（陽(yáng)泉市中醫(yī)院，山西陽(yáng)泉045000）

仙靈骨葆膠囊治療老年骨質(zhì)疏松性胸腰椎段壓縮性骨折臨床觀察

杜勇鑫，史鵬亮

（陽(yáng)泉市中醫(yī)院，山西陽(yáng)泉045000）

［目的］觀察仙靈骨葆膠囊治療老年骨質(zhì)疏松性胸腰椎段壓縮性骨折的療效。［方法］將老年骨質(zhì)疏松性胸腰椎段壓縮性骨折36例隨機(jī)分2組各18例，治療組單純口服仙靈骨葆膠囊，對(duì)照組予注射鮭降鈣素并口服碳酸鈣D3片。兩組均以2個(gè)月為1個(gè)療程，治療2個(gè)療程，分別檢測(cè)兩組治療前后骨堿性磷酸酶（BALP）和骨鈣素（BGP）水平。［結(jié)果］治療組顯效14例，有效3例，無(wú)效1例，總有效率為94.5%；對(duì)照組顯效6例，有效10例，無(wú)效2例，總有效率為88.9%，兩組療效比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組治療后BALP、BGP值均較治療前改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05或P<0.01），治療組治療后BALP、BGP值與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。［結(jié)論］仙靈骨葆膠囊治療老年骨質(zhì)疏松性胸腰椎段壓縮性骨折具有較好療效。

仙靈骨葆膠囊；鮭降鈣素；骨質(zhì)疏松；骨鈣素；骨堿性磷酸酶

骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis，OP）是一種嚴(yán)重威脅中老年人健康的常見(jiàn)病和多發(fā)病。隨著人類壽命的延長(zhǎng)，OP發(fā)生率正在逐年上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，OP發(fā)病率約占人口總數(shù)的1/10［1］。OP是以骨量減少、骨微觀結(jié)構(gòu)退化、脆性增加和易發(fā)生骨折為特征的一種全身性疾?。?］。這種低骨量和微結(jié)構(gòu)破壞在脊柱中表現(xiàn)較早、廣泛，常因輕微外力或跌落、交通傷而出現(xiàn)脊椎壓縮性骨折［3］。在臨床治療中，西醫(yī)主要采用抑制骨吸收、促進(jìn)骨形成及骨礦化類藥物［4］，但西藥的副作用和療效的不穩(wěn)定性一直限制其應(yīng)用，中藥治療骨質(zhì)疏松癥與西藥相比有一定優(yōu)勢(shì)。本文觀察運(yùn)用骨傷科專家時(shí)光達(dá)教授經(jīng)驗(yàn)方研制而成的純中藥制劑仙靈骨葆膠囊治療18例老年骨質(zhì)疏松性胸腰椎段壓縮性骨折患者，并與常規(guī)西藥治療18例作療效對(duì)照，療效滿意，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料本文選取山西省陽(yáng)泉市中醫(yī)院門(mén)診老年骨質(zhì)疏松性胸腰壓縮性骨折患者36例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各18例，其中治療組男性8例，女性10例，年齡67.39± 5.98歲；對(duì)照組男性9例，女性9例，年齡68.44±4.67歲。兩組性別、年齡資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。觀察病例均符合骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］，同時(shí)經(jīng)影像學(xué)檢查證實(shí)合并胸腰椎骨折，臨床表現(xiàn)為不同程度的腰背部疼痛，活動(dòng)受限，須絕對(duì)臥床，無(wú)神經(jīng)壓迫癥狀，無(wú)內(nèi)分泌、代謝性、風(fēng)濕性疾病，亦無(wú)心肝腎功能損害。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)》［3］。胸腰壓縮性骨折臨床判斷條件：①有負(fù)重或自發(fā)性腰背部酸痛；②逐漸出現(xiàn)彎腰、駝背畸形，身高縮短；③有輕微外傷而新發(fā)脊椎壓縮性骨折，X線表現(xiàn)椎體出現(xiàn)楔形改變，壓縮率在25%~30%；④骨量減少，X線表現(xiàn)為骨皮質(zhì)變薄，縱向骨小梁變細(xì)、變稀疏或不明顯，數(shù)量減少或中斷，椎體出現(xiàn)楔形或魚(yú)尾樣改變，骨密度減低T值<-2.5。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)①年齡60~75歲；②男女不限；③符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；④自愿并簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)①肝腎功能異常；②腦血管意外急性期和明顯腦血管意外后遺癥；③心力衰竭、惡性腫瘤、嚴(yán)重血液系統(tǒng)疾病、結(jié)核患者；④急性腰背部外傷、手術(shù)、外傷等應(yīng)激狀況者，風(fēng)濕性疾病者；⑤近2個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他藥物臨床研究者，有內(nèi)分泌性疾病者；⑥具備手術(shù)指征者，不能合作者。

1.5 治療方法

1.5.1 治療組予口服仙靈骨葆膠囊（貴州同濟(jì)堂制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025337，生產(chǎn)批號(hào)20110113），每次3粒（每粒0.5 g），每日2次。

1.5.2 對(duì)照組予常規(guī)西藥治療。①肌注鮭降鈣素注射液（河北聯(lián)合制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H10970360，生產(chǎn)批號(hào)20111004）：第1周每日肌注50 IU；第2周以后隔日1次，每次50 IU；第4~8周每周肌注1次，每次50 IU并維持用藥。②口服碳酸鈣D3片，600 mg，每日1次。

兩組均臥床休息，均以8周為1個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 實(shí)驗(yàn)室觀察指標(biāo)兩組治療前后均檢測(cè)血清骨堿性磷酸酶（BALP）、骨鈣素（BGP）水平。

1.6.2 療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］制定。顯效：腰痛疼痛消失，治療6個(gè)月內(nèi)身高縮短<1 cm，無(wú)病理性骨折、駝背的發(fā)生或加重，骨形成指標(biāo)升高，骨吸收指標(biāo)降低，骨密度測(cè)定較前明顯高，恢復(fù)正常工作、生活。有效：腰痛疼痛減輕，治療6個(gè)月身高縮短1~2 cm，無(wú)病理性骨折、駝背的發(fā)生或加重不明顯，骨密度測(cè)定較前高，恢復(fù)輕工作。無(wú)效：治療前后無(wú)變化或加重，6個(gè)月身高縮短>2 cm，發(fā)生病理性骨折及駝背畸形。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用SPSS17.0進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較見(jiàn)表1。

表1 兩組療效比較（例）

2.2 兩組治療前后BALP、BGP水平比較結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 兩組治療前后BALP、BGP水平比較（±s）

表2 兩組治療前后BALP、BGP水平比較（±s）

注：與同組治療前比較，①P<0.05，②P<0.01；與對(duì)照組治療后比較，③P<0.05

組別nBALP（U/L）BGP（μg/L）治療前治療后治療前治療后治療組18108.11±15.3290.33±13.13②③6.78±1.365.06±1.03②③對(duì)照組18110.52±11.2299.24±10.59①6.95±1.295.89±1.24②

3 討論

中醫(yī)學(xué)將OP歸屬于“骨痿”范疇［5］。中醫(yī)理論認(rèn)為腎虛是OP的主要病機(jī)，脾虛是本病的重要病機(jī)；血瘀是本病的促進(jìn)因素。“腎為先天之本”“腎生骨髓”“其充在骨”，骨的生長(zhǎng)、發(fā)育、強(qiáng)勁、衰弱與腎精盛衰關(guān)系密切，腎精充足則骨髓生化有源，骨骼得以滋養(yǎng)而強(qiáng)健有力；腎精虧虛則骨髓生化無(wú)源，骨骼失養(yǎng)而痿弱無(wú)力。

仙靈骨葆膠囊是根據(jù)著名骨傷科專家時(shí)光達(dá)教授的經(jīng)驗(yàn)方研制而成的純中藥制劑，主要成分由淫羊藿、補(bǔ)骨脂、續(xù)斷等藥物組成。方中主要組成藥物淫羊藿性溫，味辛、甘，歸肝、腎經(jīng)，能補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕；《本草綱目》稱之有“益精氣，強(qiáng)筋骨，補(bǔ)腰膝”作用。補(bǔ)骨脂性大溫，味苦、辛，歸脾、腎經(jīng)，具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、固精縮尿、溫脾止瀉的功效。續(xù)斷歸肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、續(xù)折傷的作用。仙靈骨葆膠囊在抑制骨吸收、促進(jìn)骨形成方面，優(yōu)于鮭降鈣素，這提示補(bǔ)腎中藥能抑制骨吸收、促進(jìn)骨形成、提高骨密度［6-8］。

本臨床觀察結(jié)果表明仙靈骨葆膠囊治療老年骨質(zhì)疏松性胸腰椎段壓縮性骨折療效確切，服用安全、方便，價(jià)格相對(duì)合適，能明顯改善患者癥狀，降低骨轉(zhuǎn)化指標(biāo)，是治療該病的有效方法。但是本文所選病例樣本較小，觀察時(shí)間不夠長(zhǎng)，所以療效以及安全性評(píng)價(jià)有待進(jìn)一步研究觀察。

［1］邱明才.骨質(zhì)疏松研究的現(xiàn)狀與展望［J］.中華醫(yī)學(xué)雜志，2001，81（14）：833.

［2］劉忠厚.骨質(zhì)疏松癥［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，1992：112.

［3］福仁永夫.骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)［J］.中國(guó)骨質(zhì)疏松雜志，1996，2（4）：1.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：174.

［5］韋堅(jiān)義.祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)骨質(zhì)疏松癥的認(rèn)識(shí)［J］.浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，1992，16（5）：9.

［6］黃江渝，胡汶竹.血清骨鈣素水平檢測(cè)的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2007，34（9）：1674-1675.

［7］李育春，許建文.綜合治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松性胸腰椎體骨折30例［J］.廣西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2012，15（2）：22-24.

［8］尹利軍，許建文.骨質(zhì)疏松性椎體骨折臨床相關(guān)研究進(jìn)展［J］.廣西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2011，14（4）：68.

（編輯 熊 瑜）

R274.9

A

2095-4441（2016）04－0017－02

2016－09－10

史鵬亮，E-mail:258068410@qq.com