蔡東江

大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收工作探討

蔡東江①

目的：探討總結(jié)一套科學有效的大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收工作流程，建立規(guī)范化安裝驗收制度，加強大型進口醫(yī)療設(shè)備管理。方法：結(jié)合醫(yī)療設(shè)備管理實際，建立大型進口設(shè)備安裝驗收制度，并將安裝驗收工作流程分為前期準備、設(shè)備接收、設(shè)備商檢、安裝調(diào)試、操作培訓和設(shè)備驗收6個步驟，實現(xiàn)規(guī)范安裝驗收全程管理。結(jié)果：通過實施安裝驗收制度及流程，提高設(shè)備安裝驗收質(zhì)量及效率，規(guī)范大型進口醫(yī)療設(shè)備的管理。結(jié)論：大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收流程的制度化和規(guī)范化，是保證設(shè)備性能及功能的可靠性、保障醫(yī)院社會效益及經(jīng)濟效益的重要舉措。

大型醫(yī)療設(shè)備；規(guī)范安裝；驗收流程

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.08.036

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The 1stPeople Hospital of Huizhou, 516003, China.

大型醫(yī)療設(shè)備在當今影響著醫(yī)院的整體綜合實力。隨著醫(yī)療行業(yè)技術(shù)競爭，許多醫(yī)院投入巨資引進進口大型醫(yī)療設(shè)備。性能優(yōu)越的進口大型設(shè)備帶動了臨床技術(shù)進步，同時也給醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門在安裝和驗收過程中帶來一些新的問題。摸索出一套針對進口大型醫(yī)療設(shè)備安裝實用經(jīng)驗與驗收工作流程，對指導醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化管理具有重要的現(xiàn)實意義。

1 大型醫(yī)用設(shè)備的定義與分類

依照國家部委相關(guān)規(guī)定，大型醫(yī)療設(shè)備管理品目分為甲類和乙類[1]。

1.1 甲類設(shè)備

由國務院衛(wèi)生行政部門管理的甲類品目包括：①X射線正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀；②伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)；③醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)；④質(zhì)子治療系統(tǒng)；⑤其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。

1.2 乙類設(shè)備

由省級衛(wèi)生行政部門管理的乙類品目包括：①X射線電子計算機斷層掃描裝備；②醫(yī)用磁共振成像設(shè)備；③800 mA以上數(shù)字減影血管造影X射線機；④單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀；⑤醫(yī)用電子直線加速器。

2 大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收制度

根據(jù)國家“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”、“大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理辦法”、“中華人民共和國進出口商品檢驗法”等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際工作情況，建立了一套醫(yī)院大型進口醫(yī)療設(shè)備管理制度，并將此制度作為醫(yī)院開展大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收工作的重要依據(jù)，在實踐中嚴格遵循，科學統(tǒng)籌，嚴密組織，對安裝驗收工作起到了科學指導作用[2]。

3 大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收工作流程

安裝驗收工作流程分為前期準備、設(shè)備接收、設(shè)備商檢、安裝調(diào)試、操作培訓和設(shè)備驗收6個步驟。其中前期準備分為合同準備、機房準備和人員準備；設(shè)備驗收分為配置驗收、性能驗收和功能驗收。執(zhí)行過程中，涉及報告和表格需要認真填寫并簽字確認，如大型進口醫(yī)療設(shè)備接收報告、大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝培訓報告、大型進口醫(yī)療設(shè)備履歷、大型進口醫(yī)療設(shè)備驗收報告以及大型進口醫(yī)療設(shè)備維修情況記錄等，這些報告和報表貫穿整個流程中，反映每個環(huán)節(jié)的工作完成情況，最后將有關(guān)報告和資料集中歸檔，完成安裝驗收工作[3]，如圖1所示。

圖1 大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收流程圖

3.1 前期準備

前期準備是指設(shè)備到達醫(yī)院前所做的準備工作，為設(shè)備到院及后續(xù)工作提供前提條件，保障設(shè)備安裝驗收工作順利進行。

(1)合同準備。仔細閱讀合同中設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)及配套設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容和條款，與廠家場地工程師共同現(xiàn)場勘察機房，由廠家工程師提供場地施工圖紙，提出安裝要求。了解設(shè)備包裝，規(guī)劃設(shè)備吊裝搬運線路，確定設(shè)備存放地點。根據(jù)設(shè)備到貨時間和醫(yī)院的場地施工情況，制定安裝計劃表。

(2)機房準備。大型醫(yī)療設(shè)備結(jié)構(gòu)復雜，組件較多，安裝占地空間大，對工作環(huán)境有較高要求，機房準備包括：①設(shè)備最小安裝面積；②主電源、輔助電源(在設(shè)計電源容量時，要考慮到設(shè)備升級和將來配套設(shè)備的增加)；③穩(wěn)壓電源/UPS，地線，網(wǎng)絡(luò)、通訊接口、對講設(shè)備；④電腦桌、操作臺；⑤地、墻面處理(包括承重能力、水平度、地溝、線槽、穿墻孔以及懸吊鋼架等)；⑥溫、濕度控制(是否需要安裝空調(diào)和除濕器等)；⑦水、氣管路；⑧屏蔽、輻射防護、抗靜電。有些大型設(shè)備對安裝的場地有特定要求，如MRI設(shè)備間嚴格的銅屏蔽要求；加速器機房特殊的射線防護要求等。機房場地明確后，經(jīng)使用科室核實.即可按照計劃，組織場地施工和安裝前的各項準備工作。設(shè)計安裝布局時，要充分考慮使用科室的工作習慣和工作規(guī)范，認真聽取廠家與操作人員的意見。場地施工要跟蹤質(zhì)量，嚴格按照設(shè)計圖紙要求進行驗收。

(3)人員準備。為實現(xiàn)規(guī)范操作，充分發(fā)揮設(shè)備性能，減少設(shè)備故障發(fā)生，設(shè)備安裝前，應提前將設(shè)備操作人員外派到兄弟醫(yī)院培訓及進修，培訓時間為1～3個月，并保證在設(shè)備安裝調(diào)試前能如期返回，為設(shè)備投入臨床使用做準備。

3.2 設(shè)備接收

大型進口醫(yī)療設(shè)備到貨的包裝箱數(shù)量較多。如引進1.5T核磁共振，共有18個包裝箱，最大磁體的包裝箱重量在2噸以上。如此多的大型貨物包裝，經(jīng)長時間遠距離運輸，時常出現(xiàn)外損。在接收設(shè)備時，要求對每箱貨物的外包裝進行細致地檢查，檢查時廠家、供應商及院方三方人員共同在場。檢查的內(nèi)容包括：數(shù)量是否齊全、貨物包裝是否破損、是否有雨淋的痕跡及貨號是否一致等，同時對貨物外包裝標簽信息進行拍照存檔[4]。

大型醫(yī)療設(shè)備貨物外包裝都有防側(cè)傾標識，當貨物側(cè)傾超過一定角度時，標識就會變色[5]。如在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，應及時記錄取證，并與供應商、運輸方交涉，問題嚴重的要及時與上級主管領(lǐng)導匯報，依照商務條款提出索賠[6]。大型貨物卸車時，應由有大型設(shè)備卸貨資質(zhì)單位承接，運用專業(yè)工具進行卸貨和搬運。按照之前規(guī)劃好的線路，將設(shè)備搬運到指定的地點妥善保管[7]。最后，填寫大型進口醫(yī)療設(shè)備接收報告，相關(guān)人員簽字后歸檔。

3.3 設(shè)備商檢

設(shè)備開箱前，如未取得海關(guān)檢驗檢疫證書，需要供應商協(xié)助聯(lián)系海關(guān)商檢對設(shè)備進行入境檢驗，同時出具有關(guān)的入境貨物檢驗證明[8]。院方對照檢疫檢驗證書信息核對貨物外包裝的標記和編碼、輸出國家(地區(qū))入境口岸與通關(guān)單等，核對無誤再進行下一步設(shè)備安裝工作。

3.4 安裝調(diào)試

設(shè)備安裝過程要求供應商、使用科室及醫(yī)工部工程師在場，由院方工程師對照合同，認真清點每箱貨物詳細部件、配件；對照商檢證明核查設(shè)備的序列號是否相符，查看固定螺絲是否啟封，機身是否有劃痕，設(shè)備通風口有無灰塵，銘牌制作是否精致[9]。在檢驗設(shè)備的同時，對設(shè)備的每個部件或配件有清晰的認識。

安裝調(diào)試環(huán)節(jié)是保證設(shè)備正常投入使用的關(guān)鍵，院方要派專職工程師負責全程跟進，協(xié)調(diào)并解決安裝過程中遇到的問題，保證安裝調(diào)試工作的順利進行[10]。此環(huán)節(jié)也是院方工程師鍛煉動手能力與掌握設(shè)備原理的重要時機。醫(yī)院工程師應與廠家安裝工程師多交流、多詢問，并現(xiàn)場協(xié)助安裝調(diào)試，為日后的維修和保養(yǎng)工作打好基礎(chǔ)。安裝調(diào)試中應做好記錄，對安裝過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行拍照或是攝像存檔。

3.5 操作培訓

操作培訓主要是針對設(shè)備使用者的培訓，內(nèi)容主要是設(shè)備的操作與日常維護保養(yǎng)，保證技師能熟練地獨立操作設(shè)備[11]。培訓完成后填寫大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝培訓報告，并由參加培訓人員簽字并歸檔。

3.6 設(shè)備驗收

設(shè)備驗收是安裝驗收流程的最后環(huán)節(jié)，主要是對設(shè)備的配置及數(shù)量、設(shè)備性能及設(shè)備功能的實現(xiàn)進行分別驗收。

(1)配置驗收。依據(jù)合同配置清單進行，認真清點配件型號、數(shù)量和隨機資料(使用手冊、維修手冊、安裝手冊、圖紙、光盤、保修卡以及合格證等)。逐項對照后符合項用“√”標記，不符合項應迅速與供應商協(xié)調(diào)換貨[12]。如有資料或配件缺失，應督促供應商盡快補齊[13]。全部核對無誤后，要求在場清點的設(shè)備工程師、科室負責人在配置清單上共同確認簽字。

(2)性能驗收。國家衛(wèi)生部要求大型醫(yī)療設(shè)備在性能驗收中，嚴格進行計量檢測和性能安全測試[14]。這項工作需要上級專業(yè)機構(gòu)完成，可在設(shè)備安裝調(diào)試完成后，邀請省或市級有關(guān)的檢測部門，對設(shè)備計量、性能及機房防護進行檢測，并出具相關(guān)的檢定報告。檢測合格方能通過性能驗收。

(3)功能驗收。功能驗收周期較長，貫穿設(shè)備的操作培訓至設(shè)備初期試運行整個階段，需要設(shè)備使用操作技師、設(shè)備工程師及廠家培訓工程師共同參與完成[15]。具體做法是，設(shè)備性能驗收合格后，進行設(shè)備操作培訓，培訓完成后開始臨床試運行，試運行為期一個月。主要驗收配置參數(shù)和功能實現(xiàn)，由廠家工程師按照相關(guān)要求逐條操作實現(xiàn)技術(shù)要求，院方按照配置項目核對，檢驗是否合格，符合的用“√”標記，直至全部合格為止。設(shè)備在使用一個月后，其功能實現(xiàn)等方面無問題，將確認通過功能驗收。填寫大型進口醫(yī)療設(shè)備驗收報告，由設(shè)備工程師、操作技師及使用科室負責人三方簽字確認。至此設(shè)備的驗收工作完成。

4 結(jié)語

科學規(guī)范的組織落實大型進口設(shè)備的安裝驗收，對設(shè)備的質(zhì)量控制及功能的充分發(fā)揮具有重要意義，在保障醫(yī)院經(jīng)濟利益的同時，可有效促進醫(yī)院醫(yī)療水平的提高。作為設(shè)備管理部門，應該高度重視該項工作的落實和實施，制定出科學有效的設(shè)備安裝驗收方法和制度，提高醫(yī)療設(shè)備管理的科學化和規(guī)范化。

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Research on the installation and acceptance of large imported medical equipment

CAI Dong-jiang
China Medical Equipment,2015,12(8)∶114-116.

Objective∶ To investigate a scientifically valid work flow for the large import medical equipment installation and acceptance, the establishment of standardized installation and acceptance system, strengthen the management of large medical equipment imports. Methods∶ According to the actual of equipment management in medical engineering department in the hospital, building the system of installation and acceptance for large imported medical equipment, and the installation and acceptance process scientifically divided into 6 steps, preparation, equipment receiving, inspection, installation and commissioning, operation training and inspection, to further standardize the whole process of installation and acceptance. Results∶ Following the system and processes of installation and acceptance, improving the quality and efficiency of equipment installation and acceptance. Standard large imported medical equipment management. Conclusion∶ The institutionalization and standardization of large imported medical equipment’s installation and acceptance process, ensuring the performance and function of equipment into full play, protecting the social benefit and economic benefit for our hospital.

Large imported medical equipment; Installation; Acceptance standard

1672-8270(2015)08-0114-03

R197.39

A

蔡東江,男,(1981- ),碩士，工程師。惠州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學工程部，從事放射設(shè)備管理與維護工作。

2014-12-16

①惠州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學工程部 廣東 惠州 516003