張少君 謝明

摘要：目的 為促進(jìn)藥品再注冊(cè)行政受理工作的操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化提高滿意度。方法 以“藥品再注冊(cè)”為關(guān)鍵詞，檢索近十年中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)中收載的相關(guān)文獻(xiàn)，進(jìn)行整理和歸納。結(jié)果 目前開(kāi)展實(shí)施藥品再注冊(cè)的工作進(jìn)展順利，但也存在諸多問(wèn)題，需要認(rèn)真研究解決。討論與建議 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理藥品再注冊(cè)工作中進(jìn)一步簡(jiǎn)化程序和手續(xù)，充分利用信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)受理申報(bào)材料。

關(guān)鍵詞：藥品再注冊(cè) 受理 規(guī)范化 標(biāo)準(zhǔn)化

中圖分類號(hào)： R19 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)1672-3791（2015）08（b）-0000-00

藥品再注冊(cè)的目的主要是國(guó)家約束生產(chǎn)企業(yè)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)對(duì)該藥品的安全性、有效性、質(zhì)量控制情況繼續(xù)關(guān)注并進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以保證用藥安全的一項(xiàng)重要舉措[2]。本文通過(guò)對(duì)藥品再注冊(cè)的審查受理、錄入信息、轉(zhuǎn)運(yùn)材料等相關(guān)環(huán)節(jié)的銜接工作過(guò)程中常出現(xiàn)的問(wèn)題，提出解決實(shí)際問(wèn)題的辦法，改進(jìn)和完善藥品再注冊(cè)工作[1]。

1藥品再注冊(cè)實(shí)施現(xiàn)狀

1.1藥品再注冊(cè)工作近年來(lái)各地進(jìn)展?fàn)顩r

北京市2010共接收藥品再注冊(cè)集中審查品種4876個(gè)，其中，非化學(xué)藥品注射劑品種4407個(gè)，化學(xué)藥品注射劑品種469個(gè)，完成審查4744個(gè)，其中，非化學(xué)藥品注射劑品種4304個(gè)，化學(xué)藥品注射劑品種440個(gè)，基本完成到2010年10月1日的到期的品種再注冊(cè)審查工作，為今后藥品再注冊(cè)工作步入常態(tài)打下基礎(chǔ)。

河北省2011年，共批準(zhǔn)再注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)7775個(gè)，其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)4833個(gè)，中藥批準(zhǔn)文號(hào)2885個(gè)，保健品轉(zhuǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)，生物制品批準(zhǔn)文號(hào)47個(gè)。

福建省，截止2011年底，共有2419個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)獲得了再注冊(cè)，9個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)不具備生產(chǎn)范圍擬不予再注冊(cè)，企業(yè)主動(dòng)提出撤銷117個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)1576個(gè)，中藥批準(zhǔn)文號(hào)797個(gè)，保健食品轉(zhuǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè) ，生物制品26個(gè)。

1.2 藥品再注冊(cè)受理工作是一項(xiàng)非常艱巨的復(fù)雜的窗口工作

1.2.1省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)上市銷售的藥品進(jìn)行受理、審查、審評(píng)、審批工作。今后，藥品再注冊(cè)工作將是正?；?、常態(tài)化工作，5年一次藥品再注冊(cè)有利于藥品的監(jiān)管，也促進(jìn)企業(yè)對(duì)所持有批準(zhǔn)文號(hào)的調(diào)整和管理。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，所持有的藥品品種的生產(chǎn)批號(hào)，辦理一次注冊(cè)，允許生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該藥品五年。有效期屆滿前六個(gè)月辦理藥品再注冊(cè)。對(duì)于政府行政受理而言，藥品再注冊(cè)受理工作，每年都將面臨申報(bào)藥品再注冊(cè)的單位和個(gè)人，而且是時(shí)間緊，任務(wù)重，窗口工作壓力大。

1.2.2審查受理 藥在注冊(cè)工作中審查受理的依據(jù)以藥品申報(bào)材料為主，即企業(yè)提供的與申報(bào)品種相關(guān)的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原輔料標(biāo)準(zhǔn)、處方工藝、生產(chǎn)規(guī)格等申報(bào)材料。藥品申報(bào)材料的每一項(xiàng)內(nèi)容都是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的依據(jù)。要求提供再注冊(cè)藥品材料內(nèi)容詳實(shí)、完備、規(guī)范、準(zhǔn)確。

1.2.3錄入信息 國(guó)家有關(guān)藥品再注冊(cè)采取的是到期申報(bào)，集中審查審批模式，全國(guó)一盤棋，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間。各省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行藥品再注冊(cè)受理工作時(shí)，統(tǒng)一要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上進(jìn)行集中申報(bào)和受理。首先，由藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)員把存儲(chǔ)在上的光盤上的藥品信息，按路徑添加到藥品再注冊(cè)的數(shù)據(jù)庫(kù)里。其次，再由受理員按照該企業(yè)的申報(bào)藥品再注冊(cè)材料的信息代碼，查找相對(duì)應(yīng)的藥品，添加同意受理。最后，打印兩份受理單，交給企業(yè)的申報(bào)員一份留存，另一份放在藥品再注冊(cè)材料的檔案袋里，再注冊(cè)受理完成。

1，2，4轉(zhuǎn)運(yùn)材料 企業(yè)留存一份受理單，另一份受理單和藥品再注冊(cè)材料一起放在一個(gè)檔案袋里，裝好后留在行政受理辦事大廳，由行政受理辦的工作人員把所有受理的藥品再注冊(cè)材料，一起轉(zhuǎn)運(yùn)到藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行資料審評(píng)、技術(shù)審查、業(yè)務(wù)審批。

2藥品再注冊(cè)的受理過(guò)程中的存在的問(wèn)題

2.1藥品再注冊(cè)受理工作短期內(nèi)工作量大，人員相對(duì)短缺

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2006年8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)168740個(gè)，其中這次要求再注冊(cè)的品種數(shù)量約141155個(gè)，面對(duì)141155個(gè)藥品品種，再注冊(cè)的工作量是巨大的。隨著醫(yī)藥事業(yè)蓬勃健康的快速發(fā)展，目前各個(gè)省藥品監(jiān)督管理部門所受理的藥品在再注冊(cè)的品種數(shù)量逐年增加，而且是勢(shì)頭不減。實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，藥品再注冊(cè)受理工作，是一項(xiàng)在國(guó)家有關(guān)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成的緊急工作。從2010年開(kāi)始，S省每逢五年和十年的年份，辦理藥品再注冊(cè)的工作是驟然加劇，因此受理工作需要每個(gè)工作人員協(xié)作完成，這樣就立刻加大了工作強(qiáng)度，因?yàn)楸旧砻恳粋€(gè)工作人員都有自己的工作職責(zé)和范圍。例如，分管藥品生產(chǎn)企業(yè)的崗位，在辦理藥品再注冊(cè)受理業(yè)務(wù)工作的同時(shí)還要妥善處理隨時(shí)來(lái)辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)事宜，具體包括生產(chǎn)許可證變更，生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍及法人變更的審查、審核相關(guān)工作。巨大的工作負(fù)擔(dān)容易造成受理人員在材料的審查，信息錄入等方面出現(xiàn)漏洞、疏忽等。S省藥品再注冊(cè)受理工作的集中開(kāi)展，面對(duì)全省約有7800多個(gè)藥品再注冊(cè)品種的申報(bào)，固定窗口工作人員僅有七人，也是處于相對(duì)不足狀態(tài)。藥品生產(chǎn)企業(yè)再注冊(cè)受理藥品的品種數(shù)目從幾十個(gè)品種，到數(shù)百個(gè)品種，受理人員付出的體力和精力巨大，然而又是一項(xiàng)必須要去完成的工作。

2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)送審藥品再注冊(cè)受理材料程序繁瑣

藥品再注冊(cè)主體分散在省內(nèi)各地，都必須到省級(jí)藥監(jiān)部門來(lái)進(jìn)行藥品再注冊(cè)申報(bào)，送審的藥品材料一旦有一點(diǎn)差錯(cuò)，就得返工再次準(zhǔn)備和再次送審，影響藥品再注冊(cè)申報(bào)的積極性和審批的時(shí)限性。在受理的過(guò)程中，由于多家企業(yè)同時(shí)辦理，需要領(lǐng)號(hào)，按照先后順序進(jìn)行受理，雖然保證了秩序，相對(duì)地提高了辦事效率，但是難免會(huì)浪費(fèi)企業(yè)的寶貴時(shí)間，產(chǎn)生不滿情緒。

2.3藥品再注冊(cè)受理填報(bào)軟件和批件格式有待完善和規(guī)范

進(jìn)行受理操作過(guò)程中，登錄省藥監(jiān)局內(nèi)部的藥品再注冊(cè)申報(bào)受理服務(wù)系統(tǒng)時(shí)，由于多省份同時(shí)共用此系統(tǒng)，有時(shí)出現(xiàn)系統(tǒng)癱瘓，無(wú)法進(jìn)行操作，影響受理進(jìn)度。實(shí)際受理中要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品再注冊(cè)批件上填寫(xiě)藥品品種的對(duì)應(yīng)信息編號(hào)，方便錄入信息，及時(shí)確認(rèn)受理，打印受理單和準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)品種數(shù)量。然而，人工填寫(xiě)的信息編號(hào)容易出錯(cuò)，這樣就造成操作程序上的混亂，統(tǒng)計(jì)數(shù)量不準(zhǔn)確。

2.4藥品再注冊(cè)受理缺少藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查與反饋信息

藥品再注冊(cè)并非僅僅是一種簡(jiǎn)單的對(duì)藥品質(zhì)量和資質(zhì)的確認(rèn)，而在實(shí)際中，除了企業(yè)自行申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)告知個(gè)省局外，各地藥監(jiān)局并未真實(shí)了解轄區(qū)內(nèi)藥品品種的處方和生產(chǎn)工藝的現(xiàn)狀。藥品再注冊(cè)受理過(guò)程中，只是對(duì)送審的藥品證明文件的審查，內(nèi)容簡(jiǎn)單，項(xiàng)目繁瑣，缺少對(duì)藥品生產(chǎn)操作工藝參數(shù)等實(shí)際意義上的核查與檢查。未能真正保證藥品質(zhì)量，為人民用藥安全，切實(shí)把好關(guān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保障自己的生存和發(fā)展，而進(jìn)行藥品再注冊(cè)，造成批準(zhǔn)文號(hào)閑置和生產(chǎn)技術(shù)閑置。類似的情況，也是時(shí)有發(fā)生。

3對(duì)藥品再注冊(cè)受理工作的建議

3.1藥品再注冊(cè)受理工作應(yīng)朝著操作規(guī)范、服務(wù)高效方向逐步完善和發(fā)展

藥品再注冊(cè)受理工作是開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作的第一個(gè)直接面對(duì)企業(yè)的辦事窗口，建議設(shè)立相對(duì)固定專人專崗，并且安排熟悉業(yè)務(wù)操作流程和規(guī)范人員，專門負(fù)責(zé)藥品再注冊(cè)受理工作。實(shí)現(xiàn)藥品再注冊(cè)工作的操作流程規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。藥品再注冊(cè)工作應(yīng)強(qiáng)調(diào)流程簡(jiǎn)明詳盡，對(duì)企業(yè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)建立雙約束的藥品再注冊(cè)的時(shí)限度，加強(qiáng)溝通，加強(qiáng)藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)的事前指導(dǎo)。安排內(nèi)部引導(dǎo)員，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品再注冊(cè)受理，提高辦事效率和滿意度。

3.2藥品再注冊(cè)受理過(guò)程應(yīng)該簡(jiǎn)化程序、內(nèi)容公開(kāi)

藥品再注冊(cè)受理申請(qǐng)材料的過(guò)程，建議積極采取網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)方式進(jìn)行受理的形式審查，簡(jiǎn)化程序，避免使用紙質(zhì)材料申報(bào)受理，即減輕受理人員的審核工作壓力，同時(shí)也減輕了申報(bào)員的送審材料過(guò)程中的體力付出。建議通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和公共媒體公開(kāi)藥品再注冊(cè)程序，對(duì)每一種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的藥品進(jìn)行公示，將審批的過(guò)程加以公開(kāi)化。尤其是根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，對(duì)于不符合要求的藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具不予受理的通知書(shū)并說(shuō)明理由。藥品再注冊(cè)批件要求格式規(guī)范，內(nèi)容詳實(shí)，錄入信息編碼應(yīng)是系統(tǒng)自動(dòng)生成，避免人工填寫(xiě)造成的錯(cuò)誤，影響工作進(jìn)度。

3.3藥品上市后的監(jiān)管，藥品在評(píng)價(jià)，藥品再注冊(cè)，三者應(yīng)有效銜接

藥品再注冊(cè)受理工作，需要以藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果作為受理申請(qǐng)的前提。藥品再評(píng)價(jià)，所謂與注冊(cè)管理辦法有效銜接，應(yīng)當(dāng)是在評(píng)價(jià)結(jié)果成為藥品再注冊(cè)和換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的一個(gè)必要條件，它涵蓋了藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等影響用藥安全的各個(gè)方面。建議藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品再注冊(cè)受理的一個(gè)必要環(huán)節(jié)，清理和淘汰不具備藥品再注冊(cè)條件的藥品節(jié)省辦事時(shí)間，提高辦事效率和質(zhì)量。

3.4藥品再注冊(cè)受理注重藥品處方，生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查

建議加強(qiáng)對(duì)藥品處方，生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)條件等現(xiàn)場(chǎng)核查和反饋力度并作為藥品再注冊(cè)受理的前提條件，進(jìn)行再注冊(cè)受理。通過(guò)藥品再注冊(cè)受理，合理配置資源，避免產(chǎn)能過(guò)剩和社會(huì)資源的浪費(fèi)。例如企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和首批檢驗(yàn)，并做好詳實(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)記錄備案以備審查，完成現(xiàn)場(chǎng)核查和首批檢驗(yàn)合格后，憑省局藥監(jiān)部門出具的“通知書(shū)”在進(jìn)行藥品再注冊(cè)受理。對(duì)持有批準(zhǔn)文號(hào)，而沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)的或者生產(chǎn)的藥品質(zhì)量達(dá)不到國(guó)家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，應(yīng)不予進(jìn)行藥品再注冊(cè)受理。

4.結(jié)語(yǔ)

本文是從藥品再注冊(cè)的工作的受理環(huán)節(jié)作為出發(fā)點(diǎn)，即是受理工作的實(shí)際開(kāi)展和實(shí)施的描述，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決辦法和建議，均基于筆者粗淺的認(rèn)識(shí)。藥品再注冊(cè)工作起步晚，具有一定歷史原因，既有原則性又有服務(wù)性。本文的觀點(diǎn)，尤其是建議，尚需要在基層工作中更加深入的實(shí)踐，進(jìn)一步探究建議的合理性，可行性，并增強(qiáng)其操作意義。筆者愿意與大家一起商榷。

參考文獻(xiàn)

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[2]？趙雪梅，趙洋，高天.淺談藥品再注冊(cè)申報(bào)材料中存在的問(wèn)題[J].中藥與臨床，2013，4（3）：44-45.