（安徽中醫(yī)藥大學(xué)，安徽合肥230038）

其他

耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的Meta分析

王 翔，肖洪玲，邵芙蓉，夏哲遠(yuǎn)

（安徽中醫(yī)藥大學(xué)，安徽合肥230038）

［目的］選用系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法觀察耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的療效。［方法］計(jì)算機(jī)檢索PubMed、CNKI、CBM、CJFD、萬方數(shù)據(jù)庫、維普全文數(shù)據(jù)庫并輔以文獻(xiàn)追溯及手工檢索的方法，搜集公開發(fā)表的有關(guān)于耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的全部文章。檢索年限為1995年1月至2015年6月。按照納入、排除的標(biāo)準(zhǔn)選取文獻(xiàn)并評(píng)價(jià)納入研究的質(zhì)量，使用Rev Man5.0軟件對(duì)相關(guān)研究進(jìn)行Meta分析。［結(jié)果］共納入6個(gè)隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，涉及745例患者，Meta分析結(jié)果顯示耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的總有效率［OR=5.68，95%CI（3.35，9.61）］、治愈率［OR=4.50，95%CI（1.11，18.22）］，癥狀積分改善方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異［SMD=-1.24，95%CI（-2.54，0.06）］。［結(jié)論］耳穴貼壓在治療原發(fā)性痛經(jīng)方面具有一定療效，但由于納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量有限，急切需要高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)來進(jìn)一步驗(yàn)證耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床治療效果以及安全性。

原發(fā)性痛經(jīng)；耳穴貼壓；Meta分析；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

原發(fā)性痛經(jīng)［1］又叫做功能性痛經(jīng)，指女性在月經(jīng)前期、后期、月經(jīng)過程中出現(xiàn)下腹部疼痛及墜脹的感覺，使女性的身體、心理健康及工作學(xué)習(xí)、生活等受到嚴(yán)重的影響，但患者不伴有生殖器官的器質(zhì)性病變，為婦科最常見的疾病之一。

耳穴貼壓是基于耳針療法發(fā)展的一項(xiàng)治療技術(shù)，能通過捏、壓、揉、按、搓刺激耳部的穴位使機(jī)體產(chǎn)生酸、麻、脹、痛的反應(yīng)來治病防病［2］。因該技術(shù)在治療方面具備經(jīng)濟(jì)適用、簡(jiǎn)單方便、療效顯著等特點(diǎn)，已被越來越多的臨床患者所接收并成為眾多醫(yī)學(xué)者研究的熱點(diǎn)。對(duì)于耳穴貼壓治療痛經(jīng)效果的相關(guān)研究文獻(xiàn)雖多，但其在試驗(yàn)方法和研究的質(zhì)量上水平不一，且目前尚沒有相應(yīng)的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)作為指導(dǎo)。因此，本研究采取Meta分析的方法對(duì)耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)、判斷，旨為以后的臨床工作提供直接的參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來源采用主題詞、自由詞結(jié)合的檢索方式，以中文檢索詞耳穴貼壓（耳針、貼壓耳穴、耳穴按壓、耳穴壓豆/粒等）、原發(fā)性痛經(jīng)（或功能性痛經(jīng)）；英文檢索詞auricular points（or auricular-plaster therapy or ear point tapping）、primary dysmenorrheal為檢索詞，計(jì)算機(jī)檢索PubMed、CNKI、CBM、CJFD、萬方數(shù)據(jù)庫、維普全文數(shù)據(jù)庫并輔以文獻(xiàn)追溯及手工檢索。檢索年限為1995年1月至2015年6月。

1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)①研究類型：需采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），不管是否使用盲法或者采用分配隱匿法，文獻(xiàn)語種不限。②研究對(duì)象：痛經(jīng)患者的年齡、民族、患病時(shí)間、病例來源沒有限制，且有明確的被公眾所承認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)。③治療措施：耳穴貼壓與其他不采取耳穴貼壓方法比較（試驗(yàn)組只采用耳穴貼壓；對(duì)照組方法為針刺療法、口服給藥、穴位按壓等方法）。④結(jié)局指標(biāo)：文獻(xiàn)中治療痛經(jīng)的療效明確，效果的準(zhǔn)則根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)的規(guī)定，或與之相接近的標(biāo)準(zhǔn)［3］。

1.3 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)①非RCT；②耳穴貼壓合并其他治療方法的研究（如中藥治療、推拿按摩等）；③B超、婦科檢查為繼發(fā)性痛經(jīng)患者；④報(bào)道個(gè)案、經(jīng)驗(yàn)案、綜述文獻(xiàn)；⑤重復(fù)發(fā)表或多次檢出的文獻(xiàn)；⑥其他不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的情況。

1.4 文獻(xiàn)篩選所下載的文獻(xiàn)題目、摘要分別由2位研究者獨(dú)立閱讀后分類處理，剔除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)應(yīng)閱讀全文再次確認(rèn)，對(duì)符合文獻(xiàn)進(jìn)行相關(guān)信息的提取。若文獻(xiàn)存在分歧，則需要雙方研究討論進(jìn)而得出結(jié)論或交由第三方進(jìn)行仲裁。

1.5 資料的提取與評(píng)價(jià)需要從納入的臨床試驗(yàn)中提取的資料包括：①基本情況（標(biāo)題、作者、期刊種類、發(fā)表日期）；②研究情況（總樣本量、研究對(duì)象的流失量、研究的設(shè)計(jì)、研究對(duì)象特征、干預(yù)方法、干預(yù)內(nèi)容、干預(yù)時(shí)間等）；③反應(yīng)研究質(zhì)量的指標(biāo)。采用Jadad質(zhì)量評(píng)價(jià)量表：①采取隨機(jī)法：總分2分，描述為隨機(jī)1分，有合適的隨機(jī)分配方法2分；②選用雙盲法：總分2分，描述為雙盲1分，有適合的雙盲實(shí)現(xiàn)方法2分；③試驗(yàn)中退出和失訪：總分1分，說明有無參加者退出1分。各分值累計(jì)相加，總分0～2分為低質(zhì)量文獻(xiàn)，3～5分為高質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.6統(tǒng)計(jì)分析選用Cochrance協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manger 5.0分析軟件進(jìn)行Meta分析。合并效應(yīng)值，計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差（WMD），效應(yīng)量采用95%CI表示；計(jì)數(shù)資料二分類數(shù)據(jù)采用優(yōu)勢(shì)比（OR）及其95%CI表示。根據(jù)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，同質(zhì)性采用固定效應(yīng)模式，異質(zhì)性采用隨機(jī)效應(yīng)模式。

2 結(jié)果

2.1 入選文獻(xiàn)結(jié)果按檢索和文獻(xiàn)收集方法，通過初檢驗(yàn)文獻(xiàn)后共有424篇符合本研究，經(jīng)閱讀和篩選后，有411篇因治療方法或?yàn)榕R床單樣本研究、綜述、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、重復(fù)發(fā)表等而被排除。有13篇初步被納入，查找原文后有7篇文獻(xiàn)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)不完整、評(píng)價(jià)指標(biāo)不明確而未被納入，最終僅納入符合本研究的有6篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。評(píng)價(jià)后，6篇文獻(xiàn)均為1～2分，沒有3分或3分以上高質(zhì)量文獻(xiàn)。納入的文獻(xiàn)中共有745例患者，其中治療組379例（總有效為360例），對(duì)照組為366例（總有效為284例）。治療前，對(duì)兩組的基本情況進(jìn)行比較，兩組之間的差異均沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。治療組均采用耳穴貼壓治療，對(duì)照組患者5項(xiàng)采用藥物口服，1項(xiàng)采用體針治療。研究所選取文獻(xiàn)的具體資料及Jadad質(zhì)量評(píng)分詳見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本情況

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 治療組與對(duì)照組總有效率比較用Review Manger5.0軟件對(duì)納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。結(jié)果具有同質(zhì)性（P=0.14，I2=40.0%），進(jìn)行固定效應(yīng)模型檢驗(yàn)，合并效應(yīng)量OR=5.68，z= 6.46，P＜0.01，95%CI為（3.35，9.61），提示耳穴貼壓法治療原發(fā)性痛經(jīng)的總有效率優(yōu)于對(duì)照組。見圖1。

圖1 治療組與對(duì)照組總有效率比較

2.2.2 治療組與對(duì)照組治愈率比較納入文獻(xiàn)中有5篇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)治愈率，對(duì)該結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示具有異質(zhì)性（P＜0.01，I2=87.0%）。因此，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示OR=4.50，z=2.11，P＜0.05，95%CI為（1.11，18.22），提示耳穴貼壓能提高原發(fā)性痛經(jīng)的治愈率。見圖2。

圖2 治療組與對(duì)照組治愈率比較

2.2.3 兩組癥狀積分改善情況比較納入的文獻(xiàn)中有3篇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)癥狀總積分是否改善，對(duì)該結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行Meta分析。各研究間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.09，I2=59.0%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，兩組在改善癥狀積分方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，SMD=-1.24，P＞0.05，95%CI為（-2.54，0.06）。提示耳穴貼壓在改善癥狀積分方面與對(duì)照組相比，效果不明顯。見圖3。

圖3 兩組癥狀積分改善情況比較

3 討論

3.1 耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)機(jī)制原發(fā)性痛經(jīng)的病機(jī)實(shí)屬“不通則痛”，虛屬“不榮則痛”［10］。耳穴為全身經(jīng)絡(luò)匯集的部位，通過經(jīng)絡(luò)與人體的五臟六腑建立聯(lián)系。其所包括的內(nèi)分泌、內(nèi)生殖器、子宮、卵巢、肝、腎、交感等穴位與痛經(jīng)的發(fā)生存在密切的關(guān)系。通過刺激耳穴，可以激發(fā)人體內(nèi)經(jīng)氣疏通經(jīng)絡(luò)，促進(jìn)氣血運(yùn)行，調(diào)節(jié)人體陰陽平衡和臟腑功能，從而達(dá)到活血散瘀、緩急止痛的功效［11-12］。

3.2 耳穴貼壓與對(duì)照組作用效果圖1顯示，與對(duì)照組藥物治療相比，在總有效率方面，耳穴貼壓存在明顯的優(yōu)勢(shì)；而與體針治療相比差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。主要的原因可能為：①藥物使機(jī)體代謝的負(fù)擔(dān)加重，導(dǎo)致個(gè)體產(chǎn)生耐受性［13］。②樣本量少，在納入的研究中，僅有一篇涉及60例患者采用的治療為體針，不具備代表性。

圖2結(jié)果顯示，各研究之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的異質(zhì)性。引起該異質(zhì)性的原因可能為：①藥物種類不同：胡順琴［4］、吳仁定［7］用的是吲哚美辛腸溶片，李紅碑［5］用的是田七膠囊，劉戰(zhàn)平［8］用的是芬必得或消炎痛，王紅云［9］用的是中成藥月月舒痛經(jīng)寶。②藥物的劑量不同：吲哚美辛腸溶片：每日75 mg；芬必得每日150 mg；田七膠囊每日6粒（1.2 g），由于藥物在機(jī)體內(nèi)的半衰期、利用率不同，因此其效果也存在一定的差異。

圖3結(jié)果顯示，與對(duì)照組比較，耳穴貼壓在改善痛經(jīng)患者癥狀積分方面，差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。主要由于所提取的文獻(xiàn)中僅有3篇是采用《中藥治療痛經(jīng)的臨床研究指導(dǎo)原則》中癥狀積分作為效果的指標(biāo)，共涉及238例研究對(duì)象，樣本量少，對(duì)此結(jié)果的準(zhǔn)確度存在一定影響。

由于本次分析所納入的文獻(xiàn)語種均為中文、較單一，樣本量為745例，相對(duì)較少。多數(shù)文獻(xiàn)中的試驗(yàn)沒有采用盲法，或未提及失訪、脫落患者相關(guān)的處理方法，且國(guó)內(nèi)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)水平多參差不齊。在以后的研究中應(yīng)開展大樣本、多中心且符合中醫(yī)特色、方法科學(xué)的高質(zhì)量的RCT試驗(yàn)，以便獲取更加可靠的證據(jù)。

［1］樂杰.產(chǎn)科學(xué)［M］.7版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2008:318.

［2］劉紅瓊，郭曉敏.耳穴貼壓治療痛經(jīng)的臨床療效評(píng)價(jià)［J］.中國(guó)社區(qū)醫(yī)師，2014，30（20）:105-107.

［3］黃璐，譚旭儀，張?jiān)戮?，?耳穴貼壓治療失眠的Meta分析［J］.中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2015，21（12）:83-86.

［4］胡順琴.耳穴埋豆對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)患者的療效觀察和機(jī)理探討［J］.中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2015，35（5）:655-657.

［5］李紅碑，鐘艷，林星輝，等.耳穴貼壓法與田七痛經(jīng)膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)的療效對(duì)比觀察［J］.針灸臨床雜志，2014，30（12）:27-29.

［6］林玲.耳穴貼壓與體針針刺治療原發(fā)性痛經(jīng)療效對(duì)比觀察［D］.濟(jì)南：山東中醫(yī)藥大學(xué)，2011.

［7］吳仁定，張劃代，林凌峰.耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)療效觀察［J］.中國(guó)針灸，2007，27（11）:815-817.

［8］劉戰(zhàn)平.壓耳穴療法治療原發(fā)性痛經(jīng)療效觀察［J］.中國(guó)中醫(yī)急癥，2006，15（12）:1350-1351.

［9］王紅云.耳穴埋針法治療原發(fā)性痛經(jīng)68例［J］.浙江中醫(yī)雜志，2002，41（6）:249.

［10］陳文，俞海虹，劉世紅，等.穴位埋線治療原發(fā)性痛經(jīng)的療效觀察［J］.四川中醫(yī)，2012，12（9）:121-123.

［11］徐海霞，呂德榮，舒嬋娟.辨證應(yīng)用耳穴埋豆法對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)的效果觀察［J］.醫(yī)學(xué)研究與教育，2014，31（1）:51-55.

［12］王鎧，潘文宇，段穎華.耳針治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床研究［J］.廣東醫(yī)學(xué)，2005，26（12）:1728-1729.

［13］蔡正良.貼耳穴治療原發(fā)性痛經(jīng)91例療效觀察［J］.甘肅醫(yī)藥，2010，29（1）:55-57.

（編輯 楊繼峰）

R245.9

A

2095-4441（2016）04－0114－03

2016－09－10

安徽中醫(yī)藥大學(xué)青年科學(xué)研究基金（編號(hào)：2015qn004）