楊蕾 苗逢雨 趙爍 單淑娟

·醫(yī)療質(zhì)量管理·

腫瘤病理規(guī)范化診斷項目的研究進展

楊蕾 苗逢雨 趙爍 單淑娟

腫瘤病理診斷是診斷和治療腫瘤性疾病的重要依據(jù)。而腫瘤病理規(guī)范化診斷項目的實施目的在于增強我國腫瘤病理診斷的規(guī)范性。文章介紹了腫瘤病理規(guī)范化診斷項目的實施背景，闡述了項目中規(guī)范化診斷內(nèi)容的制定和培訓工作開展情況及項目實施的進展狀況，并對下一階段的主要工作內(nèi)容等進行了總結(jié)。

腫瘤；病理診斷；規(guī)范化診斷

腫瘤病理規(guī)范化診斷項目于2013年8月啟動，旨在增強我國腫瘤病理診斷規(guī)范性，提升病理科人員診斷能力。項目主要內(nèi)容分為4項：制定常見腫瘤的病理規(guī)范化診斷標準、開展腫瘤病理規(guī)范化診斷培訓、推動腫瘤病理信息登記系統(tǒng)的建立和開展腫瘤病理診斷的質(zhì)控工作。

1　項目背景

腫瘤性疾病是一種嚴重影響人類健康和生命質(zhì)量的重大疾病[1]。腫瘤病理診斷作為判定良惡性質(zhì)、腫瘤分類、腫瘤分級分期的依據(jù)，是診斷和治療腫瘤性疾病的重要依據(jù)，為臨床選擇正確治療方案、了解預后及判斷療效提供了重要依據(jù)[2-4]。提高醫(yī)技人員素質(zhì)，提升臨床診療水平是從源頭上提高醫(yī)療質(zhì)量、保證醫(yī)療安全的重要措施[5]。因此，加強腫瘤病理規(guī)范化管理，提高腫瘤病理診斷水平顯得尤為重要。

2009年，原國家衛(wèi)生部印發(fā)了《病理科建設與管理指南（試行）》 ，提出要逐步建立規(guī)范化的病理科，并對病理科的制度建立和人員、設備配置等提出了具體要求。之后幾年來，我國病理科的規(guī)范化建設卓有成效，病理診斷能力不斷增強，整體病理診斷管理水平和診療水平有了一定提高。隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的持續(xù)推進，對于腫瘤病理的規(guī)范化、科學化發(fā)展也提出了更新更高的要求。

腫瘤病理規(guī)范化診斷項目是以腫瘤病理規(guī)范化管理為導向，關注了我國較為常見的胃癌、肺癌、乳腺癌、淋巴組織腫瘤、肝癌、結(jié)直腸癌、食管癌、卵巢癌、膠質(zhì)瘤9種惡性腫瘤性疾病，通過制訂腫瘤病理診斷和技術操作流程，開展病理科醫(yī)師、技師人員培訓，加強腫瘤病理診斷的質(zhì)量控制等措施，最終達到提高病理醫(yī)務人員能力水平、促進規(guī)范化標準體系建設的目標，為推進病理診斷整體標準化、規(guī)范化建設奠定基礎，為促進病理學科發(fā)展創(chuàng)造有利條件。

2　項目開展情況

項目設有項目專家組和項目辦公室。項目專家組由來自全國的30名病理專業(yè)專家組成，項目辦公室設在國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所，其負責組織、協(xié)調(diào)相關專家開展工作。該項目自啟動以來，注重進行成體系的全局性頂層設計，對我國常見腫瘤進行了分析，最終確定了標準制定方式和培訓工作方案。

2.1起草腫瘤病理規(guī)范化診斷標準

項目中的標準編寫始終緊密結(jié)合當前實際并遵循相關規(guī)范的內(nèi)容提取原則，盡力做到既不偏離原有學術共識，也不照搬現(xiàn)有教材內(nèi)容，而是按照標準體例和模式對現(xiàn)有內(nèi)容予以整合、提煉后匯總，從而形成行業(yè)規(guī)范。其思路為：依據(jù)現(xiàn)有、立足實際、完善創(chuàng)新、規(guī)范已有、補充沒有。按此思路制定出規(guī)范標準內(nèi)容后，將其作為系統(tǒng)培訓的依據(jù)，以期為提升全國醫(yī)療機構腫瘤病理規(guī)范化診斷水平打下基礎。腫瘤病理規(guī)范化診斷標準制定經(jīng)歷了2輪過程，第1輪涉及總則、乳腺癌、胃癌、肺癌和淋巴組織腫瘤5部分內(nèi)容；第2輪涉及肝癌、結(jié)直腸癌、食管癌、卵巢癌、膠質(zhì)瘤5部分內(nèi)容。在標準制定過程中，通過研討、培訓、問卷調(diào)查等多種形式，不斷完善、調(diào)整標準內(nèi)容，以達到兼顧科學性、可操作性和實用性，從而便于指導各地開展規(guī)范的腫瘤病理診斷工作。

2.1.1起草組按照標準制定要求開展編寫工作

第1輪總則、乳腺癌、胃癌、肺癌和淋巴組織腫瘤5部分的編寫工作于2013年8月啟動，根據(jù)專家主要研究專長，確立了5個編寫組，每個編寫組分別由3名～5名專家組成。編寫組在總體編寫計劃的基礎上，按照本組具體的編寫計劃開展編寫工作，對文稿進行修改完善，通過召開討論會反復多次對文稿內(nèi)容進行討論及不斷完善。

項目在標準編寫初期即明確了編寫方向、編寫框架和編寫時間進度，并提出了編寫的內(nèi)容要求，即注重高度性、協(xié)調(diào)性、適用性，準確定位項目方向，加強與現(xiàn)行法律法規(guī)緊密結(jié)合、相互銜接，綜合考慮到不同地區(qū)、不同層級醫(yī)院的差異性，重視從整體上對相關政策和行業(yè)發(fā)展方向進行把握，更加科學、規(guī)范地制定出適用于全國范圍內(nèi)各級醫(yī)院的腫瘤病理規(guī)范化診斷內(nèi)容。同時，為增強編寫工作的規(guī)范性、嚴謹性，邀請了衛(wèi)生標準制定的主管人員就衛(wèi)生標準概況、管理體系和標準的編寫方法等進行了專題講解，增強了對于標準的理解和認識，極大地提高了編寫組專家對腫瘤病理規(guī)范化診斷標準編寫工作重要意義的認識，對于編寫工作的開展具有重要的指導價值。另外，在編寫過程中邀請長期從事制定標準和審核標準工作的專家對已初步完成的文稿的語言表述及格式等內(nèi)容進行進一步的調(diào)整和完善。迄今為止，第1輪總則及4類腫瘤標準編寫工作已基本完成，第2輪5類腫瘤病理規(guī)范化診斷標準也已完成初稿內(nèi)容，進入征求意見階段。

2.1.2分片區(qū)多次征求意見以完善初稿編寫

針對第1輪標準制定，項目在全國范圍內(nèi)啟動了“腫瘤病理規(guī)范化診斷標準（征求意見稿）”分片區(qū)的專家集中研討工作。2014年6月～9月，分別在我國西部、華東、華南、東北以及新疆等地區(qū)召開了6次相關會議，征求全國各級大型綜合性醫(yī)院、腫瘤?？漆t(yī)院的400余名病理科人員的意見，為標準制定的全面性、廣泛性和科學性提供了有利的保證。第1輪標準制定征求意見現(xiàn)已完成，2016年5月啟動了對第2輪標準征求意見的工作。腫瘤病理規(guī)范化診斷標準按照標準制定體例，結(jié)合腫瘤病理診斷的特點，統(tǒng)一編寫框架，其內(nèi)容簡明扼要，涵蓋了與腫瘤有關的從取材到病理報告的病理診斷全過程，具體包括范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、標本類型及固定、取材及大體描述規(guī)范、病理診斷分類、分級和分期方案、免疫組化和分子病理監(jiān)測及質(zhì)量控制、病理報告內(nèi)容及規(guī)范等。

2.1.3注重標準內(nèi)容的宣傳與推廣

有效的項目宣傳和推廣不僅可提升項目影響力，還能增強社會對于相關專業(yè)的關注，從而推動其行業(yè)的發(fā)展。2015年11月，在組織召開的腫瘤病理規(guī)范化診斷項目交流會上向受邀的部分新聞媒體介紹了該項目實施的背景、進展情況、第一輪5組《腫瘤病理規(guī)范化診斷標準（征求意見稿）》及我國病理發(fā)展情況等方面的內(nèi)容。通過召開交流會，有效推動了項目進程，提升了項目影響力，也提升了社會對于病理學科發(fā)展的關注程度。

2.2開展培訓工作并不斷完善培訓內(nèi)容

結(jié)合標準編寫內(nèi)容和實際工作情況，還開展了腫瘤病理規(guī)范化診斷的培訓工作。在培訓過程中通過不斷調(diào)整、完善培訓方式與培訓內(nèi)容，強化培訓效果，并力求使培訓同質(zhì)化，以期全面提升病理人員的腫瘤病理診斷能力與水平?，F(xiàn)已開展并完成了4000余人的第1輪5組腫瘤病理規(guī)范化診斷標準的培訓工作。

2.2.1力求培訓內(nèi)容同質(zhì)化

以腫瘤病理規(guī)范化診斷標準內(nèi)容為理論基礎，針對實際工作來制定培訓內(nèi)容。為保證培訓內(nèi)容同質(zhì)化，首先確立了乳腺癌病理規(guī)范化診斷標準的培訓講義和課件，并以此制定“模板”，進行其他4組培訓講義和課件的統(tǒng)一制作。通過項目組專家的反復討論和廣泛征求意見，最終完成了第1輪標準的培訓講義和課件的編制。在培訓教材和課件編寫完成后，組織開展師資培訓工作。師資培訓時主要針對項目的實施背景、項目內(nèi)容及具體培訓要求等進行了介紹，通過統(tǒng)一培訓方向，力求更好地達到培訓工作的同質(zhì)化。

2.2.2做到培訓形式多樣性

為提高培訓效率與效果，項目采用多種方式進行培訓。一是結(jié)合腫瘤病理相關學術會議和培訓需求，對病理科人員開展培訓工作；二是根據(jù)各醫(yī)療機構的需要，采用“走出去”的方式，分派師資進行培訓，免費發(fā)放培訓教材；三是組織錄制培訓講課視頻，利用網(wǎng)絡等媒體播放相關視頻，以推進培訓工作的有效開展。

2.2.3在調(diào)研的基礎上不斷完善培訓

為提高培訓質(zhì)量和培訓效果，2016年初啟動了腫瘤病理規(guī)范化診斷項目調(diào)研工作，對全國2000家醫(yī)療機構開展網(wǎng)上問卷調(diào)查，內(nèi)容主要包括：病理科基本建設情況、病理培訓現(xiàn)狀及需求、病理科管理發(fā)展等，目前尚處于問卷填報階段。通過對培訓需求的分析，能夠不斷完善培訓工作，了解各級醫(yī)療機構病理人員的實際需求，從而為提升培訓質(zhì)量和培訓效果提供依據(jù)，以期達到項目培訓的初衷。

3　腫瘤病理規(guī)范化診斷項目下一階段工作重點

腫瘤病理規(guī)范化診斷項目按照既定計劃得以不斷地完善與推進，下一階段的工作將圍繞標準編寫和培訓內(nèi)容進行：一是繼續(xù)開展第1輪腫瘤病理的培訓，完成第1輪腫瘤病理培訓視頻的錄制；二是組織進行第2輪5類腫瘤病理規(guī)范化診斷標準的意見征求，并確定第2輪腫瘤病理規(guī)范化診斷標準內(nèi)容；三是開展第2輪腫瘤病理規(guī)范化診斷標準的培訓工作，并結(jié)合調(diào)研數(shù)據(jù)，不斷完善培訓，使其更加貼近臨床實際和病理科工作需求。此外，還將結(jié)合總則和9種腫瘤規(guī)范化診斷標準內(nèi)容，爭取提交相關標準委員會通過納入制標計劃，得到醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的肯定。

腫瘤病理規(guī)范化診斷項目標準制定和培訓工作將以總則和9種腫瘤性疾病的病理診斷為抓手，立足于病理診斷工作的發(fā)展全局，站在如何使腫瘤病理診斷更加規(guī)范的角度，為診斷標準、診斷流程的制定探索道路并積累寶貴經(jīng)驗。

[1] 林源.腫瘤性疾病診療的現(xiàn)狀與展望[J].中國癌癥防治雜志，2014, 6(3) : 219-222.

[2] 顧晉.直腸癌規(guī)范病理診斷的現(xiàn)狀和難點[J].中國實用外科雜志，2012, 32(9) : 714-719.

[3] 劉光金.病理診斷在外科臨床治療中的重要意義[J].重慶醫(yī)學，2008, 37(15) : 1761.

[4] 付麗，郎榮剛.病理診斷在乳腺癌保乳手術中的作用[J].中華乳腺病雜志，2007(3) : 7-12.

[5] 朱濱海，虞海平，趙沛，等.加強住院醫(yī)師培訓做好與?？漆t(yī)師培訓銜接工作[J].中國醫(yī)院管理，2007, 11(10) : 50-52.

Research progress of the Project of Standardized Pathological Diagnosis on Tumors

Yang Lei, Miao Fengyu, Zhao Shuo, et al. National Institute of Hospital Administration, Beijing 100191, China
Corresponding author: Shan Shujuan, Email: ygglzx2012@163.com

The pathological diagnosis on tumors is the important basis for the diagnosis and treatment of neoplastic diseases. The Project of Standardized Pathological Diagnosis on Tumors is implemented with an aim to strengthen the standardization of China in the field of pathological diagnosis on tumors. The paper introduces the implementation background of the Project of Standardized Pathological Diagnosis on Tumors, expounds the formulation of standardized diagnosis contents, the proceeding situation of training, and the progress of project implementation, and summarizes main tasks to be carried out in the next stage.

Tumor; Pathological diagnosis; Standardized diagnosis

10.3969/j.issn.2095-7432.2016.05.007

100191 北京，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所

單淑娟，Email：ygglzx2012@163.com

（2016-05-31）