■ 文/伍亞云 田萌萌 天津科技大學(xué)包裝與印刷工程學(xué)院

冷藏藥品保溫包裝及貯存中的問(wèn)題與改進(jìn)措施研究

■ 文/伍亞云 田萌萌 天津科技大學(xué)包裝與印刷工程學(xué)院

目的研究目前我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流保溫包裝和儲(chǔ)藏中存在的問(wèn)題，并針對(duì)該問(wèn)題提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，以保證藥品在貯存、運(yùn)輸、消費(fèi)等各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處在合理的溫度范圍內(nèi)，確保藥品不變質(zhì)。方法文章以疫苗為例，主要從整體包裝、冷藏設(shè)備、冷藏專業(yè)人才、冷藏溫度過(guò)高和過(guò)低以及冷藏先進(jìn)技術(shù)這六個(gè)方面進(jìn)行分析，詳細(xì)指出了目前我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流保溫包裝和儲(chǔ)藏中存在的問(wèn)題。結(jié)果我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流保溫包裝和儲(chǔ)藏中存在著較多的問(wèn)題，急需國(guó)家和企業(yè)共同努力采取相應(yīng)的改進(jìn)措施來(lái)保證冷藏藥品的品質(zhì)。結(jié)論針對(duì)保溫包裝和儲(chǔ)存中存在的諸多問(wèn)題，提出了提高中國(guó)冷藏藥品冷鏈物流的對(duì)策，以加速我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流的發(fā)展。

冷藏藥品；保溫包裝；冷藏鏈；過(guò)冷凍結(jié)

醫(yī)藥行業(yè)是當(dāng)前快速發(fā)展的重要行業(yè)，是全球公認(rèn)的最有前途的高科技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，和人民的生命安全息息相關(guān)。據(jù)商務(wù)部市場(chǎng)秩序司發(fā)布的2012年我國(guó)藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告指出，我國(guó)藥品流通行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模依然保持快速增長(zhǎng)，全年銷售總額達(dá)11174億元，藥品流通行業(yè)銷售總額占社會(huì)消費(fèi)品零售總額的5.4%。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同時(shí)也推動(dòng)了冷藏藥品行業(yè)的不斷前進(jìn)。2012年美國(guó)BioPlan Associates公司[1]對(duì)全球生物制藥業(yè)的考察顯示，全球生物制藥企業(yè)的銷售額年均增長(zhǎng)率約為14%，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)每年正以15%～18%的速度持續(xù)快速發(fā)展，遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)和傳統(tǒng)藥品市場(chǎng)的增速，有望在未來(lái)幾年繼續(xù)保持,生物制藥技術(shù)的發(fā)展將成為藥品冷鏈物流擴(kuò)大規(guī)模的強(qiáng)大動(dòng)力，而生物制藥技術(shù)生產(chǎn)的大部分藥品都需要低溫冷藏儲(chǔ)存。

2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布執(zhí)行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)理當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。然而，在實(shí)際冷藏藥品流通過(guò)程中，經(jīng)常因?yàn)榘b的問(wèn)題導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降。

圖1 凝膠型蓄冷劑

1.冷藏藥品保溫包裝概述

1.1 冷藏藥品含義

冷藏藥品是低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品的簡(jiǎn)稱，這類藥品在流通的過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。根據(jù)我國(guó)藥典中藥品標(biāo)準(zhǔn)“貯藏”項(xiàng)下的規(guī)定，通常指需要在冷處（指溫度在2℃～10℃之間）貯藏保管與運(yùn)輸?shù)乃幤罚砸呙鐬槔?，如破傷風(fēng)、乙型肝炎疫苗等。以胃腸道用藥為例，如雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片等。其中藥品又分為對(duì)冷敏感和對(duì)熱敏感兩種，分別例如乙型肝炎疫苗、活菌片。

1.2 保溫包裝

圖2 金雙歧藥品

保溫包裝是指能夠確保溫度敏感性產(chǎn)品在貯藏、運(yùn)輸、銷售等直到消費(fèi)者手中的各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處于合理的溫度范圍內(nèi)，保護(hù)產(chǎn)品免受外界熱力的破壞，保障產(chǎn)品品質(zhì)的一種特殊包裝形式[2]。溫度敏感性是指自身的物理或者化學(xué)特性特別容易隨外界環(huán)境溫度的變化發(fā)生變化。

2.冷藏藥品保溫包裝及貯存中的問(wèn)題

2.1 整體包裝問(wèn)題

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自20世紀(jì)80年代以來(lái)得到了迅速發(fā)展，醫(yī)藥包裝在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展上起到了決定性的作用。藥品的包裝對(duì)藥品質(zhì)量、用藥安全有重要的影響作用。藥品作為一類特殊商品，其包裝設(shè)計(jì)應(yīng)有特殊的要求，它的特殊性是每個(gè)包裝設(shè)計(jì)者都必須認(rèn)真對(duì)待和正視的[3]。我國(guó)藥品包裝總體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，包括包裝材料的質(zhì)量、包裝的水平以及藥品包裝特殊性的設(shè)計(jì)等。我國(guó)醫(yī)藥包裝"十一五"發(fā)展規(guī)劃綱要中提出行業(yè)發(fā)展目標(biāo)之一就是開(kāi)發(fā)新材料、新工藝、包裝新形式，逐步提高產(chǎn)品檔次，緊密配合醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。目前我國(guó)少許藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的冷藏藥品內(nèi)外包裝不到位，沒(méi)有做好保溫包裝，運(yùn)輸方運(yùn)輸時(shí)也沒(méi)有考慮冷藏藥品的特殊性，將冷藏藥品同等視為普通藥品，運(yùn)輸環(huán)境也和普通藥品沒(méi)有區(qū)別，這是導(dǎo)致冷藏藥品在到達(dá)目的地之后發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)的主要原因。在實(shí)際冷藏藥品流通過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或運(yùn)輸方會(huì)對(duì)冷藏藥品進(jìn)行再包裝，這就致使了藥品總成本的增加，為了降低成本而選擇的用于藥品包裝的保溫材料質(zhì)量令人擔(dān)憂，收貨方收到藥品之后經(jīng)常發(fā)現(xiàn)包裝破損導(dǎo)致藥品被二次污染的情況[4]。

2.2 冷藏問(wèn)題

我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流的硬件設(shè)備與國(guó)際相比差距很大，在制冷裝備方面，我國(guó)的保溫車輛約有3萬(wàn)輛，而美國(guó)擁有20多萬(wàn)輛。在冷庫(kù)容量方面，我國(guó)的冷庫(kù)總?cè)萘繛?00萬(wàn)噸，而美國(guó)現(xiàn)有2200萬(wàn)噸的冷庫(kù)，且國(guó)內(nèi)冷庫(kù)庫(kù)齡大都在30年以上，冷藏設(shè)備比較陳舊，制冷技術(shù)相比國(guó)外也有很大的差距，損耗嚴(yán)重，無(wú)法為冷藏藥品提供低溫保障[5]。并且冷藏車在運(yùn)輸途中需要消耗大量的能量，不利于經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展。而冷藏藥品等屬于多批次少批量的發(fā)貨產(chǎn)品，每次發(fā)貨重量不定，或多或少，輕至幾克，多時(shí)也很難超過(guò)一噸，而且每批次疫苗的目的地又不相同，因此傳統(tǒng)的冷藏車不再適應(yīng)這種靈活的交付模式，存在著諸多的不足。例如:冷藏車的配置裝載率不高，這帶來(lái)了巨大的資源浪費(fèi)和較高的物流企業(yè)成本；冷藏車運(yùn)輸途中車載發(fā)動(dòng)機(jī)需要不斷供給電力保證低溫，消耗著大量的能源；多次開(kāi)車門(mén)會(huì)影響車廂內(nèi)溫，造成藥效的損失[6]。

2.3 物流專業(yè)人才不足問(wèn)題

從冷鏈物流企業(yè)的持續(xù)發(fā)展、市場(chǎng)的需求導(dǎo)向以及行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來(lái)介入冷鏈物流市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主體。醫(yī)藥冷藏品的價(jià)值高、配送時(shí)效性強(qiáng)、產(chǎn)品性能容易發(fā)生改變，對(duì)物流配送的要求較高，對(duì)單個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)要達(dá)成多方位、門(mén)到門(mén)的配送服務(wù)是不實(shí)際也是不經(jīng)濟(jì)的，同時(shí)企業(yè)的產(chǎn)品要想輻射到全國(guó)各地，就必須依賴于第三方物流的完整服務(wù)[6]。但是當(dāng)前我國(guó)在物流研究和教學(xué)培養(yǎng)方面還很是落后，從事物流研究的高校和專業(yè)機(jī)構(gòu)很少，教育的滯后嚴(yán)重影響了物流人才的培育和物流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。由于醫(yī)藥冷鏈物流管理特殊的性能和運(yùn)行要求，以及到目前為止國(guó)內(nèi)各大高校仍然還沒(méi)有針對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流專門(mén)人才培養(yǎng)的專業(yè)，招聘時(shí)很難找到同時(shí)懂得醫(yī)藥和物流的專業(yè)人才，物流運(yùn)輸專業(yè)人員嚴(yán)重匱乏。

2.4 運(yùn)輸和儲(chǔ)存中溫度過(guò)高問(wèn)題

目前國(guó)內(nèi)第三方物流發(fā)展不完善，非藥品物流企業(yè)對(duì)藥品的法律法規(guī)以及在儲(chǔ)存和運(yùn)輸上有特殊要求的藥品了解甚少，這導(dǎo)致非藥品物流企業(yè)作為物流第三方時(shí)不能擁有足夠的藥品安全意識(shí)，為盡量節(jié)省成本，對(duì)所需要的設(shè)備不能做到百分之百的投入，同時(shí)又因?yàn)檫\(yùn)輸管理機(jī)制缺失沒(méi)有嚴(yán)格有效的監(jiān)管，因此藥品冷藏車在運(yùn)輸時(shí)一般都做不到全程冷鏈，運(yùn)輸方往往在出發(fā)和快到目的地時(shí)開(kāi)啟冷藏裝置，而接收方在接收藥物后，很難確定藥品在運(yùn)輸過(guò)程中是否因溫度過(guò)高失效。有一些雖然使用了帶空調(diào)的冷藏車運(yùn)輸過(guò)程中也一直在制冷，但因?yàn)闊o(wú)法達(dá)到2-8度的溫度要求，導(dǎo)致無(wú)法保證運(yùn)輸途中冷藏藥品的質(zhì)量，這也是目前醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)囊淮箅y題。

執(zhí)法人員在日常的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，大公司、大醫(yī)院和大藥店能夠按照要求存儲(chǔ)藥品，但是一些小診所和小藥店卻仍存在不符合要求的種種怪相：①?gòu)臉I(yè)人員不知道藥品需要冷藏，將藥品置于常溫貨架之上；②店面規(guī)模較小，為節(jié)省開(kāi)支沒(méi)有配備冷藏設(shè)備；③雖然有冷藏設(shè)備但是并不是在持續(xù)的使用，總是開(kāi)一段時(shí)間關(guān)一段時(shí)間。

2.5 運(yùn)輸和儲(chǔ)存中溫度過(guò)低問(wèn)題即疫苗過(guò)冷凍結(jié)問(wèn)題

冷藏車不能適應(yīng)靈活的發(fā)貨形式，蓄冷箱作為一種便捷的發(fā)貨包裝在最近幾年越來(lái)越受歡迎。蓄冷箱是采用絕熱或?qū)嵯禂?shù)較低的材料做箱體，里面放冰袋或冰盒來(lái)保持箱內(nèi)的溫度，不需要提前制冷就能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間保冷，便捷地完成藥品的冷鏈配送。冰袋和冰盒采用不同的外包裝，內(nèi)裝高效蓄冷劑，可以反復(fù)多次使用。然而在實(shí)際運(yùn)輸中，裝貨人員對(duì)加入多少蓄冷劑并沒(méi)有一個(gè)很好的認(rèn)知，在這方面也沒(méi)有科學(xué)的數(shù)據(jù)可以作為參考。因此往往導(dǎo)致藥品在運(yùn)輸時(shí)會(huì)接觸一個(gè)低于零度的較冷的溫度甚至發(fā)生凍結(jié)現(xiàn)象。泰國(guó)教授Sirirat Techathawat[7]在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)乙型肝炎疫苗在運(yùn)輸時(shí)接觸-0.5℃是非常常見(jiàn)的，而這個(gè)溫度會(huì)把乙肝疫苗凍結(jié)并造成損壞，對(duì)人體有害。Dipika M. Matthiasp[8]等教授發(fā)現(xiàn)發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家在疫苗接觸凍結(jié)溫度上并沒(méi)有顯著的差異，這說(shuō)明疫苗冷凍是一個(gè)真正的全球問(wèn)題，不管這個(gè)國(guó)家是否資源有限亦或是富余。溫度過(guò)低對(duì)其他冷藏藥品也有很大的影響，胃腸道類用藥基本成分是一些活性菌，活性菌在溫度太低的情況下會(huì)失去很大的活性，造成藥效的損失，而在蓄冷箱運(yùn)輸時(shí)不可能每個(gè)箱體內(nèi)部都放置電子溫度記錄儀來(lái)記錄溫度，所以這就要求藥品在冷鏈運(yùn)輸時(shí)包裝不要太接近冰袋，要做好足夠的絕緣，同時(shí)也應(yīng)該控制冰袋的數(shù)量，不能因?yàn)樽非蟮蜏囟晃逗?jiǎn)單地增加蓄冷劑的數(shù)量。

在日常儲(chǔ)存中，冷藏設(shè)備因?yàn)闆](méi)有做好調(diào)試就直接將藥品放入導(dǎo)致藥品表面結(jié)霜的現(xiàn)象也是存在的，這就要求從業(yè)人員要熟悉冷藏設(shè)備的原理，做到物盡其用。

2.6 技術(shù)方面的問(wèn)題

我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流相比發(fā)達(dá)國(guó)家在技術(shù)方面同樣欠缺。作為通過(guò)交換記錄數(shù)據(jù)以達(dá)到識(shí)別目標(biāo)的一項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)，無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）在發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展非常迅速，在物流管理方面也發(fā)揮著重要作用，同樣先進(jìn)的技術(shù)還有GPS技術(shù)、無(wú)線通訊技術(shù)與溫度傳感技術(shù)的結(jié)合等，都可以很有效地應(yīng)用在監(jiān)控藥品冷鏈物流中，敏感準(zhǔn)確的記錄物流環(huán)境，提供用以管理冷鏈物流的科學(xué)數(shù)據(jù)，而由于這些先進(jìn)技術(shù)在我國(guó)起步較晚，應(yīng)用的領(lǐng)域還不廣泛，發(fā)展相對(duì)比較滯后，但是具有比較好的發(fā)展前景，值得推廣使用[9]。

3.相應(yīng)的發(fā)展對(duì)策

藥品生產(chǎn)與包裝生產(chǎn)分散開(kāi)來(lái)，針對(duì)冷藏內(nèi)外包裝制定一系列詳細(xì)的生產(chǎn)規(guī)范與要求，政府監(jiān)管企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行，保證藥品內(nèi)外包裝的合格性。整合現(xiàn)有的冷鏈資源，提高資源的利用效率，積極發(fā)展社會(huì)化的第三方物流，制定冷鏈物流規(guī)范，降低藥品冷鏈行業(yè)的物流成本，提高規(guī)模收益，提升物流服務(wù)水平，確保冷藏藥品的品質(zhì)。培養(yǎng)專業(yè)的醫(yī)藥物流人才，在傳授基本理論的同時(shí)，還要熟悉企業(yè)的工作環(huán)境和行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)同時(shí)要規(guī)范目前從事藥品冷鏈物流工作人員的操作，提升其業(yè)務(wù)技能，對(duì)于關(guān)鍵崗位人員定期考核，增強(qiáng)人員的責(zé)任心。適度引進(jìn)和開(kāi)發(fā)先進(jìn)的冷鏈物流設(shè)備和技術(shù)，加快推進(jìn)信息化建設(shè)，提升行業(yè)整體的服務(wù)質(zhì)量和效率，同時(shí)注意設(shè)備的利用率，避免造成浪費(fèi)。

保溫包裝及冷鏈物流在保證藥品質(zhì)量上起到至關(guān)重要的作用，它能確保冷藏藥品在從生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處于合理的溫度范圍內(nèi)，保證藥品的質(zhì)量。因此，在今后，積極發(fā)展保溫包裝及冷鏈物流勢(shì)在必行。

4.結(jié)語(yǔ)

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定看出，國(guó)家將重點(diǎn)規(guī)范整治藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)。第三方醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)將會(huì)得到大力的支持與發(fā)展，同時(shí)行業(yè)應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)制定相關(guān)的管理標(biāo)準(zhǔn)，并學(xué)習(xí)國(guó)外的先進(jìn)物流技術(shù)采用先進(jìn)的物流設(shè)備，教育培養(yǎng)專業(yè)的藥品冷鏈物流人才，彌補(bǔ)自身的不足，從而實(shí)現(xiàn)中國(guó)冷藏藥品甚至整個(gè)醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，在全球醫(yī)藥流通中才能立于不敗之地。

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