導讀

INTRODUCTION

01 專題

質量管理

2016 年3月1日ISO13485:2016 正式頒布。相較于2003版標準，新版標準更加明確了其適用范圍，即適用于醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期及產業(yè)鏈各階段的所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，同時也可用于醫(yī)療器械產業(yè)鏈的供方和外部方。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好地實現(xiàn)標準目標，體現(xiàn)了新版標準具有強大的兼容性。ISO13485:2016標準提出了需要滿足的四方面要求，即以質量管理體系（標準）要求為基礎，以顧客要求為根本，全面融入適用法規(guī)要求，確保組織自身要求的實現(xiàn)。這四方面要求中的重點和關鍵是“法規(guī)要求”。《ISO 13485:2016 標準全面融入我國醫(yī)療器械法規(guī)解讀與分析》一文結合我國醫(yī)療器械法規(guī)體系，解讀分析如何在標準實施過程中全面融入相關法規(guī)要求。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷涌現(xiàn)，產品的上市后監(jiān)督（PMS）的越來越受到企業(yè)、認證組織和政府監(jiān)管部門的重視。最近發(fā)布的ISO 13485:2016也反映了這個趨勢，在多個條款上增加和細化了對上市后監(jiān)督的要求，加強了與主流法規(guī)體系（例如美國FDA）的協(xié)調性?！痘贗SO13485:2016 構建醫(yī)療器械生產企業(yè)上市后監(jiān)督體系》一文分析了新版ISO13485 在上市后監(jiān)督方面與舊版的差異，并就如何在新標準的框架下構建上市后監(jiān)督管理體系作了探討。

ISO13485:2016 已經(jīng)正式發(fā)布，我國等同采用的標準YY/ T0287 最后的審定會議也已經(jīng)結束，2016 年將正式發(fā)布。ISO13485:2016與上一版的主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來。《醫(yī)療器械企業(yè)風險管理與ISO13485:2016相結合實踐探討》一文通過對標準中風險管理的總結，主要探討了企業(yè)在產品實現(xiàn)過程和產品上市后風險管理的應用。

抱怨處理是產品上市后監(jiān)管的一個很重要的活動，根據(jù)FDA 2012 年～2015 年的工廠審核結果來看，抱怨處理過程的觀察項占了12%左右，可見抱怨處理對于制造商來說是一個極具挑戰(zhàn)的過程。ISO13485:2016 版中細化了抱怨處理的要求，使得ISO13485 與美國FDA 的QSR 820對抱怨的要求趨于相同?！禝SO 13485:2016抱怨處理的解析和實施》一文介紹了ISO13485 新版標準中抱怨的主要變化點和新要求，并就抱怨處理過程進行了詳細說明。

16 綜述

美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中口腔科器械與設備類產品不良事件報告匯總分析

為系統(tǒng)分析掌握口腔科器械和設備類產品在使用中的風險，進而更為深入科學地開展相關的標準化和監(jiān)管工作，本文通過對美國FDA MAUDE 數(shù)據(jù)庫中口腔科器械與設備類產品不良事件報告進行統(tǒng)計分析，總結其不良事件特點，探討其安全性影響因素，為公眾用械安全提供保障。

34 臨床應用

多層螺旋CT 口服法小腸造影的臨床研究

隨著CT 掃描技術的發(fā)展，尤其近年來多層多排螺旋CT的廣泛應用，使得小腸疾病的診斷率逐漸升高[2]，但由于小腸充盈不良，腸管塌陷致使較小的病灶的顯示不盡如人意。為了更好地擴張小腸，從而可以顯示較小的腫瘤病灶，需要選擇合適的對比劑來充盈擴張小腸。本文采用2.5%等滲甘露醇作為對比劑來擴張充盈小腸，然后進行多層螺旋CT 掃描小腸，評價對小腸腫瘤的診斷價值。

39 標準檢測

淺談心電圖機分析性能的檢測

記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求YY 0782-2010[1]標準中，專門針對心電圖機分析性能提出了要求。心電圖機分析性能涉及的檢測內容多且復雜，心電圖機檢測人員往往理不出頭緒。本文通過對標準條款的分析、對比、歸納、總結出心電圖機分析性能的檢測重點，并從心電圖機的自動測量和自動解釋兩個方面，明確提出了檢測采用的標準數(shù)據(jù)庫、需要檢測的項、檢測的數(shù)據(jù)量、檢測時的數(shù)據(jù)處理要求和檢測結果合格的判定條件。