秦傳洲，李 梅，鐘正坤，徐 建，劉永祥（中國工程物理研究院核物理與化學(xué)研究所，四川綿陽 621900）

放射性Na131I液體藥品自動(dòng)灌裝裝置的研制

秦傳洲，李 梅＊，鐘正坤，徐 建，劉永祥
（中國工程物理研究院核物理與化學(xué)研究所，四川綿陽 621900）

摘要：研制了一種醫(yī)用放射性Na131I液體藥品自動(dòng)灌裝裝置，該裝置安裝于潔凈度為百級(jí)的防輻射屏蔽工作箱中，可執(zhí)行放射性液體精確、連續(xù)自動(dòng)灌裝和自動(dòng)上膠蓋操作。該裝置實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)輻射環(huán)境下放射性液體藥品的批量化分裝，提高了放射性液體藥品自動(dòng)化生產(chǎn)水平，能更好地滿足放射性藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范要求。

關(guān)鍵詞：Na131I液體藥品；自動(dòng)灌裝裝置；批量化分裝；自動(dòng)化生產(chǎn)

放射性同位素的應(yīng)用已深入到生物醫(yī)學(xué)、遺傳工程、材料科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，其中醫(yī)學(xué)應(yīng)用最為活躍，主要表現(xiàn)為腫瘤的診斷與治療。利用Na131I進(jìn)行甲狀腺近距離治療已得到廣泛應(yīng)用，具有重大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效應(yīng)，為了造福腫瘤患者，推進(jìn)其產(chǎn)業(yè)化已勢(shì)在必行。

放射性Na131I液體藥品傳統(tǒng)的分裝工藝［1－3］主要采用的是真空吸入法，即將空心針穿入已預(yù)先抽真空并封蓋的西林瓶內(nèi)，通過負(fù)壓吸入進(jìn)行灌裝。該法主要有以下缺陷：裝量的精確度難以保證；真空吸入時(shí)在膠塞上留下的針眼會(huì)造成藥品后續(xù)的交叉污染。國內(nèi)公開報(bào)道［4－6］的其他幾類放射性液體藥品分裝裝置，可實(shí)現(xiàn)將大體積樣品分裝灌入敞口小容器內(nèi)的功能，但不能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)連續(xù)分裝，且不具備自動(dòng)加蓋功能，適合醫(yī)院等根據(jù)需求體積逐一分裝的場(chǎng)所，不能滿足規(guī)?；a(chǎn)的需求。

本文設(shè)計(jì)一種用于放射性藥物生產(chǎn)線的放射性Na131I液體藥品自動(dòng)分裝裝置，用以實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)中放射性液體藥品的精確、批量化分裝。

1　裝置的機(jī)械組成及功能特性

該裝置主要由離心振蕩導(dǎo)向機(jī)構(gòu)、西林瓶裝夾旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、西林瓶頂升回位機(jī)構(gòu)、灌裝機(jī)構(gòu)組成，其結(jié)構(gòu)示意圖示于圖1。

圖1　 裝置的結(jié)構(gòu)示意圖Fig．1 Schematic diagram of device structure

1．1 離心振蕩導(dǎo)向機(jī)構(gòu)

由旋轉(zhuǎn)送料震動(dòng)盤單元、膠塞下料軌道、膠塞吸盤機(jī)構(gòu)［7－8］組成。其主要功能是實(shí)現(xiàn)膠塞有序?qū)颍瓿晒扪b后西林瓶膠塞加蓋動(dòng)作。

1．2 西林瓶裝夾旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)

由旋轉(zhuǎn)撥盤單元、凸輪分割器［7］組成。其主要功能是實(shí)現(xiàn)西林瓶的精確走位。

1．3 西林瓶頂升回位機(jī)構(gòu)

由推桿電機(jī)單元、傘齒輪單元、驅(qū)動(dòng)凸輪單元、驅(qū)動(dòng)推桿［7－8］組成。其主要功能是實(shí)現(xiàn)西林瓶的上升與下降。

1．4 灌裝機(jī)構(gòu)

由蠕動(dòng)泵單元、泵支柱單元、針頭及針頭架單元［7］組成。其主要功能是實(shí)現(xiàn)0～10mL各種規(guī)格液體的精確灌裝。

2　運(yùn)動(dòng)原理

Na131I液體藥品自動(dòng)分裝方法和裝置工作過程描述如下：

1）通過機(jī)械手將西林瓶放入西林瓶裝載轉(zhuǎn)盤中，控制軟件［9］控制齒輪減速電機(jī)單元啟動(dòng)運(yùn)行，通過聯(lián)軸器帶動(dòng)凸輪分割器撥動(dòng)一次西林瓶裝載轉(zhuǎn)盤，西林瓶裝載轉(zhuǎn)盤走1個(gè)等分，然后推桿電機(jī)單元啟動(dòng)運(yùn)行，通過一對(duì)傘齒輪單元帶動(dòng)驅(qū)動(dòng)凸輪旋轉(zhuǎn)，螺栓軸承在凸輪槽內(nèi)驅(qū)動(dòng)推桿單元上下移動(dòng)，將西林瓶往上推，針頭進(jìn)入瓶內(nèi)，蠕動(dòng)泵單元啟動(dòng)，進(jìn)行灌裝。

2）灌裝完畢后，驅(qū)動(dòng)凸輪單元繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，推桿電機(jī)單元與西林瓶下降回位，當(dāng)灌好藥液的西林瓶旋轉(zhuǎn)135°時(shí)，吸盤機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)氣缸單元啟動(dòng)，同時(shí)膠塞吸盤機(jī)構(gòu)通過真空負(fù)壓將膠塞下料軌道上的膠塞吸住，吸盤機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)氣缸單元推動(dòng)膠塞吸盤機(jī)構(gòu)旋轉(zhuǎn)90°，膠塞吸盤機(jī)構(gòu)將膠塞推入西林瓶的瓶口完成壓塞操作。

3）在灌裝與壓塞同時(shí)完成后，驅(qū)動(dòng)凸輪分割器撥動(dòng)西林瓶裝載轉(zhuǎn)盤向前走1個(gè)等分，灌裝與壓塞進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。待旋轉(zhuǎn)撥盤機(jī)構(gòu)旋轉(zhuǎn)至機(jī)械手可操作的位置時(shí)，機(jī)械手取出裝好藥液的西林瓶，然后放入新的西林瓶，完成整個(gè)過程的自動(dòng)化灌裝生產(chǎn)。

3　控制系統(tǒng)

系統(tǒng)控制器采用西門子PLC為核心控制，觸摸屏TP為人機(jī)界面，恒流斬波驅(qū)動(dòng)電源為輸出控制部件，具有工作過程動(dòng)態(tài)圖形顯示、工作參數(shù)設(shè)置靈活方便、電源利用率高、電機(jī)啟動(dòng)力矩大和運(yùn)行高速等特點(diǎn)，其功能是實(shí)現(xiàn)對(duì)自動(dòng)送瓶、自動(dòng)灌裝、自動(dòng)上蓋、壓蓋等操作的程序控制。在參數(shù)調(diào)試界面中，通過對(duì)電機(jī)頻率、步數(shù)參數(shù)的調(diào)整，控制裝量的速度及裝量的大小；通過回轉(zhuǎn)參數(shù)的調(diào)整，控制伺服電機(jī)灌裝完成后的回轉(zhuǎn)角，以防止余料滑落。

4　裝置的指標(biāo)驗(yàn)證

采用蒸餾水對(duì)該裝置的主要性能指標(biāo)進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果列于表1。經(jīng)驗(yàn)證，0．5～10mL各種不同規(guī)格液體裝量最大相對(duì)偏差小于±1．5%，滿足《中華人民共和國藥典》［10］中放射性裝量誤差小于10%的要求。整套裝置運(yùn)行平穩(wěn)，分量精度高，安全可靠。

表1　 灌裝體積的相對(duì)偏差Table 1 Relative deviation of loading volume

5　結(jié)束語

該裝置實(shí)現(xiàn)了Na131I液體藥品的灌裝、上膠蓋等流水線作業(yè)，具有灌裝體積準(zhǔn)確、生產(chǎn)效率高、運(yùn)行穩(wěn)定等特點(diǎn)；采用齒輪減速電機(jī)單元，減小了體積，安裝于潔凈度為百級(jí)的鉛屏蔽工作箱中，既能有效地防止操作人員遭受核輻射危害，滿足防護(hù)需求，又能更好地滿足藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范要求，有利于強(qiáng)電離輻射環(huán)境下放射性藥品的規(guī)模化生產(chǎn)。

參考文獻(xiàn)：

［1］ 徐建，劉中林，劉國平，等．一種放射性同位素溶液分裝系統(tǒng)的研制與應(yīng)用［J］．同位素，2003，16（3－4）：218－221．XU Jian，LIU Zhonglin，LIU Guoping，et al．Development and application of an injection set for radioactive isotope solution［J］．Journal of Isotopes，2003，16（3－4）：218－221（in Chinese）．

［2］ 聶詩良，李磊民，徐建，等．放射性同位素自動(dòng)分裝系統(tǒng)的研制［J］．同位素，2005，18（4）：193－196．NIE Shiliang，LI Leimin，XU Jian，et al．Development of a auto－loading system for radioisotope liquor［J］．Journal of Isotopes，2005，18（4）：193－196（in Chinese）．

［3］ 肖蓉川，陳守強(qiáng)，宮霞霞，等．同位素液體稀釋分裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)研發(fā)［J］．中國輻射衛(wèi)生，2008，17（2）：222－224．

［4］ 陳廷成，黎亞元，陳守強(qiáng)，等．放射性同位素藥液自動(dòng)稀釋分裝裝置的研制［J］．同位素，2007，20（2）：65－67．CHEN Tingcheng，LI Yayuan，CHEN Shouqiang，et al．Development of a diluting and dividing system for radioisotope solution［J］．Journal of Isotopes，2007，20（2）：65－67（in Chinese）．

［5］ 郭興隆，吳文慧，羅欽林，等．一種新型同位素自動(dòng)分裝系統(tǒng)的研制［J］．中國測(cè)試技術(shù)，2005，4（5）：104－107．GUO Xinglong，WU Wenhui，LUO Qinlin，et al．A new system of radioisotope automatic diluting and dividing［J］．China Measurement Technology，2005，4（5）：104－107（in Chinese）．

［6］ 陳勇，羅欽林，呂霞付，等．放射性同位素分裝稀釋系統(tǒng)［J］．醫(yī)療設(shè)備信息，2004，19（5）：7－8．CHEN Yong，LUO Qinlin，LV Xiafu，et al．A new system of radioisotope automatic diluting and dividing［J］．Information of Medical Equipment，2004，19（5）：7－8（in Chinese）．

［7］ 成大先．機(jī)械設(shè)計(jì)手冊(cè)［M］．北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2002．

［8］ 達(dá)道安．真空設(shè)計(jì)手冊(cè)［M］．北京：國防工業(yè)出版社，2004．

［9］ 唐仲文．機(jī)電一體化技術(shù)手冊(cè)［M］．北京：機(jī)械工業(yè)出版社，1996．

［10］國家藥典委員會(huì)．中華人民共和國藥典：二部［M］．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010．

Development of Auto－loading Facility for Na131I Liquid Medicine

QIN Chuan－zhou，LI Mei＊，ZHONG Zheng－kun，XU Jian，LIU Yong－xiang
（China Academy of Engineering Physics，P．O．Box919－216，Mianyang621900，China）

Abstract：An auto－loading facility for Na131I liquid medicine was introduced．The facility was installed in the 100－class clean shielding－box．The Na131I liquid can be loaded automatically in the vial accurately and sequentially，then，the rubber plug can be covered automatically．In the high radioactive circumstance，the facility has the advantages of mass subpackage and automatic production for radioactive liquid medicine，and also accords with the requirements of GMP．

Key words：Na131I liquid medicine；auto－loading facility；batch filling；automatic production

作者簡介：秦傳洲（1963—），男，四川南部人，高級(jí)工程師，機(jī)械設(shè)計(jì)專業(yè)＊通信作者：李 梅，E－mail：lm2009hhr＠126．com

收稿日期：2014－04－15；修回日期：2014－12－16

doi：10．7538／yzk．2015．49．08．1534

文章編號(hào)：1000－6931（2015）08－1534－03

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

中圖分類號(hào)：TL92