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        關(guān)于加快根治丙型肝炎藥物審評(píng)注冊(cè)及降低價(jià)格的建議

        2016-03-09 23:55:17中華肝臟病雜志臨床肝膽病雜志肝臟雜志聯(lián)合社評(píng)
        肝臟 2016年5期
        關(guān)鍵詞:社評(píng)丙型肝炎新藥

        中華肝臟病雜志 臨床肝膽病雜志 《肝臟》雜志 聯(lián)合社評(píng)

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        ·社評(píng)與爭(zhēng)鳴·

        關(guān)于加快根治丙型肝炎藥物審評(píng)注冊(cè)及降低價(jià)格的建議

        中華肝臟病雜志臨床肝膽病雜志《肝臟》雜志聯(lián)合社評(píng)

        丙型肝炎是一種1989年才被發(fā)現(xiàn)的血源性傳染病,迄今全世界均未研制出丙型肝炎疫苗,目前的預(yù)防措施主要是加強(qiáng)輸血及血制品管理、大力推廣安全注射。據(jù)相關(guān)調(diào)查和估算,我國(guó)約有600萬(wàn)~1000萬(wàn)慢性丙型肝炎患者,其中急需治療者可能為200萬(wàn)~300萬(wàn)人。

        如果不經(jīng)治療,感染丙型肝炎病毒(HCV)后20年內(nèi),15%~30%發(fā)展成肝硬化;肝硬化患者中每年約2%~4%發(fā)生原發(fā)性肝癌[1-4]。據(jù)此推算,未來(lái)10年在我國(guó)由丙型肝炎導(dǎo)致的肝硬化及肝癌醫(yī)療費(fèi)用將高達(dá)千億元。由此可見,丙型肝炎防治已成為涉及國(guó)計(jì)民生的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。

        2014年以來(lái),國(guó)際上在丙型肝炎治療領(lǐng)域取得了重大突破,多種口服直接抗HCV藥物相繼在美國(guó)、歐盟上市(一個(gè)療程5萬(wàn)~8萬(wàn)美元),其療程縮短到12~24周,治愈率95%~98%,且不良反應(yīng)輕微。這類口服藥物先后納入世界衛(wèi)生組織及其他國(guó)際肝病學(xué)術(shù)組織的丙型肝炎防治指南中。埃及、印度、緬甸、尼泊爾、孟加拉等發(fā)展中國(guó)家通過(guò)政府談判等措施,爭(zhēng)取到極其優(yōu)惠的價(jià)格(一個(gè)療程1000美元)或生產(chǎn)該類藥物的專利許可,使大量患者得到最有效的治療。

        目前我國(guó)仍未批準(zhǔn)任何新型口服抗HCV藥物。臨床上仍然以注射長(zhǎng)效干擾素加口服利巴韋林的傳統(tǒng)方案治療丙型肝炎,其有效率低(約70%)、療程長(zhǎng)(多需1年)、價(jià)格昂貴(6萬(wàn)~7萬(wàn)元)、不良反應(yīng)較多,且需要注射,許多患者(特別是肝硬化患者)無(wú)法耐受而失去治療機(jī)會(huì)。導(dǎo)致這種局面的重要原因是:目前我國(guó)新藥評(píng)審、定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保報(bào)銷政策相互分離。因此,少數(shù)有經(jīng)濟(jì)能力的患者去歐美、我國(guó)香港等地購(gòu)買此類藥物;更多經(jīng)濟(jì)能力差的患者則通過(guò)各種非正常渠道從印度、尼泊爾、老撾、柬埔寨等國(guó)購(gòu)買該類藥物,這種不規(guī)范的行為會(huì)帶來(lái)各種醫(yī)學(xué)、法律和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。

        目前已有多個(gè)國(guó)際及國(guó)內(nèi)藥企加緊進(jìn)行此類藥物的申報(bào)。但我國(guó)新藥評(píng)審、定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保報(bào)銷政策相互分離的局面,仍可能導(dǎo)致新藥不能及時(shí)批準(zhǔn)上市、價(jià)格昂貴、遲遲不能納入醫(yī)保報(bào)銷范圍,最后還是進(jìn)入大多數(shù)患者用不起、醫(yī)保系統(tǒng)也承擔(dān)不起的尷尬局面。因此,我們建議:

        1. 從公共衛(wèi)生和民生的大局出發(fā),把分散在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥物評(píng)審、價(jià)格制定、醫(yī)保報(bào)銷及醫(yī)療衛(wèi)生等各政府部門的相關(guān)職能進(jìn)行強(qiáng)力整合,形成意志統(tǒng)一、行動(dòng)協(xié)調(diào)的政府工作平臺(tái)和項(xiàng)目小組。

        2. 對(duì)于承諾與國(guó)家醫(yī)保部門或公共衛(wèi)生項(xiàng)目合作、可接受大幅度降價(jià)的企業(yè)縮短審批等待時(shí)間,并借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)對(duì)其臨床試驗(yàn)方案(如療程、對(duì)照及觀察指標(biāo)等方面)采取靈活、務(wù)實(shí)的態(tài)度,以縮短臨床研究及審批周期。

        3. 對(duì)于即將批準(zhǔn)上市的丙型肝炎藥物,盡快以醫(yī)保報(bào)銷政策、公共衛(wèi)生項(xiàng)目等多種談判手段,以量壓價(jià),將此類藥物以醫(yī)保和個(gè)人可負(fù)擔(dān)的價(jià)格,提供給廣大丙型肝炎患者,從而盡快降低丙型肝炎相關(guān)肝硬化及原發(fā)性肝癌的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

        上述建議如能采納實(shí)施,不僅能有效提高我國(guó)丙型肝炎患者的治療率和治愈率,降低其相關(guān)的疾病負(fù)擔(dān),也有利于我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展,并將為創(chuàng)新我國(guó)藥品價(jià)格形成機(jī)制和以公共衛(wèi)生策略大規(guī)模治療其他重大疾病提供寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

        (賈繼東魏來(lái)莊輝)

        參考文獻(xiàn)

        [1]Tong MJ, El-Farra NS, Reikes AR, et al. Clinical outcomes after transfusion-associated hepatitis C. New Engl J Med, 1995, 332:1463-1466.

        [2]Tremolada F, Casarin C, Alberti A, et al. Lon-term follow-up of non-A, non-B (type C) post-transfusion hepatitis. J Hepatol, 1992, 16:273-281.

        [3]Thien HH, Yi Q, Dore GJ, et al. Estimation of stage-specific fibrosis progression rate in chronic hepatitis C virus infection: a meta-analysis and meta-regression. Hepatology, 2008, 48:418-431.

        [4]El-Serag HB, Rudolph KL. Hepatocellular carcinoma: epidemiology and molecular carcinogenesis. Gastroenterology, 2007, 132:2557-2576.

        (本文編輯:錢燕)

        (收稿日期:2016-04-01)

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