李崢，張穎

（1.重慶市第五人民醫(yī)院藥劑科，重慶400062；2.重慶市急救醫(yī)療中心藥劑科，重慶400014）

某院超藥品說(shuō)明書(shū)用藥情況分析及對(duì)策

李崢1，張穎2

（1.重慶市第五人民醫(yī)院藥劑科，重慶400062；2.重慶市急救醫(yī)療中心藥劑科，重慶400014）

目的分析某院超說(shuō)明書(shū)用藥情況，并提出相應(yīng)對(duì)策。方法分析某院2015年3月各臨床科室超說(shuō)明書(shū)用藥情況，將其分類(lèi)，并根據(jù)某院具體情況提出規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥對(duì)策。結(jié)果婦科類(lèi)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、激素類(lèi)藥物中超說(shuō)明書(shū)用藥的比例排在前3位，分別為12.85%，11.69%，6.43%；抗感染類(lèi)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、激素類(lèi)藥物的超說(shuō)明書(shū)使用在超說(shuō)明書(shū)用藥中占的比重排在前3位，分別為23.33%，20.30%，12.58%。根據(jù)某院情況，制訂了“超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度”并對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行規(guī)范。結(jié)論只有減少不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥，規(guī)范合理的超說(shuō)明書(shū)用藥，才能使超說(shuō)明書(shū)用藥既滿(mǎn)足臨床用藥的合理需求，又減少對(duì)患者的危害，使藥物真正做到安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

超說(shuō)明書(shū)用藥；合理用藥；管理制度

超說(shuō)明書(shū)用藥又叫藥品未注冊(cè)用法，是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法［1］。由于醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步和藥品說(shuō)明書(shū)更新的滯后，超說(shuō)明書(shū)用藥已成為臨床治療過(guò)程中不可避免的情況。筆者調(diào)查了醫(yī)院2014年3月所有出院患者的用藥情況，查找并分析臨床科室的超說(shuō)明用藥情況，并制訂相應(yīng)對(duì)策，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

資料來(lái)源于醫(yī)院2014年3月所有出院患者的用藥醫(yī)囑，包括出院帶藥醫(yī)囑。共計(jì)患者2 141例，醫(yī)囑27 858條。藥品說(shuō)明書(shū)參照醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中相應(yīng)廠(chǎng)家的藥品說(shuō)明書(shū)，如HIS系統(tǒng)中無(wú)該廠(chǎng)家的藥品說(shuō)明書(shū)，則從藥品實(shí)物中抽取說(shuō)明書(shū)查看。在審核醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)來(lái)審核。從藥物適應(yīng)證、用藥劑量、用藥途徑、溶劑配伍、配置濃度來(lái)判斷醫(yī)囑是否屬于超說(shuō)明書(shū)用藥。采用Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

本次審核共發(fā)現(xiàn)660條超說(shuō)明書(shū)用藥的醫(yī)囑，占總醫(yī)囑數(shù)的2.36%。超說(shuō)明書(shū)用藥共涉及29種藥物，用藥類(lèi)型見(jiàn)表1。藥物分類(lèi)參考第17版《新編藥物學(xué)》，見(jiàn)表2。

可見(jiàn)，藥物用量超說(shuō)明書(shū)用藥是醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥的主要類(lèi)型，其次為用藥途徑和藥物超適應(yīng)證超說(shuō)明書(shū)用藥。其中，婦科類(lèi)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、激素類(lèi)藥物中超說(shuō)明書(shū)用藥的比例排在前3位，分別為12.85%，11.69%，6.43%。婦科類(lèi)藥物的超說(shuō)明書(shū)用藥主要是甲氨蝶呤用于胎盤(pán)粘連和異味妊娠、雌激素用于稽留流產(chǎn)；呼吸系統(tǒng)用藥的超說(shuō)明書(shū)用藥有氨溴索注射液的霧化。激素類(lèi)藥物的超說(shuō)明書(shū)用藥例有地塞米松的霧化；結(jié)膜下注射。從超說(shuō)明書(shū)用藥的構(gòu)成來(lái)看，抗感染類(lèi)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、激素類(lèi)藥物的超說(shuō)明書(shū)使用在超說(shuō)明書(shū)用藥中的占比排在前3位，分別為23.33%，20.30%，12.58%，說(shuō)明抗菌藥物的規(guī)范化使用仍是醫(yī)院合理用藥的工作重點(diǎn)，而呼吸系統(tǒng)藥物和婦科類(lèi)藥物中的超說(shuō)明書(shū)用藥基本上是教科書(shū)、指南上記載，但仍未收錄入說(shuō)明書(shū)的用法。

表1 超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型統(tǒng)計(jì)（n=660）

3 討論

超說(shuō)明書(shū)用藥在世界范圍內(nèi)已成為普遍的現(xiàn)象。對(duì)美國(guó)160種常見(jiàn)藥品的1.5億張?zhí)幏降恼{(diào)查發(fā)現(xiàn)，21%的處方存在超藥品說(shuō)明書(shū)使用情況［2］。在孕婦、兒童等特殊用藥對(duì)象中，這種情況更常見(jiàn)。來(lái)自利物浦婦女醫(yī)院的研究顯示，該院孕婦用藥中58%的藥品品種和55%的用藥醫(yī)囑屬于孕婦慎用或禁用，其中分別有16%和10%屬于高危超說(shuō)明書(shū)用藥［3］。在我國(guó)，張伶俐等［4］對(duì)華西二院兒科門(mén)診處方的調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，其中超說(shuō)明書(shū)用藥處方占58.25%。

醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥的情況引起了藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)務(wù)部門(mén)和院方的高度重視，并采取了以下措施：1）由院方下發(fā)通知，暫停一切超說(shuō)明書(shū)用藥。2）由藥學(xué)部門(mén)會(huì)同醫(yī)務(wù)部門(mén)制訂“超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度”“超說(shuō)明書(shū)知情同意書(shū)”和“超說(shuō)明書(shū)用藥備案申請(qǐng)表”。

根據(jù)“超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度”，將我院超說(shuō)明書(shū)用藥分成A，B，C，D 4級(jí)，并對(duì)使用的醫(yī)師進(jìn)行限制。A級(jí)：符合國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)（或?qū)I(yè)學(xué)協(xié)會(huì)）發(fā)布的治療指南、專(zhuān)家共識(shí)、處方集等診療規(guī)范收載的用法；醫(yī)師可權(quán)衡利弊，自行決定是否使用。B級(jí)：有可靠的文獻(xiàn)資料支持，且文獻(xiàn)資料是以大樣本、多中心的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的說(shuō)明書(shū)外用法；須經(jīng)主治以上醫(yī)師簽字同意后方可使用。C級(jí)：依據(jù)的文獻(xiàn)資料僅是單個(gè)、樣本足量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果，或設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究的說(shuō)明書(shū)外用法；在相關(guān)藥物療效不佳時(shí)，經(jīng)高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師簽字同意后方可使用。D級(jí)：無(wú)對(duì)照的系列病例觀(guān)察或個(gè)案報(bào)道和臨床總結(jié)的說(shuō)明書(shū)外用法，原則上禁止使用；僅在突發(fā)公共衛(wèi)生事件，經(jīng)科主任簽字或會(huì)診同意后，報(bào)醫(yī)務(wù)科審查并報(bào)分管院長(zhǎng)簽字審批后方可使用。各臨床科室進(jìn)行自查，將以后準(zhǔn)備使用的超說(shuō)明書(shū)用藥上報(bào)藥學(xué)部門(mén)，并填寫(xiě)超說(shuō)明書(shū)用藥備案申請(qǐng)表。在提交相關(guān)文獻(xiàn)資料時(shí)，刊登的雜志需被收錄入中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)，并在5年內(nèi)發(fā)表，教科書(shū)、指南、專(zhuān)家共識(shí)、處方集等診療規(guī)范不在此列。藥學(xué)部門(mén)收集超說(shuō)明書(shū)用藥備案申請(qǐng)表后，對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行分類(lèi)，由醫(yī)務(wù)部門(mén)組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)的級(jí)別進(jìn)行審核。對(duì)通過(guò)審核的申請(qǐng)級(jí)別為A的超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)，僅需要在醫(yī)務(wù)部門(mén)存檔備案；如果通過(guò)審核的申請(qǐng)為B，C，D級(jí)，則需要提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論備案，必要時(shí)提交醫(yī)院倫理委員會(huì)討論。臨床科室在進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)，需填寫(xiě)“超說(shuō)明書(shū)用藥登記表”，并在使用過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。醫(yī)務(wù)部門(mén)將對(duì)“超說(shuō)明書(shū)用藥登記表”和超說(shuō)明書(shū)用藥的合理性進(jìn)行監(jiān)管檢查。藥師應(yīng)按藥品“超說(shuō)明書(shū)用藥”使用分級(jí)管理的規(guī)定對(duì)處方的合理性進(jìn)行審核。對(duì)不符合規(guī)定的用法，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配該處方，并及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系，指明處方中存在的問(wèn)題，請(qǐng)開(kāi)方醫(yī)師重新開(kāi)具合理處方。

表2 超說(shuō)明書(shū)用藥藥物分類(lèi)

超說(shuō)明書(shū)用藥是藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后的表現(xiàn)。在臨床工作中，超說(shuō)明書(shū)用藥難以避免，但無(wú)限制地使用又存在較大用藥風(fēng)險(xiǎn)。故對(duì)醫(yī)療來(lái)說(shuō)，如何以最小的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)使用好超說(shuō)明書(shū)用藥是一個(gè)難題。該院對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行分析后，制訂了相應(yīng)的制度來(lái)規(guī)范，只有減少不合理超說(shuō)明書(shū)用藥，規(guī)范合理超說(shuō)明書(shū)用藥，才能使超說(shuō)明書(shū)用藥既滿(mǎn)足臨床用藥的合理需求，又減少對(duì)患者的危害，使藥物真正做到安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

［1］廣東省藥學(xué)會(huì).藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)［J］.今日藥學(xué)，2010，20（4）：1-3.

［2］Stafford RS.Regulating off-label drug use：rethinking the role of the FDA［J］.N Engl J Med，2008，358（14）：1 427.

［3］Herring C，McManus A，Weeks A.Off-label prescribing during pregnancy in the UK：an analysis of 18 000 prescriptions in Liver-pool Women′s Hospital［J］.Int J Pharm Pract，2010，18（4）：226-229.

［4］張伶俐，李幼平，黃亮，等.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院兒科門(mén)診處方超藥品說(shuō)明書(shū)用藥情況調(diào)查［J］.中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2011，11（10）：1 120-1 124.

Analysis and Strategy for Unlabeled Drug Use in a Hospital

Li Zheng1，Zhang Ying2
（1.Department of Pharmacy，The Fifth People′s Hospital of Chongqing，Chongqing，China 400062；2.Department of Pharmacy，Chongqing Emergency Medical Center，Chongqing，China 400014）

ObjectiveTo analyze the unlabeled drug use in the hospital and get the countermeasure.MethodsThe unlabeled uses of clinical departments in March 2015 was analyzed and classified，on this basis，the countermeasures to the unlabeled drug use was made.ResultsThe first three of unlabeled drug use ratio were gynecological drugs（12.85%），respiratory drugs（11.69%），and hormone drugs（6.43%）.The top three categories were anti-infective drugs（23.33%），respiratory drugs（20.30%），hormone drugs（12.58%）. According to these data，the”unlabeled uses management institution”was drafted out and the unlabeled uses were put into classification management.ConclusionOnly by reducing and normalizing the unlabeled uses，can the uses meet the reasonable requirements of clinical medicine，and also reduce the harm to patients，as well as making the uses of drugs safe，effective and economic.

unlabeled drug uses；unlabeled drug use classification；unlabeled drug use management system

R969.3；R954

A

1006-4931（2015）20-0093-02

李崢，主管藥師，研究方向?yàn)獒t(yī)院藥事管理、臨床藥學(xué)，（電子信箱）597220337@qq.com；張穎，主管藥師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)、藥物治療學(xué)，本文通訊作者，（電子信箱）23770070@ qq.com。

2015-03-13）