向 華　張和華*　吳 旋　任慶惠　梁　秋　尹　軍

JCI標準與ISO質量管理體系在醫(yī)學裝備管理中的融合應用

向 華①張和華①*吳 旋①任慶惠①梁秋①尹軍①

向華,女,(1986- ),本科學歷，助理工程師。第三軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學工程科，從事固定資產管理工作。

目的：建立醫(yī)學裝備管理體系，保證醫(yī)學裝備質量安全及臨床診療工作順利開展。方法：系統(tǒng)闡述了國際聯(lián)合委員會(JCI)標準和國際標準化組織(ISO) 9001質量管理體系四大過程的融合方式，提出二者融合后應用在醫(yī)學裝備管理過程中的具體方式。結果：將JCI標準和ISO質量管理體系相互結合，實現(xiàn)對醫(yī)學裝備管理實踐的科學指導。結論：二者融合并應用到醫(yī)學裝備管理中可提高醫(yī)學裝備管理層次和綜合效益。

JCI標準；ISO9001質量管理體系；醫(yī)學裝備；融合

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.05.036

[First-author’s address] Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing 400042, China.

隨著國內醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，各級醫(yī)院都在尋求科學的管理方法來提升服務品質與核心競爭力。國際聯(lián)合委員會(Joint Commission International，JCI)標準和國際標準化組織(International Standardization Organization，ISO)9001質量認證均屬于科學的管理方法，已逐步在衛(wèi)生行業(yè)得到認知和推廣[1]。其中，ISO質量管理體系是一套國際標準，包括組織機構、管理職責、資源管理和過程管理四大方面，是質量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結，也是質量管理最基本最通用的一般規(guī)律；JCI標準是目前全球公認的醫(yī)院管理質量的最高標準之一，核心內容包括以醫(yī)療質量與患者的安全為核心，規(guī)范醫(yī)院管理，重點強調尊重患者和家屬的權利，并為他們提供周到、優(yōu)質的服務[2]。2009年以來，大坪醫(yī)院先后引入了ISO質量管理體系和JCI標準，分別應用于醫(yī)院和野戰(zhàn)外科研究所的管理。ISO9001質量管理體系具有明顯的過程性，對醫(yī)療行業(yè)則缺乏針對性，而JCI標準是典型的要素管理模式，包含了所有醫(yī)院管理的必備要素，但與ISO9001體系相比則系統(tǒng)性較弱。經(jīng)過近幾年對兩套管理標準不斷融合并應用于醫(yī)學裝備管理過程中，使管理服務水平得到明顯提高。

1　JCI標準和ISO質量管理體系的融合

ISO9001質量管理體系是過程管理，其過程由管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)和測量以及分析和改進4個部分組成[3]。這4部分的持續(xù)改進，體現(xiàn)出PDCA(計劃、執(zhí)行、檢查、行動)模式循環(huán)，也是管理的實質。但是，ISO9001質量管理體系只是規(guī)定了相關機構應該做的事和應秉承的原則，并未硬性規(guī)定該機構如何做。JCI主要標準幾乎包含了所有醫(yī)院管理的必備要素，被視為衡量醫(yī)院品質及經(jīng)營管理績效的良好工具，反映了醫(yī)院服務與管理的綜合水平，是醫(yī)療組織走向國際市場、參與競爭的“通行證”[4]。JCI管理主要基于風險準則，通過風險評估和信息分析發(fā)現(xiàn)問題，再通過工作監(jiān)測、導向性培訓及教育進行整頓，通過年度評估進行持續(xù)性改進。

JCI標準共分為兩大部分，第一部分為以患者為中心的標準，第二部分為醫(yī)療機構管理標準。這兩大部分的內容都可以逐條融入到ISO質量管理體系的4個部分之中，形成既符合管理過程又適用于醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)院質量管理體系，其融合后的特點為下述4個方面。

(1)管理職責方面。ISO9001質量管理體系強調組織機構的構建和領導的作用，JCI標準則明確指出需要完善的程序、規(guī)章制度、文件領導者及管理部門的責任。就醫(yī)學裝備管理部門而言，需要明確歸口部門及職責，建立相關規(guī)章制度，不斷提升管理水平。

(2)資源管理方面。包括人力資源管理和基礎設施管理。融合后將人力資源管理歸為以下5個方面：①確定崗位職責，明確工作者所需的教育、知識、技能及其他要求；②納入符合崗位職責要求的工作人員；③定期考核工作者能力；④建立完善的個人檔案，保障人員的合理利用；⑤加強工作人員的培訓。在基礎設施管理方面，則應加強對醫(yī)學裝備的管理，集中在控制風險、防止意外事故、降低傷害和保證安全幾個方面。

(3)產品實現(xiàn)方面。重視醫(yī)療服務的可及性及連續(xù)性，加強患者評估，開展患者教育，維護患者權益，完善醫(yī)學裝備使用流程。

(4)測量、分析及改進方面。確定關鍵監(jiān)測指標，監(jiān)測相關過程的實施結果。

2　JCI與ISO融合在醫(yī)學裝備方面的管理應用

2.1應用背景

(1)特殊性。醫(yī)學裝備作為與人類健康密切相關的特殊商品，具有技術領域廣、專業(yè)性強、行業(yè)跨度大及門類繁多等特點。許多產品科技含量高，如基因、納米及信息等高新技術，都會及時被醫(yī)療設備領域吸收利用，用于人類健康診療活動[5]。

(2)安全性。醫(yī)療設備還存在電磁輻射、電磁刺激、生物不相容性及生物污染等潛在危害，密切關注其質量、安全及有效性意義重大。醫(yī)療設備的使用安全越來越受到重視，控制醫(yī)療設備的風險已成為醫(yī)院開展診療活動的基本保證。

(3)完整性。JCI標準和ISO管理體系的融合是建立在質量持續(xù)改進理念的基礎之上[6]。在JCI標準中有關設施管理與安全的標準主要關注設施的安全性和實效性，強調為患者、患者家屬及員工創(chuàng)造一個既安全又功能齊備的設施環(huán)境[7]。設施管理的有效性包括計劃、教育、檢查、維護和監(jiān)管等內容[8]。

2.2應用策略

從實踐經(jīng)驗來看，JCI標準和ISO管理體系融合后主要應用在以下方面。

(1)制度與流程的建立。建立醫(yī)學裝備管理部門相關制度、標準和流程，包括建立特殊儀器設備和特殊過程的管理規(guī)定等。

(2)打造管理團隊。按標準要求開展培訓，所有工作人員都需要接受關于如何降低風險和如何檢查并上報潛在危險狀況的教育和培訓。

(3)加強過程管理。定期開展醫(yī)學裝備的查房、檢查、測試與預防性維護，以確保各個系統(tǒng)安全、穩(wěn)定地運行，提升環(huán)節(jié)質量。

(4)關注和加強風險管理。風險管理內容由風險確定、風險優(yōu)化、風險報告、風險管理、不良事件調查及相關聲明管理幾個方面組成[9]。通過JCI標準和ISO管理體系的融合，制定了風險管理的3個步驟用于評估和改進風險管理方式：①醫(yī)療機構的領導者采用一個風險管理框架以涵蓋上述組成內容；②醫(yī)療機構每年至少對重點風險環(huán)節(jié)采用一種積極主動的降低風險的工具，并記錄其使用情況；③醫(yī)療機構的領導者依據(jù)數(shù)據(jù)分析結果提出改進措施。

(5)有效控制高風險環(huán)節(jié)。主要包括醫(yī)療設備風險分級與管理；設備電氣安全檢查與預防性維護；特殊儀器設備及環(huán)節(jié)的管理；建立各級各類應急預案；建立不良事件監(jiān)測制度及上報平臺；建立品質指標監(jiān)控關鍵環(huán)節(jié)。

(6)重視信息整理。將醫(yī)療設備管理過程的各類監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集分析整理，用于新設備的引進和日常管理。

3　結語

JCI標準和ISO質量管理體系在我國醫(yī)療機構的應用日益廣泛，二者融合后有利于醫(yī)院管理建設標準的完善。JCI標準的宗旨是以“醫(yī)療質量和患者安全持續(xù)改進”為原則，符合我國衛(wèi)生方針“以人為本”服務理念。同時，ISO質量管理體系的內容與醫(yī)院管理體制和模式較接近，許多醫(yī)院取得了ISO9001質量管理體系認證。因此，二者融合并應用到醫(yī)療裝備的管理中可顯著提高醫(yī)學裝備管理水平。

[1] 鄭焜，謝松城，管煒橋，等.ISO 80001國際標準-關于醫(yī)療設備與網(wǎng)絡集成之風險管理[C].中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會第十二次學術年會暨2011中華臨床工程及醫(yī)療信息化大會論文集，2011.

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[9] 尹軍.風險分析和臨界點控制在醫(yī)療設備質量管理中的應用解讀[J].中國醫(yī)療設備，2013，28(1)：66-68.

Discussion on the integration of JCI standard and ISO 9001 quality management system in the medical equipment management

XIANG Hua, ZHANG He-hua, WU Xuan, et al
China Medical Equipment,2015,12(5)∶110-112.

Objective∶ To build the medical equipment management system, make insurance of clinical diagnosis and treatment. Methods∶ This article makes an introduction to integration pattern of JCI standard and four processes of the ISO 9001 quality management system based on some certain fusion rule, specific application mode of medical equipment management with the integration is put forward. Results∶ The integration has advantages from both JCI standard and ISO quality management system. Conclusion∶ Applied to medical equipment management, the integration management system has an important guiding significance for quality and risk control.

JCI standard; ISO9001 quality management system; Medical equipment; Integration

1672-8270(2015)05-0110-03

R197.39

A

①第三軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學工程科 重慶 400042

zhanghehua@vip.163.com

2014-06-10