任慧慧，趙寧平

（1.安徽今辰醫(yī)藥有限公司，安徽合肥231000；2.重慶市食品藥品監(jiān)督管理局合川區(qū)分局，重慶401520）

藥品經(jīng)營企業(yè)GSP內審工作探討

任慧慧1，趙寧平2

（1.安徽今辰醫(yī)藥有限公司，安徽合肥231000；2.重慶市食品藥品監(jiān)督管理局合川區(qū)分局，重慶401520）

目的探討藥品經(jīng)營企業(yè)如何有效開展《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）內審工作。方法從分析開展GSP內審工作的總體要求、存在的問題入手，明確內審工作的主要操作程序和糾正方法，保證內審工作落到實處，達到預期目的。結果與結論GSP內審是藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系持續(xù)改進的重要手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系運行情況是否達到規(guī)定要求的有效評估，是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障群眾用藥安全、有效、及時的重要工作，只要GSP內審工作到位，方法得當，即可起到應有效果。

藥品經(jīng)營；藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范；內部審核

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）內審［1］是藥品經(jīng)營企業(yè)進行內部審核的簡稱，是藥品經(jīng)營企業(yè)按照質量管理體系文件規(guī)定的時間、程序和標準，對照GSP對企業(yè)質量管理情況進行全面地檢查與評價，以核實企業(yè)質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，保證企業(yè)質量管理工作的持續(xù)改進。根據(jù)GSP的規(guī)定，內審可分為定期內審和專項內審。定期內審是指定期組織的內審，一般每年進行1次；專項內審是指當企業(yè)的組織機構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，應在發(fā)生變化后1～3個月內組織內審。

內審是一種相對獨立、客觀的檢查和評價活動，通過審查和不斷改進來促進企業(yè)質量目標的實現(xiàn)。內審工作的有效開展，不僅能加強和改善企業(yè)的經(jīng)營管理，也可降低企業(yè)因經(jīng)營過程中存在的質量風險而導致的質量成本，從而提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。筆者根據(jù)多年從事藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理的實際工作經(jīng)歷和調查情況，深切感受到內審工作對提升藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理水平的重要性和必要性。但在企業(yè)內審活動中，由于各種主客觀因素的影響，仍存在一些問題，有必要就企業(yè)如何開展GSP內審進行探討。

1　GSP內審的要求和方法

1.1總體要求

根據(jù)GSP內審制度、標準和程序的規(guī)定，內審要求包括制訂年度內審計劃、下發(fā)評審通知、制訂內審方案、方案實施、缺陷項目整改及反饋、撰寫內審報告、內審結果應用。

1.2操作程序

制訂年度內審計劃：明確內審的目的、時間、依據(jù)、范圍等。下發(fā)評審通知：明確內審具體時間、人員、地點等。制訂內審方案：說明內審類型，企業(yè)概況，內審的工作安排、標準、人員及分工等。

方案實施：1）召開首次會議。由內審人員和接受內審部門的負責人參會，內審組長介紹內審計劃及方案，明確各內審成員的分工、檢查方法、內審步驟等，并按要求做好首次會議記錄。2）現(xiàn)場檢查。內審人員根據(jù)內審工作安排的時間表采取詢問、查記錄、看現(xiàn)場及現(xiàn)場演示等方法對各崗位進行檢查，認真了解質量管理體系文件執(zhí)行情況，檢查各項記錄、文件是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題一追到底，真實、準確地記錄存在的問題和缺陷。3）現(xiàn)場檢查結束后，內審人員將檢查中存在的問題和缺陷項目以文字形式報內審組長并由其匯總，形成缺陷項目匯總表。4）召開末次會議。由內審組長通報內審情況，指出公司質量管理體系運行過程中存在的問題，并制訂各缺陷條款的整改措施，并與參會人員溝通、討論，確保缺陷項目得到有效整改，同時，按要求做好末次會議記錄。

缺陷項目整改及反饋：各相關部門負責人根據(jù)《內審整改計劃表》的要求，對照相應整改措施進行整改，并及時將整改情況向內審小組反饋，內審小組及時對整改過程進行跟蹤，并督促相關部門在規(guī)定時限內完成缺陷項目整改，做好整改記錄并存檔備查。

撰寫內審報告：整改到位后，由內審組長撰寫內審報告，內容包括內審的目的、依據(jù)、范圍，企業(yè)質量管理體系運行情況及存在的問題，缺陷項目整改情況，缺陷或質量風險形成的原因分析等，報告形成后，報企業(yè)最高管理者審閱。

內審結果應用：內審完成后，針對內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題查找風險點，企業(yè)應采取切實可行的措施防止類似問題發(fā)生，如對質量管理體系文件進行修訂或加強員工培訓等，使企業(yè)的質量管理體系不斷趨于完善。

2　GSP內審目前存在的問題

2.1內審機構權威性不強

在內審機構設置上，部分藥品經(jīng)營企業(yè)的內審機構與其他部門處于平行位置，地位等同，缺乏自身應有的地位和權威，內審機構的獨立性得不到保證，難以發(fā)揮內審機構的作用［2］。

2.2內審人員綜合素質不符合要求

從目前的情況來看，藥品經(jīng)營企業(yè)的內審人員基本都是醫(yī)藥相關專業(yè)出身，對質量管理工作具有一定的實踐經(jīng)驗，但綜合素質總體不高，創(chuàng)新能力不足，普遍缺乏藥品質量風險管理、財務管理及其他管理方面的知識，與內審人員要求的專業(yè)素質和要求仍有較大差距，影響了內審的質量和效果。

2.3內審質量的控制標準不明確

標準是改進、完善、量化或具有某種明確的質量程度的權威、公認的范例，是評價某些目的是否充分的一種指定的目標與方法。長期以來，我國藥品經(jīng)營企業(yè)的內審都是在工作中不斷摸索和嘗試，缺乏明確的理論指導，內審機構對企業(yè)進行審查的工作質量無法客觀評估，對藥品經(jīng)營企業(yè)在內審過程中出現(xiàn)的問題如何準確定性，缺乏科學、客觀的依據(jù)。

2.4內審項目內容有缺項

無論是專項內審還是定期內審，內審的項目內容均應全面、完整，不得遺漏。但在內審實際工作中，有問題未被發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)問題未深入查找原因，或因未對內審工作進行詳細周密地策劃，導致內審項目不全、審查內容缺失等諸多情況出現(xiàn)，導致內審的全面性得不到保證，不能及時識別和防范企業(yè)的質量風險。

2.5內審總結報告內容不全面、不深入

內審總結報告內容不全面、不深入較普遍。究其原因，一是由于內審人員對內審總結報告重視程度不夠，對缺陷項目一筆帶過，未對其形成的原因進行分析；二是內審人員缺乏識別藥品經(jīng)營管理過程中潛在風險的能力，對缺陷項目的敏感度不高，不能更深層次地查找和分析原因，非主觀性地掩蓋存在的問題，從而影響內審的有效性和質量管理體系的完善。

2.6對不可接受的風險無相關整改、防范措施

藥品經(jīng)營企業(yè)內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，有些可接受，有些不可接受，甚至對企業(yè)有致命風險。然而，一些企業(yè)出于保證經(jīng)濟效益、降低運營成本等考慮，對存在的不可接受的風險視而不見，缺少相關的整改和預防措施，企業(yè)的質量管理體系存在嚴重漏洞，藥品的質量安全無法得到保障。

2.7執(zhí)行整改、防范措施無跟蹤

缺陷項目的整改與防范在藥品經(jīng)營企業(yè)內審工作中尤為重要，是企業(yè)質量管理體系不斷完善的有效手段，但部分企業(yè)在內審缺陷項目制訂出整改、防范措施后，疏于跟蹤和管理，導致執(zhí)行不到位或流產(chǎn)，內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題仍然存在。

3　解決措施

3.1強化企業(yè)內審機構的權威性

為適應內審工作的需要，藥品經(jīng)營企業(yè)應加強全員對內審工作的重視，加強企業(yè)各部門對內審工作的支持程度，充分認識到內審工作是企業(yè)強化管理、規(guī)避風險的重要手段，對企業(yè)的內審機構實行“垂直管理”，由企業(yè)最高管理者負責領導，使內審機構成為相對獨立、權威的內審質量控制組織。

3.2提高內審人員的綜合素質

藥品經(jīng)營企業(yè)質量內審工作對于內審人員的綜合素質要求較高，不僅要具有一定專業(yè)知識，還要具備諸多管理知識［3］。在當前的環(huán)境下，建立一支素質過硬的內審隊伍刻不容緩，這就要求做到以下幾點：一是加強培訓學習，注重專業(yè)知識的更新和提高，積極學習企業(yè)藥品經(jīng)營管理知識，補差補缺，努力提高內審人員的專業(yè)素質；二是培養(yǎng)良好的職業(yè)道德，樹立嚴謹細致、按規(guī)辦事、實事求是的工作作風，真實地反映內審過程中存在的問題；三是探索和尋找新的內審方式，創(chuàng)新內審方法，加強內審人員之間的相互學習，不斷提高內審人員的業(yè)務水平，更好地發(fā)揮內審的監(jiān)督管理作用，促進企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

3.3明確內審質量的控制標準

標準是用來判定技術或成果好不好的根據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應加快制訂符合我國國情的藥品經(jīng)營企業(yè)內審質量控制標準，通過內審的標準來提高企業(yè)內審機構的地位和權威，保證內審工作質量。

3.4周密策劃

藥品經(jīng)營企業(yè)在組織內審活動之前，必須進行周密、詳實的策劃，制訂切實可行的工作流程，明確各內審人員工作任務和各項審查任務的時間節(jié)點，并對審查項目和內容實行檢查復核制度，及時記錄內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，保證內審項目和內容的全面、完整。

3.5完善內審總結報告

高度重視內審總結報告的撰寫，對每項缺陷項目的形成原因進行梳理，多角度地分析問題產(chǎn)生的原因及引起的后果，找到問題的切入點，從中發(fā)現(xiàn)控制的薄弱環(huán)節(jié)，更深層次地尋找質量風險點，為企業(yè)質量管理體系的不斷完善提供依據(jù)。

3.6建立整改反饋機制

藥品經(jīng)營企業(yè)內審過程中存在的問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，必須整改。首先，企業(yè)領導要高度重視，充分認識到缺陷項目給企業(yè)經(jīng)營管理帶來的不利之處，做到防患于未然；其次，出現(xiàn)問題的責任部門必須嚴格執(zhí)行內審整改計劃，及時對相應缺陷進行整改，并將整改情況反饋至內審機構，不得漏報、虛報，保證整改工作的順利進行。3.7建立整改跟蹤機制

有缺陷，既要整改，還要跟蹤。企業(yè)出現(xiàn)缺陷的責任部門在進行缺陷整改時，內審機構應主動對整改情況進行跟蹤和評估。風險級別較低的，由企業(yè)質量管理部門負責人跟蹤協(xié)調；風險級別較高的，由企業(yè)質量負責人負責監(jiān)督跟蹤處理，直至風險降至可接受程度；如在跟蹤和評估過程中遇到難以確定的情況，可提交內審機構組織討論。對于整改不到位的，應要求責任部門重新整改，直至整改到位為止，必須保證整改和防范措施的有效執(zhí)行，不斷促進企業(yè)質量管理體系的持續(xù)改進。

4　結語

GSP內審工作的有效開展是企業(yè)質量管理體系有效運行的有力保證，通過內審，企業(yè)可發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中存在的不足和問題，及時加以糾正和預防；可減少差錯，規(guī)避風險，不斷優(yōu)化企業(yè)各項制度和工作流程，使企業(yè)的經(jīng)營管理工作日趨完善。

企業(yè)質量管理體系內審不應流于形式，應制訂切實可行的制度和流程，保證內審工作的可操作性。通過內審，認真查找企業(yè)質量管理體系運行過程中存在的或潛在的質量風險，對內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行認真整改。

企業(yè)質量管理體系內審報告應對存在的缺陷或質量風險形成的原因進行分析，對相應的缺陷或存在的問題采取有效的措施進行糾正和預防，不斷完善質量管理體系文件，加強員工培訓，強化全員質量意識，進一步消除潛在的藥品經(jīng)營質量風險或隱患，促進企業(yè)經(jīng)營管理水平的不斷提高。

［1］徐恒秋.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》檢查指南［M］.合肥：安徽科學技術出版社，2014：5.

［2］鄧曉莉.淺談國企內審存在的問題及對策［J］.現(xiàn)代經(jīng)濟信息，2012（17）：65-66.

［3］田俊.企業(yè)質量管理體系內審與管理評審存在的問題及對策［J］.企業(yè)改革與管理，2015（22）：25.

GSP Interior Appraisal in Drug Managing Enterprises

Ren Huihui1，Zhao Ningping2
（1.Anhui Jinchen Pharmaceutical Co.，Ltd.，Hefei，Anhui，China231000；2.Chongqing Food and Drug Administation Hechuan Branch，Chingqing，China401520）

ObjectiveTo discuss how to effectively carry out GSP interior appraisal in drug managing enterprises.MethodsFrom the general requirements and problems analysis of the GSP interior appraisal，the main operating procedures were cleared and the methods of interior appraisal were corrected，the implementation of interior appraisal was ensured，and the intended purpose was achieved.Results and ConclusionGSP interior appraisal is an important means that can continuously improve quality management system of drug managing enterprises，effectively evaluate whether the quality management system operation achieve the prescribed requirements，it is an important work for standardizing enterprise management and ensuring the drug use being safe，effective and timely.As long as the work is in place and in the right way，this work can play its effect.

drugs managing；GSP；interior appraisal

R954

A

1006－4931（2016）14－0010－03

任慧慧，女，大學本科，執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)中藥師，主管藥師，研究方向為臨床藥學，（電話）0551-82321092（電子信箱）309659302@qq.com。

2016－03－10）