艾提亞·馬合熱木

托克遜縣質量與計量檢測所

淺探嬰兒培養(yǎng)箱校準中存在問題及質量管控

艾提亞·馬合熱木

托克遜縣質量與計量檢測所

嬰兒培養(yǎng)箱廣泛應用于婦產科醫(yī)院、兒童醫(yī)院、綜合性醫(yī)院以及各醫(yī)院的新生兒科和婦產科，主要用于低體重兒、病危兒、新生兒恒溫培養(yǎng)、新生兒體溫復蘇、新生兒輸液、輸氧、病危兒搶救、住院觀察等。本文結合筆者從事嬰兒培養(yǎng)箱校準工作的探索，總結梳理了一些嬰兒培養(yǎng)箱使用過程中存在的問題和安全隱患，對嬰兒培養(yǎng)箱的質量控制管理方法進行了簡要闡述。

嬰兒培養(yǎng)箱；校準；溫度

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，嬰兒培養(yǎng)箱已廣泛應用于綜合性醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦產科醫(yī)院以及各醫(yī)院的新生兒科及婦產科。嬰兒培養(yǎng)箱別名新生兒暖箱，黃疸治療箱等，又稱密閉培養(yǎng)箱，主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養(yǎng)箱機箱、藍光輻照燈箱等組成。嬰兒培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)采用計算機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施伺服控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內部空氣采用熱對流原理進行調節(jié)，營造一個空氣適宜、溫濕度適宜、溫暖舒適、類似母體子宮的優(yōu)良環(huán)境，從而對嬰兒進行培養(yǎng)和護理。采用獨特的雙層恒溫罩機構，并且有自動保溫風簾，可有效避免打開正門護理時箱內熱量的散失。由于新生兒自身抵抗能力十分微弱，無法像成人一樣明確表達，所以箱內儀器的控制顯得尤為重要。然而，由于培養(yǎng)箱內儀器失控給嬰兒帶來傷害的報道卻并不鮮見。

要進行醫(yī)療設備安全質量控制工作，首先必須對要質控的設備產品型號、品牌、產品的功能、產品的中藥技術指標、產品的安全性等等，有一個詳細的了解。

1、存在的問題和隱患

嬰兒培養(yǎng)箱的多項屬性決定了它的高危醫(yī)療特點，如長期使用的可靠性、電氣安全性、報警可靠性、控制精度、噪聲、風速流量、外觀完整性等。因此，嬰兒培養(yǎng)箱只有在符合標準、規(guī)程等有關技術規(guī)范的要求，才能保障其安全性和有效性。目前我國頒布了JJF1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準規(guī)范》，對嬰兒培養(yǎng)箱進行校準規(guī)定了具體的項目、檢測方法及標準。筆者在從事嬰兒培養(yǎng)箱校準工作以來，總結出一些嬰兒培養(yǎng)箱使用過程中存在的問題和安全隱患，現就這些問題做一梳理。

1.1 使用環(huán)境不符合設備要求

把培養(yǎng)箱放在陽光直射或接收到其他輻射源的地方，由于溫室效應會使其溫度升高至危險程度，從而導致嬰兒的過熱現象。培養(yǎng)箱若臨近冷窗，箱壁向窗玻璃將導致輻射失熱，使嬰兒的輻射失熱增多，而且箱壁溫度也進一步降低。若低于培養(yǎng)箱所要求的環(huán)境條件，箱內溫度將有可能達不到設定值。

1.2 培養(yǎng)箱結構安全

嬰兒培養(yǎng)艙的艙門、插銷、擋板等結構要有一定得機械強度，確保艙內嬰兒不會因意外而發(fā)生跌落的情況。尤其是對于那些使用年限長，使用頻繁的培養(yǎng)箱更應該確保在正常使用時不會意外傾覆、滑動。

1.3 溫度控制

筆者在校準過程中發(fā)現，有些培養(yǎng)箱因為使用年限較長，或是單壁培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度以及箱內溫度均差存在超差較多的問題。有些培養(yǎng)箱風簾破損、保溫性能變差，使得溫度存在一定的偏差，這對于新生兒來說是及其危險的。在溫度控制方面，培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之間差異在1H內不應超過0.5攝氏度，箱內溫度均差在正常使用時，溫度測量點每一處平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之間的差異不應超過0.8攝氏度。任意傾斜床墊時，差異不應超過1攝氏度。培養(yǎng)箱溫度的超調量不應大于2攝氏度，而穩(wěn)定溫度狀態(tài)應在15分鐘內恢復。

1.4 濕度控制

所有相對濕度指示值的精確度應在實際測得值的正負10%以內。培養(yǎng)箱內的濕度過低會失水，過高會增加細菌感染的機會。箱內空氣濕度應維持在60%-80%為宜。

1.5 產生噪聲

噪聲過高極易引起箱內嬰兒的不適，嚴重時可造成嬰兒煩躁甚至耳聾。因為培養(yǎng)箱自身會因為循環(huán)風機和設備報警產生噪聲，所以在日常工作中要注意風機的維護保養(yǎng)，防止震動的產生。

1.6 報警失靈

筆者在校準過程中發(fā)現，有的醫(yī)院培養(yǎng)箱電源中斷時不發(fā)出相應的聲光報警，這樣存在巨大隱患。斷電報警的意義在于當發(fā)生小范圍不易察覺的停電現象時提示護理人員作出響應。如果斷電報警失靈，當上述情況發(fā)生時可能造成箱內嬰兒凍傷甚至死亡。在超溫報警失靈的情況下，一旦溫控調節(jié)能力下降，溫度上升過高或過快時，極易灼傷箱內嬰兒，嚴重時可直接導致死亡。目前現有的嬰兒培養(yǎng)箱都帶有獨立的超溫報警傳感器。

2、質量控制中選擇合適的測量及校準工具

2.1 標準

必須對要質控的設備產品選擇適合的分析儀器和測量工具，該工具必須符合國際、國內的相應標準。例如采用INCU-嬰兒培養(yǎng)箱分析儀，作為質控檢測工具，主要符合以下國際標準：

（1）IEC 601-2-19 嬰兒培養(yǎng)箱測試儀的安全要求；（2）IEC 601-2-20 運輸型嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求；（3）IEC 601-2-21 嬰兒輻射保溫臺標準；（4）ANSI/AAMI 1136-1997 嬰兒培養(yǎng)箱。

2.2 校準工具

同時作為質控檢測工具，必須涵蓋產品主要技術性能指標范圍，如INCU-嬰兒培養(yǎng)箱分析儀的測試技術指標基本滿足質控設備的測試要求：（1）根據AAMI和IEC標準的參數測量；（2）四個溫度傳感器（T1、T2、T3、T4）：測量范圍5-70℃；（3）T1、T3 25℃ to 40℃ 誤差0.3%；（4）T2、T4 25℃ to 40℃ 誤差0.5%；（5）T2為一個外部溫度輻射探頭，用于培養(yǎng)箱內/外輻射溫度檢測；（6）T3為一個接觸床墊的溫度傳感器；（7）相對濕度準確度0% to 90% ±2.5%RH；（8）聲音水平30-80 dBA 誤差1 dBA；（9）氣流0.1到0.7m/s 誤差0.01%。

3、加強嬰兒培養(yǎng)箱質量控制管理工作

3.1 加強培訓

一定要加強對操作人員、維修人員和檢測人員的培訓。需要對設備的操作使用、安全使用、日常保養(yǎng)等知識進行培訓。

3.2 預防性維護

由于嬰兒培養(yǎng)箱是高風險設備，任何瑕疵都容易造成醫(yī)療事故。要保持嬰兒培養(yǎng)箱的正常工作狀態(tài)，需要做好日常的預防性維護工作，降低故障發(fā)生的概率，控制風險。每次使用前，按照手冊進行機械完整性和故障報警檢查。

3.3 在正確的環(huán)境下使用

如果使用環(huán)境不符合設備要求，培養(yǎng)箱可能達不到設計要求，不能滿足臨床使用。培養(yǎng)箱一般的使用環(huán)境要求為：周圍環(huán)境溫度在20℃至30℃，使用溫度必須高出環(huán)境溫度至少3℃。培養(yǎng)箱既不能放在陽光直射或接收到其他輻射源的地方，也不能放在冷窗旁或溫度較低處。

3.4 正確操作

嚴格按照使用說明書操作，避免因操作失誤導致對患兒的傷害。

3.5 定期檢測

對檢查中發(fā)現的問題需及時進行維修，在問題解決之前嚴禁使用。對于檢測不合格、沒有維修意義和過于老化的具有潛在安全風險的設備，必須強制報廢，以確保嬰兒培養(yǎng)箱安全和有效使用。