◆賈桂叢 張采紅 劉斯文 張 燕 何路軍 陳 莉 劉建輝 楊敬芳 常 纓

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血液安全監(jiān)測文獻綜述及啟示

◆賈桂叢1張采紅2劉斯文3張 燕1何路軍2陳 莉1劉建輝2楊敬芳4常 纓2

目的 了解我國血液安全監(jiān)測研究現(xiàn)狀，為進一步改進提供數(shù)據(jù)支撐。方法 文獻綜述。結(jié)果 我國血液安全監(jiān)測平臺研究尚處于起步階段，對血液安全監(jiān)測的認識局限于概念層面，獻血反應和獻血不良事件報告制度不完善，報告文書不規(guī)范，缺少專業(yè)的數(shù)據(jù)分析處理機構(gòu)。結(jié)論 應加強血液信息網(wǎng)絡系統(tǒng)建設，搭建大數(shù)據(jù)信息資源庫框架，建立血液安全監(jiān)測數(shù)據(jù)上報機制等。

血液安全監(jiān)測；血液安全預警；不良反應；不良事件

First-author's address Blood Center of Hebei Province, Shijiazhuang, Hebei,050071, China

血液安全監(jiān)測(Haemovigilance，簡稱HV，也稱血液安全預警)是一個綜合且系統(tǒng)的血液管理體系，通過監(jiān)控從獻血者到受血者的整個輸血鏈，將所有與輸血及獻血相關(guān)事件進行收集、確認、調(diào)查、分析與報告，以有效減少、預防和糾正不良反應與不良事件的發(fā)生，確保血液安全[1]。血液安全監(jiān)測平臺是血液安全相關(guān)事件的報告及預警體系，是對輸血鏈所有信息進行全程雙向跟蹤和控制[2]，生成詳細可靠的國家級和省級統(tǒng)計信息，運用數(shù)據(jù)對臨床用血工作作出評價，實現(xiàn)對臨床用血的指導與應用，以確保血液安全。目前，HV已呈現(xiàn)全球化趨勢,相關(guān)學術(shù)研究紛紛呈現(xiàn)，但國內(nèi)HV相關(guān)研究中亮點與不足并存。本研究旨在梳理國內(nèi)近10年來相關(guān)的學術(shù)和非學術(shù)文獻,綜合國內(nèi)研究情況,分析HV主要研究脈絡和進展，了解目前我國血液安全監(jiān)測模式，探討國內(nèi)建立HV值得關(guān)注的問題，以期為構(gòu)建相對完善的血液安全監(jiān)測平臺提供參考。

1 資料來源與方法

從中國知網(wǎng)、萬方、維普數(shù)據(jù)平臺以及相關(guān)部門、科研機構(gòu)等網(wǎng)站，檢索并收集本研究相關(guān)文獻資料。檢索年限：2002年1月1日-2015年8月31日；檢索詞匯：血液安全監(jiān)測、血液預警、輸血不良反應監(jiān)測、獻血反應監(jiān)測。共檢索出文獻32篇，排除7篇會議、消息等不涉及血液安全監(jiān)測問題分析的文獻，納入研究文獻25篇。

根據(jù)研究目的，提取的主要相關(guān)文獻信息包括：(1)文獻特征。如文獻發(fā)表時間、文獻類別(論著、調(diào)查研究、經(jīng)驗介紹、個案報道、綜述等)、主題類別(理論探討、現(xiàn)狀分析、質(zhì)量管理等)、基金項目等；(2)研究特征。即研究者的身份背景，包括高校及科研單位、衛(wèi)生行政部門、血液制品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其它等；(3)內(nèi)容特征。即文獻研究涉及主題，如血液安全監(jiān)測概念認知、報告制度、報告文書、數(shù)據(jù)庫框架、信息標準分類、信息孤島問題等。

采用Endnote文獻管理軟件對文獻進行管理，應用統(tǒng)計學數(shù)據(jù)處理分析技術(shù)對收集資料進行手工核對、歸納、整理，使之系統(tǒng)化、條理化，采用Excel 2010和SPSS 15.0軟件進行統(tǒng)計分析和處理，對結(jié)果進行描述性分析。

2 結(jié)果與分析

文獻梳理顯示，經(jīng)過20余年的探索和實踐，全球已有57個國家建立了全國性的完善的血液預警系統(tǒng)，世界衛(wèi)生組織也于2009年5月成立了全球血液預警指導委員會[2]。但是，目前我國血液安全監(jiān)測平臺研究仍處于起步階段，各采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)在促進血液安全方面采取了一些措施，但仍存在不足。

2.1 血液安全監(jiān)測模式認知

納入的25篇文獻均詳細闡述了血液安全監(jiān)測平臺的概念，介紹了各國血液預警的經(jīng)驗。監(jiān)測模式設計建議覆蓋血液安全監(jiān)測效果分析的文獻有3篇[2-4]，血液報廢的文獻有1篇[2]，獻血者與受血者血樣信息庫的文獻有1篇[2]，釆血成分制備檢驗的文獻有1篇[5]。20篇文獻[1-20]均對輸血不良反應監(jiān)測進行了深入研究與探討。11篇文獻[14-24]以預防輸血不良反應、監(jiān)測獻血不良反應為目的，提出了建立血液安全監(jiān)測平臺框架的建議，并指出了模式應覆蓋的范圍。由此可知，我國血液安全監(jiān)測平臺從認識到建立與國外比較還存在一定差距，對血液安全監(jiān)測平臺的認識局限于概念層面，對監(jiān)測模式覆蓋范圍及其功能缺乏足夠認識，對數(shù)據(jù)收集有待進一步探索。

2.2 報告制度

納入的25篇文獻中，21篇文獻[2-22]基于數(shù)據(jù)的有效性指出了國外報告制度的可行性。針對我國輸血及獻血不良反應或不良事件報告現(xiàn)狀，建議完善報告制度的文獻有5篇。其中，嚴莎[9]詳細分析了我國輸血不良反應報告制度存在問題，并提出了改進建議。

目前，我國對于獻血反應與輸血不良反應報告的問題，僅在原衛(wèi)生部部分規(guī)章和規(guī)范性文件中[25-28]作了相關(guān)規(guī)定。如《血站管理辦法》第36條規(guī)定，血站應建立質(zhì)量投訴、不良反應監(jiān)測和血液收回制度；《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》第25條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度；《血站基本標準》規(guī)定血站應建立輸血不良反應反饋制度；《血站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應建立和實施獻血不良反應預防和處理程序。但《中華人民共和國獻血法》[29]等相關(guān)法律中缺少對其的立法。綜上所述，我國報告制度立法級別不高，干預力受到限制[9]；報告制度不完善，報告途徑不暢，報告流程籠統(tǒng)；部分規(guī)章和規(guī)范性文件中對于獻血和輸血不良反應或不良事件并沒有明確報告主體、報告方式、報告途徑等，輸血反應和獻血反應上報、調(diào)查分析缺乏系統(tǒng)性、完整性、科學性，影響了數(shù)據(jù)效度。

2.3 報告文書

報告文書是解決醫(yī)療糾紛、進行追蹤、保證數(shù)據(jù)有效性的重要手段。2015版《血液安全監(jiān)測指南》[1]中界定了輸血和獻血不良反應或不良事件的標準。在查閱的25篇文獻中，涉及報告文書的研究較少，僅有5篇[9-10，12-13，16]。其中，嚴莎[9]對輸血不良反應報告文書的內(nèi)容進行了詳細研究。由于現(xiàn)有報告文書設計過于簡單，沒有統(tǒng)一的文書上報標準，收集的資料不夠詳實，分類欠規(guī)范，難以為細化分類界定標準及研究提供有力證據(jù)。

2.4 數(shù)據(jù)庫框架

數(shù)據(jù)庫框架支撐和完善的數(shù)據(jù)上報機制可實現(xiàn)數(shù)據(jù)集的一致性、共享性、可交換性。所納入的文獻中，數(shù)據(jù)庫框架和上報機制研究欠缺深度，相關(guān)研究內(nèi)容較局限。由于醫(yī)療環(huán)境變化、醫(yī)療保密、行政處罰、軟件公司利益、計算機版本接口等問題，各地各單位獨自建設質(zhì)控數(shù)據(jù)庫，導致人為信息壁壘，形成了血液信息鏈中的“信息孤島”。因此，衛(wèi)生行政部門、采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)之間難以實現(xiàn)互聯(lián)互通。同時，由于多數(shù)采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)控平臺監(jiān)測功能不完善，國家和省級衛(wèi)生行政管理部門業(yè)務監(jiān)管手段欠缺，缺乏以網(wǎng)絡為基礎的數(shù)控上報系統(tǒng)，沒有專業(yè)的統(tǒng)一的數(shù)據(jù)分析處理機構(gòu)，導致優(yōu)質(zhì)資源無法共享和發(fā)揮作用。

2.5 信息標準分類和融合

在納入研究的文獻中，均未闡述相關(guān)報告信息標準分類。各個國家和地區(qū)的血液安全監(jiān)測平臺在運行管理模式上存在差異，但血液安全監(jiān)測平臺的數(shù)據(jù)庫是數(shù)據(jù)收集信息的融合，離不開與國際社會的交流與合作。因此，仍需考慮信息標準化分類和融合，以期保證數(shù)據(jù)集的銜接性、共享性、一致性、可交換性，最大限度地發(fā)揮其作用。

2.6 研究人群

文獻作者來源包括高校及科研單位、采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、臨檢中心等。采供血機構(gòu)發(fā)表文章較多，共14篇，占56%，說明其對血液安全問題關(guān)注度較高；其次是醫(yī)療機構(gòu)，共發(fā)表8篇，占32%。本次篩選的文獻中，有3篇為基金項目，說明國家對血液安全日益重視，并給予了較大支持。

3 啟示

血液安全監(jiān)測模式應覆蓋獻血者招募與篩查，獻血反應，血液采集、制備、檢測、儲存與發(fā)放，輸血決策與申請，血液配型與相容性試驗，血液制品輸注，輸血不良反應和不良事件，患者病情轉(zhuǎn)歸及預后,醫(yī)療機構(gòu)臨床用血評價等。全方位的政策導向，是血液安全監(jiān)測平臺得以建設的基礎；完善的標準，將極大地促進數(shù)據(jù)的有效采集。因此，省級衛(wèi)生行政部門應盡快制定并頒發(fā)相關(guān)政策，完善相關(guān)標準，由衛(wèi)生行政部門主導，采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)協(xié)作，整合信息資源，解決計算機信息管理軟件和版本不同導致的接口問題，破除信息孤島，實現(xiàn)采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生行政部門之間的信息互通、數(shù)據(jù)融合，加快血液安全監(jiān)測平臺建設步伐，實現(xiàn)從采血到用血全程的網(wǎng)絡信息化可追溯性管理，為降低輸血風險、服務臨床提供強有力的數(shù)據(jù)支撐。

3.1 加強血液信息網(wǎng)絡系統(tǒng)建設

在全球范圍內(nèi)，運用大數(shù)據(jù)推動發(fā)展，完善社會治理，提升政府服務和監(jiān)管能力正成為趨勢。面對全球信息化，應構(gòu)建省級血液安全監(jiān)測平臺，采取分級部署、試點推廣、逐步展開戰(zhàn)略，整合醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、衛(wèi)生行政部門的數(shù)據(jù)資源，促進互聯(lián)互通，推動數(shù)據(jù)資源共享，提升用血管理部門數(shù)據(jù)的一致性和準確性，建立 “用數(shù)據(jù)說話，用數(shù)據(jù)決策，用數(shù)據(jù)管理，用數(shù)據(jù)創(chuàng)新”的“醫(yī)療機構(gòu)臨床用血評價體系”，打造精準管理、多方協(xié)作的用血管理新模式。強化處理重大突發(fā)血液安全事件及暴發(fā)流行性傳染病的數(shù)據(jù)支撐，擴大服務范圍，提升臨床用血評價及服務能力，促進衛(wèi)生行政部門監(jiān)管和社會監(jiān)督的有機結(jié)合，推動醫(yī)療機構(gòu)用血前準入向用血過程監(jiān)管穩(wěn)步轉(zhuǎn)變，規(guī)范臨床用血行為。

3.2 搭建大數(shù)據(jù)信息資源庫框架

依據(jù)已有的信息標準規(guī)范建設，摒除人為設置的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)限制與壁壘，構(gòu)成省級血液安全監(jiān)測一體化平臺，統(tǒng)一開發(fā)，統(tǒng)一標準，分級部署，形成省級用血質(zhì)控部門和醫(yī)療機構(gòu)的兩級血液安全監(jiān)測平臺，支撐省級、市級、各醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)資源開放共享業(yè)務，實現(xiàn)采供血系統(tǒng)、醫(yī)院、衛(wèi)生行政部門數(shù)據(jù)信息互通。

3.2.1 省級數(shù)據(jù)信息資源庫框架 定位是研究、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理、決策，包括注冊服務信息資源、用血過程監(jiān)管信息資源、數(shù)據(jù)倉庫信息資源、信息交換資源等。注冊服務信息資源主要圍繞醫(yī)療機構(gòu)的可共享服務資源進行；用血過程監(jiān)管信息資源主要圍繞用血過程評價工作展開；數(shù)據(jù)倉庫信息資源主要圍繞研究及輔助決策開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務；信息交換資源主要支撐國家級、衛(wèi)生行政部門、血站、醫(yī)療機構(gòu)之間的信息互通。

3.2.2 醫(yī)療機構(gòu)血液安全監(jiān)測平臺 對于已經(jīng)建立血液管理信息平臺的醫(yī)院，由平臺將數(shù)據(jù)封裝成標準化、規(guī)范化的信息資源，通過平臺按照報告機制完成數(shù)據(jù)自動傳送，實現(xiàn)與省級血液安全監(jiān)測平臺的業(yè)務信息交換。對于未建立血液管理信息平臺的醫(yī)院，由輸血科或臨床用血委員會匯總相關(guān)數(shù)據(jù)，使用被賦予權(quán)限的賬號通過網(wǎng)上申報。

3.3 建立血液安全監(jiān)測數(shù)據(jù)上報機制

我國高度重視血液安全管理工作，相繼頒布了系列法律法規(guī)。在此基礎上，建議提高數(shù)據(jù)報告的立法級別。血液安全監(jiān)測平臺建設涉及多部門協(xié)作。其中，報告制度是血液安全監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)效度的保證。各醫(yī)療機構(gòu)應制定本單位數(shù)據(jù)上報機制，在數(shù)據(jù)上報初級階段，各報告單位應改變使用強制命令推行上報的方式，其行為與省級用血質(zhì)控部門保持一致，以保證數(shù)據(jù)采集成功，增強數(shù)據(jù)準確性、及時性。同時，報告單位要建立報告獎勵機制，提高數(shù)據(jù)信息報告質(zhì)量，充分發(fā)揮統(tǒng)計信息的咨詢和監(jiān)督作用。 建議報告標準框架如下：

3.3.1 制定報告指南 一是明確報告方式與時限，暢通報告途徑。報告主體為各采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)部門，責任人為報告單位負責人。采取直報方式，由各采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)直接上報省級質(zhì)控部門。二是完善報告制度，對報告單位實行問責管理。報告制度分為強制和自愿兩種[19]。借鑒國外模式，應遵循無過錯、非懲罰性、保密性、自愿報告原則，使采供血機構(gòu)、各醫(yī)療機構(gòu)自愿上報獻血反應、輸血不良反應和不良事件等，以保證數(shù)據(jù)效度。對未上報的醫(yī)療機構(gòu)，可進行公示。

3.3.2 建立數(shù)據(jù)標準 在充分分析業(yè)務與應用需求的基礎上，結(jié)合報告單位信息系統(tǒng)建設實際，運用信息分類、建模、編碼及數(shù)據(jù)標準化方法設定數(shù)據(jù)標準，以保證建立數(shù)據(jù)集的一致性、共享性、可交換性。3.3.3 規(guī)范報告文書，統(tǒng)一報告標準 制定血液成分質(zhì)量、獻血及輸血不良反應、輸血決策與申請、血液配型與相容性試驗、輸血科建設評價、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血評價等制式上報表格；統(tǒng)一獻血、輸血不良反應和不良事件界定、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血評價等上報數(shù)據(jù)標準。

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修回日期：2016-04-27

責任編輯：吳小紅

Blood Safety Monitoring: A Literature Review and Enlightenment

JIA Guicong,ZHANG Caihong,LIU Siwen,et al.

Chinese Health Quality Management，2016,23(5):84-87

ObjectiveTo understand the status of blood safety monitoring studies, in order to provide further data support.MethodLiterature review.ResultThe blood safety monitoring platform study was still on initial stage, its awareness was confined within the conceptual level, adverse effect and adverse event reporting system on blood donation was imperfect, the reporting instrument was not standardized, and the professional data analysis agency was lack of.ConclusionIt is necessary to strengthen the blood information network system construction, build big data repository framework, and establish blood safety monitoring data reporting mechanism.

Blood Safety Monitoring; Blood Safety Early-Warning; Adverse Effect; Adverse Event

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.5.26

2016-02-16

賈桂叢1張采紅2劉斯文3張 燕1何路軍2陳 莉1劉建輝2楊敬芳4常 纓2

1 河北省血液中心 河北 石家莊 050071

2 河北省人民醫(yī)院 河北 石家莊 050051

3 河北醫(yī)學情報研究所 河北 石家莊 050071

4 河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院 河北 石家莊 050071

賈桂叢：河北省血液中心臨床輸血服務指導辦公室主管護師

E-mail：1535699294@qq.com