朱文元，唐貴文，王　莉

(貴陽市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，貴州貴陽 550081)

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·經(jīng)驗(yàn)交流·

參加全國TORCH室間質(zhì)評(píng)5年回顧分析

朱文元，唐貴文，王莉

(貴陽市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，貴州貴陽 550081)

摘要:目的通過回顧分析2010至2014年參加全國優(yōu)生優(yōu)育免疫學(xué)檢測(即TORCH檢測)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)情況，發(fā)現(xiàn)存在的問題并進(jìn)行改進(jìn)，以提高實(shí)驗(yàn)室的檢測能力和水平。方法采用Excel2003軟件對(duì)2010至2014年的TORCH室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果參加全國TORCH室間質(zhì)評(píng)5年10次總平均成績?yōu)?2.6%，其中有5次平均成績均為100%，2次平均成績低于80%(2010年和2011年第一次為76%和64%)，未達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。5個(gè)項(xiàng)目測定的樣本通過率、項(xiàng)目合格率、累積性能解釋成功率呈逐年上升趨勢，尤其是2012至2014年均保持在90.0%以上。年度樣本檢測總不合格率以2011年最高為18.0%，5個(gè)項(xiàng)目檢測假陰性率以CMV-IgG最高為14.0%，假陽性率以HSV2-IgG最高為8.0%，經(jīng)逐步整改，到2014年檢測的樣本通過率、項(xiàng)目合格率、累積性能解釋成功率、總平均成績均達(dá)到100%。結(jié)論通過參加TORCH室間質(zhì)評(píng)，對(duì)每一次回報(bào)結(jié)果要認(rèn)真進(jìn)行分析整改，并定期對(duì)EQA結(jié)果進(jìn)行回顧總結(jié),查找實(shí)驗(yàn)室存在的問題，及時(shí)采取相應(yīng)的整改措施，逐步提高和穩(wěn)定檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性及實(shí)驗(yàn)室的檢測能力和水平。

關(guān)鍵詞:TORCH；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；回顧；分析

優(yōu)生優(yōu)育免疫學(xué)檢測即TORCH檢測是對(duì)育齡婦女在孕前期和孕早期常做的檢測項(xiàng)目。TORCH是一組可引起孕婦宮內(nèi)感染的病原體的總稱，主要包括弓形蟲(TG)、風(fēng)疹病毒(RV)、巨細(xì)胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒(HSV)Ⅰ、Ⅱ型，孕婦發(fā)生TORCH感染，可通過胎盤或產(chǎn)道引起宮內(nèi)感染，導(dǎo)致胎兒流產(chǎn)、早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲滯、先天畸形、智力障礙、死胎及新生兒死亡等，給社會(huì)和家庭造成巨大負(fù)擔(dān)，因此孕前及孕早期進(jìn)行TORCH血清學(xué)篩查，對(duì)提高優(yōu)生優(yōu)育，提高出生人口質(zhì)量，有著十分重要的意義[1-5]。然而TORCH檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性對(duì)于臨床和患者都十分關(guān)注，實(shí)驗(yàn)室要提供準(zhǔn)確的、可信的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，必須要求開展室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)和參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)。IQC是監(jiān)測和控制實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作[6]；而EQA也稱為能力驗(yàn)證(PT) 是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程，它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)[7]。本研究對(duì)本院2010年至2014年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(現(xiàn)國家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心，下同)開展的TORCH室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果進(jìn)行回顧性分析，以利于檢驗(yàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高。

1材料與方法

1.1質(zhì)評(píng)樣本TORCH質(zhì)評(píng)樣本由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供，每年10支樣本，分2次檢測，每次檢測5支樣本。

1.2試劑與儀器 試劑由深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司、重慶醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑研究所(醫(yī)檢中心)、北京貝爾生物工程有限公司提供。儀器為普朗DNM9602酶標(biāo)儀、安圖2010酶標(biāo)儀、安圖PHOMO酶標(biāo)儀。

1.3參評(píng)項(xiàng)目包括TG、HSV-1、HSV-2、CMV、RV共5個(gè)項(xiàng)目的IgM和IgG抗體。除2010年第一次只參評(píng)TORCH-IgG外，其余年次均參評(píng)5個(gè)項(xiàng)目的IgG和IgM抗體。

1.4測定方法每日室內(nèi)質(zhì)控，采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA法)按照EQA計(jì)劃規(guī)定的檢測時(shí)間對(duì)質(zhì)評(píng)樣本按照常規(guī)標(biāo)本進(jìn)行檢測，具體操作方法嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)操作。在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)通過檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)絡(luò)上報(bào)測定結(jié)果，由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，定期將統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給實(shí)驗(yàn)室。

1.5評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》[8]，對(duì)于定性檢驗(yàn)項(xiàng)目，每一個(gè)質(zhì)評(píng)樣本的測定結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符判為在控(通過)，否則為失控(不通過)。每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室某一檢驗(yàn)項(xiàng)目(或所有檢驗(yàn)項(xiàng)目)達(dá)到80%可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目(或?qū)嶒?yàn)室)EQA成績合格，反之為不合格，如果同一項(xiàng)目及所有檢測項(xiàng)目兩次EQA得分≥80%為累積性能解釋成功，反之為失敗。計(jì)算公式為：某一檢驗(yàn)項(xiàng)目(或某一專業(yè)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目)得分(即PT得分)=該項(xiàng)目(或所有項(xiàng)目)測定結(jié)果可接受樣本數(shù)/該項(xiàng)目(或所有項(xiàng)目)的測定樣本總數(shù)×100%。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Excel2003軟件對(duì)2010至2014年的TORCH室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2結(jié)果

2.12010至2014年TORCH室間質(zhì)評(píng)PT得分情況，見表1。

2.2 2010至2014年TORCH室間質(zhì)評(píng)樣本通過率、項(xiàng)目合格率和累積性能解釋成功率情況，見表2。

2.35年TORCH室間質(zhì)評(píng)年度樣本檢測不符合率比較，見表3。

2.45年TORCH室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目檢測不符合率比較，見表4。

表1　　2010至2014年TORCH室間質(zhì)評(píng)PT得分情況(%)

-：表示該年次未參加此項(xiàng)目。

表2　　2010至2014年TORCH室間質(zhì)評(píng)樣本通過率、項(xiàng)目合格率和累積性能解釋成功率比較[%(n/n)]

表3　　TORCH室間質(zhì)評(píng)年度樣本檢測的不符合率

表4　　5年TORCH室間質(zhì)評(píng)五個(gè)項(xiàng)目檢測的不符合率比較[%(n/n)或%]

3討論

EQA作為一種質(zhì)量控制工具，是IQC的重要補(bǔ)充，某些在IQC中無法發(fā)現(xiàn)的誤差可以通過EQA反映出來,它不僅對(duì)實(shí)驗(yàn)室間測定結(jié)果的一致性有很大的促進(jìn)作用，同時(shí)還在一定程度上反映了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[9]。EQA反饋的信息有助于實(shí)驗(yàn)室分析實(shí)際檢驗(yàn)工作中存在的問題，只有對(duì)信息進(jìn)行認(rèn)真分析研究并采取相應(yīng)措施，才能不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

從表1～3中可以看出，5年10次TORCH室間質(zhì)評(píng)中以2010和2011年的第一次平均成績最低(76%和64%)，5個(gè)項(xiàng)目中PT成績<80%的也主要集中體現(xiàn)在2011年有TG、HSV1、HSV2的IgM和HSV2、CMV的IgG項(xiàng)得分在20%至60.0%均為不合格，其次是2010年有HSV1和CMV的IgG得分為60.0%和40%均為不合格。由于2011年第一次EQA不合格項(xiàng)目數(shù)較多，導(dǎo)致該年度總的項(xiàng)目合格率(75%)、樣本通過率(82%)5年來最低，說明仍有25%的TORCH項(xiàng)目有提升余地，18%的樣本檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果不符合，不符合項(xiàng)在5個(gè)項(xiàng)目的IgM和IgG均有體現(xiàn)，其中陽性不符合率為11%，陰性不符合率為7%；其次是2010年度樣本不符合率為12%，主要體現(xiàn)在除HSV2外的4個(gè)項(xiàng)目的IgG。2010和2011年度累積性能解釋成功率降低與該年度2次合格的項(xiàng)目數(shù)少有關(guān)。分析造成2010年和2011年EQA成績不理想的原因可能為：(1)試劑質(zhì)量不穩(wěn)定，診斷試劑盒從出廠到實(shí)驗(yàn)室需要一系列的運(yùn)輸過程，運(yùn)輸過程的各個(gè)環(huán)節(jié)(如未在2～8℃條件保存運(yùn)輸?shù)?會(huì)影響試劑盒的質(zhì)量，使診斷試劑盒的敏感性下降，從而出現(xiàn)假陰性結(jié)果。(2)TORCH檢測結(jié)果是通過臨界值(Cut-off)判斷，而各廠家所給Cut-off值不同，尤其是S/CO比值在Cut-off值附近的結(jié)果很難區(qū)分陰陽性，從而導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)報(bào)。(3)部分廠家的試劑靈敏度不足，造成假陰性結(jié)果比例偏高，以及部分廠家的試劑特異性較差，存在較高的交叉反應(yīng)，出現(xiàn)較高比例的假陽性結(jié)果[10]。(4)TORCH檢測目前國內(nèi)多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室最常用的是ELISA法，半自動(dòng)酶標(biāo)儀測定，這與檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平息息相關(guān)，如實(shí)驗(yàn)過程中的試劑準(zhǔn)備、室溫、加樣、溫育、洗板、顯色和測定等每一步驟均對(duì)測定結(jié)果有較大影響，2010年首次參加該項(xiàng)目EQA經(jīng)驗(yàn)不足等因素也是造成成績不理想的原因之一。(5)填報(bào)結(jié)果時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤，比如，在對(duì)2011年第一次EQA進(jìn)行分析總結(jié)，查找失控原因時(shí)發(fā)現(xiàn)HSV2-IgG與CMV-IgG項(xiàng)目5個(gè)樣本檢測結(jié)果填報(bào)顛倒，造成2個(gè)項(xiàng)目均未通過。(6)人員輪轉(zhuǎn)對(duì)檢測結(jié)果的影響，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院檢驗(yàn)科對(duì)中級(jí)以下職稱人員將在生化、免疫、血液、微生物等專業(yè)進(jìn)行定期(1年或2年)輪轉(zhuǎn)，培訓(xùn)不到位，這樣對(duì)檢測結(jié)果會(huì)有一定影響，雖然2013年EQA項(xiàng)目均達(dá)到合格，但仍有5%的樣本檢測未通過，可能與2013年進(jìn)行人員輪轉(zhuǎn)有一定因素。

另外，從表4可以看出，5個(gè)項(xiàng)目除HSV2-IgG外，其余項(xiàng)目的IgM和IgG均有不同程度的假陰性率，以CMV-IgG假陰性率最高為14.00%，說明要加強(qiáng)該項(xiàng)目的質(zhì)量控制預(yù)防漏檢。5個(gè)項(xiàng)目中的TG、CMV的IgM和IgG及RV-IgM 5年10次檢測均未出現(xiàn)假陽性結(jié)果，說明這幾個(gè)項(xiàng)目檢測的陰性符合率較高，試劑對(duì)這幾個(gè)項(xiàng)目的特異度相對(duì)較高。

總之，我院臨床免疫實(shí)驗(yàn)室5年來一直堅(jiān)持對(duì)每一次反饋的TORCH結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，對(duì)失控項(xiàng)目從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五要素[11]逐項(xiàng)分析查找失控原因，制定整改措施，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，加強(qiáng)儀器保養(yǎng)維護(hù)，加強(qiáng)試劑評(píng)價(jià)與管理、加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控等各方面工作，逐步建立合適的TORCH檢測程序，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行合理解釋[1]，這對(duì)于臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量的整體提高起到積極的促進(jìn)作用。因此，建議將其深入持久，并定期對(duì)EQA結(jié)果進(jìn)行回顧分析，了解實(shí)驗(yàn)室近幾年的檢測能力和水平，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)改進(jìn)，使檢驗(yàn)質(zhì)量得到持續(xù)提高。

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(收稿日期：2015-07-20)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.01.062

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1673-4130(2016)01-0128-03