文 李雨彤

嚴(yán)格配方食品注冊(cè)監(jiān)管加大違法處罰力度

文 李雨彤

在新修訂的《食品安全法》中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。一直以來(lái)，按藥品實(shí)施注冊(cè)管理的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，作為“食品”的法律地位終獲明確。

談到國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答，某生產(chǎn)商接受記者采訪時(shí)表示，新食品安全法釋放出對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）來(lái)說(shuō)前所未有的利好。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新食品安全法明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法律地位，是一個(gè)具有里程碑意義的歷史性的進(jìn)步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一直都不被看好，但市場(chǎng)遲遲未能啟動(dòng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)，如今可以憧憬一下未來(lái)了。

特殊醫(yī)用配方食品需經(jīng)食藥監(jiān)部門注冊(cè)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是適用于患有特定疾病人群的特殊食品，現(xiàn)行的食品安全法和修訂草案二審稿沒(méi)有對(duì)這類食品作出規(guī)定。為保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，一直以來(lái)，我國(guó)對(duì)這類食品按藥品實(shí)行注冊(cè)管理，目前共批準(zhǔn)69個(gè)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

《食品安全法（修訂草案）》三審稿第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國(guó)廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。

鏈接1：國(guó)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理情況

許多發(fā)達(dá)國(guó)家早在上世紀(jì)80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際食品法典委員會(huì)及歐盟、美國(guó)、澳新、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

1、國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）：主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

2、歐盟：在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC)中規(guī)定了各種營(yíng)養(yǎng)素含量，允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對(duì)營(yíng)養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整。

3、美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定。

4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard2.9.5），并于2014年6月實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷售、營(yíng)養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容。

5、日本：日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。

網(wǎng)購(gòu)食品納入監(jiān)管范圍

目前，互聯(lián)網(wǎng)銷售的食品種類非常齊全，不管是休閑零食、生鮮果蔬，還是各地特色食品、進(jìn)口餅干糖果等都可以在網(wǎng)上買到，鼠標(biāo)一點(diǎn)便可輕松嘗到各地美食。網(wǎng)購(gòu)食品雖然方便卻不全然省心。市民呂女士就有過(guò)一次不愉快的網(wǎng)購(gòu)食品經(jīng)歷。去年，呂女士去臺(tái)灣旅游，回來(lái)后對(duì)那邊的一種點(diǎn)心念念不忘，于是決定上網(wǎng)選購(gòu)。呂女士專門挑了一家信譽(yù)度達(dá)到皇冠級(jí)別、銷售量評(píng)價(jià)都不錯(cuò)的網(wǎng)店。選購(gòu)時(shí)，賣家再三保證絕對(duì)正品。結(jié)果，貨到后她開包一嘗，味道明顯跟她之前吃到的不一樣。她找賣家申請(qǐng)退貨，賣家不但拒絕，對(duì)她的各種提問(wèn)也不予答理。從此，氣憤的呂女士對(duì)網(wǎng)購(gòu)食品是敬而遠(yuǎn)之了。

《食品安全法（修訂草案）》三審稿將網(wǎng)購(gòu)食品納入監(jiān)管范圍，相關(guān)條文第一百三十一條明確規(guī)定，違反本法規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者未對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記、審查許可證，或者未履行報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷許可證；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。

消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)購(gòu)買食品，其合法權(quán)益受到損害的，可以向入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者或者食品生產(chǎn)者要求賠償。網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者不能提供入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，由網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者賠償。網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者賠償后，有權(quán)向入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者或者食品生產(chǎn)者追償。網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者作出更有利于消費(fèi)者承諾的，應(yīng)當(dāng)履行其承諾。

國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉說(shuō)，此前網(wǎng)購(gòu)食品安全監(jiān)管沒(méi)有明確的法條，發(fā)生糾紛時(shí)，由于責(zé)任主體確定困難，多數(shù)參照地方政府部門制定的一些條例來(lái)處置。新法實(shí)施后，網(wǎng)購(gòu)各方的法律責(zé)任將更明確，消費(fèi)者維權(quán)難度降低，可避免被“踢皮球”的尷尬。比如，今后消費(fèi)者網(wǎng)購(gòu)的食品有問(wèn)題，在無(wú)法找到經(jīng)營(yíng)者的情況下，可以要求第三方交易平臺(tái)先賠償，不但可以要求賠償食品本身的價(jià)錢，還可以要求賠償受到的損失等費(fèi)用。

鏈接2：德國(guó)網(wǎng)購(gòu)食品管理

針對(duì)新興的網(wǎng)購(gòu)食品市場(chǎng)，德國(guó)監(jiān)管當(dāng)局實(shí)現(xiàn)了應(yīng)管盡管。德國(guó)聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)與食品安全局2013 年8月宣布，安全局已與聯(lián)邦各州合作，成立了全國(guó)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)食品銷售監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

依照德國(guó)法律，食品供應(yīng)商應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称钒踩O(jiān)管部門登記注冊(cè)，以接受監(jiān)督。這一規(guī)定同樣適用于網(wǎng)上食品銷售領(lǐng)域。此前的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，德國(guó)43%的網(wǎng)上食品商家未履行相關(guān)注冊(cè)手續(xù)，一度成為監(jiān)管盲區(qū)。

如今，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上搜索有安全隱患的食品及未登記注冊(cè)的食品商家。一發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)通知網(wǎng)上食品商家所在地監(jiān)管部門，由其調(diào)查取證，將問(wèn)題產(chǎn)品下架或確保商家完成注冊(cè)手續(xù)。相關(guān)做法使監(jiān)管觸角延展至網(wǎng)絡(luò)世界，有效清理了監(jiān)管死角。

轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)按規(guī)定標(biāo)示

2015年5月25日外媒稱，在世界多個(gè)大城市，數(shù)以千計(jì)的人周末走上街頭，反對(duì)美國(guó)生物科技巨頭孟山都(Monsanto)公司和它推出的轉(zhuǎn)基因食品以及農(nóng)藥。

對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品，《食品安全法（修訂草案）》二審稿中提出“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)基因食品”應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。在此前審議時(shí)，一些委員提出這樣的規(guī)定有利于保護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，也有委員建議轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)“顯著”標(biāo)識(shí)，還有委員更進(jìn)一步，建議明確轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)對(duì)所轉(zhuǎn)基因的名稱、來(lái)源、比例和功能等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。但也有委員提出在《食品安全法》中規(guī)定轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識(shí)不妥，會(huì)給公眾造成此類食品不安全的誤解，建議刪去。

綜合各方意見，《食品安全法（修訂草案）》三審稿中調(diào)整為“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示”。

新版食品安全法對(duì)轉(zhuǎn)基因食品明確規(guī)定，第一百二十五條之(三)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑，并可以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

中央財(cái)經(jīng)大學(xué)法學(xué)院食品藥品法研究中心主任高主任說(shuō)，轉(zhuǎn)基因食品在我國(guó)學(xué)術(shù)界已討論多年。就轉(zhuǎn)基因食品有無(wú)危害，學(xué)術(shù)界仍無(wú)定論，在這樣的情況下，忽略任何一方的意見都不行。

他表示，轉(zhuǎn)基因食品的推廣和銷售要建立在充分的信息公開和群眾同意的基礎(chǔ)上，新版食品安全法有利于保障消費(fèi)者的知情權(quán)。

鏈接3：美國(guó)及歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的規(guī)定

生物安全問(wèn)題的提出，最早就是源于美國(guó)學(xué)術(shù)界的。世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室基因工程規(guī)范-《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》，是由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）于1976年制定的，之后，西方國(guó)家才開始重視生物安全方面的立法。美國(guó)關(guān)于生物安全立法的概況，主要包括以下幾個(gè)方面：

1、生物安全立法早，但主要以概括性的管理準(zhǔn)則為主，沒(méi)有專門的聯(lián)邦法規(guī)。在《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》頒布之后，美國(guó)政府又于1986年頒布了《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)大綱》。該大綱明確規(guī)定了管理生物安全的五個(gè)政府部門，所有轉(zhuǎn)基因作物的研發(fā)及其商業(yè)化都要符合大綱所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。此外，生物安全的規(guī)定分散各種有關(guān)法律中。

2、美國(guó)各有關(guān)部門對(duì)生物安全的管理分工比較明確，工作協(xié)調(diào)程度較好。根據(jù)管理協(xié)調(diào)大綱的規(guī)定，美國(guó)生物安全的管理主要由聯(lián)邦政府食品與藥物管理局（FDA）、農(nóng)業(yè)部（USDA）、環(huán)境保護(hù)局（EPA）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（OSHA）、國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）五個(gè)部門管理，而這五個(gè)部門又通過(guò)召開聯(lián)席會(huì)議或在國(guó)會(huì)的參與下進(jìn)行協(xié)調(diào)。一旦出現(xiàn)問(wèn)題，有聯(lián)邦政府科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)乃至總統(tǒng)親自過(guò)問(wèn)；法律中的問(wèn)題，也有國(guó)會(huì)出面干預(yù)。這樣，就很好的解決了政府各管理部門之間的矛盾。

3、其他情況。美國(guó)對(duì)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方面的態(tài)度，由一開始的要求標(biāo)識(shí)改為了自愿標(biāo)識(shí)的方法,對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的大規(guī)模試驗(yàn)種植、管理也相當(dāng)寬松。這些都體現(xiàn)了美國(guó)對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品的態(tài)度是支持的，管理是寬松的。美國(guó)是世界上批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因食品上市最多的國(guó)家，美國(guó)公眾對(duì)轉(zhuǎn)基因食品安全也大多持比較樂(lè)觀的態(tài)度。

歐盟對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品的法律管制是極端復(fù)雜和嚴(yán)格的，這不僅使得歐盟內(nèi)部的轉(zhuǎn)基因食品行業(yè)發(fā)展緩慢，也限制了美國(guó)等國(guó)家對(duì)歐盟的轉(zhuǎn)基因食品出口，引發(fā)了多起針對(duì)歐盟貿(mào)易壁壘的訴訟。歐盟對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品的態(tài)度非常明確，就是自己不鼓勵(lì)盟國(guó)轉(zhuǎn)基因食品的發(fā)展，也堅(jiān)決抵制其他國(guó)家對(duì)自己的轉(zhuǎn)基因食品出口。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)講，這種一味否定的態(tài)度是不值得提倡的。