門立強，賴如通，陳燕玲，劉琪，萬建青，曾薈燕

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

獸醫(yī)實驗室儀器設備標識管理的現(xiàn)狀及建議

門立強，賴如通，陳燕玲，劉琪，萬建青*，曾薈燕*

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

實驗室資質(zhì)認定認可均對儀器設備標識管理提出了具體要求，可見標識管理在實驗室質(zhì)量管理中具有重要作用。通過分析獸醫(yī)實驗室儀器設備標識管理存在的問題，提出了規(guī)范化管理的儀器設備標識建議，以期為提高獸醫(yī)實驗室儀器設備標識管理水平提供參考。

獸醫(yī)實驗室；儀器設備；標識管理

儀器設備是獸醫(yī)實驗室開展檢驗、檢測和科研工作的重要硬件設施，實驗室資質(zhì)認定和實驗室認可準則都對儀器設備的管理提出了技術要求。《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》4.4.4款中要求“用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。”[1]；《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.5.4款要求“用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一臺設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識”；5.5.8款要求“實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽，編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期”[2]。

目前在環(huán)境監(jiān)測[3]、血站[4]、計量技術[5]、國家摩托車質(zhì)量監(jiān)督檢驗[6]等領域的儀器設備標識管理均有研究，而獸醫(yī)實驗室儀器設備標識管理的研究相對較少。面對數(shù)量眾多、功能各異的儀器設備，做好獸醫(yī)實驗室儀器設備管理的標識化、規(guī)范化顯得尤為重要。

1 獸醫(yī)實驗室儀器設備標識管理現(xiàn)狀

近年來，隨著儀器設備管理的方式、方法與時俱進，實驗室儀器設備的標識也趨于多樣化：如使用一維碼標簽、二維碼標簽和射頻識別(Radio Frequency Identification Devices，RFID)電子標簽等[7]。如何選擇儀器設備標識管理方法，需要參考儀器設備管理的情況。下面結(jié)合本獸醫(yī)實驗室實際，分析實驗室儀器設備標識管理現(xiàn)狀。截至2014年，本實驗室共有1180臺儀器，由9個部門分別管理，各部門分管儀器數(shù)量和儀器所占百分比分別如圖1、圖2所示。

圖1 實驗室各部門分管儀器數(shù)量

圖2 實驗室各部門儀器所占百分比

從圖1中可知部門1儀器最多(有269臺)，部門9儀器最少(有23臺)；從圖2中可知部門1和部門9的儀器分別占實驗室儀器總量的22.8%、1.95%。本實驗室的儀器設備標識管理分為唯一性標識、狀態(tài)標識、功能儀器標識和科研儀器標識等4大類，目前儀器設備標識系統(tǒng)均采用制作簡單、經(jīng)濟實惠的一維碼標簽。

1.1 獸醫(yī)實驗室儀器設備標識分類

1.1.1 唯一性標識 唯一性標識作為儀器設備的“身份證”，在儀器設備建檔和使用(如填寫檢驗原始記錄、儀器使用記錄等)及檢定/校準過程中起著重要作用，按照本實驗室質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，實驗室所有儀器設備均應粘貼唯一性標識。

唯一性標識由兩部分組成：第一部分是檢測機構(gòu)徽章，第二部分是儀器設備唯一性編號。儀器設備的唯一性編號由三部分組成：第一部分是4位ASCII 字符IVDC (本實驗室英文縮寫)，第二部分是容易識別和記憶的儀器使用部門漢字名稱首位聲母編號(例如：以部門8代表的“基礎保障處”為例，該部門編號“JC”)，第三部分是由三位數(shù)字組成的儀器設備編號。例如，部門8代表的“基礎保障處”編號為322號的儀器設備的唯一性標識為IVDC-JC-322，如圖3所示。

圖3 儀器設備唯一性標識

儀器設備采用信息化管理，通過Access數(shù)據(jù)庫對所有儀器進行登記，需記錄的信息包括：儀器名稱、品牌、型號、出廠編號、存放地點、保管人等，如儀器設備在使用過程中出現(xiàn)信息缺失問題，可根據(jù)數(shù)據(jù)庫中儀器的信息進行標識溯源。儀器管理員負責對所有儀器設備進行統(tǒng)一編號，加貼唯一性標識[8]，并負責數(shù)據(jù)庫的維護與更新。1.1.2 狀態(tài)標識 適用于經(jīng)計量檢定部門檢定/校準/測試和本單位自校的儀器設備。檢定/校準狀態(tài)標識作為標識管理的一部分，用于表征檢定/校準儀器設備的功能狀態(tài)。檢定/校準狀態(tài)標識采用“綠、黃、紅”三色標識管理，有時限性和可變性的特點，并注明設備唯一性編號、有效日期，檢定/校準設備還應注明檢定/校準日期和檢定/校準單位[9]。檢定/校準狀態(tài)三色標識如圖4所示。

圖4 檢定/校準狀態(tài)三色標識

檢定/校準狀態(tài)三色標識分類適用情況：

綠色：計量檢定(包括自校)合格者；設備無法檢定，經(jīng)對比或驗證者適用。黃色：對多功能儀器設備，某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定 /校準合格者；設備某一量程精度不合格，但檢驗工作所用量程精度合格者。紅色：檢測儀器設備損壞者；檢定/校準不合格者；期間核查不合格者；儀器設備性能無法確定者；儀器設備超過檢定/校準周期者。

1.1.3 功能儀器標識 適用于非檢定并在實驗過程中起輔助作用且功能正常的儀器設備。功能儀器設備標識應包括儀器設備唯一性編號、有效期等參數(shù)功能儀器標識如圖5所示。

圖5 功能儀器標識

1.1.4 科研儀器標識 適用于根據(jù)科研需求，只要求功能正常而無須進行檢定/校準的儀器設備。科研儀器標識如圖6所示。

圖6 科研儀器標識

2 實驗室儀器設備標識管理常見問題

通過匯總分析2010年以來實驗室外部評審和內(nèi)部評審關于儀器設備方面的材料，發(fā)現(xiàn)儀器設備標識管理方面存在如下問題：

2.1 標識管理不規(guī)范 主要表現(xiàn)在2個方面：

2.1.1 標識粘貼不能覆蓋所有儀器設備 對儀器設備唯一性標識和狀態(tài)標識粘貼情況進行統(tǒng)計，統(tǒng)計結(jié)果如表1和表2所示。

表1 儀器設備唯一性標識粘貼率統(tǒng)計表

表2 儀器設備狀態(tài)標識粘貼率統(tǒng)計表

檢定儀器標識、功能儀器標識、科研儀器標識和無標識儀器粘貼率相加應為100%

表1統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示儀器設備唯一性標識的未粘貼率達22.88%，有270臺儀器設備處于管理范圍外；表2統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示無狀態(tài)標識的儀器設備比例為29.15%，有344臺儀器設備未粘貼狀態(tài)標識。

對9個部門的儀器標識粘貼情況進行數(shù)據(jù)分析，得到如表3所示的部門標識粘貼數(shù)據(jù)，對表3中數(shù)據(jù)進行分析得到如圖7所示的各部門儀器標識占比率百分比堆積柱形圖。從圖7中可以看出部門5儀器設備無標識占比率達70%，這種情況將會對儀器設備的管理產(chǎn)生不利影響。對實驗室儀器設備標識管理進行梳理發(fā)現(xiàn)以下問題：

表3 部門標識粘貼數(shù)據(jù) 臺

圖7 各部門儀器標識占比率百分比堆積柱形圖

2.1.2 標識粘貼不規(guī)范

2.1.2.1 無標識 目前由于實驗室儀器管理員職責不明確、責任落實不實等原因，導致一些儀器缺少標識。一些不需要檢定的儀器設備和一些已停用的檢定設備缺少唯一性標識。

2.1.2.2 檢定標識失效、混用 原已過期的檢定標識未及時清除并更換新的標識；能夠滿足檢驗需要，暫時不用且功能正常的儀器，粘貼紅色“停用”標識；已經(jīng)降級使用的儀器未及時更換檢定標識。

2.1.2.3 標識粘貼位置不統(tǒng)一 同一規(guī)格的儀器設備標識粘貼位置不統(tǒng)一，正面、側(cè)面、背面粘貼現(xiàn)象都有，不便人員察看及更換；還存在一臺儀器同時粘貼兩個唯一性標識的情況。

2.2 信息化管理水平不高 目前采用Access數(shù)據(jù)庫對儀器設備標識進行單機版管理，儀器管理部門和儀器使用部門之間容易發(fā)生信息不對稱的情況，例如當儀器保管人或是儀器存放地點變更時，由于信息化管理水平不高，使得數(shù)據(jù)庫中對應的儀器設備信息不能及時更新，不利于儀器設備的管理。

2.3 儀器分類界定不科學 目前本實驗室的儀器分為檢定/校準儀器、功能儀器和科研儀器等3類，其中功能儀器和科研儀器分類界定模糊，導致儀器管理員對儀器設備進行標識管理時，可能發(fā)生功能儀器和科研儀器標識混用的情況。

2.4 儀器設備標識種類較多，管理不方便 目前儀器設備需要粘貼的標識較多，包括儀器唯一性標識、檢定/校準標識、固定資產(chǎn)標識等，導致體積較小的儀器在粘貼標識時，標識之間互相覆蓋的現(xiàn)象時有發(fā)生。

3 實驗室儀器設備標識規(guī)范化管理建議

標識管理是一個系統(tǒng)工程，具有基礎性，提高標識管理的水平，有利于提高實驗室規(guī)范管理的水平[10]。隨著實驗室認證認可的執(zhí)行，實驗室制定了相關制度和標識管理程序，加強儀器設備標識管理工作，結(jié)合工作實際，對如何提高儀器設備標識管理水平提出以下建議：

3.1 進一步健全儀器設備標識管理制度 在質(zhì)量體系文件現(xiàn)有制度的基礎上，逐步完善儀器設備管理程序并建立儀器設備標識管理操作規(guī)程。對儀器設備標識實施動態(tài)管理，做到清晰可辨、易讀易記、利于維護和溯源，任何有關標識的變動和修改應履行文件要求[11]。

同時，建立完善的核查制度，每季度或是每半年對全部儀器設備的唯一性標識、檢定標識及功能儀器標識進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，保證儀器設備標識處于有效范圍內(nèi)，充分發(fā)揮儀器設備標識管理的作用。

3.2 進一步加強人員管理，明確各級各類儀器管理人員的職責 通過明確各級各類儀器管理部門人員的職責，防止未經(jīng)檢定和檢定超期儀器設備投入使用，以保證每次檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性[12]。根據(jù)現(xiàn)有儀器管理規(guī)章的規(guī)定，本實驗室涉及儀器管理的人員主要有3類：3.2.1 儀器設備管理部門人員 負責將部門儀器管理員上報的儀器設備信息，及時在儀器設備數(shù)據(jù)庫中更新，更新內(nèi)容包括：新增儀器設備信息錄入；儀器設備存放地點和保管人的變更；儀器設備報廢后，數(shù)據(jù)庫中儀器信息的刪除；負責降級儀器設備標識的更新，以防止儀器設備誤用；負責儀器設備的唯一性標識、檢定標識以及功能儀器標識的粘貼；負責儀器設備標識管理的培訓工作。

3.2.2 部門儀器設備管理員 負責本部門儀器設備及其標識信息管理工作，及時將儀器設備的變更信息上報給儀器設備管理部門，同時負責對本部門人員進行標識管理培訓。

3.2.3 部門儀器設備保管人/使用人員 負責記錄儀器設備故障信息，及時將故障信息報給儀器設備管理員，同時負責儀器設備的日常維護工作。

各級各類人員職責如圖8所示。

圖8 儀器設備管理人員職責

3.3 科學界定儀器設備種類 儀器設備的分類方式有很多，例如藥品檢測機構(gòu)按照儀器設備性質(zhì)和用途不同，參照ABC分類管理的方法將儀器設備分為必須計量(A類)、選擇性計量(B類)、不需要計量(C類)3類[13]；在食品檢測實驗室根據(jù)實驗室的實際工作，將實驗室儀器分成定性定量儀器(其顯示數(shù)據(jù)往往需要帶入計算，得出檢測結(jié)果)和輔助設備兩大類(顯示數(shù)據(jù)一般不帶入計算，不會直接影響檢測結(jié)果)[14]。為防止儀器設備發(fā)生標識混用的情況，提高儀器設備的管理水平，借鑒人藥及其他行業(yè)儀器設備管理的先進經(jīng)驗，根據(jù)獸醫(yī)實驗室的實際情況將儀器設備分為兩類：一類是檢定/校準儀器設備(粘貼檢定/校準標識)，另一類是功能儀器設備(粘貼功能儀器標識)。

檢定/校準儀器設備包含獸醫(yī)實驗室的A類和B類設備，此類設備顯示的數(shù)據(jù)通常會對獸藥檢驗檢測結(jié)果有影響。常用的檢定/校準儀器設備有：天平、酸度計、PCR儀、紫外可見分光光度計、氣相色譜儀、液相色譜儀等。

功能儀器設備所顯示的數(shù)據(jù)對獸藥檢驗檢測結(jié)果沒有影響，將獸醫(yī)實驗室的C類儀器設備列入功能儀器設備管理。常用的功能儀器設備有：離心機、振蕩器、冰箱等。

3.4 整合儀器設備標識 通過使用一維碼標簽、二維碼標簽和射頻識別電子標簽等，對儀器設備需要粘貼的標識信息進行整合，集多個標簽于一體，方便標識的粘貼和日常管理工作。

3.5 進一步提高儀器設備的信息化水平 利用信息和網(wǎng)絡科技，建立儀器設備服務平臺，將儀器設備的標識管理、計量管理、維修和報廢管理、共享管理等納入服務平臺[15]。儀器設備標識管理和計量管理處于一個平臺，有利于掌控每臺儀器設備的狀態(tài)和使用情況。通過信息化管理實現(xiàn)不同部門之間的儀器設備共享，可以有效提升大型儀器設備的利用率。

綜上所述，只有加強儀器設備的標識管理，提高管理水平，提升儀器設備管理質(zhì)量，保障儀器設備的科學合理使用，才能為獸藥檢驗檢測、監(jiān)督監(jiān)管以及科學研究工作的開展提供有力支撐。

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(編輯：李文平)

Current Situation and Countermeasures for the Instrument Label Management in Veterinary Laboratory

MEN Li-qiang, LAI Ru-tong, CHEN Yan-ling, LIU Qi, WAN Jian-qing*, ZENG Hui-yan*

(ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl，Beijing100081，China)

As it is put forward with specific requirements in the qualification authentication and accreditation on laboratory, instrument label management plays an important role in laboratory quality management. By analyzing the current problems of instrument label management in veterinary laboratory, this paper proposes countermeasures for standardized management of instrument label, and provides a reference to improve the level of instrument label management of veterinary laboratory.

veterinary laboratory; instrument; label management

門立強，助理研究員，從事儀器設備管理工作。

2016-07-20

A

1002-1280 (2016) 10-0049-06

S851.66