金東慶,朱　冠

(1.山東省實驗動物中心/山東省醫(yī)學科學院，濟南 250002；2. Department of Veterinary Pathobiology, College of Veterinary Medicine & Biomedical Sciences, Texas A&M University, Texas 77843-4467, USA)

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修訂實驗動物概念的定義對中國實驗動物行業(yè)發(fā)展的重要性和意義探討

金東慶1,朱冠2

(1.山東省實驗動物中心/山東省醫(yī)學科學院，濟南 250002；2. Department of Veterinary Pathobiology, College of Veterinary Medicine & Biomedical Sciences, Texas A&M University, Texas 77843-4467, USA)

【摘要】中國實驗動物行業(yè)經(jīng)過30多年的發(fā)展逐步形成一個獨立的、完整的、封閉的生產(chǎn)、使用和管理體系，科學準確的實驗動物概念不僅對實驗動物行業(yè)本身，對動物生產(chǎn)和使用、保護、福利和倫理，對生命科學及相關(guān)行業(yè)和產(chǎn)業(yè)，科學普及和教育等事業(yè)都有著十分重要的意義和作用。通過我國實驗動物的概念同美國的相比較,發(fā)現(xiàn)我國實驗動物的概念存在定義不到位，范圍不清晰，界限模糊等問題，造成生產(chǎn)、使用和管理中的一系列困惑和難題，影響和限制了實驗動物行業(yè)的發(fā)展，也給相關(guān)行業(yè)帶來了嚴重的后果和影響。因而適時修改實驗動物概念的定義是必要的，有著積極的、現(xiàn)實的、客觀的作用和影響。

【關(guān)鍵詞】實驗動物概念；實驗動物相關(guān)定義；標準化；行業(yè)發(fā)展影響

實驗動物科學是生命科學重要組成部分，同時也是生命科學發(fā)展的基礎，為生命科學的發(fā)展提供了良好的保障和支持。實驗動物源自自然界的動物，是動物學研究的一個分支，經(jīng)過多年的實踐和應用，已逐步發(fā)展成為一門獨立的、完整的、封閉的生產(chǎn)、使用和管理體系。在這個體系下，實驗動物同自然界的動物有著明顯的區(qū)別，與野生動物、農(nóng)業(yè)動物、水生動物有了很大的不同，實驗動物科學同樣也發(fā)展成為一門獨立的學科，研究內(nèi)容、方向、方式、應用、管理同其它相關(guān)學科形成了明顯的區(qū)別和差異[1,2]。

實驗動物學科是生命科學發(fā)展的基礎，是由于其自身特點和區(qū)別于其它學科的特殊性決定的。生命科學是建立在科學、嚴謹?shù)膶嶒炛希ㄟ^各種形式的實驗對未知的事實進行論證、驗證，進而得出科學準確的數(shù)據(jù)以及在此基礎上的科學結(jié)論，單憑論證和推理無法完成生命科學所需的依據(jù)和結(jié)論，生命科學有關(guān)的農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、檢驗檢疫、生物技術(shù)，無不與實驗動物科學相關(guān)聯(lián)，需要通過動物實驗這個平臺完成其數(shù)據(jù)和研究目的的認證[3,4]。

實驗動物學科發(fā)展的意義和目的只有一個，即通過各種方法和手段保證動物實驗數(shù)據(jù)的準確性和可重復性，實驗動物行業(yè)的發(fā)展也是緊緊圍繞這一目的進行，相應的法律法規(guī)、制度和規(guī)范都是圍著這個目的來制訂，同時由于實驗動物的特殊性，實驗動物的福利和倫理提到了相應的高度，這也是實驗動物行業(yè)的特殊性決定的[5]。

筆者有幸作為國家外派的高級訪問學者到美國德克薩斯農(nóng)工大學進行訪問交流，得以結(jié)識從事實驗動物的專家教授，實地看到美國實驗動物事業(yè)的快速發(fā)展。并對中美實驗動物各個方面的差異進行了認真細致的比較和研究，感到存在很多的差異，這些差異影響了我國實驗動物行業(yè)的發(fā)展，而了解這些差異和不同，才能夠更好的把握實驗動物的發(fā)展方向，及時制訂和修訂相關(guān)的制度、規(guī)章和標準，得以推動我國實驗動物事業(yè)健康科學的發(fā)展。

1中美實驗動物概念內(nèi)涵和外延的差異

國內(nèi)最新版本的國標及修訂過的國標中實驗動物的概念統(tǒng)一訂正為“指經(jīng)人工培育、對其攜帶的微生物和寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物”[6,7]。這個概念總體上看包含四個方面的內(nèi)容，即來源于人工培育，遺傳背景明確或者來源清楚，對其攜帶的微生物和寄生蟲實行控制，以及其作用和研究的目的。概念對“人工”這個詞和內(nèi)容進行強調(diào)和多層面的強化，首先是指來源于人工培育，遺傳背景明確或者來源清楚，也進一步強化了人工培育的結(jié)果，提到遺傳背景更是離不開人為的因素，控制攜帶的微生物和寄生蟲是為對實驗動物按照微生物和寄生蟲的種類進行分級打基礎，如何控制更是人為的作用。最后對實驗動物的作用進行了界定，這個作用看是包括五個方面，實則四個方面的內(nèi)容，即科學研究、教育、生產(chǎn)和檢定，“以及其他科學實驗的動物”符合我們漢語的語言習慣，通常會有一個類似的后綴，實際包含在科學研究之中，其他科學實驗理應是科學研究的一部分。

美國實驗動物的概念是如何定義的，美國2012年出版的第八版的“實驗動物飼養(yǎng)管理和使用指南”[8](Guide for the Care and Use of Laboratory animals, Eighth Edition)是這樣界定的：“l(fā)aboratory animals (also referred to as animals) are generally defined as any vertebrate animal (i.e., traditional laboratory animals, agricultural animals, wildlife, and aquatic species) produced for or used in research, testing, or teaching”，譯成中文就是“在科學研究、檢驗、教學中生產(chǎn)和使用的所有脊椎動物”，對動物加了個注解，即包括傳統(tǒng)意義上的實驗動物、農(nóng)業(yè)動物、野生動物和水生物種。這個概念是以目的作為主要內(nèi)容來界定實驗動物的名稱和含義的，把這類動物生產(chǎn)和使用的目的限定的十分清楚，即無論動物的來源、種類、水生、陸生，只要用于這三個目的的動物，通稱為實驗動物，納入到實驗動物的范圍加以管理和控制(care一詞翻譯成“飼養(yǎng)管理”值得推敲，簡單翻譯成飼養(yǎng)管理難以表達原意中倫理層面的關(guān)照、關(guān)愛的內(nèi)涵)[9]。

從實驗動物這個概念的不同可以看出，中美使用的實驗動物的概念強調(diào)的重點不同，涵蓋的內(nèi)容相差甚遠，動物的種類和包含的內(nèi)容有了完全不同的含義。我國使用的實驗動物的概念強調(diào)“人工”這個名詞作為定語，不僅在培育上，在微生物和寄生蟲控制、遺傳背景明確和來源清楚都離不開人工，離不開人為的因素和影響。把這句話解讀為“人為條件下，培育出的來源清楚、遺傳背景明確，控制微生物和寄生蟲，用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定等目的的動物”可能更準確的表達了概念的含義，同樣涵蓋了原有的幾層意思，表達的內(nèi)容更易于理解。這個概念強調(diào)的是“人工”，或者說是人為，把動物范圍限定的比較小，沒有了“人工”的內(nèi)容，不具備這幾個先決條件，就不是實驗動物的范疇，不屬于實驗動物領(lǐng)域，自然就不在實驗動物的管理范圍之內(nèi)了，由此出現(xiàn)了“實驗用動物”這個概念，并帶來了“實驗用動物”不是實驗動物的后果和不利影響。

2實驗動物概念定義的不同帶來的后果和影響

實驗動物這個概念的定義在實際工作中有著十分重要的意義和作用，由于我們對實驗動物的定義有些偏差，所以帶來很多不利于實驗動物事業(yè)發(fā)展的后果和影響。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

2.1管理中存在的問題

實驗動物的特殊性要求對實驗動物進行不同于其它用途的動物更為嚴格的管理，不僅表現(xiàn)在動物生產(chǎn)和使用的管理，保證動物實驗結(jié)果準確性方面，而且還要保護和關(guān)愛實驗動物，注重實驗動物倫理。管理是以國家和地方的法律法規(guī)作為基礎的，管理的范圍和權(quán)限也是和內(nèi)容息息相關(guān)的，從管理權(quán)限來看，不在管理范圍的自然不能進行管理，脫離了管理的范圍，否則就是越權(quán)，也不能按照實驗動物的管理辦法進行管理。

但在實際工作中出現(xiàn)的現(xiàn)實問題讓管理部門難以處理，出現(xiàn)了所謂的“實驗用動物”這一術(shù)語。如貓的使用，在國內(nèi)許多制藥廠需要用貓做實驗，但由于貓的生物學特性，在人工條件下難以培育，一直沒有專業(yè)的培育單位，也缺少相應的標準進行檢驗和級別的劃分。實驗動物使用單位申請實驗動物使用許可證時，根據(jù)國家藥典規(guī)定和自己的需求進行正常申請，但到了實驗動物的主管部門省市科技廳(局)因?qū)嶒瀯游锏亩x沒有涵蓋這種動物，只能將其去除，成為管理和使用單位的空白點，出現(xiàn)使用單位在用，管理部門知情而不能管理的現(xiàn)象。同樣的情況出現(xiàn)在牛、羊、豬等動物品種，形成了管理部門無法管，使用單位需要作為實驗動物正常使用，嚴重影響國家實驗動物管理的嚴肅性。

2.2實驗動物概念的不清晰給實際工作中帶來極大的困惑和不便

客觀上看，概念定義中的“人工”是沒有實際意義的，我們實驗動物概念中的人工的作用是不需要過分強調(diào)的，實際上無論實驗動物學科還是其他生命科學，大多數(shù)學科的建立和發(fā)展都是在人工的條件下完成的，或者是在人為控制的條件下完成并用于人類生活和實踐。實驗動物學科也不例外，所有的生產(chǎn)和使用條件都是在人為控制的條件下完成。在這個概念定義中，明示的隱藏的都是人工或者人為，其實是個大家已經(jīng)達成共識的內(nèi)容。實驗動物概念的不清晰給生產(chǎn)和使用單位帶來了很大的困惑，實驗用動物不是實驗動物不僅給工作帶來不便，更是給一些突發(fā)事件的處理帶來一系列的后患。

典型案例是東北農(nóng)業(yè)大學發(fā)生的羊感染人事件的處理上，更多地暴露出因?qū)嶒瀯游锔拍疃x出現(xiàn)的管理和應用中的問題。由于使用的羊不屬于實驗動物，缺少按照實驗動物管理的模式進行科學規(guī)范的管理，造成羊未經(jīng)檢疫進入實驗室，導致有關(guān)師生發(fā)病并帶來嚴重后果，形成了高等教育和科學研究中出現(xiàn)的不科學事故，受害的師生以及受處分的領(lǐng)導都成了實驗動物概念不清晰和不準確的犧牲品。

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2.3給人員培訓帶來十分不利影響

在國內(nèi)通行的實驗動物從業(yè)人員上崗培訓中，首先會用很大精力去解釋實驗動物這個概念，其中會對實驗動物與野生動物、農(nóng)業(yè)動物、經(jīng)濟動物包括實驗用動物的區(qū)別進行解釋，給那些從事非實驗動物的科技人員帶來困惑和不理解，即使從事本行業(yè)多年的工作人員對這個概念有時也會產(chǎn)生困惑。用于實驗的動物不是實驗動物，而僅僅是列入國標的用于實驗的動物才是實驗動物，而這個差別僅僅是應為一個概念的定義所致，導致了整個實驗動物行業(yè)從管理到應用的不便和混亂。

2.4科學普及活動中的困惑

為了推動科技發(fā)展，提高全民尊重科學、尊重知識的意識，各種社會機構(gòu)會組織各種形式的科學普及活動，旨在普及科學知識，讓人們更多的了解科學知識。就實驗動物的科普活動來說，大家會經(jīng)常提到實驗用動物這個概念，而用現(xiàn)在的解釋很難讓大眾明白，更不用說對這個概念的科學性進行了解了[10]。

3重新修訂實驗動物概念意義重大

在多年的發(fā)展中，實驗動物行業(yè)逐漸形成了一套從生產(chǎn)到使用的運轉(zhuǎn)體系，包括政府部門監(jiān)督管理，這套體系經(jīng)過不斷的修正，運行是正常有序的，保證了實驗動物行業(yè)的正常發(fā)展，在實際工作中發(fā)揮了巨大的作用，影響和引導了其它行業(yè)的發(fā)展。準確定位和定義會在現(xiàn)有基礎上，更好的發(fā)揮作用，符合實驗動物行業(yè)的需要，把符合實驗動物要求的動物全部納入實驗動物的范圍，用已經(jīng)建立起來的制度和體系進行管理，保證所有符合實驗動物要求的動物都能在規(guī)范的條件下生產(chǎn)和使用，開展相應的實驗，達到實驗動物行業(yè)為其它行業(yè)服務的目的，更好地提供堅強有力的保障。

3.1修訂實驗動物概念的定義是科學發(fā)展和學科建設的需要

實驗動物是生命科學的一個分支，也是一門獨立的學科，在當今社會發(fā)展中起著越來越重要的作用。實驗動物這個名詞的定義決定著這個學科的范圍，決定著這個學科的發(fā)展，對其它學科的發(fā)展有著重大的影響。要把實驗動物這個專業(yè)術(shù)語的定義放到科學的高度來認真對待和認識，使其有個準確的定位，更能準確的反映出實驗動物行業(yè)的內(nèi)涵和外延。目前概念的定義，難以涵蓋實驗動物真正的內(nèi)涵，難以包含實驗動物行業(yè)的全部內(nèi)容，制訂出動物標準，人為的提升到實驗動物的序列，是與不是之間僅僅是因為沒有把這種動物前置幾個標準和規(guī)則，而不去考慮動物的作用和使用的目的。實際工作中存在的實驗用動物非實驗動物的現(xiàn)象是對科學概念的嘲諷，是對科學的挑戰(zhàn)。因此修訂實驗動物概念，補充其內(nèi)容，使這個概念更完善、更完整，是對實驗動物學科的尊重，也是對實驗動物行業(yè)的保護，是符合科學發(fā)展規(guī)律的。行業(yè)的發(fā)展需要一個準確的定義和定位。

進入21世紀，生命科學迅猛發(fā)展，農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥和教育等相關(guān)行業(yè)都有著突飛猛進的勢頭，為人類的生存和發(fā)展提供無限的生機，取得了驚人的成績。作為基礎行業(yè)的實驗動物，其發(fā)展既為生命科學的發(fā)展提供了幫助，也影響和限制著生命科學的發(fā)展，更需要用科學的、準確的定位適應生命科學的發(fā)展，盡快實現(xiàn)科學化、制度化和法制化建設的目標，不能停留在一個有缺陷不完整的運行狀態(tài)。

3.3實驗動物管理需要一個準確的定位和定義

中國、美國以及其他國家對實驗動物的管理有著不同的模式，但不同的模式下，加強和控制實驗動物使用是共同的目標，這其中既有保障實驗動物的福利和倫理的要求，也有保障動物實驗數(shù)據(jù)準確和可重復性的需要，提高利用動物開展實驗的效率和效果，重視利用法律、法規(guī)、標準等各種手段強化管理是各個國家通用的辦法。中國實驗動物行業(yè)發(fā)展歷史較短，管理方式符合中國國情，適合中國的現(xiàn)實，在實際應用中也不斷優(yōu)化管理方案，保證實驗動物行業(yè)的順利發(fā)展，但是從現(xiàn)實看也存在嚴重的問題。

面臨的“實驗用動物”不是實驗動物的現(xiàn)狀，主要是實驗動物概念的定義所致，入口太嚴，人為的提高了實驗動物的準入標準，造成該管的不能管、無法管，才導致了東北農(nóng)業(yè)大學的悲劇。這個問題在實際工作中已經(jīng)出現(xiàn)，就需要我們找出原因，盡快解決這個問題，這樣才能使我國實驗動物行業(yè)得到更有效的管理，行業(yè)才能更快更健康的發(fā)展。

3.4修訂實驗動物概念是落實實驗動物福利和倫理的需要

實驗動物之所以要加強管理，提供良好的設施和條件，提供充足的食物和飲水，提供足夠的活動空間，除了動物實驗的需要之外，保證動物的福利和倫理也是個重要的因素。眾所周知，實驗動物同農(nóng)業(yè)動物、野生動物、經(jīng)濟動物等有著明顯的不同，實驗動物的生活周期不固定，忍受人為帶來的痛苦和悲傷，無法享受生存時期自然狀態(tài)下的陽光和大自然的新鮮空氣，隨時遭受給藥、手術(shù)、殺戮等人為的處置，其命運同野生動物、農(nóng)業(yè)動物有著天壤之別。在這種狀態(tài)下生存的動物需要一個盡可能適合動物生存的環(huán)境，需要一個倫理方面的關(guān)心和照顧，盡可能的減少、優(yōu)化和替代動物的使用。列入實驗動物序列才能得到這些保障，才能得到各個層面的監(jiān)督管理，未能列入序列的動物難以得到實驗動物管理中提到的道德倫理層面的監(jiān)管，其生存和使用難以有福利和倫理方面的保障，成為既沒有陽光和空氣的自然享受，也沒有實驗動物所能得到的動物福利和倫理保護，從這個意義上看對這些動物也是不公平的。

3.5科學普及和專業(yè)培訓的需要

在社會活動中，我們在普及科學知識的時候，以及我們正常開展的專業(yè)的從業(yè)人員培訓中，經(jīng)常會遇到的就是實驗用動物和實驗動物的區(qū)別這個貌似簡單的問題，這個問題不僅讓從業(yè)人員一頭霧水，更是讓社會各界人士難以理解，這個現(xiàn)象非常普遍，其原因就是概念的模糊和定義的不準確。這個問題也讓一些關(guān)心實驗動物行業(yè)發(fā)展的有識之士因?qū)@個行業(yè)的不了解、不理解而退避三舍，難以提供必要的幫助和支持。進入這個行業(yè)的從業(yè)人員大多不是從事實驗動物或者是動物學專業(yè)的人員，入門的第一課就是一個概念的混淆，首先需要掌握的就是這兩個概念的區(qū)別，更可怕的是對那些涉及到這兩個概念的從業(yè)人員，更是帶來困惑，一樣的環(huán)境、一樣的實驗、有的是實驗動物，而有的竟然不是，實在是難以理解。

4修訂實驗動物概念帶來的問題探討

由此看來，中美實驗動物概念的區(qū)別，不僅是包含的動物種類和數(shù)量的不同，評價標準的不同。它們之間的區(qū)別是多方面多層次的，體現(xiàn)在管理模式的不同，評價標準的差異，動物福利和倫理重視程度的差異，政府管理模式的不同等。從科學以及科學發(fā)展觀的角度看，美國實驗動物的概念更合理、更科學、更準確、更客觀。中國實驗動物的概念中人為的因素多、政府的行為多、脫離現(xiàn)實的成分多。重新修訂中國的實驗動物概念意義重大，實驗動物行業(yè)的發(fā)展離不開一個準確的定義和定位，迫切需要一個準確、客觀、科學的定義。

在實際工作中，由于擴展范圍進入實驗動物序列的動物可以通過制訂企業(yè)標準、地方標準逐步升級為國家標準的方式方法完善，這種方法在不少省市已經(jīng)開始使用，并收到明顯的效果。管理部門只需加強監(jiān)督管理，管理模式?jīng)]有太大變化，管理成本沒有太多增加。國家科技部作為實驗動物的主管部門，有必要盡快組織有關(guān)學者專家，對相應的法律法規(guī)、規(guī)章制度、國家標準進行重新修訂，讓實驗用動物早日并入實驗動物序列加以有效的管理和規(guī)范，重視實驗動物福利和倫理，切實做好真正意義上的善待實驗動物，為我國實驗動物行業(yè)的發(fā)展做出積極的貢獻。在現(xiàn)有基礎上解決好實驗動物行業(yè)的地位和定位，是我國實驗動物行業(yè)發(fā)展盡快和國際標準接軌，盡快發(fā)展壯大實驗動物行業(yè)，為生命科學的發(fā)展做好服務，都將產(chǎn)生深遠的和歷史的意義。

參考文獻：

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〔修回日期〕2015-12-30

Necessity and importance of amendment of the key concepts of laboratory animals in China

JIN Dong-qing1,ZHU Guan2

(1.Shandong Laboratory Animal Center /Shandong Academy of Medical Sciences, Jinan 25002, China;2. Department of Veterinary Pathobiology, College of Veterinary Medicine & Biomedical Sciences,Texas A&M University, Texas 77843-4467, USA)

【Abstract】Laboratory animal industry forms an independent, comprehensive system responsible for the production, use and management of laboratory animals. Great advances have been made in this field in China over the more than thirty years of development. However, due to the great development and changes during this long time, there are also some issues which need to be amended and changed. To compare the concepts of experimental animals in China and developed countries such as USA. The key concepts on the laboratory animals are not well or clearly defined in the regulatory documents in China, which hinder the healthy development and effective regulation in this field, as well as the care and use of laboratory animals in research and education. In this article, we discuss the necessity of timely amendment and standardization of the key concepts and definitions related to laboratory animals, and the importance and impact of the key concepts on the development of animal industry in China.

【Key words】Laboratory Animal, concepts; Standardization of definitions; Impact on animal industry development

doi:10.3969.j.issn.1671-7856. 2016.02.005

【中圖分類號】R-33

【文獻標識碼】A

【文章編號】1671-7856(2016) 02-0022-05

[通訊作者]金東慶 (1964-)，男，研究員，碩士，研究方向：實驗動物，13361036626， dongqing_jin@foxmail.com。

[基金項目]國家外國專家局訪問學者項目(編號：GG143700014)。

“實驗動物國家標準論壇”專題