楊 雍，謝 彬，張水鷗，劉 君，任曉姣，王炳琳

（陜西省西安市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)中心，西安710077）

《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和 《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》規(guī)定，從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)經(jīng)部門(mén)考核和計(jì)量認(rèn)證合格后，方能對(duì)外開(kāi)展工作[4-5]。機(jī)構(gòu)考核依據(jù) 《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》，分6部分共100條，計(jì)量認(rèn)證依據(jù) 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，19個(gè)要素76條180款，兩者盡管從形式上有所不同，但所涉及內(nèi)容基本一致。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)考核和計(jì)量認(rèn)證 （以下稱 “考核認(rèn)證”）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，應(yīng)從以下幾個(gè)方面做好迎評(píng)準(zhǔn)備工作。

1 前期準(zhǔn)備

由主管部門(mén)或單位領(lǐng)導(dǎo)組織參觀學(xué)習(xí)已經(jīng)通過(guò)考核認(rèn)證的兄弟單位，使其對(duì)考核認(rèn)證形成初步的認(rèn)識(shí)，派員參加內(nèi)審員培訓(xùn)，便于更好的理解和開(kāi)展后期工作。同時(shí)，邀請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家進(jìn)行咨詢指導(dǎo)，有利于迎評(píng)工作沿著正確的方向有序進(jìn)行。

同時(shí)，由于在考核認(rèn)證評(píng)審中，有部分內(nèi)容是由環(huán)保、消防、公安、計(jì)量和標(biāo)準(zhǔn)化等部門(mén)管理和審批，辦理周期比較長(zhǎng)，因此需要提前著手。比如，建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告、消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、易制毒試劑的管理、“三廢”回收合同等。

2 三定一補(bǔ)

一般來(lái)說(shuō)，三定一補(bǔ)主要是指確定機(jī)構(gòu)、確定重要崗位人員、確定檢測(cè)項(xiàng)目和補(bǔ)充所需輔助設(shè)備及試劑耗材等方面的內(nèi)容。

2.1 確定機(jī)構(gòu)

確定機(jī)構(gòu)主要包括確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、法律地位、組織機(jī)構(gòu)、部門(mén)劃分、明確職責(zé)等工作。質(zhì)量方針是由實(shí)驗(yàn)室最高管理者正式發(fā)布的質(zhì)量管理的宗旨和方向，同時(shí)又是實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)和各崗位必須遵守的準(zhǔn)則，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分和細(xì)化。因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須根據(jù)自身的實(shí)際情況，制定切合自身實(shí)際的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)[1]。法律地位證明文件主要包括：編辦的成立批文、法人證書(shū) （或委托授權(quán)書(shū)）、最高管理者任命文件等相關(guān)的文件或者證書(shū)。為保證檢測(cè)活動(dòng)客觀獨(dú)立、公正公開(kāi)、誠(chéng)實(shí)信用，根據(jù)準(zhǔn)則的要求，制定和發(fā)布本單位及上級(jí)主管部門(mén)的公正性聲明，并嚴(yán)格按照聲明規(guī)定的內(nèi)容實(shí)施。依據(jù)準(zhǔn)則要求，結(jié)合機(jī)構(gòu)實(shí)際，劃分部門(mén)，明確崗位職責(zé)，畫(huà)出組織機(jī)構(gòu)圖等[1]。

2.2 確定重要崗位人員

人員確定主要根據(jù)部門(mén)職能和崗位條件，任命技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等各崗位人員，授權(quán)簽字人由機(jī)構(gòu)推薦，經(jīng)評(píng)審考核合格，才能在批準(zhǔn)簽字領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告上簽名，最好具有2名以上的授權(quán)簽字人。技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除單位內(nèi)部有任命文件，機(jī)構(gòu)考核要求有上級(jí)主管部門(mén)的任命文件。實(shí)驗(yàn)室人數(shù)不少于5人，其中中級(jí)職稱以上人員比例不低于40%，均經(jīng)培訓(xùn)考核上崗[1-3]。

2.3 確定檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目的確定取決于政府指令性任務(wù)、農(nóng)業(yè)行業(yè)、當(dāng)?shù)剞r(nóng)產(chǎn)品特色、實(shí)驗(yàn)室自身需要、技術(shù)能力和儀器設(shè)備配置等情況，確定了檢測(cè)項(xiàng)目，便可編制申請(qǐng)書(shū)中《申請(qǐng)考核/認(rèn)證檢測(cè)能力表》。

2.4 補(bǔ)充輔助設(shè)備和試劑耗材

根據(jù)所申請(qǐng)的檢測(cè)能力，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的能夠滿足能力要求的所有配套設(shè)施設(shè)備，包含輔助設(shè)備、藥品試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各類(lèi)消耗品等。如試劑柜、玻璃器皿柜、氣瓶柜、氣瓶、不間斷電源等輔助設(shè)備，并根據(jù)所申請(qǐng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法確定需購(gòu)置的藥品試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和各類(lèi)消耗品。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)化學(xué)試劑、化學(xué)藥品，尤其是易制毒和劇毒危險(xiǎn)化學(xué)品的管理，雙人雙鎖保管，有通風(fēng)設(shè)施，出入庫(kù)記錄完整，確保安全，方便使用[1-2]。

3 管理體系文件的建立及試運(yùn)行

質(zhì)量管理體系文件的建立須得到實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的高度重視， 《質(zhì)量手冊(cè)》統(tǒng)一組織編制， 《程序文件》、 《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、 《質(zhì)量記錄表格》等體系文件應(yīng)由相關(guān)部門(mén)和人員提出草案，然后再組織審核。體系文件的編制要依據(jù)法律法規(guī)和評(píng)審準(zhǔn)則，且符合本單位的實(shí)際情況，同時(shí)，注意不同層次文件之間的銜接和協(xié)調(diào)，要經(jīng)過(guò)反復(fù)討論、審核和修改。體系文件每年至少宣貫1次，并有記錄。體系文件編制完成后，進(jìn)入了試運(yùn)行和改進(jìn)階段，體系至少運(yùn)行3個(gè)月，對(duì)暴露出來(lái)的問(wèn)題進(jìn)行修改和完善，修訂質(zhì)量管理體系文件，然后進(jìn)入正式運(yùn)行階段[1-2]。

4 人員培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)崗位設(shè)置和長(zhǎng)期發(fā)展需求，確定人員中長(zhǎng)期和短期培訓(xùn)計(jì)劃。所有人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、計(jì)量、誤差、數(shù)據(jù)處理、抽樣和法律法規(guī)等各崗位所需知識(shí)的培訓(xùn)。人員培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄及有效性評(píng)價(jià)材料。所有從事抽樣、檢測(cè)、簽發(fā)報(bào)告、設(shè)備操作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并持證上崗，盡量保證每臺(tái)儀器和項(xiàng)目雙人雙崗，上崗證應(yīng)標(biāo)明授權(quán)從事的業(yè)務(wù)范圍及準(zhǔn)許操作的儀器設(shè)備[1]。

5 標(biāo)識(shí)管理

5.1 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

編制儀器設(shè)備 （標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）一覽表，所有直接用于測(cè)量的儀器設(shè)備以及雖然不是直接用于測(cè)量，但需要經(jīng)過(guò)一定的培訓(xùn)才能正確操作或價(jià)格較高的輔助設(shè)備應(yīng)列入儀器設(shè)備一覽表。有強(qiáng)制檢定計(jì)量器具須定點(diǎn)、定時(shí)送檢，編制儀器設(shè)備檢定周期表。每一臺(tái)儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性編號(hào)，并貼有明顯的計(jì)量狀態(tài) “三色 “標(biāo)識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)建立領(lǐng)用登記制度，做到保管合理，領(lǐng)用規(guī)范，賬物相符[1-2]。

5.2 樣品管理

樣品室應(yīng)確保樣品專(zhuān)人保管，制訂唯一性標(biāo)識(shí)和檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，區(qū)域劃分明確，制定確保樣品在貯存、制備和處理過(guò)程中不變質(zhì)、不遺失、不損壞的規(guī)定。有樣品的接受、登記、制備、領(lǐng)用、歸還和處理記錄[1]。

6 完善檔案

檔案資料是機(jī)構(gòu)考核認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中最為重要、最繁瑣的一項(xiàng)內(nèi)容，也是評(píng)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審的主要證據(jù)。主要包括儀器設(shè)備 （包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）檔案、人員檔案、檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)記錄檔案、文件資料檔案、標(biāo)準(zhǔn)方法等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備建立檔案。其內(nèi)容主要包括：設(shè)備名稱；制造商、型號(hào)、出廠號(hào)；儀器購(gòu)置、驗(yàn)收、調(diào)試記錄；放置地點(diǎn)；接受時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收；說(shuō)明書(shū)；儀器計(jì)量情況；儀器設(shè)備使用、期間核查、維修、維護(hù)保養(yǎng)和報(bào)廢情況等記錄。人員檔案應(yīng)一人一檔，包括人員簡(jiǎn)歷、獲獎(jiǎng)情況、培訓(xùn)情況、科研情況等內(nèi)容。

檢驗(yàn)報(bào)告的整理應(yīng)按年度將抽樣單、任務(wù)委托單、任務(wù)委派單、原始記錄及檢測(cè)報(bào)告等整理歸檔保存，以保證檢測(cè)過(guò)程的可追溯性。其他檔案收集與本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)有關(guān)的收發(fā)文及相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)的資料 （如能力驗(yàn)證計(jì)劃、質(zhì)量控制等）。

標(biāo)準(zhǔn)方法的收集與確認(rèn)應(yīng)包括所有與檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的方法和規(guī)定，包括樣品的抽取、處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理等。確保使用的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效，有查新報(bào)告并經(jīng)確認(rèn)，操作人員使用標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋有效性確認(rèn)章及唯一性編號(hào)[1]。

7 評(píng)審前的內(nèi)審和管理評(píng)審

在申請(qǐng)考核認(rèn)證前，應(yīng)根據(jù)細(xì)則/準(zhǔn)則要求，進(jìn)行一次全面內(nèi)審和管理評(píng)審。范圍包含涉及的所有要素和部門(mén)，內(nèi)審要有計(jì)劃、實(shí)施方案、內(nèi)審報(bào)告和所查出問(wèn)題的整改報(bào)告 （或糾正措施）。內(nèi)審結(jié)束后，由最高管理者組織對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系試運(yùn)行的情況和質(zhì)量體系文件的適用性做出客觀真實(shí)的評(píng)價(jià)，并及時(shí)改進(jìn)。通過(guò)試運(yùn)行，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行正常，各要素基本滿足準(zhǔn)則及相關(guān)要求，即可以提出考核認(rèn)證評(píng)審申請(qǐng)[1]。

8 其他注意事項(xiàng)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的環(huán)境情況進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保檢測(cè)過(guò)程重現(xiàn)和結(jié)果穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)室配備的高壓鋼瓶應(yīng)分類(lèi)妥善保管，遠(yuǎn)離火源、熱源、避免曝曬、強(qiáng)烈震動(dòng)等；試驗(yàn)產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣等有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施和裝置，并配備有必要的作業(yè)防護(hù)設(shè)施和用品，如滅火器、消防栓等各類(lèi)消防器材，試驗(yàn)人員日常使用的個(gè)人防護(hù)器材等。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)準(zhǔn)備好體系文件、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審匯報(bào)材料以及明確評(píng)審區(qū)域和路線[1]。

[1]國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南.北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2007，1

[2]國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作指南.北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2011，3

[3]中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則(農(nóng)業(yè)部公告第1239號(hào)).http：//www.foodmate.net/law/shipin/163904.html.2009-07-21

[4]中國(guó)政府網(wǎng).中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法．http：//www.gov.cn/flfg/2006-04/30/content-271633.htm.2006-04-30

[5]中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法(中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第7號(hào))．http：//www.gov.cn/ziliao/flfg/2007-12/19/content-838367.htm.2007-12-20