食品藥品安全

綜 述

【食品藥品產(chǎn)業(yè)概況】 截至2014年底，全省有食品生產(chǎn)企業(yè)1.02萬家，食品流通企業(yè)44.36萬家，餐飲服務持證企業(yè)20.26萬家。有各類藥品臨床前研究機構(gòu)157家，通過國家藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）資格認定的安全性評價中心5家，通過國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)41家；藥品生產(chǎn)企業(yè)517家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2568家；藥品批發(fā)企業(yè)418家，藥品零售連鎖企業(yè)總部258家、下轄門店8513家，零售藥店12778家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)14575家。2014年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值3547.17億元、銷售收入3476.18億元、利稅580.62億元、利潤362.55億元，較上年分別增長14.2%、15.3%、22.2%、22.9%，主要經(jīng)濟指標連續(xù)多年保持全國領先。

【食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革】 2014年11月，省委、省政府出臺《關于調(diào)整完善市縣工商質(zhì)監(jiān)食品藥品管理體制加強市場監(jiān)管的意見》（蘇政辦發(fā)〔2014〕93號），要求省轄市整合原市食品安全辦、衛(wèi)生部門、食品藥品監(jiān)管部門、工商部門、質(zhì)監(jiān)部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能，組建新的市食品藥品監(jiān)督管理局，為市政府工作部門，對食品藥品實行集中統(tǒng)一監(jiān)管，同時承擔市政府食品安全委員會的具體工作。市轄區(qū)整合原食品安全辦、工商、質(zhì)監(jiān)和食品藥品監(jiān)管部門的職責以及衛(wèi)生部門承擔的食品安全監(jiān)管職責，組建區(qū)市場監(jiān)督管理局，掛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局牌子，為區(qū)政府工作部門。截至年底，省市縣三級食品藥品監(jiān)管行政機構(gòu)總數(shù)110個，其中省級局1個、市級局13個、區(qū)（縣）級局96個；行政機構(gòu)編制2331名（不含工勤編制），實際到崗2311名。

【食品藥品安全專項整治】 組織開展食品藥品安全打假專項行動、醫(yī)療器械“五整治”、農(nóng)村食品市場“四打擊四規(guī)范”、保健食品風險隱患排查整治等一系列專項行動，凈化全省食品藥品市場環(huán)境。2014年，累計查處食品藥品行政違法案件5247件，移送司法機關查辦涉嫌犯罪案件333件，公安機關立案239件，案值約10.8億元，搗毀制假售假窩點和銷售網(wǎng)絡249個，取締無證經(jīng)營戶656個，追究刑事責任409人。其中，案值超千萬元案件46件，公安部掛牌督辦25件，國家食品藥品監(jiān)管總局掛牌督辦21件，省食品藥品監(jiān)管局掛牌督辦38件。注重發(fā)揮省食品安全委員會議辦公室平臺作用，加大對食品安全違法違規(guī)案件查處工作和組織協(xié)調(diào)力度，集中組織開展嬰幼兒配方乳粉、鮮肉及肉制品、食用明膠等10多個專項執(zhí)法行動，累計檢查食品生產(chǎn)、經(jīng)營及餐飲服務單位68.7萬戶次、批發(fā)市場及集貿(mào)市場3.01萬家次。4月，在省食品安全委員會辦公室、省公安廳統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)下，南京、常州、鎮(zhèn)江市公安機關和當?shù)厥称钒踩瘑T會辦公室、農(nóng)委、質(zhì)監(jiān)等部門聯(lián)合執(zhí)法，統(tǒng)一行動，搗毀“毒豆芽”生產(chǎn)加工黑窩點16處，查獲成品及半成品豆芽88噸，抓獲犯罪嫌疑人75名。

【青奧會食品藥品安全保障】 2014年，省食品藥品監(jiān)管局和南京市有關方面，科學制定食品安全相關地方標準、保障工作總體方案及各環(huán)節(jié)工作方案，抓好各項監(jiān)管保障任務的落實，實現(xiàn)青奧會食品藥品安全保障萬無一失的目標。食品安全保障上，對省內(nèi)14家定點供應青奧會食品生產(chǎn)企業(yè)實施駐廠監(jiān)管，采取專人24小時駐點監(jiān)管的方式，及時掌握企業(yè)生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品質(zhì)量等信息，并對食品從出廠到進入食品總倉全過程實施冷鏈運輸監(jiān)控。完善抽驗計劃，對供應南京青奧會食品從產(chǎn)品出廠到入庫封存實施環(huán)環(huán)把關、批批抽檢，抽檢食品166批次。對比賽場館周邊區(qū)域1400余家食品流通企業(yè)進行地毯式巡查，對運動員餐廳和37家定點接待酒店實行24小時食品安全保障，保障運動員就餐27.4萬人次、快餐盒飯113萬多份。藥品安全保障上，開展藥源性興奮劑專項治理，組織藥品安全應急演練，落實對進入藥品總倉的185個品規(guī)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管措施。

【食品藥品安全社會共治格局構(gòu)建】 組織開展“食品安全宣傳周”“安全用藥月”“食品藥品安全記者走基層”“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”和“老味道、老故事、老品牌——堅守誠信的力量”等一系列主題宣傳教育活動。強化科普宣傳教育，新建“科普宣傳站”350個。加強食品藥品安全信用體系建設，公開曝光嚴重失信違法企業(yè)。成立食品藥品監(jiān)督投訴舉報中心，2014年受理并辦結(jié)“12331”各類咨詢投訴舉報9649件。推進食品藥品安全信用體系建設，探索研究食品流通信用分類分級監(jiān)管、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評定等辦法舉措。

【食品藥品安全應急處置】 2014年強化應急管理，制定《食品藥品安全事件防范應對規(guī)程》《輿情監(jiān)測制度》《食品藥品安全風險會商制度》等制度文件，規(guī)范應急管理工作程序，為食品藥品安全突發(fā)事件預防、應對、處置提供操作指導。省食品藥品監(jiān)管局與新華網(wǎng)江蘇頻道聯(lián)合開展食品藥品安全輿情監(jiān)測工作。修訂完善食品藥品安全突發(fā)事件應急預案，建立應急咨詢專家隊伍，穩(wěn)妥應對處置“問題粉皮”“福喜肉品”等突發(fā)事件。

7月4日，南京市食品藥品監(jiān)管局、南京市建鄴區(qū)食品藥品監(jiān)管局走進南苑街道愛達社區(qū)，免費為市民進行食品快速檢測。 邵丹/視覺江蘇網(wǎng)

【食品藥品投訴舉報受理】 2014年，“12331”投訴舉報中心接聽來電17200件，普通食品、藥品和餐飲投訴舉報列前三位，分別占32.76%、20.2%、18.96%。派發(fā)工單2960件，辦理來信312件、網(wǎng)絡來信241件；接待群眾來訪26件、30余人次。開展“12331”大型廣場咨詢服務和“走進‘12331’”記者開放日活動。全省13個省轄市平均處理投訴舉報時間為4日；滿意度評價系統(tǒng)抽評樣本3125份，滿意率99.58%。

（曹佑義）

食品安全監(jiān)管

【食品安全風險監(jiān)測】 2014年集中組織實施食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測，完成“國抽”任務8280批次，發(fā)現(xiàn)并處置不合格食品199批次。組織食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)“省抽”工作，抽檢7759批次，發(fā)現(xiàn)并處置問題樣品131批次。加大乳制品三聚氰胺項目檢測力度，完成4.14萬批次，未發(fā)現(xiàn)問題樣品。制定季度風險分析計劃，對肉制品、小麥粉、食醋等18類食品開展風險分析，完成2301批次，存在問題產(chǎn)品62批次，問題檢出率2.7%。組織食品流通環(huán)節(jié)“省抽”工作，以消費者和媒體反映較多、與群眾日常生活關系密切及市場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的食品為重點，全年下達食品流通環(huán)節(jié)針對性抽驗任務28920批次，快檢任務4.3萬批次。全年抽檢餐飲環(huán)節(jié)19個品種，1515批次樣品，合格率94.7%，按程序?qū)Τ闄z不合格單位進行依法處置。

【食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管】 嚴把食品生產(chǎn)企業(yè)許可準入關，2014年，對80家企業(yè)作出不予許可決定，換（發(fā)）證3738家、變更439家、注銷1104家，全省納入食品分類、企業(yè)分級、監(jiān)管分等“三分監(jiān)管”范圍企業(yè)9777家。同時，重點對風險程度高和質(zhì)量安全保障能力低的企業(yè)加強監(jiān)管，出動監(jiān)管人員43525人次，依法處理問題企業(yè)838家，吊銷生產(chǎn)許可證8家。集中開展食用明膠、大桶水、食用油、標簽標識等專項監(jiān)督檢查，出動人員17237人次，檢查企業(yè)7156家，發(fā)現(xiàn)問題1429家，立案查處180件，涉案貨值74.71萬元。開展食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)省級監(jiān)督抽檢，抽檢茶葉、水果制品、掛面等50類食品（含食品添加劑）7759批次，平均合格率98.31%，食品質(zhì)量指數(shù)99.6。

【食品流通市場日常監(jiān)管】 2014年嚴格食品經(jīng)營日常監(jiān)管，發(fā)揮行政審批“證前監(jiān)管”作用，從源頭上杜絕不符合條件的經(jīng)營者進入市場。同時，以食品流通許可證到期換證為契機，加大對經(jīng)營者持續(xù)保持食品流通許可條件的審查，依法取締、注銷不符合許可條件、許可證過期的經(jīng)營者。截至2014年底，全省新發(fā)食品流通許可證53181戶、變更40951個，許可證換證總數(shù)56393個。加強食品質(zhì)量監(jiān)測，以消費者和媒體反映較多、與群眾日常生活關系密切及以往監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的食品為重點開展監(jiān)督抽檢，科學合理確定監(jiān)督抽檢品種、項目和方式，提高監(jiān)督抽檢的針對性和靶向性。抽檢食品47848批次，涵蓋乳制品、肉及肉制品、酒類、豆及豆制品、食用油、糕點及烘培類、膨化食品等23大類食品，其中合格45836批次，合格率95.8%，不合格食品發(fā)現(xiàn)率4.2%。

【食品流通安全專項整治】 2014年在農(nóng)村食品市場“四打擊四規(guī)范”專項整治行動中，各相關監(jiān)管部門取締無照經(jīng)營1828戶，吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證27戶，搗毀假冒偽劣食品窩點42個，查處食品違法案件3161件，案值1116.64萬元，罰沒金額2037.26萬元。在嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營主體專項整治行動中，規(guī)范銷售嬰幼兒乳粉經(jīng)營3697戶，清理356戶，查處違法經(jīng)營25戶。全省流通環(huán)節(jié)查處不符合食品安全標準的食品案件6387件，罰沒金額3679.41萬元，吊銷食品流通許可證7戶，移送司法機關案件18件。

（曹佑義）

【水產(chǎn)品質(zhì)量與安全監(jiān)管】 推進漁業(yè)標準化生產(chǎn)和品牌建設，新增全國農(nóng)業(yè)標準化示范縣1個，省級漁業(yè)標準化示范區(qū)2個，新增無公害水產(chǎn)品產(chǎn)地6萬公頃，無公害水產(chǎn)品479個，地理標志水產(chǎn)品1個，江蘇名牌產(chǎn)品24個，全省無公害水產(chǎn)品產(chǎn)地規(guī)模和產(chǎn)品有效數(shù)位居全國前列。強化水產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，在全省54個漁業(yè)重點縣（市、區(qū)）和南京眾彩農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)市場建成快速檢測室335個。開展水產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治行動，嚴厲打擊添加禁用藥物等違法行為，2014年全省共出動執(zhí)法人員11779人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位4379家，查處問題194起。全省水產(chǎn)品質(zhì)量安全抽檢合格率穩(wěn)定在較高水平，2014年，農(nóng)業(yè)部監(jiān)督抽檢江蘇產(chǎn)地水產(chǎn)品合格率為99.81%。

（錢林峰）

【生鮮乳質(zhì)量安全】 開展生鮮乳違禁物質(zhì)專項整治行動，對所有生鮮乳收購站、運輸車輛、乳品企業(yè)奶源基地以及奶牛規(guī)模養(yǎng)殖場進行檢查，重點檢查“兩證一單”、質(zhì)量保障、擠奶與貯奶設備、運輸車輛、奶源基地建設等內(nèi)容。專項整治行動期間，全省共出動執(zhí)法人員5466余名，檢查78個奶站、105輛運輸車，省市兩級對奶站、運輸車輛的檢查率達100%，全省奶站、運輸車輛檢查合格率100%，抽樣監(jiān)測合格率100%。

（王永和）

【畜產(chǎn)品和畜牧投入品質(zhì)量安全監(jiān)測】 全年共組織監(jiān)測生豬、牛羊肉、禽肉產(chǎn)品8458批，合格率99.8%，與上年持平。完成部、省級奶站、奶罐車及養(yǎng)殖場各類生鮮乳質(zhì)量監(jiān)測任務1660批，開展生鮮乳中β-內(nèi)酰胺酶專項監(jiān)測100批。組織開展春節(jié)、國慶等節(jié)假日期間流通環(huán)節(jié)豬肉“瘦肉精”專項監(jiān)測990批，開展“助青奧”行動專項監(jiān)測110批，開展畜禽產(chǎn)品中“抗生素”專項監(jiān)測326批。完成農(nóng)業(yè)部獸藥殘留監(jiān)控660批。組織開展全省生豬養(yǎng)殖、屠宰環(huán)節(jié)“瘦肉精”監(jiān)測40萬多批。完成飼料監(jiān)測582批，其中飼料中違禁添加物監(jiān)測和反芻動物飼料牛羊源性成分監(jiān)測全格率100%。抽檢獸藥產(chǎn)品610批。開展生鮮乳、蜂蜜、豬肉、禽肉、禽蛋產(chǎn)品的風險預警監(jiān)測1735批。農(nóng)業(yè)部對江蘇開展畜產(chǎn)品例行監(jiān)測400批、生鮮乳異地抽檢50批。

（馮群科）

【餐飲服務食品安全量化分級管理】 對餐飲服務單位量化分級管理動態(tài)等級評定表進行修改，按照餐飲業(yè)態(tài)類型簡化檢查項目，提高評定效率。截至2014年底，全省完成等級評定19萬余戶，其中優(yōu)秀6.9%，良好40.2%，良好以上合計47.1%。在全面實行量化分級管理的基礎上，省食品藥品監(jiān)管局和教育部門加大學校食堂食品安全量化分級管理力度，不斷提升A級食堂比例，減少C級食堂數(shù)量。截至年底，全省1.15萬個學校、托幼機構(gòu)學校食堂中，A級食堂4731家，占總數(shù)41.28%，創(chuàng)歷史新高。

【食品餐飲安全日常監(jiān)管】 加強餐飲服務企業(yè)許可管理，2014年，累計發(fā)放餐飲服務許可證5.6萬張。強化監(jiān)督抽檢，抽檢食品19個品種、1515批次，總體合格率94.7%，對抽檢不合格品種、批次均按程序依法處置。加大對餐飲服務環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為查處力度，2014年查處違法案件7344件，罰沒款1733.3萬元，責令停業(yè)164戶次，查處無證經(jīng)營1046戶，移送司法機關案件5件。省食品藥品監(jiān)管局、省住房城鄉(xiāng)建設廳、省旅游局組織開展旅游景區(qū)餐飲服務食品安全專項整治行動，檢查省內(nèi)504個景區(qū)及周邊6010家餐飲單位，責令整改1171戶次，立案查處109件。組織開展全省餐飲服務環(huán)節(jié)面制品專項整治，抽檢樣品692批次，合格率78.3%，對不合格產(chǎn)品及時核查處置。

【保健食品安全監(jiān)管】 2014年通過強化全過程監(jiān)管，加強對生產(chǎn)企業(yè)和重點市場監(jiān)督，對易非法添加藥物的保健食品進行地毯式篩查，完成保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檢查覆蓋率和主要集散地、批發(fā)市場監(jiān)督檢查覆蓋率兩個100%，超額完成快速篩查保健食品1200批次的任務。加強保健食品源頭管理，開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點工作，在全省選擇17家生產(chǎn)規(guī)模較大、質(zhì)量管理體系較好的企業(yè)作為首批試點單位，以項目化推進方式開展試點。開展保健食品風險隱患專項整治行動，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點區(qū)域為突破口，采取摸底排查、快檢篩查、監(jiān)督檢驗、突擊檢查、公開曝光等方式，加強對高風險產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查，排查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動中可能存在的不安全風險因素，嚴厲打擊保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動中違法違規(guī)行為。全省出動執(zhí)法檢查人員21995人次，出動檢查車輛6826車次，檢查生產(chǎn)企業(yè)198家次，經(jīng)營單位12455家次，快速篩查1142批次，快篩陽性產(chǎn)品抽樣270批次，發(fā)現(xiàn)非法添加藥物品種34個、問題產(chǎn)品80個。

【食品安全地方性法規(guī)政策制訂】 2014年在全國率先出臺《嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《流通環(huán)節(jié)食品現(xiàn)場制售經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《散裝食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等規(guī)范性文件，強化和規(guī)范食品經(jīng)營者的經(jīng)營行為，推動經(jīng)營主體責任落實。制定實施《江蘇省流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量安全信用分類分級管理辦法（試行）》，對經(jīng)營者實行信用評價，對監(jiān)管對象實行分級分類監(jiān)管，提升食品安全監(jiān)管的針對性、科學性和主動性。省食品藥品監(jiān)管局、省公安廳、省檢察院、省高院等部門加強溝通聯(lián)系，共同簽訂《關于規(guī)范全省食品安全犯罪案件檢驗鑒定工作有關事項的通知》以及其他合作協(xié)議。

（曹佑義）

藥品安全監(jiān)管

【藥品審評審批和技術轉(zhuǎn)讓】 加強藥品審評審批能力建設，受理藥品、醫(yī)院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊申請2716項，完成醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可事項2500項。其中藥品注冊申請1000 項（新藥注冊申請692項、仿制藥注冊申請308項），藥品補充申請1104項，再注冊申請331項；藥包材注冊、再注冊及補充申請201項；醫(yī)院制劑注冊、補充申請、再注冊、調(diào)劑60項；仿制藥用輔料注冊申請6項。省食品藥品監(jiān)管局自2014年初獲得藥品技術轉(zhuǎn)讓審評授權(quán)后，印發(fā)《江蘇省藥品技術轉(zhuǎn)讓工作程序》，修訂技術審評工作標準和程序，加強技術審評隊伍建設，全年受理142個品種技術轉(zhuǎn)讓申請，24個品種資料進入技術審評階段，有11個品種完成技術審評并上報國家食品藥品監(jiān)管總局。

【基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)監(jiān)管】 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)檢查覆蓋率100%被列入2014年省政府十大重點任務百項考核指標。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，省食品藥品監(jiān)管局明確檢查企業(yè)和品種，落實現(xiàn)場檢查、風險評估工作，先后組織對11家企業(yè)、22個品種進行抽查，并對1219個藥品品種進行風險評估。對基本藥物配送企業(yè)，省食品藥品監(jiān)管局制定細化方案，分解落實責任，要求各市食品藥品監(jiān)管局分上、下半年完成對所有配送企業(yè)的檢查任務。期間，省食品藥品監(jiān)管局加大對各地檢查情況的督查督辦力度，按照不少于40%的比例抽查67家配送企業(yè)并書面通報檢查情況。

【新修訂藥品GMP實施】 2014年制定《關于進一步推進新修訂藥品GMP實施工作的通知》，建立新修訂藥品GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）實施聯(lián)席會議制度，定期研究解決政策執(zhí)行及認證過程中遇到的問題，為企業(yè)在整廠搬遷、車間改造、軟件升級等方面遇到的困難提供指導。舉辦3期專題培訓班，培訓監(jiān)管人員230余名、企業(yè)人員400多名。截至年底，全省388家應該實施GMP認證的企業(yè)中有272家企業(yè)通過新版GMP認證，總體通過率70.1%。其中，126家無菌藥品企業(yè)中有115家通過認證，通過率91.3%，企業(yè)總體通過數(shù)和無菌藥品企業(yè)通過數(shù)均居全國前列。

【新修訂藥品GSP實施】 印發(fā)新修訂藥品GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）認證標準、附錄以及貫徹實施意見等文件，及時將國家食品藥品監(jiān)管總局有關工作要求傳達至各級食品藥品監(jiān)管部門、各類藥品經(jīng)營企業(yè)，并進行試點放樣，組織學習觀摩。舉辦和承辦藥品GSP培訓班，培訓檢查人員400余名。對藥品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，強化對企業(yè)認證后的跟蹤管理。2014年，全省受理批發(fā)、連鎖企業(yè)GSP認證申請341家，出動檢查員850人次，完成現(xiàn)場檢查232家，發(fā)布GSP公示、公告48期，責令限期整改8家、不予通過2家，取得新修訂藥品GSP證書批發(fā)企業(yè)111家、連鎖企業(yè)32家，全省藥品經(jīng)營企業(yè)投入改造資金8.2億元，新增或改善倉庫面積32萬m2。

9月5日，為期3天的“清理家庭藥箱，回收過期藥品”活動在連云港市28家指定藥店同時舉行，市民可持在任何地點、任何時間購買的，具有完整包裝的過期藥品，到指定藥店換購活動范圍內(nèi)常用藥品，工作人員對參與活動的市民進行登記，并記錄調(diào)換或回收過期藥品的名稱和數(shù)量等，以便統(tǒng)一集中銷毀，保障人民群眾用藥安全。耿玉和/視覺江蘇網(wǎng)

【藥品不良反應/事件監(jiān)測】 提高藥品不良反應（ADR）報告表質(zhì)量，2014年全省上報ADR報告表8.7萬余份，每百萬人口報告數(shù)1108份，新的、嚴重的不良反應報告比例33.5%，各項指標較往年均有提高，成功處置疑似藥品群體不良事件8起、死亡事件40起。全年預警風險信號2060個，完成各類分析報告100余份。對監(jiān)測提示數(shù)據(jù)異常的品種，通過開展現(xiàn)場檢查、召開風險溝通會、強化風險管理等形式，進一步發(fā)揮監(jiān)測數(shù)據(jù)對生產(chǎn)企業(yè)風險防控的推動作用。加強疫苗監(jiān)測工作，建立各級監(jiān)測機構(gòu)和同級疾控中心的溝通聯(lián)系和應急處置機制。

【藥品流通企業(yè)誠信體系建設】 2014年做好藥品經(jīng)營企業(yè)信用評級基礎工作，在參評的328家批發(fā)企業(yè)中，288家獲評誠信等級，34家基本誠信，6家輕微失信；參評的21298家零售藥店中，11578家獲評誠信等級，8373家基本誠信，1147家輕微失信，有200家嚴重失信。鹽城市在零售藥店推廣基礎信息和監(jiān)管信息“二維碼”公示，公眾通過手機掃描“二維碼”，即能知曉藥店誠信等級和基本信息，方便社會監(jiān)督，促進企業(yè)自律。鎮(zhèn)江、揚州、南通等地對誠信藥店授牌表彰，無錫、常州等地將企業(yè)信用層級向社會公示，發(fā)揮消費警示和導向作用，營造“誠信者發(fā)展，失信者退出”市場氛圍。

【藥品零售連鎖業(yè)發(fā)展】 制定印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準入標準》，對連鎖企業(yè)人員配備、倉庫設置等方面給予適當政策優(yōu)惠；同時，規(guī)定連鎖企業(yè)必須做到統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一財務管理、統(tǒng)一信息管理等“八統(tǒng)一”，強化連鎖總部與門店的一體化管理。試點開展遠程藥事服務管理工作，解決制約連鎖企業(yè)發(fā)展的瓶頸。根據(jù)連鎖企業(yè)拓展網(wǎng)上藥品交易業(yè)務的需求，審核發(fā)放4張網(wǎng)上藥店資格證書。2014年，全省新辦藥品零售連鎖企業(yè)96家、門店2729家，藥品連鎖企業(yè)總部258家、門店8513家。

【藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗】 2014年完成省級藥品監(jiān)督及基本藥物專項抽驗任務1.92萬批次、藥品檢測車檢測任務6.25萬批次、醫(yī)療器械藥品包裝材料抽驗任務218批次，完成國家食品藥品監(jiān)管總局下達的“四品一械”（即藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）抽樣任務2039批次。發(fā)布藥品質(zhì)量公告4期、醫(yī)療器械質(zhì)量公告2期。通過繼續(xù)開發(fā)完善藥品抽驗管理系統(tǒng)，更新國家基本藥物企業(yè)品種信息庫，做到實時記錄、全程控制抽驗工作。

【藥品違法廣告整治】 2014年按照廣告審查辦法審批通過藥品廣告618件、醫(yī)療器械廣告305件、保健食品廣告285件，備案外省藥品廣告819件，從源頭上保證相關產(chǎn)品廣告內(nèi)容規(guī)范性。同時，加大對違法廣告的整治力度。發(fā)布違法廣告公告12期，公告嚴重違法藥械保健食品廣告28490條；暫停銷售違法廣告藥品32個，違法廣告醫(yī)療器械2個；移送工商部門查處違法廣告63818條。向發(fā)布違法廣告嚴重的企業(yè)發(fā)出整改通知書4份，約談違法廣告嚴重企業(yè)17家次。

（曹佑義）

化妝品安全監(jiān)管

【化妝品安全監(jiān)管概況】 推進過渡期化妝品行政審批工作，整合化妝品生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可職能，制定許可申請指南，確保工作平穩(wěn)有序過渡。5月起，在全國率先啟用國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理信息系統(tǒng)，建立備案產(chǎn)品審核員制度。全年集中開展化妝品包裝、標識、說明書專項監(jiān)督檢查工作，檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位9571家、品種34498個，存在問題單位669家、不合格品種1643個，處罰111家單位，沒收產(chǎn)品數(shù)量73193件（套）。加強化妝品不良反應監(jiān)測體系建設，研究制定化妝品不良反應監(jiān)測體系建設方案，抽取化妝品15個品種、165個批次，合格率98.1%。結(jié)合化妝品生產(chǎn)使用特點，對全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，抽取安全風險度較高的防曬祛斑等產(chǎn)品423批次，總體合格率98.6%。

（曹佑義）

醫(yī)療器械安全監(jiān)管

【醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施】 以生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和江蘇省經(jīng)營質(zhì)量管理指導原則為抓手，開展各類專項檢查，將企業(yè)不良行為記錄監(jiān)管檔案，為誠信企業(yè)提供包括縮短審評時限、減少監(jiān)管頻次在內(nèi)的獎勵，對不同企業(yè)實行分類分級監(jiān)管。在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可的基礎上，試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告制度，重新收集生產(chǎn)企業(yè)基本信息，對《江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標準（試行）》實施進行摸底性調(diào)查，為下一步質(zhì)量管理規(guī)范全面實施積累第一手資料，同時將生產(chǎn)企業(yè)自查情況作為實施分類分級監(jiān)管的重要依據(jù)。2014年底，全省近600家無菌、植入生產(chǎn)企業(yè)全面按質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，提前完成“十二五”規(guī)劃目標。

【醫(yī)療器械“五整治”專項行動】 2014年按照國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，科學制定方案，強化宣傳教育，有序推進實施，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為得到規(guī)范。在5個月的集中整治工作中，全省開展各種宣傳4552次，檢查涉械單位11765家，責令整改1609家、停產(chǎn)停業(yè)19家，立案137件，查處黑窩點5家，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營企業(yè)許可證各 1 張；移交工商違法廣告 2736條?！?·10”特大非法制售軟性親水接觸鏡案、“6·26”特大非法制售貼敷類產(chǎn)品案和卞某非法生產(chǎn)銷售無注冊證書醫(yī)療器械案，被國家食品藥品監(jiān)管總局列為醫(yī)療器械“五整治”十大案件。

【醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測】 截至2014年底，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)為14876家，參與在線報告單位4754家，可疑醫(yī)療器械不良事件報告38376份，百萬人口報告數(shù)為487.87份，其中嚴重傷害事件報告1407份，占可疑不良事件報告總數(shù)的3.81%。

（曹佑義）