艾提亞·馬合熱木
托克遜縣質(zhì)量與計量檢測所
淺探嬰兒培養(yǎng)箱校準中存在問題及質(zhì)量管控
艾提亞·馬合熱木
托克遜縣質(zhì)量與計量檢測所
嬰兒培養(yǎng)箱廣泛應用于婦產(chǎn)科醫(yī)院、兒童醫(yī)院、綜合性醫(yī)院以及各醫(yī)院的新生兒科和婦產(chǎn)科,主要用于低體重兒、病危兒、新生兒恒溫培養(yǎng)、新生兒體溫復蘇、新生兒輸液、輸氧、病危兒搶救、住院觀察等。本文結合筆者從事嬰兒培養(yǎng)箱校準工作的探索,總結梳理了一些嬰兒培養(yǎng)箱使用過程中存在的問題和安全隱患,對嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制管理方法進行了簡要闡述。
嬰兒培養(yǎng)箱;校準;溫度
隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展,嬰兒培養(yǎng)箱已廣泛應用于綜合性醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦產(chǎn)科醫(yī)院以及各醫(yī)院的新生兒科及婦產(chǎn)科。嬰兒培養(yǎng)箱別名新生兒暖箱,黃疸治療箱等,又稱密閉培養(yǎng)箱,主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養(yǎng)箱機箱、藍光輻照燈箱等組成。嬰兒培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)采用計算機技術對箱內(nèi)溫度(箱溫/膚溫)實施伺服控制,根據(jù)設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內(nèi)部空氣采用熱對流原理進行調(diào)節(jié),營造一個空氣適宜、溫濕度適宜、溫暖舒適、類似母體子宮的優(yōu)良環(huán)境,從而對嬰兒進行培養(yǎng)和護理。采用獨特的雙層恒溫罩機構,并且有自動保溫風簾,可有效避免打開正門護理時箱內(nèi)熱量的散失。由于新生兒自身抵抗能力十分微弱,無法像成人一樣明確表達,所以箱內(nèi)儀器的控制顯得尤為重要。然而,由于培養(yǎng)箱內(nèi)儀器失控給嬰兒帶來傷害的報道卻并不鮮見。
要進行醫(yī)療設備安全質(zhì)量控制工作,首先必須對要質(zhì)控的設備產(chǎn)品型號、品牌、產(chǎn)品的功能、產(chǎn)品的中藥技術指標、產(chǎn)品的安全性等等,有一個詳細的了解。
嬰兒培養(yǎng)箱的多項屬性決定了它的高危醫(yī)療特點,如長期使用的可靠性、電氣安全性、報警可靠性、控制精度、噪聲、風速流量、外觀完整性等。因此,嬰兒培養(yǎng)箱只有在符合標準、規(guī)程等有關技術規(guī)范的要求,才能保障其安全性和有效性。目前我國頒布了JJF1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準規(guī)范》,對嬰兒培養(yǎng)箱進行校準規(guī)定了具體的項目、檢測方法及標準。筆者在從事嬰兒培養(yǎng)箱校準工作以來,總結出一些嬰兒培養(yǎng)箱使用過程中存在的問題和安全隱患,現(xiàn)就這些問題做一梳理。
1.1 使用環(huán)境不符合設備要求
把培養(yǎng)箱放在陽光直射或接收到其他輻射源的地方,由于溫室效應會使其溫度升高至危險程度,從而導致嬰兒的過熱現(xiàn)象。培養(yǎng)箱若臨近冷窗,箱壁向窗玻璃將導致輻射失熱,使嬰兒的輻射失熱增多,而且箱壁溫度也進一步降低。若低于培養(yǎng)箱所要求的環(huán)境條件,箱內(nèi)溫度將有可能達不到設定值。
1.2 培養(yǎng)箱結構安全
嬰兒培養(yǎng)艙的艙門、插銷、擋板等結構要有一定得機械強度,確保艙內(nèi)嬰兒不會因意外而發(fā)生跌落的情況。尤其是對于那些使用年限長,使用頻繁的培養(yǎng)箱更應該確保在正常使用時不會意外傾覆、滑動。
1.3 溫度控制
筆者在校準過程中發(fā)現(xiàn),有些培養(yǎng)箱因為使用年限較長,或是單壁培養(yǎng)箱,培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度以及箱內(nèi)溫度均差存在超差較多的問題。有些培養(yǎng)箱風簾破損、保溫性能變差,使得溫度存在一定的偏差,這對于新生兒來說是及其危險的。在溫度控制方面,培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之間差異在1H內(nèi)不應超過0.5攝氏度,箱內(nèi)溫度均差在正常使用時,溫度測量點每一處平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之間的差異不應超過0.8攝氏度。任意傾斜床墊時,差異不應超過1攝氏度。培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量不應大于2攝氏度,而穩(wěn)定溫度狀態(tài)應在15分鐘內(nèi)恢復。
1.4 濕度控制
所有相對濕度指示值的精確度應在實際測得值的正負10%以內(nèi)。培養(yǎng)箱內(nèi)的濕度過低會失水,過高會增加細菌感染的機會。箱內(nèi)空氣濕度應維持在60%-80%為宜。
1.5 產(chǎn)生噪聲
噪聲過高極易引起箱內(nèi)嬰兒的不適,嚴重時可造成嬰兒煩躁甚至耳聾。因為培養(yǎng)箱自身會因為循環(huán)風機和設備報警產(chǎn)生噪聲,所以在日常工作中要注意風機的維護保養(yǎng),防止震動的產(chǎn)生。
1.6 報警失靈
筆者在校準過程中發(fā)現(xiàn),有的醫(yī)院培養(yǎng)箱電源中斷時不發(fā)出相應的聲光報警,這樣存在巨大隱患。斷電報警的意義在于當發(fā)生小范圍不易察覺的停電現(xiàn)象時提示護理人員作出響應。如果斷電報警失靈,當上述情況發(fā)生時可能造成箱內(nèi)嬰兒凍傷甚至死亡。在超溫報警失靈的情況下,一旦溫控調(diào)節(jié)能力下降,溫度上升過高或過快時,極易灼傷箱內(nèi)嬰兒,嚴重時可直接導致死亡。目前現(xiàn)有的嬰兒培養(yǎng)箱都帶有獨立的超溫報警傳感器。
2.1 標準
必須對要質(zhì)控的設備產(chǎn)品選擇適合的分析儀器和測量工具,該工具必須符合國際、國內(nèi)的相應標準。例如采用INCU-嬰兒培養(yǎng)箱分析儀,作為質(zhì)控檢測工具,主要符合以下國際標準:
(1)IEC 601-2-19 嬰兒培養(yǎng)箱測試儀的安全要求;(2)IEC 601-2-20 運輸型嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求;(3)IEC 601-2-21 嬰兒輻射保溫臺標準;(4)ANSI/AAMI 1136-1997 嬰兒培養(yǎng)箱。
2.2 校準工具
同時作為質(zhì)控檢測工具,必須涵蓋產(chǎn)品主要技術性能指標范圍,如INCU-嬰兒培養(yǎng)箱分析儀的測試技術指標基本滿足質(zhì)控設備的測試要求:(1)根據(jù)AAMI和IEC標準的參數(shù)測量;(2)四個溫度傳感器(T1、T2、T3、T4):測量范圍5-70℃;(3)T1、T3 25℃ to 40℃ 誤差0.3%;(4)T2、T4 25℃ to 40℃ 誤差0.5%;(5)T2為一個外部溫度輻射探頭,用于培養(yǎng)箱內(nèi)/外輻射溫度檢測;(6)T3為一個接觸床墊的溫度傳感器;(7)相對濕度準確度0% to 90% ±2.5%RH;(8)聲音水平30-80 dBA 誤差1 dBA;(9)氣流0.1到0.7m/s 誤差0.01%。
3.1 加強培訓
一定要加強對操作人員、維修人員和檢測人員的培訓。需要對設備的操作使用、安全使用、日常保養(yǎng)等知識進行培訓。
3.2 預防性維護
由于嬰兒培養(yǎng)箱是高風險設備,任何瑕疵都容易造成醫(yī)療事故。要保持嬰兒培養(yǎng)箱的正常工作狀態(tài),需要做好日常的預防性維護工作,降低故障發(fā)生的概率,控制風險。每次使用前,按照手冊進行機械完整性和故障報警檢查。
3.3 在正確的環(huán)境下使用
如果使用環(huán)境不符合設備要求,培養(yǎng)箱可能達不到設計要求,不能滿足臨床使用。培養(yǎng)箱一般的使用環(huán)境要求為:周圍環(huán)境溫度在20℃至30℃,使用溫度必須高出環(huán)境溫度至少3℃。培養(yǎng)箱既不能放在陽光直射或接收到其他輻射源的地方,也不能放在冷窗旁或溫度較低處。
3.4 正確操作
嚴格按照使用說明書操作,避免因操作失誤導致對患兒的傷害。
3.5 定期檢測
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需及時進行維修,在問題解決之前嚴禁使用。對于檢測不合格、沒有維修意義和過于老化的具有潛在安全風險的設備,必須強制報廢,以確保嬰兒培養(yǎng)箱安全和有效使用。