劉 倩，王 棟，范欽磊，鄭增忍

（中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032）

國際組織風(fēng)險分析框架比較研究

劉 倩，王 棟，范欽磊，鄭增忍

（中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032）

為提升風(fēng)險分析在動物衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用的科學(xué)性，相關(guān)國際組織積極開展風(fēng)險分析研究工作，對動物衛(wèi)生風(fēng)險分析理論研究及應(yīng)用推廣工作起到了促進(jìn)作用。本文采用文獻(xiàn)研究和比較研究等方法，對WTO、OIE、CAC、FAO、ISO等國際組織的風(fēng)險分析框架、原則及程序進(jìn)行研究。通過研究明確了其各自適用領(lǐng)域及特點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)各國際組織雖然工作領(lǐng)域有側(cè)重，但擁有嚴(yán)密協(xié)調(diào)的聯(lián)合互補(bǔ)機(jī)制，共同組成動物衛(wèi)生風(fēng)險分析網(wǎng)絡(luò)體系，為風(fēng)險分析在動物衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用提供理論基礎(chǔ)和實(shí)踐依據(jù)。

國際組織；風(fēng)險分析；框架；應(yīng)用

進(jìn)入21世紀(jì)，隨著畜牧業(yè)的快速發(fā)展和貿(mào)易全球化進(jìn)程不斷加快，動物衛(wèi)生領(lǐng)域日益成為了人類關(guān)注的焦點(diǎn)。多個國家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)表明[1-3]，風(fēng)險分析是解決國際貿(mào)易中動物衛(wèi)生問題的有效手段，不僅可以對動物及動物產(chǎn)品進(jìn)口活動伴隨的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判，還可為防止貿(mào)易活動中的非關(guān)稅壁壘提供了科學(xué)的應(yīng)對方案。為了規(guī)范國際貿(mào)易活動中的動物衛(wèi)生風(fēng)險分析活動，防止非關(guān)稅貿(mào)易壁壘對出口國相關(guān)產(chǎn)業(yè)的沖擊，世界貿(mào)易組織（WTO）、世界動物衛(wèi)生組織（OIE）、國際食品法典委員會CAC)、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）等相關(guān)國際組織開始研究并制定其專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的風(fēng)險分析原則、程序及相關(guān)要求，推動了風(fēng)險分析在動物衛(wèi)生管理領(lǐng)域的應(yīng)用，并根據(jù)實(shí)踐需求不斷完善。

1 WTO/SPS風(fēng)險分析

1995年，為解決“零風(fēng)險”決策方式引起的貿(mào)易摩擦和糾紛，制定科學(xué)公平的衛(wèi)生措施來規(guī)范動植物及其產(chǎn)品貿(mào)易活動，《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議》[4]（以下簡稱SPS協(xié)議）正式生效，將風(fēng)險評估作為一個重要原則。SPS協(xié)議將OIE、CAC和FAO等3個國際組織確定為動物衛(wèi)生、食品安全和植物衛(wèi)生的國際標(biāo)準(zhǔn)組織[5]，并鼓勵其在各自工作領(lǐng)域內(nèi)制定和發(fā)布風(fēng)險評估的方法和標(biāo)準(zhǔn)。

1.1 強(qiáng)調(diào)科學(xué)原則和證據(jù)原則

科學(xué)原則體現(xiàn)在成員國采取的衛(wèi)生措施必須以科學(xué)為基礎(chǔ)，成員國如果有科學(xué)依據(jù)，可以制定比國家標(biāo)準(zhǔn)更高的保護(hù)措施。證據(jù)原則要求風(fēng)險評估的證據(jù)必須是科學(xué)的證據(jù)，具有充分性和時效性[6]。

1.2 提出適當(dāng)保護(hù)水平原則

適當(dāng)保護(hù)水平（ALOP）是制定動植物衛(wèi)生檢疫措施時認(rèn)為對境內(nèi)的人類、動物或植物的生命健康合適的保護(hù)水平，是SPS協(xié)議的核心內(nèi)容，符合SPS協(xié)議的總體目標(biāo)即維護(hù)任何政府有權(quán)提出其認(rèn)為適當(dāng)?shù)慕】当Ｗo(hù)水平。同時，ALOP還應(yīng)確保這些權(quán)利不被保護(hù)主義所濫用，避免對國際貿(mào)易造成不必要的障礙。

1.3 建立爭端解決機(jī)制原則

SPS協(xié)議的爭端解決機(jī)制以風(fēng)險分析為科學(xué)指導(dǎo)，在人類健康、動物健康和植物健康領(lǐng)域中起規(guī)范和保護(hù)作用。SPS協(xié)議涉及的問題屬于WTO體制下處理的一類較為敏感的事務(wù)，盡管協(xié)議出現(xiàn)了一些解釋方面的問題，仍然被證明是解決貿(mào)易爭端的極為有效的工具，其有效性與靈活性在實(shí)踐中已得到證明[7]。

2 OIE動物衛(wèi)生風(fēng)險分析

OIE的動物衛(wèi)生風(fēng)險分析原則[8]主要體現(xiàn)在《陸生動物衛(wèi)生法典》[9]（以下簡稱《法典》）中，除了單獨(dú)對動物及動物產(chǎn)品進(jìn)口風(fēng)險分析和動物中使用抗微生物藥物導(dǎo)致耐藥性的風(fēng)險分析進(jìn)行界定之外，《法典》中還以瘋牛病等重大動物疫病為例，說明了重大動物疫病的風(fēng)險分析流程，使動物衛(wèi)生風(fēng)險分析應(yīng)用的領(lǐng)域不僅局限于動物及動物產(chǎn)品的貿(mào)易活動，逐步向動物衛(wèi)生日常管理決策制定和重大動物疫病管理層面擴(kuò)展。

另外，《法典》中對動物衛(wèi)生風(fēng)險分析的應(yīng)用領(lǐng)域和相關(guān)原則進(jìn)行了界定：一是提出了無疫國家、地區(qū)或生物安全隔離區(qū)，無疫畜群，免疫群或非免疫群等不同情況的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，OIE認(rèn)為用于建立和維持特定區(qū)域內(nèi)動物衛(wèi)生狀況的措施應(yīng)以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)，并依據(jù)區(qū)域環(huán)境、疫病流行病學(xué)特點(diǎn)、監(jiān)測情況等綜合判定。二是明確了動物衛(wèi)生風(fēng)險分析作為決策依據(jù)的情境，包括精液、胚胎/卵等動物產(chǎn)品需要過境時，及與胚胎和受孕動物相關(guān)的風(fēng)險情形等。瘋牛病、禽流感等重大動物疫病的風(fēng)險狀況評估也是動物衛(wèi)生風(fēng)險分析應(yīng)用的重要情境之一。三是列出了動物中使用抗微生物藥物導(dǎo)致耐藥性風(fēng)險評估的原則框架，風(fēng)險評估主要從3個方面開展：（1）使用抗微生物藥引起耐藥微生物出現(xiàn)的可能性；（2）是人類可能暴露于這些耐藥微生物或耐藥性決定簇的途徑及暴露程度；（3）暴露后影響程度，即暴露后對人類和動物健康產(chǎn)生的危害。

2.1 遵循統(tǒng)一流程開展風(fēng)險分析

OIE風(fēng)險分析按照危害識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流4個步驟科學(xué)開展。OIE認(rèn)為定性和定量方法都適用于風(fēng)險評估，應(yīng)根據(jù)特定情景靈活選擇。風(fēng)險管理是為達(dá)到適當(dāng)保護(hù)水平而確定并執(zhí)行相關(guān)措施的過程，應(yīng)考慮多方面因素，提出多個方案以供選擇。風(fēng)險交流是一個多維、迭代過程，理想的風(fēng)險交流應(yīng)貫穿風(fēng)險分析全過程，以確保得到科學(xué)的風(fēng)險評估結(jié)果。

2.2 按照CM模式開展因果評估

風(fēng)險評估作為風(fēng)險分析的核心部分，基于Covello-Merkhofer模式[10]（以下簡稱CM模式）開展，包括釋放評估、暴露評估、后果評估和風(fēng)險計(jì)算4方面內(nèi)容。依據(jù)病原體隨動物及動物產(chǎn)品侵入進(jìn)口國、在進(jìn)口國暴露及給進(jìn)口國造成損失的發(fā)展過程進(jìn)行評估，遵循因果評估理念，將危害確認(rèn)、侵入評估、暴露評估作為一個連續(xù)可中斷的過程，如果前一環(huán)節(jié)認(rèn)為風(fēng)險可忽略，則無需進(jìn)行后續(xù)的評估環(huán)節(jié)，直接認(rèn)定整個風(fēng)險事件的風(fēng)險水平為可忽略。

2.3 明確評估各環(huán)節(jié)的關(guān)注要素

《法典》不僅將與動物疫病病原體、宿主相關(guān)的信息作為生物學(xué)因素，還對獸醫(yī)體系、疫病監(jiān)測體系等國家因素進(jìn)行了考慮。另外，在對抗微生物藥耐藥性風(fēng)險分析框架中，對風(fēng)險評估4個環(huán)節(jié)分別應(yīng)該考慮的因素進(jìn)行了具體細(xì)化的描述，從人類健康風(fēng)險和動物健康風(fēng)險兩方面為切入點(diǎn)實(shí)施風(fēng)險分析，為制定動物衛(wèi)生決策提供科學(xué)基礎(chǔ)。

3 CAC食品安全風(fēng)險分析

CAC[11]在制定所有食品安全標(biāo)準(zhǔn)時都遵循風(fēng)險分析原理，其食品安全風(fēng)險分析根本目的在于保護(hù)消費(fèi)者的健康和促進(jìn)公平的食品貿(mào)易，具體是對食品添加劑風(fēng)險、食品污染物風(fēng)險、食品中獸藥殘留風(fēng)險、農(nóng)藥殘留風(fēng)險進(jìn)行分析評估，同時風(fēng)險分析在食品中獸藥最大殘留限量及相關(guān)物質(zhì)科學(xué)攝入量的制定工作中也有相關(guān)應(yīng)用。

3.1 以保護(hù)消費(fèi)者健康為目標(biāo)

CAC工作的最基本準(zhǔn)則就是保護(hù)人類食用安全優(yōu)質(zhì)食品的權(quán)利，最大程度的保護(hù)消費(fèi)者健康，為此CAC將食品安全保障工作的關(guān)口前移，注重開展食品安全風(fēng)險分析理論和相關(guān)技術(shù)研究，以劑量-暴露反應(yīng)模型為主要載體，以定量數(shù)據(jù)型結(jié)果表示消費(fèi)者所食用食品的風(fēng)險水平，將危害降低到可接受水平，最大程度地保護(hù)消費(fèi)者的安全。

3.2 風(fēng)險評估貫穿食物鏈全過程

動物源性食品鏈的任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可以造成食品安全問題，CAC對食品安全風(fēng)險分析的整個過程進(jìn)行規(guī)范，從食品鏈?zhǔn)级碎_始對風(fēng)險進(jìn)行評估和規(guī)避，無疑對動物衛(wèi)生管理措施的制定起到了風(fēng)險前置的作用，更好地保護(hù)消費(fèi)者的利益不受侵害。

3.3 強(qiáng)調(diào)以劑量-效應(yīng)評估為核心的定量風(fēng)險分析

與食品相關(guān)的風(fēng)險主體大多是致病微生物和病毒，其致病性和危害性較為明確，但并不代表食品中只要有致病微生物就會影響消費(fèi)者的身體健康，而是由致病微生物的暴露量決定的，所以CAC框架中遵循美國科學(xué)院NAS（National Academy of Sciences, NAS）模式，風(fēng)險評估分為危害鑒別、劑量-效應(yīng)關(guān)系評價、暴露評價和風(fēng)險表征4個步驟，因其廣泛應(yīng)用于由空氣、土壤和水等環(huán)境介質(zhì)污染造成的人體健康風(fēng)險評估，與CAC針對的食品安全領(lǐng)域契合點(diǎn)較多，因此主要偏重劑量-效應(yīng)關(guān)系評價的定量方法。

4 FAO有害生物風(fēng)險分析

FAO將有害生物風(fēng)險分析（Pest Risk Analysis, PRA）作為防止植物及植物產(chǎn)品有害生物擴(kuò)散和傳入的科學(xué)手段，雖然PRA主要是對植物及植物產(chǎn)品攜帶有害生物的風(fēng)險進(jìn)行評估，但由于FAO的工作職責(zé)涉及動物衛(wèi)生、食品安全等多個領(lǐng)域，因此PRA的流程框架在動物衛(wèi)生風(fēng)險分析工作中也有相關(guān)應(yīng)用。

4.1 圍繞“地區(qū)”進(jìn)行風(fēng)險評估

PRA在危害確認(rèn)時認(rèn)為有害生物是指可能對某一地區(qū)具有潛在經(jīng)濟(jì)威脅，且尚未在該地區(qū)出現(xiàn)，或雖已存在但分布不廣并正在進(jìn)行官方防治的生物。在評估過程中，圍繞評估地區(qū)對每一種有害生物進(jìn)行全面考慮，特別是其地理分布、生物學(xué)和經(jīng)濟(jì)危害的相關(guān)資料，判斷其在評估地區(qū)傳入、定殖、擴(kuò)散和造成經(jīng)濟(jì)后果的可能性。

4.2 遵循CM模式開展風(fēng)險評估

FAO在進(jìn)行PRA時，從已經(jīng)發(fā)生該有害生物的地區(qū)獲得可靠的生物學(xué)資料，包括有害生物的生活史、宿主范圍、流行病學(xué)等，再將評估地區(qū)的情況與已經(jīng)發(fā)生該有害生物地區(qū)的情況進(jìn)行比較，對有害生物傳入、定殖和擴(kuò)散的可能性進(jìn)行評價，最后對潛在的經(jīng)濟(jì)后果進(jìn)行評估。遵循CM模式開展因果評估，嚴(yán)格符合有害生物成為風(fēng)險的一般路徑，有害生物傳入、定殖和擴(kuò)散等任一環(huán)節(jié)為可忽略風(fēng)險時，便無需繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)的風(fēng)險評估過程，得出相應(yīng)的結(jié)論即可。

4.3 風(fēng)險分析啟動條件明確

那兩天，我看到那三個男生臉上寫滿了驚訝和疑惑。一天過去、兩天過去，這三個男生終于忍不住了，在事情發(fā)生的第三天主動向我道歉，我只是淡淡地說了句“沒事，童言無忌”。他們羞愧地低著頭，跟著我走了很久，不停地說：“老師您再多說我們幾句吧?！?/p>

FAO認(rèn)為一種有害生物只有在某一區(qū)域內(nèi)定殖并擴(kuò)散，才能造成相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險，因此并不是所有的有害生物都是FAO的評估對象。為了突出評估重點(diǎn)和均衡資源配置，F(xiàn)AO對有害風(fēng)險分析的啟動條件做了明確的規(guī)定，一方面關(guān)注有害生物的傳播途徑，如自然擴(kuò)散、進(jìn)口要求等；另一方面關(guān)注已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的有害生物，如在某地區(qū)發(fā)現(xiàn)新的有害生物定殖暴發(fā)、經(jīng)常被截獲的有害生物和應(yīng)政府及研究者的特殊要求等。

5 ISO風(fēng)險分析

2009年，ISO和國際電工委員會（IEC）發(fā)布了適用于各種組織的風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 31000∶2009和ISO/IEC 31010∶2009等系列標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為風(fēng)險管理過程包含明確環(huán)境信息、風(fēng)險評估（包

括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析與風(fēng)險評價）、風(fēng)險應(yīng)對、監(jiān)督和檢查、溝通和記錄等程序。目前頒發(fā)和使用的ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)，大多與風(fēng)險評定方面有關(guān)，包含降低風(fēng)險、進(jìn)行安全設(shè)計(jì)、對安全性能進(jìn)行評定3方面內(nèi)容。

5.1 定義風(fēng)險分析的相關(guān)概念

為了規(guī)范和促進(jìn)風(fēng)險分析在各行業(yè)中的高效應(yīng)用，ISO/IEC對風(fēng)險分析的相關(guān)概念和具體實(shí)施流程進(jìn)行了說明，以便于風(fēng)險分析工作在各行業(yè)的進(jìn)一步深入和研究。以ISO/IEC風(fēng)險分析概念為基礎(chǔ)，結(jié)合各行業(yè)運(yùn)行特點(diǎn)，制訂了行之有效的國際標(biāo)準(zhǔn)，為推進(jìn)各行業(yè)運(yùn)用風(fēng)險分析技術(shù)與方法提供了理論基礎(chǔ)。

5.2 制定風(fēng)險分析的基本程序

5.3 構(gòu)建動物衛(wèi)生風(fēng)險分析的技術(shù)基礎(chǔ)

ISO/IEC雖然沒有與動物衛(wèi)生風(fēng)險分析的具體國際標(biāo)準(zhǔn)，但是為動物衛(wèi)生風(fēng)險分析工作提供了理論基礎(chǔ)。風(fēng)險分析前期工作是順利開展動物衛(wèi)生風(fēng)險分析工作的基礎(chǔ)保障，啟動和審查環(huán)節(jié)確認(rèn)風(fēng)險分析進(jìn)行的必要性，根據(jù)風(fēng)險分析資源和收集量確定風(fēng)險分析的優(yōu)先排序，成立風(fēng)險分析工作組，收集風(fēng)險評估中所需的各項(xiàng)信息資料，隨后進(jìn)入危害確認(rèn)開始的風(fēng)險分析正式環(huán)節(jié)。另外，ISO/IEC還對食品安全管理體系進(jìn)行規(guī)范，為動物衛(wèi)生工作各領(lǐng)域風(fēng)險分析的實(shí)施提供了有力的抓手。

6 小結(jié)

國際組織將風(fēng)險分析應(yīng)用于動物衛(wèi)生管理工作中，總體目標(biāo)一致：一是努力促進(jìn)風(fēng)險分析在動物及動物產(chǎn)品國際貿(mào)易中的應(yīng)用，減少非關(guān)稅貿(mào)易壁壘；二是提高動物衛(wèi)生管理工作的前瞻性和科學(xué)性，增加決策的客觀度和透明度；三是保障人類及動物的生命健康和動物源性食品安全，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益不受侵害。國際組織雖然應(yīng)用風(fēng)險分析的重點(diǎn)領(lǐng)域各有側(cè)重，相關(guān)定義及實(shí)施程序不甚相同（見表1），但擁有嚴(yán)密協(xié)調(diào)的交流聯(lián)合機(jī)制，形成了橫向到邊，縱向深入的動物衛(wèi)生風(fēng)險分析網(wǎng)絡(luò)。WTO/SPS規(guī)范國際貿(mào)易領(lǐng)域中的決策制定原則，確保以保護(hù)動

物和人類衛(wèi)生為名義的進(jìn)口措施必須以正確和科學(xué)的風(fēng)險評估原理為基礎(chǔ)，不得形成對貿(mào)易的變相限制；OIE風(fēng)險分析主要應(yīng)用于動物及動物產(chǎn)品進(jìn)口領(lǐng)域中，對動物衛(wèi)生日常管理決策制定和重大動物疫病管理具有重要意義；CAC主要對食品安全領(lǐng)域的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析，以保障消費(fèi)者健康為最終目標(biāo)；FAO主要評估對象雖然是植物及植物產(chǎn)品，但PRA框架和方法在動物衛(wèi)生決策制定和食品安全領(lǐng)域也有應(yīng)用；ISO風(fēng)險分析的涵蓋領(lǐng)域最為廣泛，制定了實(shí)施風(fēng)險分析的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為動物衛(wèi)生風(fēng)險分析的具體流程提供了借鑒。

表1 各國際組織風(fēng)險分析定義比較

近年來，全球重大動物疫情呈現(xiàn)復(fù)雜活躍態(tài)勢，動物及動物產(chǎn)品國際貿(mào)易頻繁增加，獸醫(yī)工作面臨新形勢、新挑戰(zhàn)。參考相關(guān)國際組織風(fēng)險分析原則要求，將風(fēng)險分析技術(shù)應(yīng)用在動物衛(wèi)生管理決策中，可以增強(qiáng)決策的科學(xué)性和可靠性，為制定動物衛(wèi)生法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系提供科學(xué)依據(jù)，從而保障動物乃至人類的生命健康安全。

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（責(zé)任編輯：白雅娟）

Comparative Study of Risk Analysis Frameworks of International Organizations

Liu Qian，Wang Dong，F(xiàn)an Qinlei，Zheng Zengren

（China Animal Health and Epidemiology Center，Qingdao，Shandong 266032 ）

∶ To promote the application of risk analysis effectively，some international organizations are actively carrying out researches on risk analysis，promoting greatly theoretical research on and application of animal health risk analysis. In this paper，the risk analysis frameworks，principles and procedures of WTO，CAC，OIE，ISO，F(xiàn)AO and other international organizations were studied by means of literature research and comparative study. Through the study，their respective applicable fi elds and the characteristics were made clear and it was found that the international organizations in different fi elds had a close coordination mechanism with mutual complement，thus constituting the animal health risk analysis network system and providing theoretical and practical basis for animal health risk analysis.

∶ international organizations；risk analysis；framework；application

S851.33 文獻(xiàn)識別碼：B

1005-944X（2015）08-0063-05