的風(fēng)險。其實，讀者還可以找出每一個方面存在的若干個風(fēng)險點。諸如：材質(zhì)風(fēng)險，還可能找出洗衣機所需的包括大到電動機（需要符合防水要求）；小到一顆螺絲釘（需要符合涂層要求）等兩百多個零部件材質(zhì)等方面的風(fēng)險。這一切，在請組織從高層到相關(guān)技術(shù)、管理人員，對質(zhì)量風(fēng)險的高度重視，從而高度重視產(chǎn)品策劃過程、設(shè)計和開發(fā)等過程的風(fēng)險識別。

風(fēng)險識別不是終極目標(biāo)，但卻是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)。組織應(yīng)把產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的各種風(fēng)險摸清，然后順藤摸瓜，一步一個腳印，按照風(fēng)險管理的要求，對風(fēng)險進行預(yù)防、控制和減少，以達到實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的目標(biāo)。

要充分利用“基于風(fēng)險思維的PDCA循環(huán)的方法論”，因地制宜制定切實可行的風(fēng)險管控目標(biāo)、措施，并進行有效控制，確保把風(fēng)險這種不確定的負面影響降低至可接受的水平。

產(chǎn)品第三方責(zé)任保險就是利用社會化資源轉(zhuǎn)移風(fēng)險的一種較好的方法，組織不妨考慮采用這種“風(fēng)險轉(zhuǎn)移”的預(yù)防性策略，來加大風(fēng)險防范。 （未完待續(xù)）

（作者單位：上海質(zhì)量體系審核中心）