陳　泳,蘇　鏡,何志亮,何壽富,趙可偉△

(1.韶關市職業(yè)病防治院,廣東韶關 512026;2.廣州中醫(yī)藥大學附屬骨傷科醫(yī)院,廣東廣州 510240)

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·論著·

應用Westgard方法決定圖判斷非配套生化試劑使用性能的臨床可接受性

陳泳1,蘇鏡2,何志亮2,何壽富2,趙可偉2△

(1.韶關市職業(yè)病防治院,廣東韶關 512026;2.廣州中醫(yī)藥大學附屬骨傷科醫(yī)院,廣東廣州 510240)

摘要:目的應用Westgard方法決定圖判斷非配套生化試劑使用性能的臨床可接受性。方法通過非配套生化試劑在AU480生化儀上定量測定各個實驗項目，計算出允許不精密度變異系數(shù)(CV%)和允許不準確度偏倚(Bias%)，與要求的允許總誤差(TEa)作比較，并應用Westgard方法評價決定圖，將22個常規(guī)生化項目的變異系數(shù)(CV)和偏倚(Bias%)以圖像形式表達，進而判斷各個實驗項目的分析性能可否接受。結(jié)果22個常規(guī)生化項目的允許不精密度CV%和允許不準確度Bias%在Westgard方法決定圖上判斷顯示，Mg、DB、ALP、TG的CV%和Bias%分別是3.63%和3.45%、4.24%和4.45%、4.23%和2.98%、4.80%和1.74%，分析性能為不符合；CK、AMY、P、ALT、GGT、BUN的CV%和Bias%分別是1.52%和6.67%、2.19%和4.15%、2.65%和2.73%、2.99%和2.83%、3.34%和0.32%、3.56%和1.41%，分析性能為臨界；TB、AST、ALB、UA、TC的CV%和Bias%分別是1.98%和3.20%、2.09%和2.28%、2.26%和1.62%、2.30%和1.80%、2.51%和1.77%，分析性能為良好；其他項目分析性能為優(yōu)秀。結(jié)論除了Mg、DB、ALP、TG項目性能較差外，其他項目均具有較好的精密度和準確度，分析性能可以接受。應用Westgard方法決定圖可簡單、準確、直觀地判斷非配套試劑的性能。

關鍵詞:方法決定圖；非配套試劑；性能驗證；臨床可接受性

檢測系統(tǒng)性能的可接受性是判斷臨床實驗室工作質(zhì)量的重要依據(jù)。檢測系統(tǒng)包括儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品等，其中檢測試劑是一個重要元素，在使用新試劑或者非配套試劑之前必須進行其性能評估[1]。評估方法性能最重要的是不精密度和不準確度，而檢測結(jié)果所產(chǎn)生的誤差分為兩種：系統(tǒng)誤差和隨機誤差，統(tǒng)稱為總誤差。不精密度反映隨機誤差，不準確度反映系統(tǒng)誤差，把不精密度和不準確度兩指標聯(lián)合起來反映檢測系統(tǒng)的總誤差[2]。故本文提出應用Westgard方法決定圖判斷非配套生化試劑使用性能的臨床可接受性。

1材料與方法

1.1實驗材料上海長征公司提供的水平1質(zhì)控品、批號925UN-1，定值校準品、批號846UN，復溶后分裝于-20 ℃冰箱備用。

1.2儀器與試劑貝克曼AU480全自動生化分析儀，18個常規(guī)開展項目的非配套試劑由上海長征公司提供。

1.3不精密度變異系數(shù)(CV%)計算收集2014年12月至2015年3月共4個月的室內(nèi)質(zhì)控原始結(jié)果進行統(tǒng)計分析，采用±2s作為警告限，使用±3s作為失控限，去除失控數(shù)據(jù)，計算CV%。

1.4不準確度偏倚(Bias%)計算收集檢測長征公司提供的定值校準品的結(jié)果，根據(jù)公式Bias%=(累積均值X-標定值)/標定值x100%，計算Bias%。

1.5初步判斷臨床可接受性判斷[3]采用美國臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA′88)的規(guī)定的室間質(zhì)評允許誤差作為本科室的允許總誤差(TEa)，初步判斷不精密度和不準確度是否在TEa范圍內(nèi)。

1.6繪制Westgard方法決定圖[4]縱座標為允許不準確度(Bias%)，從0到TEa；橫座標為允許不精密度CV%，從0到0.5TEa。圖中連接(0，TEa)點和(0，0.5TEa)點的直線是Bias%+2s線，連接(0，TEa)點和(0，1/3TEa)點的直線是Bias%+3s線，連接(0，TEa)點和(0，1/4TEa)點的直線是Bias%+4s線。3條線將圖分成4個區(qū)，分別為性能不符合要求區(qū)、臨界性能區(qū)、良好性能區(qū)和優(yōu)秀性能區(qū)。由此方法制作出Westgard方法性能決定圖，見圖1。

1.7應用Westgard方法決定圖判斷項目檢測性能[5-7]將本室每個檢驗項目的Bias%和CV%組成坐標點，標記在方法決定圖上，該點即預期性能點，根據(jù)該點在圖上的位置判斷該項目的可接受性。若預期性能點位于偏倚TEa-不精密度0.5TEa(+2s)線上方(即不符合要求性能區(qū))，說明方法的總誤差水平超過了TEa要求，方法性能屬不可接受；若預期性能點位于偏倚TEa-不精密度0.5TEa(+2s)線與偏倚TEa-不精密度0.33TEa(+3s)線之間(即臨界性能區(qū))，說明方法的總誤差小于0.5TEa水平，這樣的方法在實際應用時對質(zhì)量控制要求很高，方法性能屬于臨界水平；若預期性能點位于偏倚TEa-不精密度0.33TEa(+3s)線與偏倚TEa-不精密度0.25TEa(+4s)線之間(即良好性能區(qū))，說明方法的總誤差小于0.33TEa水平，方法性能屬良好；若預期性能點位于偏倚TEa-不精密度0.25TEa(+4s)線下方(即優(yōu)秀性能區(qū))，說明方法的總誤差小于0.25TEa水平，方法性能屬優(yōu)秀，在實際應用時較易控制。

2結(jié)果

2.1常規(guī)生化項目標準化后的不精密度

表1　　22個常規(guī)生化項目標準化后的不精密度(CV%)

2.2常規(guī)生化項目標準化后的不準確度

表2　　22個常規(guī)生化項目標準化后的不準確度Bias%

2.3常規(guī)項Westgard方法決定圖的顯示

圖1　　22個常規(guī)生化項目在方法決定圖上的性能操作點

3討論

傳統(tǒng)的臨床檢驗方法性能評價有多種，如精密度試驗、回收實驗、干擾試驗、方法對比試驗、方法性能決定圖等。精密度試驗是通過多次重復測定標本，得到允許不精密度CV%，其反映該評價方法的隨機誤差，不能反映檢測方法的系統(tǒng)誤差；方法比對試驗是通過與其他方法同時測定同一標本，得到允許不準確度Bias%，理論上能夠反映該方法的系統(tǒng)誤差，但所選擇的參比方法也會帶來一些系統(tǒng)誤差，不能全面反映待評方法的準確性；傳統(tǒng)的方法決定圖可以用簡單、直觀的數(shù)據(jù)或圖表的形式顯示，但也存在一些缺陷，如一張圖表只能顯示一個檢驗項日的評價結(jié)果，項目間的比較較麻煩，不能了解全部項目的整體情況及項目性能的質(zhì)量要求的差異性。Westgard方法性能決定圖(MD圖)是把多項目的允許不精密度和允許不準確度組合成坐標點(總誤差)表達在同一圖像上，能夠多項目進行比較和分性能等級的直觀表現(xiàn)出來。這為檢驗項目種類繁多而同一項目有不同檢測方法的臨床生化實驗室質(zhì)量管理帶來很大的幫助，為臨床檢驗結(jié)果準確性和室間結(jié)果的可比性提供了有效的方法，目前Westgard方法性能決定圖已成熟地應用于實驗室質(zhì)量管理方面[4]。

本文研究針對貝克曼AU480全自動生化分析儀和非配套的長征公司的生化試劑、質(zhì)控品和校準品作為研究對象。研究結(jié)果顯示，22個常規(guī)生化項目單獨從允許不精密度或允許不準確度來看，兩者均在1/2CLIA″88TEa之內(nèi)。而兩者結(jié)合起來，即應用Westgard方法性能決定圖，發(fā)現(xiàn)22個常規(guī)項目所表現(xiàn)出來評價性能不一樣，可以看出Mg、DB、ALP、TG 4個項目落在分析性能不符合區(qū)，CK、AMY、P、ALT、GGT、BUN落在分析性能臨界區(qū)，TB、AST、ALB、UA、TC落在分析性能良好區(qū)，APOA、TBA、Ca、LDH、APOB、TP、CREA落在分析性能為優(yōu)秀區(qū)。利用Westgard方法性能決定圖能夠直觀、簡單、準確地看出各個項目的性能評價等級，而且可以相互比較性能使用特征。不同等級的性能項目有不同的解決方法，方法性能判定不同水平的結(jié)果解釋有[8]：(1)若性能判定結(jié)果落在分析性能不符合區(qū)，表明該測定方法不能滿足質(zhì)量要求，不能用于常規(guī)操作。(2)若性能判定結(jié)果落在分析性能臨界區(qū)，表明該方法性能盡管能滿足臨床要求，但很可能失控；要有全面的質(zhì)量控制策略，需培訓操作人員，加強室內(nèi)質(zhì)控，監(jiān)測患者榆測結(jié)果，并持續(xù)改進檢測系統(tǒng)的性能。(3)若性能判定結(jié)果落在分析性能良好區(qū)，表明該測定方法能滿足質(zhì)量要求；在日常工作中，只要運用多規(guī)則質(zhì)控方案，測定方法就能很好地運行管理。(4)若性能判定結(jié)果落在分析性能為優(yōu)秀區(qū)，表明該測定方法優(yōu)良，在日常工作中，運用單規(guī)則的質(zhì)控方法就能很好地運行管理。本次性能驗證發(fā)現(xiàn)Mg、DB、ALP、TG 4個項目分析性能不符合要求，可能是試劑放置過久，室內(nèi)溫度過高影響試劑質(zhì)量的原因，重新?lián)Q新批號試劑，定標之后可以解決以上問題。

綜上所述，本文應用Westgard方法性能決定圖來評價非配套試劑的使用性能，發(fā)現(xiàn)其評估臨床可接受性和生化室內(nèi)質(zhì)量管理方面具有實用性，其簡單、直觀和準確的優(yōu)勢能夠為實驗室提供可靠的處理方法。

參考文獻

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Clinical acceptability of performance of non-matching biochemical reagents by applying Westgard method decision chart

ChenYong1,SuJing2,HeZhiliang2,HeShoufu2,ZhaoKewei2△

(1.ShaoguanMunicipalPreventionandTreatmentCenterforOccupationalDiseases,Shaoguan,

Guangdong512026,China;2.AffiliatedOrthopedicandTraumaticHospital,GuangzhouUniversity

ofTraditionalChineseMedicine,Guangzhou,Guangdong510240,China)

Abstract:ObjectiveTo apply the Westgard method decision chart to judge the clinical acceptability of performance of non-matching biochemical reagents.MethodsThe various experimental items were quantitatively detected by applying the non-matching biochemical reagents in the AU480 biochemical analyzer,the coefficient of variation(CV%) of allowable imprecision and the bias % of allowable inaccuracy were calculated,which were compared with the required allowable total error(TEa),and the Westgard method decision chart was used.The CV% and Bias % of 22 conventional biochemical items were expressed by image form,thus the acceptability of the analytic performance of each experimental item was judged.ResultsThe CV% of allowable imprecision and Bias % of allowable inaccuracy in 22 conventional biochemical items judged by the Westgard method decision chart for Mg,DB,ALP,TG were 3.63% and 3.45%,4.24% and 4.45%,4.23% and 2.98%,4.80% and 1.74% respectively,the analytic performances were inconformity;CV% and Bias% for CK,AMY,P,ALT,GGT and BUN were 1.52% and 6.67%,2.19% and 4.15%,2.65% and 2.73%,2.99% and 2.83%,3.34% and 0.32%,3.56%and 1.41% respectively,the analytic performance was critical;the CV% and Bias% for TB,AST,ALB,UA and TC were 1.98% and 3.20%,2.09% and 2.28%,2.26% and 1.62%,2.30% and 1.80%,2.51% and 1.77% respectively,the analytic performance was good；the analytic performance for the other itmes were excellent.ConclusionExcept for the poor performance for Mg,DB,ALP and TG,the other items all have better precision and accuracy,the analytic performance is acceptable.Applying the Westgard method decision chart can judge the performance of non-matching reagents simply,accurately and intuitively.

Key words:method decision chart；non-matching reagents；performance verification；clinical acceptability

(收稿日期：2015-08-25)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.01.024

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)01-0055-03

作者簡介：陳泳,男,中級檢驗師,主要從事生化檢驗研究。△通訊作者，E-mail:sgcy@163.com。