美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療哮喘藥物Mepolizumab上市

美國(guó)FDA于2015年11月4日批準(zhǔn)葛蘭素史克（Glaxosmithkline）公司的 Mepolizumab（商品名：Nucala）粉針劑上市，作為12歲及以上嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持療法。

本藥為白細(xì)胞介素-5（IL-5）拮抗藥，IL-5是調(diào)節(jié)嗜酸粒細(xì)胞生長(zhǎng)、分化、增殖、活化和存活的主要細(xì)胞因子。本藥可與IL-5結(jié)合，通過阻斷IL-5與表達(dá)于嗜酸粒細(xì)胞表面的IL-5受體復(fù)合物的α鏈結(jié)合從而抑制IL-5的生物活性。本藥通過抑制IL-5的信號(hào)傳遞，減少嗜酸粒細(xì)胞的產(chǎn)生和存活。然而，本藥用于哮喘的作用機(jī)制尚不明確。

本藥的有效性經(jīng)3項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)證明，受試者在試驗(yàn)過程中均接受背景治療。試驗(yàn)1，2的首要終末指標(biāo)為疾病惡化頻率（定義為需使用口服/全身皮質(zhì)類固醇和/或住院治療和/或急診治療的哮喘惡化）。試驗(yàn)3的首要終末指標(biāo)為在維持哮喘控制的同時(shí)，20～ 24周時(shí)口服皮質(zhì)類固醇用量較基線劑量的減少。試驗(yàn)1，2結(jié)果皆顯示，與安慰劑相比，接受本藥（100 mg，肌內(nèi)注射）或 Mepolizumab（75 mg，靜脈注射）治療的患者疾病惡化頻率顯著減少；試驗(yàn)3結(jié)果顯示，與安慰劑相比，在維持哮喘控制的同時(shí)，接受本藥治療的患者能更大幅度地降低口服皮質(zhì)類固醇用量。

本藥最常見的不良反應(yīng)為頭痛、注射部位反應(yīng)、背痛和疲勞。

（來源：http：//www.fda.gov）