禚金花，劉秀榮

(山東省交通醫(yī)院檢驗(yàn)科，山東濟(jì)南 250031)

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·臨床研究·

IMS-972電解質(zhì)分析儀性能評(píng)價(jià)

禚金花，劉秀榮

(山東省交通醫(yī)院檢驗(yàn)科，山東濟(jì)南 250031)

摘要:目的對(duì)IMS-972電解質(zhì)分析儀性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法通過(guò)分析鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、氯離子(Cl-)的檢測(cè)精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍及參考區(qū)間等對(duì)IMS-972電解質(zhì)分析儀性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果IMS-972電解質(zhì)分析儀檢測(cè)K+正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度變異系數(shù)(CV)分別為0.38%和0.66%,批間精密度CV分別為0.39%和0.95%；Na+正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.14%和0.22%，批間精密度CV分別0.31%和0.45%；Cl-正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.60%和0.93%，批間精密度CV分別為0.51%和1.54%，均滿足美國(guó)《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》(CLIA′88)標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)確度檢測(cè)結(jié)果在室間質(zhì)評(píng)的允許范圍。線性：K+Y=0.989 7X+0.490 0,R2=0.997 4；Na+Y= 0.996 7X-1.584 8,R2=0.999 2；Cl-Y=0.996 9X+0.294 3,R2=1.000 0?？蓤?bào)告范圍：K+1.97～20.44 mmol/L，Na+28.80～195.95 mmol/L，Cl-13.20～164.54 mmol/L。生物參考區(qū)間驗(yàn)證通過(guò)。結(jié)論驗(yàn)證方案可操作性和實(shí)用性強(qiáng)，IMS-972電解質(zhì)分析儀檢測(cè)電解質(zhì)項(xiàng)目在精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等方面均達(dá)到了生物化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的要求,可用于臨床標(biāo)本檢測(cè)。

關(guān)鍵詞:電解質(zhì)分析儀；性能評(píng)價(jià)；檢測(cè)系統(tǒng)

本實(shí)驗(yàn)室新購(gòu)進(jìn)IMS-972電解質(zhì)分析儀用于急診標(biāo)本的檢測(cè)，該儀器是利用離子選擇性電極測(cè)量技術(shù)和傳感技術(shù)，通過(guò)微電腦實(shí)現(xiàn)分析控制的自動(dòng)化儀器，具有快速、方便、準(zhǔn)確、實(shí)用等優(yōu)點(diǎn)。按照《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(IS015189：2012)的要求，新購(gòu)置或使用中的儀器都須進(jìn)行儀器性能的評(píng)價(jià)，方可用與臨床[1]。因此，本實(shí)驗(yàn)室參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)指南文件,查閱相關(guān)文獻(xiàn)[2-4]，結(jié)合實(shí)際工作設(shè)計(jì)此實(shí)驗(yàn)方案，驗(yàn)證了IMS-972電解質(zhì)分析儀測(cè)定電解質(zhì)項(xiàng)目的分析性能，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1材料和方法

1.1儀器深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司生產(chǎn)的IMS-972電解質(zhì)分析儀。

1.2試劑IMS-972電解質(zhì)分析儀使用試劑為希萊恒醫(yī)用電子有限公司生產(chǎn)的配套試劑，斜率校正液A批號(hào)20140806，斜率校正液B批號(hào)20140723，二氧化碳清潔液批號(hào)20140716。

1.3標(biāo)本來(lái)源收集本院門診和住院患者不同濃度范圍內(nèi)的混合血清，分裝后于-20 ℃保存?zhèn)溆谩?/p>

1.4精密度評(píng)價(jià)

1.4.1批內(nèi)精密度取濃度分別處于低水平和高水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測(cè)方法，同批次內(nèi)檢測(cè)混合的新鮮臨床標(biāo)本21次，棄去第一個(gè)結(jié)果，記錄后20次結(jié)果并計(jì)算均值(X)、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和批內(nèi)變異系數(shù)(CV)。

1.4.2批間精密度取濃度分別處于低水平和高水平的混合新鮮臨床標(biāo)本每天測(cè)試1次，連續(xù)測(cè)定至少20 d，得到至少20個(gè)數(shù)據(jù)，計(jì)算各參數(shù)X、SD和批間CV。

1.4.3判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)美國(guó)《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》(CLIA′88)要求，批內(nèi)精密度小于或等于1/4 CLIA′88要求；批間精密度小于或等于1/3 CLIA′88要求。

1.5準(zhǔn)確度原對(duì)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2014 年第2次發(fā)放的5個(gè)不同批號(hào)的常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，每批測(cè)定1次,以檢測(cè)結(jié)果在室間質(zhì)評(píng)的允許范圍作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.6線性與臨床可報(bào)告范圍參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)EP6-A 文件[5]取低值樣品和高值樣品各1份，將兩者按一定的比例稀釋成系列不同濃度的樣品，濃度范圍遍布整個(gè)預(yù)期可報(bào)告范圍。以200 μL為一個(gè)體積單位，將低值與高值標(biāo)本按照 4∶0、3∶1、2∶2、1∶3、0∶4的體積比例混合，分別上機(jī)按低到高各重復(fù)測(cè)定2 次，記錄結(jié)果。測(cè)試均值和理論值進(jìn)行線性回歸，Y=a+bX，要求R2≥0.95,b在0.97～1.03范圍內(nèi)，則判斷為線性范圍驗(yàn)證通過(guò)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本并結(jié)合臨床要求，判定其線性范圍可以滿足臨床的需求，因此，臨床可報(bào)告范圍即為線性范圍。

1.7生物參考區(qū)間驗(yàn)證

1.7.1實(shí)驗(yàn)方案收集40 例健康人血清標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其年齡、性別等均勻分布，對(duì)參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，只允許5%的數(shù)據(jù)超過(guò)所驗(yàn)證的參考區(qū)間，否則需重新驗(yàn)證或建立新的參考區(qū)間。

1.7.2判斷方式R=測(cè)定結(jié)果在參考區(qū)間范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)，大于或等于95%即為合格。

2結(jié)果

2.1精密度

2.1.1批內(nèi)精密度結(jié)果正常水平和病理水平的鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、氯離子(Cl-)的批內(nèi)變異系數(shù)均符合小于或等于1/4 CLIA′88要求，結(jié)果見表1。

2.1.2批間精密度結(jié)果正常水平和病理水平的K+、Na+、Cl-的批間變異系數(shù)均符合小于或等于1/3 CLIA′88要求，結(jié)果見表2。

表1　　批內(nèi)精密度

表2　　批間精密度

表3　　準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果(mmol/L)

2.2準(zhǔn)確度檢測(cè)結(jié)果均在室間質(zhì)評(píng)允許范圍內(nèi)，結(jié)果見表3。

2.3線性與臨床可報(bào)告范圍K+、Na+、Cl-線性范圍圖見表4～6。K+：Y=0.989 7X+0.490 0,R2=0.997 4；Na+：Y=0.996 7X-1.584 8,R2=0.999 2；Cl-：Y=0.996 9X+0.294 3,R2=1?？蓤?bào)告范圍見表7。

表4　　K+線性范圍結(jié)果(mmol/L)

表5　　Na+線性范圍結(jié)果(mmol/L)

表6　　Cl-線性范圍結(jié)果(mmol/L)

表7　　K+、Na+、Cl-臨床可報(bào)告范圍

2.4參考區(qū)間對(duì)40例健康人血清標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果均未超過(guò)所驗(yàn)證的參考區(qū)間。生物參考區(qū)間見表8。

表8　　K+、Na+、Cl-生物參考區(qū)間

3討論

根據(jù)美國(guó)CLIA′88規(guī)定和2003年美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(CAP)要求，參加認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在開展某一檢測(cè)項(xiàng)目前，需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)[5]。IMS-972電解質(zhì)分析儀使用廠商提供的原檢測(cè)系統(tǒng)(即封閉系統(tǒng))進(jìn)行檢測(cè)，即使用相應(yīng)配套試劑、配套校準(zhǔn)品，因此本實(shí)驗(yàn)室在使用這套檢測(cè)系統(tǒng)作患者標(biāo)本檢測(cè)前，需做基本性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，即精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、可報(bào)告范圍驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、準(zhǔn)確度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)和參考區(qū)間驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)[6]。

檢驗(yàn)系統(tǒng)具有良好的重復(fù)性是進(jìn)行其他方法學(xué)驗(yàn)證的前提，因此，本實(shí)驗(yàn)室首先對(duì)IMS-972電解質(zhì)分析儀進(jìn)行了精密度分析。本實(shí)驗(yàn)中K+正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.38%和0.66%,批間精密度CV分別為0.39%和0.95%；Na+正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.14%和0.22%，批間精密度CV分別0.31%和0.45%；Cl-正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.60%和0.93%，批間精密度CV分別為0.51%和1.54%，均滿足CLIA′88標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明該儀器精密度高，重復(fù)性好。

準(zhǔn)確度是檢測(cè)系統(tǒng)或方法重要的分析性能之一，采用室間質(zhì)評(píng)的數(shù)據(jù)作為評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn)比較客觀，具有較嚴(yán)密的科學(xué)性。本實(shí)驗(yàn)K+、Na+、Cl-檢測(cè)結(jié)果均在室間質(zhì)評(píng)的允許范圍內(nèi)，顯示該儀器測(cè)得結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

線性范圍是評(píng)價(jià)一種檢測(cè)方法或一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)范圍,是方法學(xué)性能評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)[7-8]，本實(shí)驗(yàn)對(duì)K+、Na+、Cl-進(jìn)行線性范圍測(cè)定，并同時(shí)對(duì)可報(bào)告范圍進(jìn)行評(píng)估,檢測(cè)結(jié)果顯示該儀器線性良好(R2≥0.99)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本并結(jié)合臨床要求，判定其線性范圍可以滿足臨床的需求。因此，臨床可報(bào)告范圍即為線性范圍。

本實(shí)驗(yàn)室選用WS/T404.3-2012《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》第3部分：血清鉀、鈉、氯的參考范圍，通過(guò)對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果表明，本實(shí)驗(yàn)室選用的參考范圍可以接受。

通過(guò)對(duì)IMS-972電解質(zhì)分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，證明該儀器精密度高、準(zhǔn)確度好和線性范圍寬，既可滿足臨床需求，又符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求，具有準(zhǔn)確、快速、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用等優(yōu)點(diǎn)，可適應(yīng)于急診電解質(zhì)項(xiàng)目的快速檢測(cè)。

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，2012.

[2]姚磊.全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)的應(yīng)用對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)教育臨床實(shí)習(xí)教學(xué)提出的挑戰(zhàn)與對(duì)策[J].臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，11(5)：395-397.

[3]徐國(guó)賓，蔣琳.臨床生物化學(xué)常規(guī)定量方法的分析性能評(píng)價(jià)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007,30(7):718-720.

[4]張莉,吳炯.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用前的性能評(píng)價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2006,21(6):560-563.

[5]Department of Health and Human Services，Centers for Medicare&Medicaid services[Z]．Fed Register，2003：3704．

[6]畢波，呂元.定量檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證的系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(2):143-145.

[7]National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP6-A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach.Approved Guideline[S].Wayne,PA，USA:NCCLS,2003.

[8]葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].3版.南京:東南大學(xué)出版社，2006:64.

(收稿日期：2015-07-15)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.01.041

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)01-0091-03