尚金華

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制體系分析

尚金華

本文通過(guò)分析當(dāng)前國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的重要性，提出了強(qiáng)化在設(shè)備采購(gòu)階段、臨床使用階段和醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量保障階段進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，同時(shí)創(chuàng)建醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，正確分析和識(shí)別醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施醫(yī)療設(shè)備分級(jí)管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的有效風(fēng)險(xiǎn)控制。通過(guò)建立系統(tǒng)和完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制體系，保證設(shè)備使用的安全性與準(zhǔn)確性，進(jìn)而降低醫(yī)療事故發(fā)生率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備最大效用的發(fā)揮。

醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量管理；風(fēng)險(xiǎn)控制

隨著醫(yī)學(xué)科技水平的不斷提升，醫(yī)療設(shè)備無(wú)論是從規(guī)模還是種類(lèi)都發(fā)生了巨大變化，一些醫(yī)療設(shè)備被大量應(yīng)用到臨床使用當(dāng)中，一定程度上拓展了疾病診治的深度與廣度，提升了醫(yī)療質(zhì)量和水平，但同時(shí)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)[1]。隨著醫(yī)療設(shè)備的智能化和復(fù)雜程度越來(lái)越高，設(shè)備質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制難度逐漸加大，每年我國(guó)因醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故有超過(guò)4萬(wàn)件[2]。因此，有效的對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分析、評(píng)估、控制以及管理，一方面可以提高設(shè)備的使用安全性，提升使用性能，同時(shí)還可以營(yíng)造一個(gè)安全有效的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，降低因設(shè)備問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故發(fā)生。醫(yī)療設(shè)備關(guān)系到患者的生命與健康，建立有效的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系，對(duì)患者、醫(yī)院和社會(huì)都會(huì)產(chǎn)生重要的積極影響。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

20世紀(jì)50年代，歐美等一些發(fā)達(dá)國(guó)家就開(kāi)始研究醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系的構(gòu)建問(wèn)題，并出臺(tái)了相應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行保障[3]。20世紀(jì)90年代，ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》被引入到醫(yī)療系統(tǒng)當(dāng)中。2001年美國(guó)醫(yī)療組織評(píng)審委員會(huì)指出醫(yī)療組織每年至少需要開(kāi)展一次對(duì)醫(yī)療設(shè)備的評(píng)定工作，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制工作，并落到實(shí)處[4]。對(duì)于國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系構(gòu)建研究起步較晚，2006年總后勤部衛(wèi)生部選取了4家醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系構(gòu)建試點(diǎn)，并在2008年制定了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)與操作方法[5]。2010年衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，正式把醫(yī)療器械臨床使用安全納入我國(guó)的醫(yī)療安全之中[6]。近年來(lái)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都開(kāi)展了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系構(gòu)建工作，但由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資源、技術(shù)和人員方面的差異較大，因此發(fā)展水平相對(duì)較低，與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比還具有一定的差距。

目前我國(guó)的醫(yī)療設(shè)備管理存在的問(wèn)題集中在以下幾個(gè)方面：重視程度不夠，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備的購(gòu)置和管理過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的認(rèn)識(shí)不夠，對(duì)設(shè)備的購(gòu)置使用比較注重，但對(duì)維護(hù)和檢測(cè)卻關(guān)注度不夠，在組織體系的構(gòu)建與建設(shè)、人員設(shè)備配置方面還存在很大的租不足，有時(shí)候甚至?xí)霈F(xiàn)一些醫(yī)務(wù)人員因擔(dān)憂設(shè)備的臨床使用效果，而抵制開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制。我國(guó)1985年實(shí)施的《計(jì)量法》，有效的促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系的構(gòu)建與發(fā)展，但整體來(lái)看，盡管醫(yī)療設(shè)備管理工作擁有一定的規(guī)章制度，但在質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制方面的制度還是非常欠缺的[7]。近年來(lái)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，一大批高精尖的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用到臨床診斷和治療當(dāng)中，當(dāng)由于缺少相應(yīng)的設(shè)備檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法，專(zhuān)業(yè)的檢查人員和工具比較匱乏，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制工作嚴(yán)重滯后，這給醫(yī)療設(shè)備的有效管理和監(jiān)管產(chǎn)生了不利影響。由于我國(guó)醫(yī)療設(shè)備管理起步較晚，再加上設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制工作相對(duì)繁瑣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多關(guān)注的是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)給自身帶來(lái)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)影響，對(duì)過(guò)程控制把控不夠，管理意識(shí)淡薄導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的經(jīng)費(fèi)難以得到保證。質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系不完善，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析以及監(jiān)管工作開(kāi)展帶來(lái)了阻力，這就大大增加了醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)性。

2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制的意義

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制需要運(yùn)用一定的醫(yī)學(xué)技術(shù)手段，結(jié)合相應(yīng)的管理學(xué)方法，進(jìn)行綜合管理，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備在臨床使用的安全性，保證患者的安全，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合效益的提升[8]。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系來(lái)說(shuō)，包括設(shè)備的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)備綜合評(píng)估以及有效控制三個(gè)方面的內(nèi)容，它貫穿于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、安裝及驗(yàn)收、日常使用與維護(hù)和設(shè)備報(bào)廢處理等全過(guò)程管理[9]。建立和完善醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)采購(gòu)規(guī)定，在設(shè)備的臨床使用中嚴(yán)格按照制度和規(guī)定操作，不斷提升風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)，不斷強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的認(rèn)知，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系的構(gòu)建和有效實(shí)施。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制體系構(gòu)建

3.1 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置中的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制管理 對(duì)于醫(yī)療設(shè)備來(lái)說(shuō)，首先要對(duì)設(shè)備的購(gòu)置進(jìn)行全面論證，采用招標(biāo)采購(gòu)方式，對(duì)于設(shè)備的購(gòu)置要充分做好設(shè)備市場(chǎng)調(diào)研工作，對(duì)設(shè)備廠商的資質(zhì)、出售、使用及后期服務(wù)工作進(jìn)行綜合衡量，通過(guò)對(duì)比找到最優(yōu)方案，并把結(jié)果上報(bào)給醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門(mén)根據(jù)提報(bào)的方案再次對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能、價(jià)格、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益以及售后等要素進(jìn)行最后論證。這樣一來(lái)就避免了醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的盲目性和隨意性，同時(shí)還能有效避免暗箱操作，保證設(shè)備的售后服務(wù)工作的有效開(kāi)展，使醫(yī)療設(shè)備能夠在臨床治療中發(fā)揮更大的作用。在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中，建立供應(yīng)商檔案庫(kù)，并時(shí)時(shí)進(jìn)行更新和維護(hù)，使設(shè)備采購(gòu)能夠嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系的要求。

3.2 醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制管理 對(duì)于購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備，相關(guān)部門(mén)要嚴(yán)格按照采購(gòu)合同的先關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能進(jìn)行綜合測(cè)量。對(duì)于那些不在質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系范圍內(nèi)的設(shè)備，需要對(duì)設(shè)備的相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行綜合考慮，對(duì)于體系內(nèi)的設(shè)備要送到相關(guān)部門(mén)進(jìn)行檢查和指標(biāo)測(cè)量，進(jìn)而保證設(shè)備應(yīng)用到臨床治療中的安全性。為了強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，需要對(duì)設(shè)備的使用和管理人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)，提升他們對(duì)設(shè)備的熟練掌握程度。在設(shè)備的操作過(guò)程中制定出詳細(xì)的醫(yī)療設(shè)備使用流程以及管理制度，保證設(shè)備使用的有效性與規(guī)范性，提高使用效率。

3.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢查中的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制管理 質(zhì)量檢測(cè)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制具有重要的指導(dǎo)意義。對(duì)于新設(shè)備購(gòu)置來(lái)說(shuō)，必須經(jīng)過(guò)合格質(zhì)量檢驗(yàn)后才能應(yīng)用到實(shí)際的臨床使用中，對(duì)于不合格的設(shè)備進(jìn)行退回，從源頭上保證了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量；對(duì)于一些醫(yī)療設(shè)備設(shè)置一定的期限進(jìn)行檢查，如一年或半年，對(duì)于一些大型的醫(yī)療器械需要聯(lián)合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，進(jìn)而確保設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中的有效性；對(duì)于需要維修的醫(yī)療設(shè)備來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)維修后需要經(jīng)有關(guān)部門(mén)的再次檢查，合格才能恢復(fù)使用；對(duì)于那些維修后仍然不能達(dá)到質(zhì)量要求的醫(yī)療設(shè)備，要嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢機(jī)制，嚴(yán)禁繼續(xù)使用。利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的臨床使用情況進(jìn)行綜合分析，進(jìn)而保證設(shè)備使用的安全性，適當(dāng)延長(zhǎng)設(shè)備的有效使用壽命。

4 結(jié)論

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，要把醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制納入到機(jī)構(gòu)整體的全面質(zhì)量管理體系當(dāng)中，形成一種長(zhǎng)效機(jī)制，構(gòu)建一個(gè)健全、完善的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系。建立一種涵蓋醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢查、使用和維護(hù)等全過(guò)程的管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的全過(guò)程管理，對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效評(píng)估，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全性與有效性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的最優(yōu)。

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In this paper, through analysis of the current situation of the development of the current domestic and foreign medical equipment quality management and risk control, combined with the importance of medical equipment quality management and risk control, and puts forward the strengthen the effective quality control in equipment procurement stage, clinical stage and medical engineering quality guarantee period, and medical equipment risk management plan is created, the potential risk of correct analysis and identification of medical equipment, through the implementation of classification management of medical equipment, medical equipment of effective risk control. Through the establishment of the system and perfect medical equipment quality management and risk control system, to ensure the security and accuracy of use of the equipment, thereby reducing the incidence rate of medical accidents, realize the maximum utility of medical equipment to play.

Medical equipment; Quality management; Risk management and control

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.35.009

吉林 132011 吉林省北華大學(xué)附屬醫(yī)院 （尚金華）