◆文 谷馨 陳建敏 王藝

北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2015 年4 月以來，北京市海淀區(qū)甘家口街道食品藥品監(jiān)督管理所積極行動、周密部署，圍繞醫(yī)療器械使用、流通等領域，開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作，對2014 年開展的醫(yī)療器械“五整治”行動進行總結。此項工作后，該食藥監(jiān)管所對“五整治”專項行動工作成果進行了梳理，也暴露出了一些新的監(jiān)管問題，同時形成了對甘家口街道醫(yī)療器械監(jiān)管模式的新認識。

甘家口地區(qū)2014 年“五整治”工作取得的成效

甘家口街道位于海淀區(qū)東南部，現(xiàn)設23 個社區(qū)，行政區(qū)域總面積6.6 平方公里，戶籍人口13.0 萬人，流動人口近3 萬人。轄區(qū)一級及以下醫(yī)療機構35 家；醫(yī)療器械門店25 家；醫(yī)療器械專營店3家；助聽器店2 家；經營軟性角膜接觸鏡的眼鏡店3 家；未經營軟性角膜接觸鏡的眼鏡店4 家。見附圖1。

在2014 年醫(yī)療器械“五整治”專項工作中，甘家口街道食藥監(jiān)管所已摸清使用體外診斷試劑等高風險產品的醫(yī)療機構及直接面對消費者經營的醫(yī)療器械的眼鏡店、助聽器店、門店、專營店底數(shù)，同時，也已掌握各單位的經營情況。甘家口街道食藥監(jiān)管所先后開展了兩次針對直接面向公眾銷售的隱性眼鏡、避孕器具等醫(yī)療器械的專項治理工作；對存在無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營角膜接觸鏡、以體驗方式銷售醫(yī)療器械、違法宣傳醫(yī)療器械廣告、銷售無《醫(yī)療器械產品注冊證》避孕器具等違法行為進行了嚴厲打擊；對具有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的眼鏡店、助聽器店經營的角膜接觸鏡（包括裝飾性彩色平光隱形眼鏡）、助聽器產品資質的完整性、進貨渠道的合法性、驗配設備計量鑒定合格證書的有效性進行了嚴格檢查。此外，甘家口街道食藥監(jiān)管所對校園周邊、繁華街道、大型醫(yī)院周邊等重點地區(qū)，使用體外試劑的一級醫(yī)療機構等重點企業(yè)進行檢查。執(zhí)法人員在嚴格規(guī)范相關單位經營、使用行為的同時，鼓勵有條件的單位辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

“回頭看”工作檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及原因

2015 年4 月，甘家口街道食藥監(jiān)管所開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作，在“回頭看”工作中，甘家口地區(qū)醫(yī)療器械市場雖然較2014 年有了很大提高，但又發(fā)現(xiàn)了一些新的問題。

一是監(jiān)管對象對新出臺的相關法律法規(guī)不熟悉。2014 年新出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》以及《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》等法律法規(guī)，使得很多原有政策發(fā)生了根本性改變。例如過去經營避孕套、血糖試紙等產品可以不憑許可直接經營，而在新法律法規(guī)出臺后，所有第二類醫(yī)療器械經營實行備案制。甘家口街道食藥監(jiān)管所在“回頭看”工作中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內出現(xiàn)了一批未取得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)或個人，這部分企業(yè)或個人已成為這次專項整治的重點和難點。甘家口街道食藥監(jiān)管所已對轄區(qū)內發(fā)現(xiàn)的未經備案經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)或個人，下達責令整改通知書，要求企業(yè)或個人立即將產品下架，停止經營，并于7 日內完成第二類醫(yī)療器械備案工作。很多從業(yè)人員都表示，不知道經營此類產品還需要備案，對于新出臺的相關法律法規(guī)一無所知，且因企業(yè)規(guī)模等問題，這些企業(yè)也都不符合備案要求。

二是從業(yè)人員專業(yè)水平低，流動性大。醫(yī)療器械經營企業(yè)的從業(yè)人員有醫(yī)療器械相關教育背景的不多，尤其是負責銷售、儲存的人員，他們不僅學歷低，對本企業(yè)經營和使用的器械產品專業(yè)知識也不甚了解。很多醫(yī)療器械經營企業(yè)一般更看重經濟效益，缺乏對企業(yè)從業(yè)人員進行崗位技能和醫(yī)療器械專業(yè)知識、法律法規(guī)的培訓，而且從業(yè)人員流動性較大，變更比較頻繁，也給監(jiān)管增加了難度。尤其是一些成人用品店、超市的銷售人員本身學歷不高，醫(yī)療器械知識也完全是“零”基礎，不僅分辨不出什么是醫(yī)療器械，更加不會關注產品資質、供貨商資質，一旦發(fā)現(xiàn)有對人身造成傷害的“問題”醫(yī)療器械需要召回，連基本的供貨渠道、銷售渠道都無處可查，無源可糾。

三是醫(yī)療器械經營企業(yè)多、小、散，監(jiān)管資源相對匱乏。一方面，甘家口地區(qū)第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)、一級及以下醫(yī)療機構存在多、小、散的特點，大中型企業(yè)少，多數(shù)為個體戶，以門店居多。甘家口地區(qū)涉及食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的監(jiān)管對象共751 戶，而甘家口街道食藥監(jiān)管所僅有正式執(zhí)法人員3 名，安全監(jiān)察員2 名，街道第三方派駐員10 名，監(jiān)管人員數(shù)量與企業(yè)數(shù)量比例嚴重失調，監(jiān)管對象數(shù)量與監(jiān)管資源之間的矛盾難以解決，見附圖2。另一方面，甘家口地區(qū)為海淀區(qū)重要的高新文化區(qū)、經濟發(fā)達區(qū)，地區(qū)居民整體文化層次較高，消費能力強且具有較強的法律意識、維權意識，對產品質量情況十分敏感，因此使得居民對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求更高，也使得監(jiān)管部門的監(jiān)管壓力更為巨大。

四是醫(yī)療器械經營企業(yè)或個人缺乏責任意識，法律意識淡薄。大多醫(yī)療機構將體外診斷試劑的檢查結果作為診療的依據，而個別醫(yī)療機構負責人只關注體外診斷試劑的有效期、廠家、品牌，對于產品的供貨商資質合法性的審核，產品驗收、使用、保管等質量制度及記錄的建立，尤其是對有溫度控制的體外診斷試劑的運輸、儲存溫度的控制要求都不甚了解，對相關法律法規(guī)也缺乏學習，進而產生了醫(yī)療器械質量安全的隱患。此外，個別第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)還存在擅自變更倉庫地址的行為。

▲附圖1 甘家口地區(qū)醫(yī)療器械經營使用單位情況

▲附圖2 甘家口地區(qū)監(jiān)管人員與監(jiān)管對象對比情況

甘家口地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管新思路

隨著食品藥品監(jiān)管機構改革的完成，為了完善醫(yī)療器械監(jiān)管手段、加大監(jiān)管力度、提高監(jiān)管效能，作為監(jiān)管人員應該正視差距、反思不足、銳意進取、扎實推進。根據醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作中暴露出的新問題，筆者認為，應從四個方面入手，完善醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

一是嚴抓“準入”、“退出”，有效控制風險源。在第二類醫(yī)療器械經營備案工作中，監(jiān)管人員必須嚴格按照驗收標準要求，對產品軟硬件嚴格把關，將審批源頭風險控制到最低。對達不到要求的企業(yè)嚴禁準入，嚴把市場準入關口。而根據甘家口地區(qū)第二類器械經營企業(yè)多、散、小等情況，監(jiān)管人員應將關口前移，增大對集中經營第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的寫字樓、校園周邊、繁華商業(yè)區(qū)等人口密集區(qū)的檢查頻次，對于“無法查找”、“聯(lián)系中斷”等符合退出條件的企業(yè)一律按法律程序予以注銷，降低監(jiān)管風險。

二是運用分級分類管理，突出日常監(jiān)管重點。按照醫(yī)療器械分級分類管理思路，可按照對人體造成影響的大小確定產品的風險高低、企業(yè)或個人日常監(jiān)督檢查情況等因素，對醫(yī)療器械進行分類管理。同時，應適當考慮企業(yè)自身因素，如經營地的長久性、倉庫地的有效性、人員的穩(wěn)定性等因素，進行分級管理。監(jiān)管人員也應徹底轉變以檢查數(shù)量為目標的工作方法，通過對既往監(jiān)管情況和轄區(qū)實際情況的總結、分析，調整日常監(jiān)管計劃，明確監(jiān)管工作的重點。

三是增強法規(guī)培訓和宣傳力度，督促企業(yè)自律。甘家口街道食藥監(jiān)管所成立以來，先后舉辦了法制宣傳進公園、進社區(qū)、進校園等活動，累計發(fā)放宣傳品5 萬余份。同時，針對一段時間內普遍發(fā)生或易于發(fā)生的問題，不定期召開轄區(qū)企業(yè)質量大會，幫助企業(yè)查找、分析問題原因，提出整改措施，使企業(yè)管理者真正成為醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的推動者、參與者、執(zhí)行者。為保證第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案全覆蓋，提高現(xiàn)場核查合格率，甘家口街道食藥監(jiān)管所專門制作了第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)告知書。告知書明確注明了第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場核查的驗收標準及檢查內容，同時，還將第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案渠道、申報流程告知企業(yè)。此外，微信公共號作為一個政府與群眾溝通的載體，在信息的傳遞方式上，具有高效、精確的優(yōu)勢。自甘家口街道食藥監(jiān)管所創(chuàng)建微信公眾服務號以來，將食藥安全作為宣傳重點，連續(xù)推送關于“四品一械”的各類知識、法律法規(guī)、培訓資料等內容。在日常監(jiān)督檢查中，也大力推廣微信平臺，方便監(jiān)管對象查詢相關信息。這些好的經驗，應該繼續(xù)保持并進一步發(fā)揚。

四是加大處罰力度，凈化醫(yī)療器械市場。甘家口街道食藥監(jiān)管所在“回頭看”工作中，已對經營第二類醫(yī)療器械未備案的個別企業(yè)，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條進行處罰。對于不符合備案條件的企業(yè)，嚴格禁止經營第二類醫(yī)療器械產品。甘家口街道食藥監(jiān)管所還對企業(yè)進貨查驗、銷售記錄，銷售人員授權書等質量文件、記錄進行逐項檢查，對發(fā)現(xiàn)違法行為的企業(yè)，根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》相關條款進行處罰。在今后的工作中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》中新增處罰條款的內容將作為監(jiān)管重點，力求最大程度凈化醫(yī)療器械市場。