◆吳士權(quán) / 文

風(fēng)險概念在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中的導(dǎo)入及要求

◆吳士權(quán) / 文

編者按

萬眾矚目的ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)于9月23日正式發(fā)布，宣告著第三代管理標(biāo)準(zhǔn)時代來臨。新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大，以適應(yīng)組織業(yè)務(wù)方式的巨大變化，應(yīng)對更為復(fù)雜的供應(yīng)鏈及充滿競爭的全球經(jīng)濟(jì)一體化環(huán)境。為此，本刊將陸續(xù)刊登相關(guān)文章，以幫助企業(yè)更好地實施新版標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9001:2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最大變化之一是風(fēng)險管理明顯地突出它在質(zhì)量管理體系（QMS）過程中的重要性、靈活性和易操作性。盡管在以往的ISO9001版本標(biāo)準(zhǔn)中就已在 “策劃、評審和改進(jìn)”條款中隱含了有關(guān)“基于風(fēng)險的思想”概念及要求；而新標(biāo)準(zhǔn)所發(fā)生的重大變化主要體現(xiàn)于標(biāo)準(zhǔn)明顯地將以往采用預(yù)防措施的方法向基于風(fēng)險的思想方法上的轉(zhuǎn)移，不只致力于風(fēng)險的識別和應(yīng)對，而且還包括控制和減少風(fēng)險。這意味著標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)理解其運(yùn)行環(huán)境，并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)；將基于風(fēng)險的思想方法應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，以及依此來確定文件化信息的范圍和程度。

為了更好地理解ISO 9001:2015中的“基于風(fēng)險的方法”和“風(fēng)險和機(jī)遇”用詞的含義和應(yīng)用，有必要了解風(fēng)險的定義及其演變情況，并掌握標(biāo)準(zhǔn)新導(dǎo)入的內(nèi)容及要求，以便組織有效地提高實現(xiàn)其目標(biāo)的能力。

一、風(fēng)險的概念及其定義

風(fēng)險（Risk）在不同的領(lǐng)域有不同的界定。金融領(lǐng)域認(rèn)為“個人、企業(yè)、金融公司以及政府參與金融活動過程中，因客觀環(huán)境變化、決策失誤或其他原因使其資產(chǎn)、信譽(yù)受損失的可能性”即為風(fēng)險；在不確定性經(jīng)濟(jì)學(xué)中，“風(fēng)險是未來結(jié)果的不確定性產(chǎn)生損失的可能性”；而在管理決策中，風(fēng)險被認(rèn)為是“某一種事業(yè)預(yù)期后果估計上的較為不利的一面”，即發(fā)生某一特定危險情況的可能性和后果的組合。

由此可見，風(fēng)險并非是個明確的概念。由于所處的領(lǐng)域和面臨的對象各異，因而對風(fēng)險給出的定義也呈現(xiàn)多元化的狀態(tài)，即使由國際標(biāo)準(zhǔn)公開出版的文件中也是變化多端的。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中通常所給的一個定義表明，風(fēng)險是“不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響”。而在ISO 31000:2009《風(fēng)險管理——原則和指南》標(biāo)準(zhǔn)對“風(fēng)險”的定義為“不確定性對目標(biāo)方面的影響”，并專門對“風(fēng)險管理”（risk management）作了“一個組織對有關(guān)風(fēng)險指揮和控制的一系列協(xié)調(diào)活動”的定義。該標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是促進(jìn)各經(jīng)濟(jì)、社會組織在對其生產(chǎn)及業(yè)務(wù)活動中的風(fēng)險進(jìn)行識別、估測、評價的基礎(chǔ)上，優(yōu)化組合各種風(fēng)險管理技術(shù)，對風(fēng)險實施有效的控制，并妥善處理風(fēng)險所致的結(jié)果，以期實現(xiàn)最小的成本達(dá)到最大的安全保障的過程。因此，ISO 31000中風(fēng)險的定義比ISO 9001略微專業(yè)一些；其基本原則就是：以最小的成本獲得最大的保障。而在ISO 14971:2012《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》標(biāo)準(zhǔn)的2.17風(fēng)險（residual risk）中定義為：“損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度的組合?！憋@示具有更專門的針對性和行業(yè)特征。

現(xiàn)在ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》則引用了ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中所給出的定義 ：“不確定性的影響?！?/p>

當(dāng)前正值一個強(qiáng)調(diào)一些有關(guān)風(fēng)險概念的時機(jī)。ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》所下的“不確定性的影響”定義更容易為標(biāo)準(zhǔn)使用者所接受，它是個更能普遍性應(yīng)用的概念，就是說這個概念可以用于組織內(nèi)的任何地方，包括策劃（條款6），不像ISO 31000中所定義的要設(shè)定一套目標(biāo)。從而使風(fēng)險能夠被描述成一個潛在事件作為重要的、有影響力的術(shù)語，或者與其有關(guān)影響的嚴(yán)重度和發(fā)生的可能性來表達(dá)。

風(fēng)險的“不確定性的影響”定義通過“基于風(fēng)險的方法”和“風(fēng)險和機(jī)遇”的應(yīng)用，終于使這個質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)解決了這個風(fēng)險的定義的廣泛應(yīng)用議題，因為在這個標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款將回答組織在“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇”方面應(yīng)采取與組織相適應(yīng)的措施問題。

二、“基于風(fēng)險的方法”的導(dǎo)入

實際上，早在二十世紀(jì)末及本世紀(jì)初期，ISO/TS 16749:2009《質(zhì)量體系——汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)組織應(yīng)用ISO 9001:2008的特殊要求》（第2版）、ISO 13485:2012《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——法規(guī)性要求》（第三版）、ISO/IEC 27001:2013《信息技術(shù)——保密技術(shù)——信息保密管理體系——要求》（第二版）、ISO/TS 29001: 2007《石油、石化和天然氣工業(yè)——行業(yè)專用質(zhì)量管理體系——對產(chǎn)品與服務(wù)提供組織的要求》標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)藥、食品行業(yè)的GMP、HACCP等這些建立在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上特殊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和良好生產(chǎn)規(guī)范中就引進(jìn)了基于風(fēng)險概念思維的方法，進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的控制，即通常所稱的“質(zhì)量風(fēng)險管理”就是一種以“基于風(fēng)險的方法”為思想基礎(chǔ)的產(chǎn)品風(fēng)險管理的實踐。只是2012年以來的ISO/IEC導(dǎo)則第一部分附錄SL在總結(jié)各類管理標(biāo)準(zhǔn)的共性特點(diǎn)基礎(chǔ)上，對管理體系標(biāo)準(zhǔn)提出了有關(guān)“組織環(huán)境”“風(fēng)險”以及“組織目標(biāo)”諸方面需要，而成為新的管理標(biāo)準(zhǔn)共同關(guān)注的內(nèi)容；其中對“風(fēng)險”的關(guān)注就是將自始至終地關(guān)心風(fēng)險和機(jī)遇作為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的重要項目來對待。

在ISO 9001的新版標(biāo)準(zhǔn)的前言和提示性附錄A“新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明”的描述中，分別對“基于風(fēng)險的方法”作了介紹和有關(guān)說明。

基于風(fēng)險的方法是實現(xiàn)一個有效的質(zhì)量管理體系的重要前提；此概念已被含蓄地包括在上一版本國際標(biāo)準(zhǔn)中，例如：為消除潛在不合格實施預(yù)防措施、分析所發(fā)生的不合格、以及適當(dāng)?shù)貙Σ缓细窈蠊扇》乐乖侔l(fā)生的措施。

新版ISO 9001要求組織采取可行的計劃和實施有力的措施來應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇。事實證明，無論是應(yīng)對風(fēng)險還是利用機(jī)遇都可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進(jìn)成果和防止不利影響奠定堅實基礎(chǔ)。同時機(jī)遇的出現(xiàn)也意味著有利于達(dá)到預(yù)期效果，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率。利用機(jī)遇也可能需要考慮到相關(guān)風(fēng)險的影響。風(fēng)險是不確定的效果以及每種此類不確定會有正面或負(fù)面效應(yīng)的組合。正面的風(fēng)險有可能提供改進(jìn)的機(jī)會，但并非所有的正面風(fēng)險均會導(dǎo)致改進(jìn)的機(jī)遇。但風(fēng)險和機(jī)遇畢竟屬于一個事物的二個方面，它們間具有互相轉(zhuǎn)換的必然性。

三、風(fēng)險在ISO 9001:2015中的使用

有關(guān)風(fēng)險的術(shù)語，在ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)正文部分先后以“風(fēng)險和機(jī)遇”方式出現(xiàn)8次，并且以“基于風(fēng)險的方法”形式出現(xiàn)1次。

在管理體系標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險一般都和機(jī)遇配對使用，這體現(xiàn)了ISO 9001:2015所應(yīng)對的是風(fēng)險和機(jī)遇的資源處理問題。所以在策劃和實施預(yù)防措施時需要考慮得更適當(dāng)、更有利于組織處理重大事件的風(fēng)險后果中取得更多的機(jī)會以緩解或避免風(fēng)險。發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，尋找機(jī)會和抓住機(jī)遇是避免風(fēng)險或降低風(fēng)險程度的重要途徑。新的QMS標(biāo)準(zhǔn)要求組織實施“風(fēng)險和機(jī)遇”的相關(guān)條款的主要內(nèi)容如表1所示。

風(fēng)險和機(jī)遇的概念，強(qiáng)調(diào)了識別潛在問題同改進(jìn)機(jī)會一樣，需要應(yīng)用于質(zhì)量管理體系過程、產(chǎn)品和服務(wù)的合格、以及策劃質(zhì)量管理體系目標(biāo)，包括啟程改進(jìn)措施計劃并評價其后果的有效性。

表1　ISO 9001:2015對風(fēng)險的要求

ISO 9001:2015在基于風(fēng)險的思想指導(dǎo)下，對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程中的“風(fēng)險和機(jī)遇”所作出要求時是極其慎重的，這些包括“質(zhì)量管理體系過程和策劃”和“產(chǎn)品和過程的風(fēng)險和機(jī)遇及策劃”。

1. 質(zhì)量體系和策劃之間的風(fēng)險關(guān)系密切

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)6.1.1指出：在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的環(huán)境（法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)）因素和4.2所規(guī)定的確定（同持續(xù)提供符合顧客要求、適用法律法規(guī)、產(chǎn)品和服務(wù)能力）產(chǎn)生影響的相關(guān)方的要求。它們之間的關(guān)系見圖1所示。

圖1　過程風(fēng)險和策劃風(fēng)險之間的關(guān)系

2. 產(chǎn)品和過程的風(fēng)險和機(jī)遇

風(fēng)險和機(jī)遇幾乎同每一個產(chǎn)品及其有關(guān)的過程都存在著是否能夠達(dá)到符合性要求相關(guān)聯(lián)的后果。因此其涉及的面甚廣，幾乎包括產(chǎn)品和服務(wù)的全過程，有所不同的僅僅只是其風(fēng)險或機(jī)遇的程度的有所差異罷了。在產(chǎn)品項目的策劃、設(shè)計、制造、直至交付顧客使用的全過程中，所伴隨的風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施，通?？梢杂山M織自主策劃和解決。在應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的有關(guān)措施中，要促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險方法的使用，其關(guān)鍵在于最高管理者應(yīng)在這方面發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用和作出承諾。圖2所示的是產(chǎn)品形成過程與風(fēng)險和機(jī)遇關(guān)系的路線圖。

圖2　產(chǎn)品形成過程與風(fēng)險和機(jī)遇關(guān)系路線圖

圖2表明產(chǎn)品形成過程的各項活動均與風(fēng)險和機(jī)遇有著并存的關(guān)系。

例如在制造過程設(shè)計中，考慮監(jiān)視和測量資源適宜性與風(fēng)險和機(jī)遇關(guān)系時，檢測設(shè)備要求有個校準(zhǔn)或檢定計劃以確保測量結(jié)果的有效和可靠。不同的資源配置和控制手段，所引起的風(fēng)險度和可能遭遇的機(jī)會各異，其所產(chǎn)生的質(zhì)量成本結(jié)果也截然不同。它們之間的風(fēng)險成本的示意關(guān)系如圖3所示。

圖3 測量設(shè)備控制有益于降低成本風(fēng)險的示意圖

從圖3中可以觀察到只有預(yù)防、檢驗/校準(zhǔn)成本是可以適當(dāng)考慮和有必要支出的，而對于因檢測設(shè)備引起的內(nèi)部的廢次、返工、復(fù)檢造成的損失，以及由售后造成的三包、召回及索賠等外部損失，則是應(yīng)盡力避免或減少的支出。由于檢測設(shè)備的質(zhì)量成本的總支出是預(yù)防、檢定/校準(zhǔn)及由于檢測設(shè)備問題造成的內(nèi)、外部損失的總和，而后二者的又往往占很大的比例，因此，內(nèi)、外部損失既是風(fēng)險，也是機(jī)遇；采取技術(shù)創(chuàng)新和管理改進(jìn)的風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施，將會有助于降低質(zhì)量風(fēng)險和提高質(zhì)量成本的管理水平，并取得顯著效果。

四、ISO 9001:2015的指令性要求及其靈活的空間

ISO 9001:2015要求組織按其相關(guān)的“質(zhì)量管理體系及其過程”條款4.4的子條款4.4.1及6“策劃”一章中的“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施”（條款6.1）、以及“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的產(chǎn)品風(fēng)險（條款5.1.2）來應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇問題。風(fēng)險管理的有效性和對機(jī)遇的分析和評價（條款9.1.3）才能采取應(yīng)對措施。另外，措施的有效性要同有關(guān)聯(lián)的目標(biāo)或策劃進(jìn)行論證，因此也必須包括管理評審要求（條款9.3.2）之內(nèi)。上述的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容均以“應(yīng)”的強(qiáng)制性口氣作出了規(guī)定，先后9次用“應(yīng)”表述其需要執(zhí)行的指令。

標(biāo)準(zhǔn)只對所確定的風(fēng)險和機(jī)遇需要做什么作了規(guī)定，而對應(yīng)用什么工具（方法）以及文件化信息的編制、更新和控制及保留、處置都沒有作出具體的規(guī)定，這不僅給組織留有廣闊的創(chuàng)新和選擇空間，而且使組織能夠完全按組織的環(huán)境條件和專業(yè)與規(guī)模特點(diǎn)發(fā)揮自身的優(yōu)勢。

對于基于風(fēng)險思想，標(biāo)準(zhǔn)也并沒有規(guī)定必須采用的風(fēng)險管理的工具和方法，以及必備的文件化信息方面的要求，可以說對“風(fēng)險和機(jī)遇”的實施要求甚為寬松。僅強(qiáng)調(diào)要對“基于風(fēng)險的方法”和“風(fēng)險和機(jī)遇”的要求貫徹和執(zhí)行，至于工具應(yīng)用和如何實施，則由組織自行考慮和決定。最終的目的是便于組織選擇合適的過程和行之有效的應(yīng)對措施，達(dá)到預(yù)期的風(fēng)險度和創(chuàng)造有利的機(jī)遇。

一般來說，咨詢和認(rèn)證機(jī)構(gòu)會建議組織將風(fēng)險和機(jī)遇整合到其組織的相關(guān)管理體系的過程中（例如QMS過程）。同時風(fēng)險和機(jī)遇必須融入策劃過程的應(yīng)對措施（條款6.1）中，這樣可以在業(yè)務(wù)計劃基礎(chǔ)設(shè)立組織長期目標(biāo)，并在“業(yè)務(wù)作業(yè)系統(tǒng)”（BOS）運(yùn)行過程中，識別關(guān)鍵過程和導(dǎo)入風(fēng)險分析，以使這些影響到組織的整體目標(biāo)得以實現(xiàn)。

許多組織先行貫徹執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險管理，探索使用風(fēng)險工具并形成了在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中有關(guān)風(fēng)險管理方面的審核要點(diǎn)。

1. 風(fēng)險管理工具

選擇和使用合適的工具，可以清晰、全面地管理好同質(zhì)量相關(guān)的各種風(fēng)險，避免主要風(fēng)險因素的漏項和忽視，有利于以數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行科學(xué)的分析。組織通常可從下列工具中選擇適用的基本方法和工具。它們是：

——基本的風(fēng)險管理方法（流程圖、檢查表、過程圖、因果圖等）；

——失敗模式影響分析（FMEA）；

——危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）；

——失敗模式、影響和關(guān)鍵性分析（FMECA）；

——故障樹形圖分析（FTA）；

——預(yù)先危險分析（PHA）；

——風(fēng)險的排序及過濾；

——以及支持性統(tǒng)計學(xué)工具（控制圖、實驗設(shè)計、直方圖、排列圖、工藝能力分析等）。

2. 審核風(fēng)險的要點(diǎn)

在對一個質(zhì)量管理體系進(jìn)行ISO 9001:2015的基于風(fēng)險的思想方面的符合性審核時，審核人員一定要保持靈活性。在標(biāo)準(zhǔn)中不存在對風(fēng)險管理過程或應(yīng)用方法方面的要求，因此審核人員要在質(zhì)量管理體系中深入地關(guān)注這方面的事宜是有難度的，同時也是沒有必要的。這需要審核人員適可而止地檢查標(biāo)準(zhǔn)中的組織所策劃的過程就可以了。在審核一個質(zhì)量管理體系時，下列一些問題審核員可以予以詢問和了解。

（1）組織是否對企業(yè)相關(guān)的業(yè)務(wù)環(huán)境識別出內(nèi)部和外部的問題？（條款4.1）

（2）組織是否已識別和確定了與企業(yè)環(huán)境有關(guān)的利益相關(guān)方？組織是否已理解相關(guān)方的期望？（條款4.2）

（3）在進(jìn)行組織策劃時，組織是否已利用了在環(huán)境和相關(guān)方的需求和期望中產(chǎn)生的成熟議題？（條款4.3）

（4）組織是否像他們對組織有關(guān)規(guī)定達(dá)到預(yù)期效果（例如組織的那些宗旨和目標(biāo)）那樣已識別出其風(fēng)險和機(jī)遇？（條款6）

（5）組織是否已按識別的風(fēng)險和機(jī)遇采取了應(yīng)對措施？

（6）組織符合既定的宗旨和目標(biāo)了嗎？又例如目標(biāo)等是否已有所改進(jìn)？

ISO 9001:2015的風(fēng)險部分審核就這么簡單，不必強(qiáng)求組織均要按ISO 31000一樣地對管理過程中要求的風(fēng)險評審所規(guī)定的“風(fēng)險識別”“風(fēng)險分析”和“風(fēng)險評估”逐一詢問和評定，對風(fēng)險處理及溝通協(xié)商也應(yīng)適可而止，不必過分深入調(diào)查。因為前者是擴(kuò)展性的審核，目的不是替代后者的專業(yè)性審核；照后者的方法審核，不僅審核時間上不允許，并且必然會喧賓奪主，因此，需根據(jù)實際情況把握好一個“適當(dāng)”的度。

五、總結(jié)

在ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，其亮點(diǎn)不僅使風(fēng)險概念顯性化，而且體現(xiàn)了QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入了風(fēng)險防范和機(jī)遇利用貫穿于整個質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程的新時代，并將使風(fēng)險預(yù)防能夠適用于整合型管理體系，以及有利組織鼓勵持續(xù)改進(jìn)和有助于績效提高的活動。

同時，明確了一件最為關(guān)鍵性的事情，就是組織應(yīng)從教育和培訓(xùn)入手，使各個過程的擁有者掌握有關(guān)風(fēng)險和機(jī)遇的知識，逐步在組織內(nèi)培養(yǎng)一種善于以“基于風(fēng)險的方法”進(jìn)行思考的良好風(fēng)氣——因為只有人們在“既承認(rèn)約束條件又確認(rèn)利益優(yōu)勢”的文化背景下才會積極開始執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險管理要求。包括使他們養(yǎng)成考慮到變化后果的正、反面影響的優(yōu)良習(xí)慣，實施應(yīng)對風(fēng)險的防范措施，使大災(zāi)難能夠及時得到規(guī)避，或者至少也能帶來明顯的改善和損失的減少，或者成本的節(jié)省，甚至能取得更佳的創(chuàng)新效果。

所以，新標(biāo)準(zhǔn)引入系統(tǒng)的風(fēng)險防范思想/方法，必然會產(chǎn)生巨大的增值效果，使QMS標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用更適宜、有效和可持續(xù)發(fā)展。因此，風(fēng)險管理在質(zhì)量的可持續(xù)性發(fā)展上所起的作用及其前途是十分巨大和輝煌的，將為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織實現(xiàn)制定ISO 9001:2015的目標(biāo)提供可靠保證。