王東輝 沈星榮 鄔志祥

（中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院茶葉研究所，310008）

隨著ISO 9001∶2015標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，目前專門從事質(zhì)量管理體系的認證機構(gòu)和認證企業(yè)都在進行積極轉(zhuǎn)版。ISO 9001∶2015當(dāng)中最明顯的變化，應(yīng)該算是體系所需文件的變化，其中取消質(zhì)量手冊和程序文件的具體要求引起較多關(guān)注。本文針對ISO 9001∶2015版在有機茶認證體系中對質(zhì)量手冊和程序文件的要求變化進行剖析，以供參考。

質(zhì)量管理手冊和程序文件在推行企業(yè)質(zhì)量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中接觸過管理體系認證的人都對其中的管理手冊、程序文件、三層次文件等內(nèi)容有很深的印象。在有機茶認證的體系文件中，除了平行生產(chǎn)、有機標(biāo)識使用等明顯表明有機屬性的文件外，大都較多引用了ISO 9001的內(nèi)容。

體系文件的實施對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用，但同時也越來越多地遭受到質(zhì)疑，很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好地領(lǐng)會文件的意思，把手冊、程序文件與企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系，或者手冊和程序文件的內(nèi)容完全從其他企業(yè)甚至其他行業(yè)照搬，比如在茶葉生產(chǎn)許可證辦理中，不同企業(yè)的質(zhì)量手冊、工藝文件千篇一律，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，由此，很多人也對標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑。

另外，從認證認可行業(yè)多年的監(jiān)督檢查、評審的實踐來看，涉農(nóng)類的認證機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)對管理體系文件的制定、實施等過程的要求普遍較弱，尤其僅僅開展農(nóng)產(chǎn)品如有機、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）認證的機構(gòu)，甚至包括“三品一標(biāo)”。同時，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、各地農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣職能部門、農(nóng)技推廣人員對體系文件重視程度普遍不高，分不清有機產(chǎn)品認證中“管理手冊”和“操作規(guī)程”、工藝文件的區(qū)別，甚至認為管理體系文件的實施不過是一種文字游戲。這些現(xiàn)象ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）也注意到了，所以在本版的修訂中，刪除了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)，可以稱“XXX有機茶質(zhì)量管理手冊”“XXX有機茶企業(yè)管理制度匯編”等等。

一、新版標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于管理體系的規(guī)定

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：1.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息。2.組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息，不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。

標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求分兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求，另一類是組織認為應(yīng)該的。與2008版比較，新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求出現(xiàn)了這些新的變化。在新版標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的質(zhì)量手冊、程序文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented infor?mation)”這樣意思模糊的詞。所以，不管采用什么樣的方式，只要能把事情主題說清楚就可以了，或者“制度”或者“程序”，能夠方便使用就可以。整個標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要能提供出讓人相信的證據(jù)就可以接受，不用刻意去“做”記錄，最終形成一堆并沒有多大意義的流水賬文字。比如，在生產(chǎn)許可證審批審核中，由于不同審核人員的理解不一致，甚至要求生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)生管理記錄中如“日記”般做生產(chǎn)記錄檔案。證據(jù)就寬泛的多，文字、影像、聲音之外，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，如痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都可以作為認證過程中的證據(jù)，隨著各種高清攝像頭的普及，視頻資料或者手機App在線監(jiān)控在實際生產(chǎn)中推廣比較迅速，這都可以作為證據(jù)保存。

再有一點不同的是，2015版標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)結(jié)果的證據(jù)，比如以下條款:

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審，（適用時）組織應(yīng)評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必要的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的附加法律法規(guī)要求；d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。

8.4.2對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：a)識別的風(fēng)險及其潛在影響；b)組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度；c)潛在的控制能力；組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

8.4.3適用時，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程；b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c)人員能力的要求，包含必要的資格；d)質(zhì)量管理體系的要求；e)組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。

組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。

這些要求明確地表明，標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強調(diào)不是有沒有，而是有沒有做。新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對組織過程復(fù)雜文件簡單的寬容。這一點，與2008版要求相同。

二、如何制定體系文件

對于生產(chǎn)企業(yè)來說，新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求統(tǒng)一的格式，表面看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，擺脫了學(xué)步車，能走得穩(wěn)走得快，還需要進一步磨練，如表1。

表1 生產(chǎn)企業(yè)管理體系文件修訂步驟

如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理制度視作程序文件，編寫文件的方向性就很明顯，做到有的放矢。對于一家企業(yè)，只要不是新成立，管理制度是有的，不需要從零開始，具備一定的基礎(chǔ)和起點，制定文件并達到一定高度就不是很困難。

三、如何審核體系文件

對于體系文件要求的變化，對企業(yè)提出了更高要求的同時，對認證機構(gòu)也提出了新的要求。如何適應(yīng)即將到來的體系文件的新變化，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性和適宜性，是認證機構(gòu)和審核員面臨的新問題。

由于慣性思維和惰性，會存在較多企業(yè)在編制體系文件時，依舊保留以前的管理手冊程序文件這樣的格式，這是允許的。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，條理清楚，但壞處也顯而易見，難以實施執(zhí)行，對內(nèi)對外兩張皮，不貼合企業(yè)實際等。所以真正從企業(yè)自身實際出發(fā)，做出一套用于實際操作的體系文件，才是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的根本。對于認證機構(gòu)和審核員、檢查員來說，接受體系文件的多元化變化，熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，能從千差萬別的體系當(dāng)中識別有效性和適宜性，對機構(gòu)和人員專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業(yè)做出貼合實際的體系文件，真正起到提升管理水平的作用。

四、電子版文件的審核

電子版格式的文件，為大家提供了方便存貯、查閱，不占空間等優(yōu)勢，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，或者是無法編輯的編譯文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。

有機茶企業(yè)生產(chǎn)過程中各種物資的進出庫記錄，已經(jīng)有越來越多的企業(yè)采用電子版記錄。并有專業(yè)軟件公司為企業(yè)設(shè)計記錄管理系統(tǒng)。電子格式文件的改寫、復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災(zāi)難性的，所以對于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點，同時要對電子版數(shù)據(jù)與部分原始記錄的數(shù)量和時間上的銜接，如茶鮮葉運輸記錄或流轉(zhuǎn)單，不太可能隨時輸入電子版記錄系統(tǒng)，而鮮葉驗收入庫記錄是可以隨時錄入電子版。

五、外來文件

外來文件的識別需根據(jù)相關(guān)方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結(jié)果，對外來文件進行分類搜集控制。如2015版標(biāo)準(zhǔn)4.2和6.1有如下要求：

4.2理解相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和審查這些利益相關(guān)方及其相關(guān)要求的信息。

6.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1提及的問題和4.2提及的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機遇：a)給予保證質(zhì)量管理體系可以實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)防止或減少負面效果；c)實現(xiàn)持續(xù)改進。

組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)如何整合和實施措施融入質(zhì)量管理體系的過程,如何評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取的措施應(yīng)與潛在影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性相適應(yīng)。

根據(jù)4.2所識別的相關(guān)方，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：政府、上級發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度，如《食品安全法》；與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)，如實施有機認證相關(guān)的《有機產(chǎn)品》國家標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規(guī)；客戶提供的設(shè)計圖樣、工藝文件、技術(shù)資料；合作伙伴、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、報告等，如茶葉包裝供應(yīng)方的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、包裝材料檢測報告等；大學(xué)、技術(shù)學(xué)校、研究機構(gòu)、技能鑒定等提供的有關(guān)培訓(xùn)和能力培養(yǎng)方面的資料和要求，如評茶員培訓(xùn)證書、食品檢驗員培訓(xùn)證書；客戶反饋和投訴；外部的滿意度調(diào)查報告；收集的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的地區(qū)、民俗、地質(zhì)、氣候、經(jīng)濟、人文方面的正式報告，如有機茶基地土壤環(huán)境、灌溉水、大氣環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測報告等；來自競爭對手的重要報告、報道、通訊、文獻、技術(shù)資料等；與組織質(zhì)量管理有關(guān)的新聞報道。